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喉部pro脑外部装置和Ambu Aura获得喉面膜的比较研究,作为小儿种群纤维气管插管的管道

2025年4月24日 更新者:Omnia Yahia El Sayed Kamel、Cairo University

喉部pro脑外部装置和Ambu Aura获得喉膜的比较研究,作为小儿种群纤维气管插管的导管:一项前瞻性随机对照研究

这项研究的目的是将喉部Pro和Ambu Aura获得磁性设备之间的喉部插管与儿科种群内气管插管时间有关的管道进行比较。

研究概览

详细说明

气道管理是一项必须由所有麻醉师掌握的技能。 自1980年代初引入磁性气道设备(EADS)以来,EAD已成为成人和儿童气道管理的核心因素。 某些EAD的设计是专门设计的,旨在盲目或使用纤维支气管镜(FOB)内气管插管。 因此,通过使用EAD,可以提供足够的氧合作用,同时进行纤维化支气管镜检查引导的反式插管,从而减少血液动力学应力反应和术后并发症。 由于患者的安全始终是首先出现的,因此使用柔性支气管镜的使用变得更加普遍,强大的文献有利于对Glottis的可视化,而不是盲插管。 因此,将插管EADS用作插管插管的使用与盲插管相比。 此外,FOB通过EAD引导的插管是预期的算法以及儿童意外的困难气道的核心步骤。

Ambu Aura的收益是第二代EAD,于2018年在临床领域提出。 它的特征是宽的内径隧道,其具有C形曲线,其角度将气管管(ETT)引导到喉部入口处。 通过第二端口的胃口通道的存在有助于排放胃和胃吸。 在先前的研究中,AMBU AURA的增益已被证明是FOB引导插管的有效管道,涉及FOB引导的插管,口咽泄漏压力,胃泄漏压力和小儿童的局部视图。

喉部Pro是一种新颖的设备,是2018年开发的新一代EADS。 据信这是一种快速,安全的气道管理的方法,可通过胃进入来提高患者的安全。 它具有有效去除液体和胃含量的导管通道,可降低抽吸风险和集成的fe膜皮瓣,可保护避免流量阻力的增加。 此外,它可以提高上皮,以便于无创伤的ETT或支气管镜插入。 尽管如此,直到当前的文献研究中,尚未对小儿人群中的临床表现和功效作为纤维气管插管的管道。

据我们所知,这是评估喉部人群中喉部临床功效的第一项研究。 在这项研究中,我们将通过纤维插管,喉咙密封级,插管成功率,插管的成功率,插管尝试数量,插入式插入数量,插入式插入数量,在气管内插管方面进行比较,喉部Pro和Ambu aura在临床性能和功效方面获得了有关临床性能和功效的增长。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Giza
      • Cairo、Giza、埃及、1111
        • 招聘中
        • Faculty of medicine, Cairo University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄从4岁到8岁。
  • 两个性别。
  • ASA身体状态I-LL。
  • 显然,在解剖学上正常,百分比增长图,并未怀疑呼吸道困难。
  • 计划在全身麻醉下进行一日病例手术超过一小时。

排除标准:

  • 父母拒绝。
  • 头部和颈部或颅面异常异常,如Piere Robbin综合征,面部创伤,头颈肿瘤,肿胀和血管瘤。
  • 有反流和肺部抽吸风险的患者,例如患有疝气,GERD或DM的患者。
  • 异常或禁忌的颈椎屈曲/延伸/旋转。
  • 对任何EAD组件过敏。
  • 任何活跃的呼吸道或心脏病和代谢疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Ambu aura增益爆破设备组
在这一组中,Ambu Aura增益外部设备将用作固定插管的管道。
将喉部Pro和Ambu Aura获得磁性盘外设备的沟渠中的管道导管进行比较。
有源比较器:喉部pro脑外装置groupi
在这一组中,喉部pro盘外装置将用作光纤气管插管的导管。
将喉部Pro和Ambu aura获得的元素外部设备作为植入式气管插管的导管,以相比

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FOB引导的插管时间在几秒钟内使用EAD
大体时间:插管的前10秒
出于支气管镜指导插管的目的,电路断开的电路断开之间的时间,直到将电路重新连接到capnography波的ETT和外观。
插管的前10秒

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Jehan A El-kholy, Professor、Cairo University
  • 研究主任:Maha M.I Youssef, Assistant Professor、Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月15日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年4月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月24日

首次发布 (实际的)

2025年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月24日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MD-38-2025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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