- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06945029
Eine vergleichende Studie zwischen LarySeal Pro Extraglottic -Gerät und Ambu Aura gewinnen Kehlkopfmaske als Leitung für die fiberoptische Trachealintubation in pädiatrischer Bevölkerung
Eine vergleichende Studie zwischen LarySeal Pro Extraglottic Device und Ambu Aura Gain Laryngealmaske als Leitung für die fiberoptische Trachealintubation in pädiatrischer Bevölkerung: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Atemwegsmanagement ist eine Fähigkeit, die von allen Anästhesisten gemeistert werden muss. Seit der Einführung der extraglottischen Atemwegsgeräte (EADs) in den frühen 1980er Jahren ist die EAD zu einem zentralen Element bei der Behandlung von Atemwege bei Erwachsenen und Kindern geworden. Einige der EADs sind speziell ausgelegt, um die endotracheale Intubation blind oder mit faseroptischer Bronchoskop (FOB) zu ermöglichen. Mit der Verwendung von EAD ist es also möglich, eine angemessene Sauerstoffversorgung bereitzustellen und gleichzeitig fiberoptische Bronchoskopie-geführte Trans-Device-Intubation durchzuführen, die eine weniger hämodynamische Spannungsreaktion und weniger postoperative Komplikationen liefert. Da die Sicherheit des Patienten immer an erster Stelle kommt, wurde die Verwendung flexibler Bronchoskope weiter verbreitet und eine starke Literatur bevorzugt die Visualisierung der Glottis gegenüber der blinden Intubation. Daher wird die Verwendung der intubierenden EADs als Aconduit für die fiberoptische Intubation gegenüber der blinden Intubation bevorzugt. Darüber hinaus ist die FOB -geführte Intubation durch EAD ein zentraler Schritt im Algorithmus des erwarteten sowie des unerwarteten schwierigen Atemwegs bei Kindern.
Der Ambu Aura-Gewinn ist eine EAD der zweiten Generation, die 2018 im klinischen Bereich vorgestellt wurde. Es zeichnet sich durch einen weiten Tunnel des inneren Durchmessers mit einer C -förmigen Kurve mit einem Winkel aus, der das Endotrachealrohr (ETT) in den Kehlkopfeinlass leitet. Das Vorhandensein eines Magenzugangs durch einen zweiten Anschluss hilft, den Magen und zum Magensaugen zu entlüften. In einer früheren Studie wurde gezeigt, dass der Ambu-Aura-Gewinn eine wirksame Leitung für die FOB-geführte Intubation bezüglich der Machbarkeit einer fOB-gesteuerten Intubation, des Oropharyngealleckdrucks, des Magenleckdrucks und der fiberoptischen Sicht bei kleinen Kindern ist.
LarySeal Pro ist ein neuartiges Gerät und eine neue Generation von EADs, die 2018 entwickelt wurden. Es wird angenommen, dass es sich um eine Methode für ein schnelles, sicheres Atemwegsmanagement handelt, das die Patientensicherheit durch den Magenzugang verbessert. Es verfügt über einen Katheterkanal zur effizienten Entfernung von Flüssigkeiten und Magengehalt, wodurch das Risiko einer Aspiration und integrierter geforgerter Klappe verringert wird, die vor Blockade mit minimalem Anstieg des Durchflusswiderstands schützt. Außerdem erhöht es das Epiglottis für eine einfache traumafreie ETT- oder Bronchoskopinsertion. Trotzdem ist die klinische Leistung und Wirksamkeit als Leitung für die faseroptische Trachealintubation in der pädiatrischen Bevölkerung in keiner Studie in der Literatur bis heute untersucht.
Nach unserem Kenntnisstand ist dies die erste Studie, die die klinische Wirksamkeit von LarySeal Pro ega in der pädiatrischen Bevölkerung bewertet. In dieser Studie werden wir zwei zusätzliche Glottic -Geräte vergleichen, die LarySeal Pro und Ambu Aura in Bezug auf die klinische Leistung und Wirksamkeit in Bezug auf die Zeit der Endotracheal -Intubation durch faseroptische, laryngeale Ansichtsgrad, Atemwegsdichtungsdruck, Erfolgsrate der Intubation, Intubationsversuche, SGA -Insertion und Komplikationen bei Pediatriatrikationen, die SGA -Insertion und die Komplikationen bei Pediatriatrikum, die Pediatrikationsversuche, vergleichbar sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Omnia Y Kamel, Doctorate degree
- Telefonnummer: 01270130326
- E-Mail: omniayehiakamel90@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eman S Hassan Mohammed, Resident
- Telefonnummer: 01113342616
- E-Mail: emankreem10@gmail.com
Studienorte
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Giza
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Cairo, Giza, Ägypten, 1111
- Rekrutierung
- Faculty of Medicine, Cairo University
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Kontakt:
- Omnia Y Kamel, Doctorate degree
- Telefonnummer: 01270130326
- E-Mail: omniayehiakamel90@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 4 bis 8 Jahren.
- Beide Geschlechter.
- ASA Physischer Status Klasse I-Ll.
- Anscheinend anatomisch normal mit normalem Perzentil -Wachstumsdiagramm, der nicht schwierige Atemwege hat.
- Geplant für Tagesfälle mehr als eine Stunde unter Vollnarkose.
Ausschlusskriterien:
- Eltern Ablehnung.
- Abnormalität bei Kopf- und Hals- oder kraniofazialen Anomalien als Piere Robbin -Syndrom, Gesichtstrauma, Kopf- und Hals -Tumoren, Schwellungen und Hämangiome.
- Patienten, bei denen das Risiko von Regurgitation und Lungenaspiration besteht, wie Patienten mit Hiatushernie, GERD oder DM.
- Abnormale oder kontraindizierte Halswirbelsäulenflexion/-verlängerung/-rotation.
- Allergie gegen alle EAD -Komponenten.
- Alle aktiven Atemwegs- oder Herzerkrankungen und Stoffwechselstörungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ambu Aura Gewinne extraglottische Gerätegruppe
In dieser Gruppe wird Ambu Aura extraglottisches Gerät als Leitung für die fiberoptische Endotracheale intubation verwendet.
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Vergleichen Sie zwischen LarySeal Pro und Ambu Aura, die extraglottische Geräte als Leitungen für die fiberoptische Endotracheale in Bezug auf die Zeit der endotrachealen Intubation in der pädiatrischen Bevölkerung erhalten.
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Aktiver Komparator: LarySeal Pro Extraglottic Device Groupi
In dieser Gruppe wird das Extraglottic -Gerät von LarySeal Pro als Kanal für die fiberoptische Endotracheale Intubation verwendet.
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Vergleich zwischen laryseal Pro und Ambu Aura gewinnen extraglottische Geräte als Leitungen für fiberoptische Endotracheale in Bezug
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die von FOB geführte Intubationszeit mit der EAD in Sekunden
Zeitfenster: Erste 10 Sekunden der Intubation
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Die Zeit, die zwischen dem Schaltungsunterschied vom EAD zum Zweck der bronchoskopgesteuerten Intubation verstrichen, bis die Schaltkreise mit dem ETT und dem Auftreten von Kapnographiewellen wieder angeschlossen werden.
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Erste 10 Sekunden der Intubation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jehan A El-kholy, Professor, Cairo University
- Studienleiter: Maha M.I Youssef, Assistant Professor, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-38-2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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