- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06945029
Uno studio comparativo tra il dispositivo extraglottico di Laryseal Pro e Ambu Aura guadagna la maschera laringea come condotto per l'intubazione tracheale fibrettica nella popolazione pediatrica
Uno studio comparativo tra il dispositivo extraglottico di Laryseal Pro e Ambu Aura guadagna la maschera laringea come condotto per l'intubazione tracheale fibrettica nella popolazione pediatrica: uno studio controllato randomizzato prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione delle vie aeree è un'abilità che deve essere dominata da tutti gli anestesisti. Dall'introduzione dei dispositivi extraglottici delle vie aeree (EADS) nei primi anni '80, l'EAD è diventato un elemento centrale nella gestione delle vie aeree negli adulti e nei bambini. Alcuni degli EAD sono appositamente progettati per consentire l'intubazione endotracheale alla cieca o con l'uso del broncoscopio fibrattico (FOB). Pertanto, con l'uso di EAD, è possibile fornire un'ossigenazione adeguata e allo stesso tempo eseguire intubazione trans-device guidata dalla broncoscopia fibraottica, fornendo una risposta di stress emodinamica inferiore e meno complicanze postoperatorie. Poiché la sicurezza del paziente viene sempre prima, l'uso di broncoscopi flessibili è diventato più diffuso, la forte letteratura ha favorito la visualizzazione della glottide sull'intubazione cieca. Pertanto, l'uso degli EAD intubati come acondit per l'intubazione fibrattica è favorito dall'intubazione cieca. Inoltre, l'intubazione guidata da FOB attraverso EAD è un passo centrale nell'algoritmo del previsto e delle vie aeree difficili inaspettate nei bambini.
Il guadagno di Ambu Aura è un EAD di seconda generazione che è stato presentato nel campo clinico nel 2018. È caratterizzato da un tunnel di diametro interno ampio che ha una curva a forma di C con un angolo che guida il tubo endotracheale (ETT) nell'ingresso laringeo. La presenza di accesso gastrico attraverso una seconda porta aiuta a sfogare lo stomaco e per l'aspirazione gastrica. In uno studio precedente, il guadagno di aura Ambu ha dimostrato di essere un condotto efficace per l'intubazione guidata da FOB per quanto riguarda la fattibilità dell'intubazione guidata da FOB, la pressione di perdita orofaringea, la pressione di perdita gastrica e la visione fibrettica nei bambini piccoli.
Laryseal Pro è un nuovo dispositivo e una nuova generazione di EADS sviluppato nel 2018. Si ritiene che sia un metodo per la gestione rapida e sicura delle vie aeree che migliora la sicurezza dei pazienti con l'accesso gastrico. Ha un canale del catetere per una rimozione efficiente di fluidi e contenuto gastrico, riducendo il rischio di aspirazione e lembo fenestrato integrato che protegge dal blocco con un aumento minimo della resistenza al flusso. Inoltre, eleva l'epiglottide per un facile inserimento ETT o broncoscopio senza trauma. Nonostante ciò, le sue prestazioni cliniche e l'efficacia come condotto per l'intubazione tracheale fibra
Per quanto ne sappiamo, questo è il primo studio a valutare l'efficacia clinica della pro -EGA di lary nella popolazione pediatrica. In questo studio ci confronteremo tra due dispositivi glottici extra, il guadagno di Laryseal Pro e Ambu Aura per quanto riguarda le prestazioni cliniche e l'efficacia rispetto al tempo di intubazione endotracheale attraverso fibrooptic, grado laringeo, pressione del sigillo delle vie aeree, tasso di successo dell'intubazione, numero di tentativi di intubazione, numero di tentativi di inserzione SGA e complicazioni pediatriche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Omnia Y Kamel, Doctorate degree
- Numero di telefono: 01270130326
- Email: omniayehiakamel90@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eman S Hassan Mohammed, Resident
- Numero di telefono: 01113342616
- Email: emankreem10@gmail.com
Luoghi di studio
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Giza
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Cairo, Giza, Egitto, 1111
- Reclutamento
- Faculty of Medicine, Cairo University
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Contatto:
- Omnia Y Kamel, Doctorate degree
- Numero di telefono: 01270130326
- Email: omniayehiakamel90@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età a partire da 4 a 8 anni.
- Entrambi i sessi.
- ASA Stato fisico Classe I-ll.
- Apparentemente anatomicamente normale con il normale grafico di crescita percentuale, non sospettato di avere vie aeree difficili.
- Previsto per gli interventi chirurgici diurni più di un'ora in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Refusale dei genitori.
- Anomalia in testa e collo o anomalie craniofacciali come sindrome di Piere Robbin, trauma facciale, tumori della testa e del collo, gonfiori ed emangiomi.
- Pazienti a rischio di rigurgito e aspirazione polmonare come pazienti con ernia iatus, GERD o DM.
- Flessione/rotazione/rotazione cervicale anormale o controindicata.
- Allergia a qualsiasi componente EAD.
- Qualsiasi malattia respiratoria attiva o cardiaca e disturbi metabolici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ambu Aura guadagna un gruppo di dispositivi extraglottici
In questo gruppo, Ambu Aura guadagna il dispositivo extraglottico verrà utilizzato come condotto per l'intubazione endotracheale fibrattica.
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Confronta tra Laryseal Pro e Ambu Aura guadagnare dispositivi extraglottici come condotti per l'intubazione endotracheale fibra
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Comparatore attivo: Laryseal Pro Extraglottic Device Groupi
In questo gruppo, il dispositivo extraglottico di Laryseal Pro verrà utilizzato come condotto per l'intubazione endotracheale fibrettica.
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Confronta tra Laryseal Pro e Ambu Aura guadagnare dispositivi extraglottici come condotti per l'intubazione endotracheale fibra
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tempo di intubazione guidato da FOB usando l'EAD in secondi
Lasso di tempo: Primi 10 secondi di intubazione
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Il tempo che trascorre tra la disconnessione del circuito dall'EAD ai fini dell'intubazione guidata dal broncoscopio fino a quando non si riconnette i circuiti all'ETT e dall'aspetto delle onde capnografiche.
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Primi 10 secondi di intubazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jehan A El-kholy, Professor, Cairo University
- Direttore dello studio: Maha M.I Youssef, Assistant Professor, Cairo University
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-38-2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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