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Uno studio comparativo tra il dispositivo extraglottico di Laryseal Pro e Ambu Aura guadagna la maschera laringea come condotto per l'intubazione tracheale fibrettica nella popolazione pediatrica

24 aprile 2025 aggiornato da: Omnia Yahia El Sayed Kamel, Cairo University

Uno studio comparativo tra il dispositivo extraglottico di Laryseal Pro e Ambu Aura guadagna la maschera laringea come condotto per l'intubazione tracheale fibrettica nella popolazione pediatrica: uno studio controllato randomizzato prospettico

Questo studio mira a confrontare tra Laryseal Pro e Ambu Aura guadagnano dispositivi extraglottici come condotti per l'intubazione endotracheale fibra

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gestione delle vie aeree è un'abilità che deve essere dominata da tutti gli anestesisti. Dall'introduzione dei dispositivi extraglottici delle vie aeree (EADS) nei primi anni '80, l'EAD è diventato un elemento centrale nella gestione delle vie aeree negli adulti e nei bambini. Alcuni degli EAD sono appositamente progettati per consentire l'intubazione endotracheale alla cieca o con l'uso del broncoscopio fibrattico (FOB). Pertanto, con l'uso di EAD, è possibile fornire un'ossigenazione adeguata e allo stesso tempo eseguire intubazione trans-device guidata dalla broncoscopia fibraottica, fornendo una risposta di stress emodinamica inferiore e meno complicanze postoperatorie. Poiché la sicurezza del paziente viene sempre prima, l'uso di broncoscopi flessibili è diventato più diffuso, la forte letteratura ha favorito la visualizzazione della glottide sull'intubazione cieca. Pertanto, l'uso degli EAD intubati come acondit per l'intubazione fibrattica è favorito dall'intubazione cieca. Inoltre, l'intubazione guidata da FOB attraverso EAD è un passo centrale nell'algoritmo del previsto e delle vie aeree difficili inaspettate nei bambini.

Il guadagno di Ambu Aura è un EAD di seconda generazione che è stato presentato nel campo clinico nel 2018. È caratterizzato da un tunnel di diametro interno ampio che ha una curva a forma di C con un angolo che guida il tubo endotracheale (ETT) nell'ingresso laringeo. La presenza di accesso gastrico attraverso una seconda porta aiuta a sfogare lo stomaco e per l'aspirazione gastrica. In uno studio precedente, il guadagno di aura Ambu ha dimostrato di essere un condotto efficace per l'intubazione guidata da FOB per quanto riguarda la fattibilità dell'intubazione guidata da FOB, la pressione di perdita orofaringea, la pressione di perdita gastrica e la visione fibrettica nei bambini piccoli.

Laryseal Pro è un nuovo dispositivo e una nuova generazione di EADS sviluppato nel 2018. Si ritiene che sia un metodo per la gestione rapida e sicura delle vie aeree che migliora la sicurezza dei pazienti con l'accesso gastrico. Ha un canale del catetere per una rimozione efficiente di fluidi e contenuto gastrico, riducendo il rischio di aspirazione e lembo fenestrato integrato che protegge dal blocco con un aumento minimo della resistenza al flusso. Inoltre, eleva l'epiglottide per un facile inserimento ETT o broncoscopio senza trauma. Nonostante ciò, le sue prestazioni cliniche e l'efficacia come condotto per l'intubazione tracheale fibra

Per quanto ne sappiamo, questo è il primo studio a valutare l'efficacia clinica della pro -EGA di lary nella popolazione pediatrica. In questo studio ci confronteremo tra due dispositivi glottici extra, il guadagno di Laryseal Pro e Ambu Aura per quanto riguarda le prestazioni cliniche e l'efficacia rispetto al tempo di intubazione endotracheale attraverso fibrooptic, grado laringeo, pressione del sigillo delle vie aeree, tasso di successo dell'intubazione, numero di tentativi di intubazione, numero di tentativi di inserzione SGA e complicazioni pediatriche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egitto, 1111
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine, Cairo University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età a partire da 4 a 8 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • ASA Stato fisico Classe I-ll.
  • Apparentemente anatomicamente normale con il normale grafico di crescita percentuale, non sospettato di avere vie aeree difficili.
  • Previsto per gli interventi chirurgici diurni più di un'ora in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Refusale dei genitori.
  • Anomalia in testa e collo o anomalie craniofacciali come sindrome di Piere Robbin, trauma facciale, tumori della testa e del collo, gonfiori ed emangiomi.
  • Pazienti a rischio di rigurgito e aspirazione polmonare come pazienti con ernia iatus, GERD o DM.
  • Flessione/rotazione/rotazione cervicale anormale o controindicata.
  • Allergia a qualsiasi componente EAD.
  • Qualsiasi malattia respiratoria attiva o cardiaca e disturbi metabolici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ambu Aura guadagna un gruppo di dispositivi extraglottici
In questo gruppo, Ambu Aura guadagna il dispositivo extraglottico verrà utilizzato come condotto per l'intubazione endotracheale fibrattica.
Confronta tra Laryseal Pro e Ambu Aura guadagnare dispositivi extraglottici come condotti per l'intubazione endotracheale fibra
Comparatore attivo: Laryseal Pro Extraglottic Device Groupi
In questo gruppo, il dispositivo extraglottico di Laryseal Pro verrà utilizzato come condotto per l'intubazione endotracheale fibrettica.
Confronta tra Laryseal Pro e Ambu Aura guadagnare dispositivi extraglottici come condotti per l'intubazione endotracheale fibra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo di intubazione guidato da FOB usando l'EAD in secondi
Lasso di tempo: Primi 10 secondi di intubazione
Il tempo che trascorre tra la disconnessione del circuito dall'EAD ai fini dell'intubazione guidata dal broncoscopio fino a quando non si riconnette i circuiti all'ETT e dall'aspetto delle onde capnografiche.
Primi 10 secondi di intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jehan A El-kholy, Professor, Cairo University
  • Direttore dello studio: Maha M.I Youssef, Assistant Professor, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-38-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ambu Aura guadagno

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