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Um estudo comparativo entre o dispositivo extragloático de LarySeal Pro e a Ambu Aura Gain Laringeal Mask como um canal para a intubação traqueal de fibrapta na população pediátrica

24 de abril de 2025 atualizado por: Omnia Yahia El Sayed Kamel, Cairo University

Um estudo comparativo entre o dispositivo extraglótico de LarySeal Pro e a Ambu Aura Ganhe Máscara Laringeal como um canal para a intubação traqueal de fibrapta na população pediátrica: um estudo prospectivo controlado randomizado

Este estudo tem como objetivo comparar entre os dispositivos extraglóticos de ganho de ganho da LarySeal Pro e Ambu Aura como condutos para a intubação endotraqueal de fibra óptica em relação ao tempo de intubação endotraqueal na população pediátrica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O gerenciamento das vias aéreas é uma habilidade que deve ser dominada por todos os anestesiologistas. Desde a introdução dos dispositivos extragloáticos das vias aéreas (EADs) no início dos anos 80, o EAD se tornou um elemento central no manejo das vias aéreas em adultos e crianças. Alguns dos EADs são projetados especialmente para permitir intubação endotraqueal, cegamente ou com o uso de broncoscópio de fibra óptica (FOB). Portanto, com o uso do EAD, é possível fornecer oxigenação adequada e, ao mesmo tempo, executar a intubação de dispositivos trans-transmitidos de broncoscopia fibreópticos, fornecendo menos resposta ao estresse hemodinâmico e menos complicações pós-operatórias. Como a segurança do paciente sempre vem em primeiro lugar, o uso de broncoscópios flexíveis se tornou mais difundido e a literatura forte favoreceu a visualização da glote sobre a intubação cega. Portanto, o uso dos EADs intubadores como acenduito para intubação de fibra óptica é favorecido sobre a intubação cega. Além disso, a Intubação Guiada por FOB através do EAD é uma etapa central no algoritmo do esperado, bem como das vias aéreas difíceis inesperadas nas crianças.

O Ambu Aura Gain é um EAD de segunda geração que foi apresentado no campo clínico em 2018. É caracterizado por um amplo túnel de diâmetro interno, que possui uma curva em forma de C com um ângulo que guia o tubo endotraqueal (ETT) na entrada da laringe. A presença de acesso gástrico através de uma segunda porta ajuda a desabafar o estômago e a sucção gástrica. Em um estudo anterior, o ganho da Ambu Aura demonstrou ser um canal eficaz para a intubação guiada por FOB em relação à viabilidade de intubação guiada por FOB, pressão de vazamento orofaríngea, pressão de vazamento gástrico e visão fibreóptica em crianças pequenas.

O LarySeal Pro é um dispositivo novo e uma nova geração de EADs que foi desenvolvida em 2018. Acredita -se que seja um método para gerenciamento rápido e seguro das vias aéreas, que melhora a segurança do paciente com o acesso gástrico. Possui um canal de cateter para remoção eficiente de fluidos e conteúdo gástrico, reduzindo o risco de aspiração e retalho fenestrado integrado que protege do bloqueio com aumento mínimo da resistência ao fluxo. Além disso, eleva a epiglote para fácil inserção de ETT ou broncoscópio sem trauma. Apesar disso, é o desempenho clínico e a eficácia como um canal para a intubação traqueal de fibrapta na população pediátrica não foi estudada por nenhum estudo em literatura até o presente momento.

Até onde sabemos, este é o primeiro estudo a avaliar a eficácia clínica da eGa de LarySeal Pro na população pediátrica. Neste estudo, compararemos entre dois dispositivos glóticos extras, o LarySeal Pro e o Ambu Aura Gain em relação ao desempenho clínico e eficácia em relação ao tempo de intubação endotraqueal por meio de fibreóptica, laringe -visto de grau, pressão do selo das vias aéreas, taxa de sucesso da intubação, número de tentativas de intubação, número de tentativas de SGA de SGA de SGA, SGA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egito, 1111
        • Recrutamento
        • Faculty of medicine, Cairo University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade a partir de 4 anos a 8 anos.
  • Ambos os sexos.
  • ASA Status físico Classe I-ll.
  • Aparentemente, anatomicamente normal, com a tabela de crescimento percentil normal, não suspeita de ter vias aéreas difíceis.
  • Programado para cirurgias de casos diurnos mais de uma hora sob anestesia geral.

Critérios de exclusão:

  • Recusa dos pais.
  • Anormalidade na cabeça e pescoço ou anomalias craniofaciais como síndrome de Piere Robbin, trauma facial, tumores de cabeça e pescoço, inchaços e hemangiomas.
  • Pacientes em risco de regurgitação e aspiração pulmonar, como pacientes com hérnia de hiato, DRGE ou DM.
  • Flexão/extensão/rotação da coluna cervical anormal ou contra -indicada.
  • Alergia a qualquer componente EAD.
  • Qualquer doença respiratória ou cardíaca ativa e distúrbios metabólicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ambu Aura Gain Extraglottic Device Group
Nesse grupo, o dispositivo extraglótico de ganho Ambu Aura será usado como um canal para a intubação endotraqueal de fibra óptica.
Compare entre os dispositivos extraglóticos de ganho de ganho de LarySeal Pro e Ambu Aura como condutos para a intubação endotraqueal de fibra óptica em relação ao tempo de intubação endotraqueal na população pediátrica.
Comparador Ativo: LarySeal Pro Extraglottic Device Groupi
Nesse grupo, o dispositivo extraglótico do LarySeal Pro será usado como um conduíte para a intubação endotraqueal de fibra óptica.
Compare entre os dispositivos extraglóticos de ganho de ganho de LarySeal Pro e Ambu Aura como condutos para a intubação endotraqueal de fibra óptica em relação ao tempo de intubação endotraqueal em pediatria

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo de intubação guiado por FOB usando o EAD em segundos
Prazo: Primeiros 10 segundos de intubação
O tempo decorrido entre a desconexão do circuito da EAD para fins de intubação guiada por broncoscópio até reconectar os circuitos ao ETT e a aparência das ondas de capnografia.
Primeiros 10 segundos de intubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jehan A El-kholy, Professor, Cairo University
  • Diretor de estudo: Maha M.I Youssef, Assistant Professor, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MD-38-2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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