- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06945029
Um estudo comparativo entre o dispositivo extragloático de LarySeal Pro e a Ambu Aura Gain Laringeal Mask como um canal para a intubação traqueal de fibrapta na população pediátrica
Um estudo comparativo entre o dispositivo extraglótico de LarySeal Pro e a Ambu Aura Ganhe Máscara Laringeal como um canal para a intubação traqueal de fibrapta na população pediátrica: um estudo prospectivo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O gerenciamento das vias aéreas é uma habilidade que deve ser dominada por todos os anestesiologistas. Desde a introdução dos dispositivos extragloáticos das vias aéreas (EADs) no início dos anos 80, o EAD se tornou um elemento central no manejo das vias aéreas em adultos e crianças. Alguns dos EADs são projetados especialmente para permitir intubação endotraqueal, cegamente ou com o uso de broncoscópio de fibra óptica (FOB). Portanto, com o uso do EAD, é possível fornecer oxigenação adequada e, ao mesmo tempo, executar a intubação de dispositivos trans-transmitidos de broncoscopia fibreópticos, fornecendo menos resposta ao estresse hemodinâmico e menos complicações pós-operatórias. Como a segurança do paciente sempre vem em primeiro lugar, o uso de broncoscópios flexíveis se tornou mais difundido e a literatura forte favoreceu a visualização da glote sobre a intubação cega. Portanto, o uso dos EADs intubadores como acenduito para intubação de fibra óptica é favorecido sobre a intubação cega. Além disso, a Intubação Guiada por FOB através do EAD é uma etapa central no algoritmo do esperado, bem como das vias aéreas difíceis inesperadas nas crianças.
O Ambu Aura Gain é um EAD de segunda geração que foi apresentado no campo clínico em 2018. É caracterizado por um amplo túnel de diâmetro interno, que possui uma curva em forma de C com um ângulo que guia o tubo endotraqueal (ETT) na entrada da laringe. A presença de acesso gástrico através de uma segunda porta ajuda a desabafar o estômago e a sucção gástrica. Em um estudo anterior, o ganho da Ambu Aura demonstrou ser um canal eficaz para a intubação guiada por FOB em relação à viabilidade de intubação guiada por FOB, pressão de vazamento orofaríngea, pressão de vazamento gástrico e visão fibreóptica em crianças pequenas.
O LarySeal Pro é um dispositivo novo e uma nova geração de EADs que foi desenvolvida em 2018. Acredita -se que seja um método para gerenciamento rápido e seguro das vias aéreas, que melhora a segurança do paciente com o acesso gástrico. Possui um canal de cateter para remoção eficiente de fluidos e conteúdo gástrico, reduzindo o risco de aspiração e retalho fenestrado integrado que protege do bloqueio com aumento mínimo da resistência ao fluxo. Além disso, eleva a epiglote para fácil inserção de ETT ou broncoscópio sem trauma. Apesar disso, é o desempenho clínico e a eficácia como um canal para a intubação traqueal de fibrapta na população pediátrica não foi estudada por nenhum estudo em literatura até o presente momento.
Até onde sabemos, este é o primeiro estudo a avaliar a eficácia clínica da eGa de LarySeal Pro na população pediátrica. Neste estudo, compararemos entre dois dispositivos glóticos extras, o LarySeal Pro e o Ambu Aura Gain em relação ao desempenho clínico e eficácia em relação ao tempo de intubação endotraqueal por meio de fibreóptica, laringe -visto de grau, pressão do selo das vias aéreas, taxa de sucesso da intubação, número de tentativas de intubação, número de tentativas de SGA de SGA de SGA, SGA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Omnia Y Kamel, Doctorate degree
- Número de telefone: 01270130326
- E-mail: omniayehiakamel90@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Eman S Hassan Mohammed, Resident
- Número de telefone: 01113342616
- E-mail: emankreem10@gmail.com
Locais de estudo
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Giza
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Cairo, Giza, Egito, 1111
- Recrutamento
- Faculty of medicine, Cairo University
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Contato:
- Omnia Y Kamel, Doctorate degree
- Número de telefone: 01270130326
- E-mail: omniayehiakamel90@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade a partir de 4 anos a 8 anos.
- Ambos os sexos.
- ASA Status físico Classe I-ll.
- Aparentemente, anatomicamente normal, com a tabela de crescimento percentil normal, não suspeita de ter vias aéreas difíceis.
- Programado para cirurgias de casos diurnos mais de uma hora sob anestesia geral.
Critérios de exclusão:
- Recusa dos pais.
- Anormalidade na cabeça e pescoço ou anomalias craniofaciais como síndrome de Piere Robbin, trauma facial, tumores de cabeça e pescoço, inchaços e hemangiomas.
- Pacientes em risco de regurgitação e aspiração pulmonar, como pacientes com hérnia de hiato, DRGE ou DM.
- Flexão/extensão/rotação da coluna cervical anormal ou contra -indicada.
- Alergia a qualquer componente EAD.
- Qualquer doença respiratória ou cardíaca ativa e distúrbios metabólicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ambu Aura Gain Extraglottic Device Group
Nesse grupo, o dispositivo extraglótico de ganho Ambu Aura será usado como um canal para a intubação endotraqueal de fibra óptica.
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Compare entre os dispositivos extraglóticos de ganho de ganho de LarySeal Pro e Ambu Aura como condutos para a intubação endotraqueal de fibra óptica em relação ao tempo de intubação endotraqueal na população pediátrica.
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Comparador Ativo: LarySeal Pro Extraglottic Device Groupi
Nesse grupo, o dispositivo extraglótico do LarySeal Pro será usado como um conduíte para a intubação endotraqueal de fibra óptica.
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Compare entre os dispositivos extraglóticos de ganho de ganho de LarySeal Pro e Ambu Aura como condutos para a intubação endotraqueal de fibra óptica em relação ao tempo de intubação endotraqueal em pediatria
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo de intubação guiado por FOB usando o EAD em segundos
Prazo: Primeiros 10 segundos de intubação
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O tempo decorrido entre a desconexão do circuito da EAD para fins de intubação guiada por broncoscópio até reconectar os circuitos ao ETT e a aparência das ondas de capnografia.
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Primeiros 10 segundos de intubação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jehan A El-kholy, Professor, Cairo University
- Diretor de estudo: Maha M.I Youssef, Assistant Professor, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD-38-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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