このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

虫垂が削除されている子供の凍結注射の2つの方法間の痛みの緩和を比較する

2025年5月14日 更新者：Prakash Krishnan、University of British Columbia

小児腹腔鏡下虫垂切除後の鎮痛のための直筋鞘ブロックと鎮痛剤のaad投与 - パイロット研究

腹腔鏡下虫垂切除術は、小児で行われる最も一般的な緊急手術です。 低侵襲手術と見なされているにもかかわらず、それらは術後のかなりの痛みを引き起こす可能性があり、3人の患者のうち2人が術後オピオイドを必要とします。 術後の痛みの増加は、回復を遅らせ、入院時間を増やし、慢性疼痛につながり、患者の苦痛を引き起こす可能性があります。 この研究の目的は、（1）RSBの投与に関連する回復結果を、IVデキサメタゾンとIVデキサメタゾンをLA付属物（2）LA浸潤のみが外科医（LAグループ）に浸透している（LAグループ）との同時投与に関連することに関連する回復結果を比較することにより、この集団の術後の痛みを軽減することを目的としています。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 4〜18歳
  • 急性虫垂炎と診断。
  • 腹腔鏡下虫垂切除術を受けています

除外基準：

  • 穿孔/複雑な虫垂炎診断
  • 以前の腹部手術
  • ブピバカインまたはデキサメタゾンに対するアレルギー
  • 患者が痛みのスケールを使用したり、適切に通信したりするのを防ぐ深刻な発達遅延
  • 1型または2型糖尿病患者
  • ステロイド依存症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：静脈内デキサメタゾンを備えた直腸鞘ブロック
直腸鞘ブロック（RSB）は、すでに腹腔鏡下虫垂切除術患者の現在の現在の標準ケアであり、ブリティッシュコロンビア小児病院の医療提供者によって使用されています。 RSBグループは、局所麻酔薬の最大1 mL/kgの合計を受け取ります。これにより、各アームの総量計算が2.5 mg/kg未満の体重でブピバカイン用量を受け取ります。 麻酔チームは、0.25％ブピバカインを使用した面内の超音波誘導技術を使用して、エピネフリン1：200 000で0.8 mL/kg（総量の総体積の半分）を使用して、切開前に最大20 mLまでの両側RSBを実行します。 外科チームは、残りの0.2 mL/kgを使用して、RSBグループの残りのポートサイトに浸透します。 静脈内デキサメタゾンは同時に投与されます。
手順：直腸鞘ブロック
0.25％ブピバカインを備えた面内の超音波誘導技術を使用して、エピネフリン1：200 000を使用して、0.8 mL/kg（総量あたりの総体積の半分）を使用して、切開前に最大20 mLになります。
薬：静脈内デキサメタゾン
静脈内デキサメタゾンは、RSBに同時に送達されました。 最大8 mgまでの150 mcg/kgの総量。
薬：切開部位の局所麻酔薬
残りの局所麻酔薬（0.2 ml/kg）は、最大10 mLまでの外科医の裁量で、各切開部位に浸透することができます。
アクティブコンパレータ：局所麻酔
切開部位の局所麻酔薬は、虫垂切除患者の現在の標準的なケアでもあり、ブリティッシュコロンビア小児病院の医療提供者によって使用されています。 このグループは、最大1 ml/kgの合計をLAの合計で受け取ります。これにより、各アームの総体積計算が2.5 mg/kg未満の体重でブピバカイン用量を受け取るようになります。 局所麻酔浸潤群は、直腸鞘ブロックアーム（エピネフリン1：200 000を含む0.25％ブピバカイン）と同じ局所麻酔薬を受け取り、外科医によって注入されます。 外科医は、臍帯サイトに最大0.8 ml/kg（最大20 mL）の総投与量を注入できます。 残りの局所麻酔薬（0.2 ml/kg）は、外科医の裁量で各切開部位に浸透することができます。
薬：切開部位の局所麻酔薬
残りの局所麻酔薬（0.2 ml/kg）は、最大10 mLまでの外科医の裁量で、各切開部位に浸透することができます。
薬：臍帯サイトでの局所麻酔薬
エピネフリンを含む0.25％ブピバカイン1：200 000。 臍帯サイトでの総量0.8 ml/kg（最大20 mL）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総オピオイド投与
時間枠：手術の開始から術後16時間まで。
術中、麻酔ケアユニット（ACU）、および病棟の記録からすべてのオピオイド（レミフェンタニルを除く）投与を収集および合計することによって測定された連続変数と、1キログラムあたりのモルヒネミリグラムに変換されます。
手術の開始から術後16時間まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12時間での平均術後疼痛スコア
時間枠：術後12時間
12歳未満の参加者向けに、年齢に適した視覚アナログスケール（痛みスケールが回復する）を介して測定された離散変数。 顔の痛みの尺度は0〜10のスケールであり、0は痛みがなく、10は想像できる最悪の痛みです。
術後12時間
術後0時間、4時間8時間、16時間の痛みのスコア
時間枠：術後0時間4時間8時間、16時間。
12歳未満の参加者向けに、年齢に適した視覚アナログスケール（痛みスケールが回復する）を介して測定された離散変数。 顔の痛みの尺度は0〜10のスケールであり、0は痛みがなく、10は想像できる最悪の痛みです。
術後0時間4時間8時間、16時間。
直腸鞘ブロックを実行するのに費やした時間
時間枠：術中。
麻酔科医によって記録されているように、数分で直腸鞘ブロックを実行する時間。
術中。
麻酔ケアユニット（ACU）の期間滞在
時間枠：周術期。
ACU入院と退院の間の時間。
周術期。
術後の入院期間
時間枠：ベースライン（手術室に入ると）病院から退院し、平均16時間。
数分で手術室に入ってから退院までの期間。
ベースライン（手術室に入ると）病院から退院し、平均16時間。
患者の術後疼痛に関する親の視点
時間枠：術後24〜72時間
数値評価尺度を使用した患者術後疼痛の親の評価。 スケールは0から10で、0は痛みがなく、10は想像できる最悪の痛みです。
術後24〜72時間
非処方術後薬
時間枠：術後24〜72時間
どの非処方薬が術後に親から患者に投与されるか。
術後24〜72時間
回復に対する親の満足
時間枠：術後24〜72時間。
患者の回復に対する親の満足度を測定する、個別の5ポイントスケール（非常に不満、不満、中立、満足、非常に満足）。 非常に不満は悪い結果であり、非常に満足していることが最良の結果です。
術後24〜72時間。
12時間での平均術後疼痛スコア
時間枠：術後12時間
12歳以上の参加者に対して、年齢に適したスケール（数値評価尺度）を介して測定された離散変数。 数値評価スケールは0から10で、0は痛みがなく、10は想像できる最悪の痛みです。
術後12時間
術後0時間、4時間8時間、16時間の痛みのスコア
時間枠：術後0時間4時間8時間、16時間。
12歳以上の参加者に対して、年齢に適したスケール（数値評価尺度）を介して測定された離散変数。 数値評価スケールは0から10で、0は痛みがなく、10は想像できる最悪の痛みです。
術後0時間4時間8時間、16時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of British Columbia

協力者

BC Children's Hospital Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Prakash Krishnan, MD、University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2026年4月27日

研究の完了 (推定)

2026年4月27日

試験登録日

最初に提出

2025年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月22日

最初の投稿 (実際)

2025年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月14日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H23-03547
  • F23-05308 (その他の助成金/資金番号：BC Children's Hospital Research Institute)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する