Comparación del alivio del dolor entre dos métodos de congelación en las inyecciones en niños que se eliminan el apéndice
14 de mayo de 2025 actualizado por: Prakash Krishnan, University of British Columbia
Bloque de vaina de recto y administración conjunta de dexametasona intravenosa para analgesia después de la apendicectomía laparoscópica pediátrica: un estudio piloto
Las apendomías laparoscópicas son las cirugías de emergencia más comunes realizadas en los niños.
A pesar de ser considerados cirugías mínimamente invasivas, pueden resultar en un dolor postoperatorio sustancial y 2 de 3 pacientes requieren opioides postoperatorios.
El aumento del dolor postoperatorio puede retrasar la recuperación, aumentar el tiempo de ingreso hospitalario, provocar dolor crónico y causar angustia del paciente.
Este estudio tiene como objetivo reducir el dolor postoperatorio en esta población al comparar los resultados de recuperación asociados con la administración de (1) un RSB con la administración conjunta de dexametasona IV como un complemento de LA (grupo RSB+DEX) antes de la incisión con (2) infiltración de LA solo por el quirúr (grupo LA).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 4 a 18 años
- Diagnosticado con apendicitis aguda.
- Sometido a una apendicectomía laparoscópica
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de apendicitis perforado/complicado
- Cirugía abdominal previa
- Alergia a bupivacaína o dexametasona
- Retraso severo de desarrollo evitar que los pacientes usen escalas de dolor o que comuniquen adecuadamente el dolor
- Pacientes con tipo 1 o 2 diabetes mellitus
- Pacientes con dependencia de esteroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloque de vaina de recto con dexametasona intravenosa
El bloqueo de la vaina del recto (RSB) ya es un estándar de atención actual para pacientes con apendicectomía laparoscópica y es utilizado por proveedores del Hospital de Niños de Columbia Británica.
El grupo RSB recibirá hasta un máximo de 1 ml/kg total de anestesia local, lo que garantizará que el cálculo de volumen total para cada brazo recibirá una dosis de bupivacaína a un peso corporal o inferior a 2.5 mg/kg.
El equipo de anestesia realizará los RSB bilaterales utilizando una técnica guiada por ultrasonido en el plano con bupivacaína al 0,25% con epinefrina 1: 200 000 a 0,8 ml/kg (mitad del volumen total por lado) hasta un máximo de 20 ml antes de la incisión.
El equipo quirúrgico usará los 0.2 ml/kg restantes para infiltrarse en los sitios portuarios restantes en grupos RSB.
La dexametasona intravenosa se administrará simultáneamente.
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Bloques de la vaina del recto bilateral que utilizan una técnica guiada por ultrasonido en el plano con bupivacaína al 0,25% con epinefrina 1: 200 000 a 0,8 ml/kg (la mitad del volumen total por lado) hasta un máximo de 20 ml antes de la incisión.
Dexametasona intravenosa entregada concurrente al RSB.
Dosis total de 150 mcg/kg hasta un máximo de 8 mg.
El volumen restante de anestésico local (0.2 ml/kg) puede infiltrarse en cada uno de los sitios de incisión a discreción del cirujano hasta un máximo de 10 ml.
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Comparador activo: Anestesia local
El anestésico local en el sitio de incisión también es un estándar de atención actual para pacientes con apendicectomía y es utilizado por proveedores del Hospital de Niños de Columbia Británica.
Este grupo recibirá hasta un máximo de 1 ml/kg total de LA, lo que asegurará que el cálculo de volumen total para cada brazo recibirá una dosis de bupivacaína a un peso corporal o inferior a 2.5 mg/kg.
El brazo de infiltración anestésica local recibirá el mismo anestésico local que el brazo del bloque de la vaina del recto (0.25% bupivacaína con epinefrina 1: 200 000), inyectado por el cirujano.
Los cirujanos pueden inyectar una dosis total de 0.8 ml/kg (máximo de 20 ml) en el sitio del puerto umbilical.
El volumen restante de anestesia local (0.2 ml/kg) puede infiltrarse en cada uno de los sitios de incisión a discreción del cirujano.
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El volumen restante de anestésico local (0.2 ml/kg) puede infiltrarse en cada uno de los sitios de incisión a discreción del cirujano hasta un máximo de 10 ml.
0.25% bupivacaína con epinefrina 1: 200 000.
Dosis total de 0.8 ml/kg (máximo de 20 ml) en el sitio del puerto umbilical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Administración total de opioides
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la cirugía hasta hasta 16 horas después de la operación.
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Variable continua medida mediante la recolección y totalización de todas las administraciones de opioides (excluyendo remifentanilo) de la unidad intraoperatoria, de atención anestésica (ACU) y los registros de barrio y la conversión a miligramos de morfina por equivalentes de kilogramo.
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Desde el comienzo de la cirugía hasta hasta 16 horas después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de dolor postoperatorio medio a las 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
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Variable discreta medida a través de una escala analógica visual apropiada para la edad (enfrenta la escala de dolor revisada) para los participantes menores de 12 años.
La escala de dolor de las caras está en una escala de 0 a 10, donde 0 no es dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
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12 horas después de la operación
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Puntajes de dolor a las 0 horas, 4 horas, 8 horas y 16 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 0 horas, 4 horas, 8 horas y 16 horas después de la operación.
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Variable discreta medida a través de una escala analógica visual apropiada para la edad (enfrenta la escala de dolor revisada) para los participantes menores de 12 años.
La escala de dolor de las caras está en una escala de 0 a 10, donde 0 no es dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
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0 horas, 4 horas, 8 horas y 16 horas después de la operación.
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Tiempo dedicado a realizar el bloque de la vaina del recto
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente.
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Tiempo realizando el bloque de la vaina del recto en minutos según lo registrado por el anestesiólogo.
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Intraoperatoriamente.
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Duración de la unidad de atención de anestesia (ACU) Estancia
Periodo de tiempo: Perioperatorio.
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Tiempo entre la admisión de ACU y el alta.
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Perioperatorio.
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Duración de la hospitalización post-procedimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (al ingresar a la sala de operaciones) para el alta del hospital, un promedio de 16 horas.
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Duración desde ingresar a la sala de operaciones hasta el alta del hospital en minutos.
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Línea de base (al ingresar a la sala de operaciones) para el alta del hospital, un promedio de 16 horas.
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Perspectiva de los padres sobre el dolor postoperatorio del paciente
Periodo de tiempo: 24 a 72 horas después de la operación
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Evaluación parental del dolor postoperatorio del paciente utilizando una escala de calificación numérica.
La escala es de 0 a 10, donde 0 no es dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
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24 a 72 horas después de la operación
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Medicamentos postoperatorios sin receta
Periodo de tiempo: 24 a 72 horas después de la operación
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Qué medicamentos sin receta se administran después de la operación del padre al paciente.
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24 a 72 horas después de la operación
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Satisfacción de los padres con la recuperación
Periodo de tiempo: 24 a 72 horas después de la operación.
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Escala discreta de 5 puntos (muy insatisfecho, insatisfecho, neutral, satisfecho, muy satisfecho) que mide la satisfacción de los padres con la recuperación del paciente.
Muy insatisfecho es el peor resultado, muy satisfecho es el mejor resultado.
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24 a 72 horas después de la operación.
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Puntaje de dolor postoperatorio medio a las 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
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Variable discreta medida a través de una escala apropiada para la edad (escala de calificación numérica) para los participantes que tienen 12 años o más.
La escala de calificación numérica es de 0 a 10, donde 0 no es dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
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12 horas después de la operación
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Puntajes de dolor a las 0 horas, 4 horas, 8 horas y 16 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 0 horas, 4 horas, 8 horas y 16 horas después de la operación.
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Variable discreta medida a través de una escala apropiada para la edad (escala de calificación numérica) para los participantes que tienen 12 años o más.
La escala de calificación numérica es de 0 a 10, donde 0 no es dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
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0 horas, 4 horas, 8 horas y 16 horas después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prakash Krishnan, MD, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bosenberg A. Benefits of regional anesthesia in children. Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):10-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03691.x. Epub 2011 Sep 7. No abstract available.
- Hamill JK, Liley A, Hill AG. Rectus sheath block for laparoscopic appendicectomy: a randomized clinical trial. ANZ J Surg. 2015 Dec;85(12):951-6. doi: 10.1111/ans.12950. Epub 2015 Jan 12.
- Yu TC, Hamill JK, Liley A, Hill AG. Warm, humidified carbon dioxide gas insufflation for laparoscopic appendicectomy in children: a double-blinded randomized controlled trial. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):44-53. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825f0721.
- Pehora C, Pearson AM, Kaushal A, Crawford MW, Johnston B. Dexamethasone as an adjuvant to peripheral nerve block. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 9;11(11):CD011770. doi: 10.1002/14651858.CD011770.pub2.
- Tomecka MJ, Bortsov AV, Miller NR, Solano N, Narron J, McNaull PP, Ricketts KJ, Lupa CM, McLean SA. Substantial postoperative pain is common among children undergoing laparoscopic appendectomy. Paediatr Anaesth. 2012 Feb;22(2):130-5. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03711.x. Epub 2011 Sep 29.
- Pearson AME, Roberts S, Turbitt LR. New blocks on the kids: core basic nerve blocks in paediatric anaesthesia. Anaesthesia. 2023 Jan;78(1):3-8. doi: 10.1111/anae.15876. Epub 2022 Oct 11. No abstract available.
- Shafy SZ, Miller R, Uffman JC, Tobias JD, Fetzer M, Nordin AB, Kenney B, Walia H, Veneziano G. An Enhanced Recovery Protocol that Facilitates Same-day Discharge for Simple Laparoscopic Appendectomies. Pediatr Qual Saf. 2019 Dec 5;4(6):e243. doi: 10.1097/pq9.0000000000000243. eCollection 2019 Nov-Dec.
- Gee K, Ngo S, Burkhalter L, Beres AL. Safety and feasibility of same-day discharge for uncomplicated appendicitis: A prospective cohort study. J Pediatr Surg. 2018 May;53(5):988-990. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2018.02.031. Epub 2018 Feb 9.
- Cairo SB, Raval MV, Browne M, Meyers H, Rothstein DH. Association of Same-Day Discharge With Hospital Readmission After Appendectomy in Pediatric Patients. JAMA Surg. 2017 Dec 1;152(12):1106-1112. doi: 10.1001/jamasurg.2017.2221.
- Alkhoury F, Burnweit C, Malvezzi L, Knight C, Diana J, Pasaron R, Mora J, Nazarey P, Aserlind A, Stylianos S. A prospective study of safety and satisfaction with same-day discharge after laparoscopic appendectomy for acute appendicitis. J Pediatr Surg. 2012 Feb;47(2):313-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.11.024.
- Cheng O, Cheng L, Burjonrappa S. Facilitating factors in same-day discharge after pediatric laparoscopic appendectomy. J Surg Res. 2018 Sep;229:145-149. doi: 10.1016/j.jss.2018.03.072. Epub 2018 Apr 25.
- Edinoff AN, Houk GM, Patil S, Bangalore Siddaiah H, Kaye AJ, Iyengar PS, Cornett EM, Imani F, Mahmoudi K, Kaye AM, Urman RD, Kaye AD. Adjuvant Drugs for Peripheral Nerve Blocks: The Role of Alpha-2 Agonists, Dexamethasone, Midazolam, and Non-steroidal Anti-inflammatory Drugs. Anesth Pain Med. 2021 Jul 4;11(3):e117197. doi: 10.5812/aapm.117197. eCollection 2021 Jun.
- Desai N, Albrecht E. Local anaesthetic adjuncts for peripheral nerve blockade. Curr Opin Anaesthesiol. 2023 Oct 1;36(5):533-540. doi: 10.1097/ACO.0000000000001272. Epub 2023 Jun 14.
- Maloney C, Kallis M, El-Shafy IA, Lipskar AM, Hagen J, Kars M. Ultrasound-guided bilateral rectus sheath block vs. conventional local analgesia in single port laparoscopic appendectomy for children with nonperforated appendicitis. J Pediatr Surg. 2018 Mar;53(3):431-436. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.05.027. Epub 2017 Jun 2.
- Hamill JK, Rahiri JL, Liley A, Hill AG. Rectus sheath and transversus abdominis plane blocks in children: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Paediatr Anaesth. 2016 Apr;26(4):363-71. doi: 10.1111/pan.12855. Epub 2016 Feb 4.
- Russell P, von Ungern-Sternberg BS, Schug SA. Perioperative analgesia in pediatric surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Aug;26(4):420-7. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283625cc8.
- Shim H, Gan TJ. Side effect profiles of different opioids in the perioperative setting: are they different and can we reduce them? Br J Anaesth. 2019 Sep;123(3):266-268. doi: 10.1016/j.bja.2019.06.009. Epub 2019 Jul 17. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
27 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
27 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Dexametasona
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
Otros números de identificación del estudio
- H23-03547
- F23-05308 (Otro número de subvención/financiamiento: BC Children's Hospital Research Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .