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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06945263
Comparaison du soulagement de la douleur entre deux méthodes de gel des injections chez les enfants qui ont retiré leur annexe
14 mai 2025 mis à jour par: Prakash Krishnan, University of British Columbia
Blocage de gaine rectus et co-administration de dexaméthasone intraveineuse pour l'analgésie après une appendiale laparoscopique pédiatrique - Une étude pilote
Les appendicectomies laparoscopiques sont les chirurgies d'urgence les plus courantes effectuées chez les enfants.
Bien qu'ils soient considérés comme des chirurgies mini-invasives, ils peuvent entraîner une douleur postopératoire substantielle et 2 des 3 patients ont besoin d'opioïdes postopératoires.
Une douleur postopératoire accrue peut retarder la récupération, augmenter le temps d'admission à l'hôpital, entraîner des douleurs chroniques et provoquer une détresse du patient.
Cette étude vise à réduire la douleur postopératoire dans cette population en comparant les résultats de récupération associés à l'administration d'un (1) un RSB avec la co-administration de dexaméthasone IV en tant que complément LA (groupe RSB + DEX) avant l'incision avec (2) infiltration LA seul par le chirurgien (groupe LA).
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- British Columbia Children's Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- 4-18 ans
- Diagnostiqué une appendicite aiguë.
- Subir une appendicectomie laparoscopique
Critères d'exclusion:
- Diagnostic d'appendicite perforé / compliqué
- Chirurgie abdominale antérieure
- Allergie à la bupivacaïne ou à la dexaméthasone
- Un délai de développement sévère empêchant les patients d'utiliser des échelles de douleur ou de communiquer correctement la douleur
- Patients atteints de type 1 ou 2 diabète sucré
- Patients atteints de dépendance des stéroïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc de gaine rectus avec dexaméthasone intraveineuse
Le bloc de gaine RECTU (RSB) est déjà actuel des patients atteints de soins laparoscopiques et est utilisé par les prestataires de l'hôpital pour enfants de la Colombie-Britannique.
Le groupe RSB recevra jusqu'à un maximum de 1 ml / kg total d'anesthésie locale, ce qui garantira que le calcul du volume total pour chaque bras recevra une dose de bupivacaïne à 2,5 mg / kg de poids corporel.
L'équipe d'anesthésie effectuera les RSB bilatéraux en utilisant une technique guidée par ultrasons dans le plan avec 0,25% de bupivacaïne avec de l'épinéphrine 1: 200 000 à 0,8 ml / kg (la moitié du volume total par côté) jusqu'à un maximum de 20 ml avant l'incision.
L'équipe chirurgicale utilisera ensuite les 0,2 ml / kg restants pour infiltrer les sites portuaires restants dans les groupes RSB.
La dexaméthasone intraveineuse sera administrée simultanément.
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Blocs de gaine rectus bilatérale utilisant une technique guidée par échographie dans le plan avec 0,25% de bupivacaïne avec de l'épinéphrine 1: 200 000 à 0,8 ml / kg (moitié du volume total de côté) jusqu'à un maximum de 20 ml avant l'incision.
La dexaméthasone intraveineuse a été livrée simultanément au RSB.
Dose totale de 150 mcg / kg jusqu'à un maximum de 8 mg.
Le volume restant d'anesthésique local (0,2 ml / kg) peut être infiltré à chacun des sites d'incision à la discrétion du chirurgien jusqu'à un maximum de 10 ml.
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Comparateur actif: Anesthésie locale
L'anesthésique local sur le site d'incision est également un niveau de soins actuel pour les patients atteints d'appendectomie et est utilisé par les prestataires de l'hôpital pour enfants de la Colombie-Britannique.
Ce groupe recevra jusqu'à un maximum de 1 ml / kg au total de LA, ce qui garantira que le calcul du volume total pour chaque bras recevrait une dose de bupivacaïne à 2,5 mg / kg de poids corporel.
Le bras d'infiltration anesthésique local recevra le même anesthésique local que le bras de bloc de gaine rectus (0,25% de bupivacaïne avec de l'épinéphrine 1: 200 000), injecté par le chirurgien.
Les chirurgiens peuvent injecter jusqu'à une dose totale de 0,8 ml / kg (maximum 20 ml) sur le site du port ombilical.
Le volume restant d'anesthésique local (0,2 ml / kg) peut être infiltré à chacun des sites d'incision à la discrétion du chirurgien.
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Le volume restant d'anesthésique local (0,2 ml / kg) peut être infiltré à chacun des sites d'incision à la discrétion du chirurgien jusqu'à un maximum de 10 ml.
0,25% de bupivacaïne avec de l'épinéphrine 1: 200 000.
Dose totale de 0,8 ml / kg (maximum 20 ml) au site du port ombilical.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Administration totale d'opioïdes
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à 16 heures après l'opération.
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Variable continue mesurée en collectant et en totalisant toutes les administrations opioïdes (excluant le remifentanil) de l'unité de soins anesthésiques peropératoires (ACU) et des registres de service et convertissant en milligrammes de morphine par kilogramme.
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Du début de la chirurgie jusqu'à 16 heures après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur postopératoire moyen à 12 heures
Délai: 12 heures postopératoire
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Variable discrète mesurée à l'échelle visuelle analogique adaptée à l'âge (face à l'échelle de la douleur révisée) pour les participants de moins de 12 ans.
L'échelle de la douleur des visages est sur une échelle de 0 à 10, où 0 n'est pas une douleur et 10 est la pire douleur imaginable.
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12 heures postopératoire
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Les scores de la douleur à 0 heures, 4 heures, 8 heures et 16 heures après l'opération
Délai: 0 heures, 4 heures, 8 heures et 16 heures après l'opération.
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Variable discrète mesurée à l'échelle visuelle analogique adaptée à l'âge (face à l'échelle de la douleur révisée) pour les participants de moins de 12 ans.
L'échelle de la douleur des visages est sur une échelle de 0 à 10, où 0 n'est pas une douleur et 10 est la pire douleur imaginable.
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0 heures, 4 heures, 8 heures et 16 heures après l'opération.
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Temps passé à effectuer un bloc de gaine rectus
Délai: En peropératoire.
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Temps effectuant le bloc de gaine du rectus en quelques minutes enregistré par l'anesthésiste.
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En peropératoire.
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Durée de l'unité de soins d'anesthésie (ACU)
Délai: Périopératoire.
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Temps entre l'admission à l'ACU et la décharge.
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Périopératoire.
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Durée de l'hospitalisation post-procédurale
Délai: La ligne de base (en entrant dans la salle d'opération) pour se libérer de l'hôpital, en moyenne 16 heures.
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Durée de l'entrée dans la salle d'opération à la sortie de l'hôpital en quelques minutes.
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La ligne de base (en entrant dans la salle d'opération) pour se libérer de l'hôpital, en moyenne 16 heures.
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Perspective parentale sur la douleur postopératoire du patient
Délai: 24 à 72 heures après l'opération
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Évaluation parentale de la douleur postopératoire du patient à l'aide d'une échelle de notation numérique.
L'échelle est de 0 à 10, où 0 n'est pas une douleur et 10 est la pire douleur imaginable.
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24 à 72 heures après l'opération
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Médicaments postopératoires sans ordonnance
Délai: 24 à 72 heures après l'opération
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Quels médicaments sans ordonnance sont administrés après l'opération du parent au patient.
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24 à 72 heures après l'opération
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Satisfaction parentale à l'égard de la récupération
Délai: 24 à 72 heures après l'opération.
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Échelle discrète en 5 points (très insatisfait, insatisfait, neutre, satisfait, très satisfait) mesurant la satisfaction parentale à l'égard de la récupération du patient.
Très insatisfait est le pire résultat, très satisfait est le meilleur résultat.
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24 à 72 heures après l'opération.
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Score de douleur postopératoire moyen à 12 heures
Délai: 12 heures postopératoire
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Variable discrète mesurée à l'échelle adaptée à l'âge (échelle de notation numérique) pour les participants âgés de 12 ans ou plus.
L'échelle de notation numérique est de 0 à 10, où 0 n'est pas une douleur et 10 est la pire douleur imaginable.
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12 heures postopératoire
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Les scores de la douleur à 0 heures, 4 heures, 8 heures et 16 heures après l'opération
Délai: 0 heures, 4 heures, 8 heures et 16 heures après l'opération.
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Variable discrète mesurée à l'échelle adaptée à l'âge (échelle de notation numérique) pour les participants âgés de 12 ans ou plus.
L'échelle de notation numérique est de 0 à 10, où 0 n'est pas une douleur et 10 est la pire douleur imaginable.
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0 heures, 4 heures, 8 heures et 16 heures après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prakash Krishnan, MD, University of British Columbia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bosenberg A. Benefits of regional anesthesia in children. Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):10-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03691.x. Epub 2011 Sep 7. No abstract available.
- Hamill JK, Liley A, Hill AG. Rectus sheath block for laparoscopic appendicectomy: a randomized clinical trial. ANZ J Surg. 2015 Dec;85(12):951-6. doi: 10.1111/ans.12950. Epub 2015 Jan 12.
- Yu TC, Hamill JK, Liley A, Hill AG. Warm, humidified carbon dioxide gas insufflation for laparoscopic appendicectomy in children: a double-blinded randomized controlled trial. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):44-53. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825f0721.
- Pehora C, Pearson AM, Kaushal A, Crawford MW, Johnston B. Dexamethasone as an adjuvant to peripheral nerve block. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 9;11(11):CD011770. doi: 10.1002/14651858.CD011770.pub2.
- Tomecka MJ, Bortsov AV, Miller NR, Solano N, Narron J, McNaull PP, Ricketts KJ, Lupa CM, McLean SA. Substantial postoperative pain is common among children undergoing laparoscopic appendectomy. Paediatr Anaesth. 2012 Feb;22(2):130-5. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03711.x. Epub 2011 Sep 29.
- Pearson AME, Roberts S, Turbitt LR. New blocks on the kids: core basic nerve blocks in paediatric anaesthesia. Anaesthesia. 2023 Jan;78(1):3-8. doi: 10.1111/anae.15876. Epub 2022 Oct 11. No abstract available.
- Shafy SZ, Miller R, Uffman JC, Tobias JD, Fetzer M, Nordin AB, Kenney B, Walia H, Veneziano G. An Enhanced Recovery Protocol that Facilitates Same-day Discharge for Simple Laparoscopic Appendectomies. Pediatr Qual Saf. 2019 Dec 5;4(6):e243. doi: 10.1097/pq9.0000000000000243. eCollection 2019 Nov-Dec.
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- Alkhoury F, Burnweit C, Malvezzi L, Knight C, Diana J, Pasaron R, Mora J, Nazarey P, Aserlind A, Stylianos S. A prospective study of safety and satisfaction with same-day discharge after laparoscopic appendectomy for acute appendicitis. J Pediatr Surg. 2012 Feb;47(2):313-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.11.024.
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- Edinoff AN, Houk GM, Patil S, Bangalore Siddaiah H, Kaye AJ, Iyengar PS, Cornett EM, Imani F, Mahmoudi K, Kaye AM, Urman RD, Kaye AD. Adjuvant Drugs for Peripheral Nerve Blocks: The Role of Alpha-2 Agonists, Dexamethasone, Midazolam, and Non-steroidal Anti-inflammatory Drugs. Anesth Pain Med. 2021 Jul 4;11(3):e117197. doi: 10.5812/aapm.117197. eCollection 2021 Jun.
- Desai N, Albrecht E. Local anaesthetic adjuncts for peripheral nerve blockade. Curr Opin Anaesthesiol. 2023 Oct 1;36(5):533-540. doi: 10.1097/ACO.0000000000001272. Epub 2023 Jun 14.
- Maloney C, Kallis M, El-Shafy IA, Lipskar AM, Hagen J, Kars M. Ultrasound-guided bilateral rectus sheath block vs. conventional local analgesia in single port laparoscopic appendectomy for children with nonperforated appendicitis. J Pediatr Surg. 2018 Mar;53(3):431-436. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.05.027. Epub 2017 Jun 2.
- Hamill JK, Rahiri JL, Liley A, Hill AG. Rectus sheath and transversus abdominis plane blocks in children: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Paediatr Anaesth. 2016 Apr;26(4):363-71. doi: 10.1111/pan.12855. Epub 2016 Feb 4.
- Russell P, von Ungern-Sternberg BS, Schug SA. Perioperative analgesia in pediatric surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Aug;26(4):420-7. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283625cc8.
- Shim H, Gan TJ. Side effect profiles of different opioids in the perioperative setting: are they different and can we reduce them? Br J Anaesth. 2019 Sep;123(3):266-268. doi: 10.1016/j.bja.2019.06.009. Epub 2019 Jul 17. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
27 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
27 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2025
Première publication (Réel)
25 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents anti-inflammatoires
- Antiémétiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Dexaméthasone
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
Autres numéros d'identification d'étude
- H23-03547
- F23-05308 (Autre subvention/numéro de financement: BC Children's Hospital Research Institute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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