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Comparaison du soulagement de la douleur entre deux méthodes de gel des injections chez les enfants qui ont retiré leur annexe

14 mai 2025 mis à jour par: Prakash Krishnan, University of British Columbia

Blocage de gaine rectus et co-administration de dexaméthasone intraveineuse pour l'analgésie après une appendiale laparoscopique pédiatrique - Une étude pilote

Les appendicectomies laparoscopiques sont les chirurgies d'urgence les plus courantes effectuées chez les enfants. Bien qu'ils soient considérés comme des chirurgies mini-invasives, ils peuvent entraîner une douleur postopératoire substantielle et 2 des 3 patients ont besoin d'opioïdes postopératoires. Une douleur postopératoire accrue peut retarder la récupération, augmenter le temps d'admission à l'hôpital, entraîner des douleurs chroniques et provoquer une détresse du patient. Cette étude vise à réduire la douleur postopératoire dans cette population en comparant les résultats de récupération associés à l'administration d'un (1) un RSB avec la co-administration de dexaméthasone IV en tant que complément LA (groupe RSB + DEX) avant l'incision avec (2) infiltration LA seul par le chirurgien (groupe LA).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 4-18 ans
  • Diagnostiqué une appendicite aiguë.
  • Subir une appendicectomie laparoscopique

Critères d'exclusion:

  • Diagnostic d'appendicite perforé / compliqué
  • Chirurgie abdominale antérieure
  • Allergie à la bupivacaïne ou à la dexaméthasone
  • Un délai de développement sévère empêchant les patients d'utiliser des échelles de douleur ou de communiquer correctement la douleur
  • Patients atteints de type 1 ou 2 diabète sucré
  • Patients atteints de dépendance des stéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc de gaine rectus avec dexaméthasone intraveineuse
Le bloc de gaine RECTU (RSB) est déjà actuel des patients atteints de soins laparoscopiques et est utilisé par les prestataires de l'hôpital pour enfants de la Colombie-Britannique. Le groupe RSB recevra jusqu'à un maximum de 1 ml / kg total d'anesthésie locale, ce qui garantira que le calcul du volume total pour chaque bras recevra une dose de bupivacaïne à 2,5 mg / kg de poids corporel. L'équipe d'anesthésie effectuera les RSB bilatéraux en utilisant une technique guidée par ultrasons dans le plan avec 0,25% de bupivacaïne avec de l'épinéphrine 1: 200 000 à 0,8 ml / kg (la moitié du volume total par côté) jusqu'à un maximum de 20 ml avant l'incision. L'équipe chirurgicale utilisera ensuite les 0,2 ml / kg restants pour infiltrer les sites portuaires restants dans les groupes RSB. La dexaméthasone intraveineuse sera administrée simultanément.
Blocs de gaine rectus bilatérale utilisant une technique guidée par échographie dans le plan avec 0,25% de bupivacaïne avec de l'épinéphrine 1: 200 000 à 0,8 ml / kg (moitié du volume total de côté) jusqu'à un maximum de 20 ml avant l'incision.
La dexaméthasone intraveineuse a été livrée simultanément au RSB. Dose totale de 150 mcg / kg jusqu'à un maximum de 8 mg.
Le volume restant d'anesthésique local (0,2 ml / kg) peut être infiltré à chacun des sites d'incision à la discrétion du chirurgien jusqu'à un maximum de 10 ml.
Comparateur actif: Anesthésie locale
L'anesthésique local sur le site d'incision est également un niveau de soins actuel pour les patients atteints d'appendectomie et est utilisé par les prestataires de l'hôpital pour enfants de la Colombie-Britannique. Ce groupe recevra jusqu'à un maximum de 1 ml / kg au total de LA, ce qui garantira que le calcul du volume total pour chaque bras recevrait une dose de bupivacaïne à 2,5 mg / kg de poids corporel. Le bras d'infiltration anesthésique local recevra le même anesthésique local que le bras de bloc de gaine rectus (0,25% de bupivacaïne avec de l'épinéphrine 1: 200 000), injecté par le chirurgien. Les chirurgiens peuvent injecter jusqu'à une dose totale de 0,8 ml / kg (maximum 20 ml) sur le site du port ombilical. Le volume restant d'anesthésique local (0,2 ml / kg) peut être infiltré à chacun des sites d'incision à la discrétion du chirurgien.
Le volume restant d'anesthésique local (0,2 ml / kg) peut être infiltré à chacun des sites d'incision à la discrétion du chirurgien jusqu'à un maximum de 10 ml.
0,25% de bupivacaïne avec de l'épinéphrine 1: 200 000. Dose totale de 0,8 ml / kg (maximum 20 ml) au site du port ombilical.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Administration totale d'opioïdes
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à 16 heures après l'opération.
Variable continue mesurée en collectant et en totalisant toutes les administrations opioïdes (excluant le remifentanil) de l'unité de soins anesthésiques peropératoires (ACU) et des registres de service et convertissant en milligrammes de morphine par kilogramme.
Du début de la chirurgie jusqu'à 16 heures après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur postopératoire moyen à 12 heures
Délai: 12 heures postopératoire
Variable discrète mesurée à l'échelle visuelle analogique adaptée à l'âge (face à l'échelle de la douleur révisée) pour les participants de moins de 12 ans. L'échelle de la douleur des visages est sur une échelle de 0 à 10, où 0 n'est pas une douleur et 10 est la pire douleur imaginable.
12 heures postopératoire
Les scores de la douleur à 0 heures, 4 heures, 8 heures et 16 heures après l'opération
Délai: 0 heures, 4 heures, 8 heures et 16 heures après l'opération.
Variable discrète mesurée à l'échelle visuelle analogique adaptée à l'âge (face à l'échelle de la douleur révisée) pour les participants de moins de 12 ans. L'échelle de la douleur des visages est sur une échelle de 0 à 10, où 0 n'est pas une douleur et 10 est la pire douleur imaginable.
0 heures, 4 heures, 8 heures et 16 heures après l'opération.
Temps passé à effectuer un bloc de gaine rectus
Délai: En peropératoire.
Temps effectuant le bloc de gaine du rectus en quelques minutes enregistré par l'anesthésiste.
En peropératoire.
Durée de l'unité de soins d'anesthésie (ACU)
Délai: Périopératoire.
Temps entre l'admission à l'ACU et la décharge.
Périopératoire.
Durée de l'hospitalisation post-procédurale
Délai: La ligne de base (en entrant dans la salle d'opération) pour se libérer de l'hôpital, en moyenne 16 heures.
Durée de l'entrée dans la salle d'opération à la sortie de l'hôpital en quelques minutes.
La ligne de base (en entrant dans la salle d'opération) pour se libérer de l'hôpital, en moyenne 16 heures.
Perspective parentale sur la douleur postopératoire du patient
Délai: 24 à 72 heures après l'opération
Évaluation parentale de la douleur postopératoire du patient à l'aide d'une échelle de notation numérique. L'échelle est de 0 à 10, où 0 n'est pas une douleur et 10 est la pire douleur imaginable.
24 à 72 heures après l'opération
Médicaments postopératoires sans ordonnance
Délai: 24 à 72 heures après l'opération
Quels médicaments sans ordonnance sont administrés après l'opération du parent au patient.
24 à 72 heures après l'opération
Satisfaction parentale à l'égard de la récupération
Délai: 24 à 72 heures après l'opération.
Échelle discrète en 5 points (très insatisfait, insatisfait, neutre, satisfait, très satisfait) mesurant la satisfaction parentale à l'égard de la récupération du patient. Très insatisfait est le pire résultat, très satisfait est le meilleur résultat.
24 à 72 heures après l'opération.
Score de douleur postopératoire moyen à 12 heures
Délai: 12 heures postopératoire
Variable discrète mesurée à l'échelle adaptée à l'âge (échelle de notation numérique) pour les participants âgés de 12 ans ou plus. L'échelle de notation numérique est de 0 à 10, où 0 n'est pas une douleur et 10 est la pire douleur imaginable.
12 heures postopératoire
Les scores de la douleur à 0 heures, 4 heures, 8 heures et 16 heures après l'opération
Délai: 0 heures, 4 heures, 8 heures et 16 heures après l'opération.
Variable discrète mesurée à l'échelle adaptée à l'âge (échelle de notation numérique) pour les participants âgés de 12 ans ou plus. L'échelle de notation numérique est de 0 à 10, où 0 n'est pas une douleur et 10 est la pire douleur imaginable.
0 heures, 4 heures, 8 heures et 16 heures après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prakash Krishnan, MD, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

27 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2025

Première publication (Réel)

25 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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