Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie łagodzenia bólu między dwiema metodami zamrażania zastrzyków u dzieci, które usunięto wyrostek robaczkowy

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Prakash Krishnan, University of British Columbia

Blok odbytnicy i jednocześnie podawanie dożylnego deksametazonu dla analgezji po pediatrycznej laparoskopowej wyrostka robaczkowego - badanie pilotażowe

Laparoskopowe wyrostka robaczkowego są najczęstszymi operacjami ratunkowymi wykonywanymi u dzieci. Pomimo tego, że są uważane za minimalnie inwazyjne operacje, mogą powodować znaczny ból pooperacyjny, a 2 z 3 pacjentów wymaga pooperacyjnych opioidów. Zwiększony ból pooperacyjny może opóźnić regenerację, zwiększyć czas przyjmowania szpitala, prowadzić do przewlekłego bólu i powodować stres pacjentów. Badanie to ma na celu zmniejszenie bólu pooperacyjnego w tej populacji poprzez porównanie wyników odzyskiwania związanych z podawaniem (1) RSB z jednoczesnym podawaniem deksametazonu IV jako LA (RSB+DEX) przed nacięciem z (2) infiltracji przez Surgeon (grupa LA).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek w wieku 4-18 lat
  • Zdiagnozowano ostre zapalenie wyrostka robaczkowego.
  • Przechodzenie laparoskopowej wyrostka robaczkowego

Kryteria wykluczenia:

  • Perforowana/skomplikowana diagnoza zapalenia wyrostka robaczkowego
  • Poprzednia operacja brzucha
  • Alergia na bupiwakainę lub deksametazon
  • Poważne opóźnienie rozwojowe zapobieganie stosowaniu skal bólu lub odpowiedniego komunikowania się bólu
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub 2
  • Pacjenci z uzależnieniem od steroidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok odbytnicy z dożylnym deksametazonem
Blok odbytnicy (RSB) jest już aktualnym standardem opieki nad laparoskopowymi pacjentami z wyrostkiem robaczkowym i jest stosowany przez dostawców w szpitalu dziecięcym w Kolumbii Brytyjskiej. Grupa RSB otrzyma maksymalnie 1 ml/kg w sumie znieczulenie lokalne, które zapewnią całkowite obliczenie objętości dla każdego ramienia, otrzyma dawkę bupiwakainy przy lub poniżej 2,5 mg/kg masy ciała. Zespół anestezjologiczny wykona dwustronne RSB przy użyciu techniki pod kontrolą ultradźwięków w płaszczyźnie z 0,25% bupiwakainy z epinefryną 1: 200 000 przy 0,8 ml/kg (połowa całkowitej objętości na stronę) do maksymalnie 20 ml przed nacięciem. Zespół chirurgiczny wykorzysta następnie pozostałe 0,2 ml/kg do infiltracji pozostałych miejsc portów w grupach RSB. Dożylny deksametazon będzie podawany jednocześnie.
Procedura: Blok odbytnicy
Dwustronne odbytnicy blokuje technikę pod kontrolą ultradźwięków w płaszczyźnie z 0,25% bupiwakainą z epinefryną 1: 200000 przy 0,8 ml/kg (połowa całkowitej objętości na stronę) do maksymalnie 20 ml przed naciskiem.
Lek: Deksametazon dożylny
Dożylny deksametazon dostarczał równolegle do RSB. Całkowita dawka 150 mcg/kg do maksymalnie 8 mg.
Lek: Lokalna znieczulenie na miejscu nacięcia
Pozostała objętość znieczulenia miejscowego (0,2 ml/kg) można infiltrować w każdym z miejsc nacięcia według uznania chirurga maksymalnie do 10 ml.
Aktywny komparator: Lokalny znieczulenie
Lokalna znieczulenie w miejscu nacięcia jest również obecnym standardem opieki nad pacjentami z wyrostkiem robaczkowego i jest stosowany przez dostawców w szpitalu dziecięcym w Kolumbii Brytyjskiej. Ta grupa otrzyma maksymalnie 1 ml/kg ogółem LA, co zapewni całkowite obliczenie objętości dla każdego ramienia, otrzyma dawkę bupiwakainy przy lub poniżej 2,5 mg/kg masy ciała. Miejscowe ramię infiltracji znieczulenia otrzyma to samo miejscowe znieczulenie, co ramię blokowe odbytnicy (0,25% bupiwakainy z epinefryną 1: 200 000), wstrzykniętymi przez chirurga. Chirurdzy mogą wstrzykiwać do całkowitej dawki 0,8 ml/kg (maksymalnie 20 ml) w miejscu portu pępowiny. Pozostała objętość znieczulenia miejscowego (0,2 ml/kg) można infiltrować w każdym z miejsc nacięcia według uznania chirurga.
Lek: Lokalna znieczulenie na miejscu nacięcia
Pozostała objętość znieczulenia miejscowego (0,2 ml/kg) można infiltrować w każdym z miejsc nacięcia według uznania chirurga maksymalnie do 10 ml.
Lek: Lokalny znieczulenie na stronie portu pępowinowego
0,25% bupiwakainy z epinefryną 1: 200 000. Całkowita dawka 0,8 ml/kg (maksymalnie 20 ml) w miejscu portu pępowiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita administracja opioidowa
Ramy czasowe: Od początku operacji do 16 godzin po operacji.
Ciągła zmienna mierzona przez zbieranie i sumę wszystkich administracji opioidów (z wyłączeniem remifentanilu) z wewnątrzoperacyjnej, oddziału opieki znieczulającej (ACU) oraz rekordów oddziału i przekształcania się na miligram morfinowy na kilogram równoważników.
Od początku operacji do 16 godzin po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik bólu pooperacyjnego po 12 godzinach
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
Odrębna zmienna mierzona za pomocą odpowiedniej wizualnej skali analogowej (skierowana do bólu) dla uczestników w wieku poniżej 12 lat. Skala bólu twarzy znajduje się w skali od 0 do 10, gdzie 0 nie jest bólem, a 10 jest najgorszym bólem, jaki można sobie wyobrazić.
12 godzin po operacji
Ból wyniki po 0 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach i 16 godzin po operacji
Ramy czasowe: 0 godzin, 4 godziny, 8 godzin i 16 godzin po operacji.
Odrębna zmienna mierzona za pomocą odpowiedniej wizualnej skali analogowej (skierowana do bólu) dla uczestników w wieku poniżej 12 lat. Skala bólu twarzy znajduje się w skali od 0 do 10, gdzie 0 nie jest bólem, a 10 jest najgorszym bólem, jaki można sobie wyobrazić.
0 godzin, 4 godziny, 8 godzin i 16 godzin po operacji.
Czas spędzony na wykonywaniu bloku odbytnicy
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie.
Czas wykonywania bloku odbytnicy w ciągu kilku minut, jak rejestrował anestezjolog.
Śródoperacyjnie.
Czas trwania oddziału opieki znieczulającej (ACU)
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie.
Czas między przyjęciem do ACU a rozładowaniem.
Okołooperacyjnie.
Czas trwania hospitalizacji po produku
Ramy czasowe: Linia podstawowa (po wejściu do sali operacyjnej) w celu wypisania ze szpitala, średnio 16 godzin.
Czas od wejścia do sali operacyjnej do wypisu ze szpitala w kilka minut.
Linia podstawowa (po wejściu do sali operacyjnej) w celu wypisania ze szpitala, średnio 16 godzin.
Postworzenie rodzicielskie dotyczące bólu pooperacyjnego pacjenta
Ramy czasowe: 24 do 72 godzin po operacji
Ocena rodzicielska bólu pooperacyjnego pacjenta przy użyciu liczbowej skali oceny. Skala wynosi od 0 do 10, gdzie 0 nie jest bólem, a 10 jest najgorszym bólem, jaki można sobie wyobrazić.
24 do 72 godzin po operacji
Leki bez recepty pooperacyjnych
Ramy czasowe: 24 do 72 godzin po operacji
Które leki niepredukowane są podawane po operacji od rodzica do pacjenta.
24 do 72 godzin po operacji
Zadowolenie rodzicielskie z odzyskiwania
Ramy czasowe: 24 do 72 godzin po operacji.
Dyskretna 5-punktowa skala (bardzo niezadowolona, ​​niezadowolona, ​​neutralna, bardzo zadowolona) mierzenie zadowolenia rodziców z odzyskiwania pacjenta. Bardzo niezadowolony jest gorszy wynik, bardzo zadowolony jest najlepszym rezultatem.
24 do 72 godzin po operacji.
Średni wynik bólu pooperacyjnego po 12 godzinach
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
Zmienna dyskretna mierzona skalą odpowiednią do wieku (skala oceny liczbowej) dla uczestników, którzy mają 12 lat lub starsze. Numeryczna skala oceny wynosi od 0 do 10, gdzie 0 nie jest bólem, a 10 jest najgorszym, jakie można sobie wyobrazić.
12 godzin po operacji
Ból wyniki po 0 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach i 16 godzin po operacji
Ramy czasowe: 0 godzin, 4 godziny, 8 godzin i 16 godzin po operacji.
Zmienna dyskretna mierzona skalą odpowiednią do wieku (skala oceny liczbowej) dla uczestników, którzy mają 12 lat lub starsze. Numeryczna skala oceny wynosi od 0 do 10, gdzie 0 nie jest bólem, a 10 jest najgorszym, jakie można sobie wyobrazić.
0 godzin, 4 godziny, 8 godzin i 16 godzin po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

BC Children's Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Prakash Krishnan, MD, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H23-03547
  • F23-05308 (Inny numer grantu/finansowania: BC Children's Hospital Research Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj