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Confrontare il sollievo dal dolore tra due metodi di congelamento delle iniezioni nei bambini che hanno rimosso la loro appendice

14 maggio 2025 aggiornato da: Prakash Krishnan, University of British Columbia

RECTUS GHEATH BLOCK E MOTIDINAZIONE DI COTERIE DI DEXAMETASONE PER EVERVOUSE PER ANALGESIA DOTTO APPENDECTOMIA LAPARISCOPICA PEDIATRICA - Uno studio pilota

Le appendicectomie laparoscopiche sono gli interventi di emergenza più comuni eseguiti nei bambini. Nonostante siano considerati interventi chirurgici minimamente invasivi, possono provocare un sostanziale dolore postoperatorio e 2 su 3 pazienti richiedono oppioidi postoperatori. L'aumento del dolore postoperatorio può ritardare il recupero, aumentare i tempi di ricovero in ospedale, portare a dolore cronico e causare angoscia dei pazienti. Questo studio mira a ridurre il dolore postoperatorio in questa popolazione confrontando gli esiti di recupero associati alla somministrazione di (1) un RSB con co -somministrazione di dexametasone IV come aggiunta di LA (gruppo RSB+DEX) prima dell'incisione con (2) infiltrazione di LA da solo da parte del surgeone (gruppo LA).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età da 4-18 anni
  • Diagnosi di appendicite acuta.
  • Sottoposto a un'appendicectomia laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di appendicite perforata/complicata
  • Precedente chirurgia addominale
  • Allergia alla bupivacaina o al desametasone
  • Grave ritardo dello sviluppo che impedisce ai pazienti di usare scale del dolore o di comunicare adeguatamente il dolore
  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o 2
  • Pazienti con dipendenza da steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco di guaina del retto con desametasone per via endovenosa
Il blocco di guaina del retto (RSB) è già attuale standard di cura per i pazienti con appendicectomia laparoscopica e viene utilizzato dai fornitori dell'ospedale pediatrico della British Columbia. Il gruppo RSB riceverà fino a un massimo di 1 ml/kg in totale di anestetico locale, il che garantirà il calcolo del volume totale per ciascun braccio riceverà una dose di bupivacaina a un peso corporeo o inferiore a 2,5 mg/kg. Il team di anestesia eseguirà l'RSB bilaterale utilizzando una tecnica guidata da ultrasuoni in piano con bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1: 200.000 a 0,8 ml/kg (metà del volume totale per lato) fino a un massimo di 20 ml prima dell'incisione. Il team chirurgico utilizzerà quindi i restanti 0,2 ml/kg per infiltrarsi nei rimanenti siti di porte in gruppi RSB. Il desametasone endovenoso sarà somministrato contemporaneamente.
Procedura: Blocco di guaina del retto
Blocchi di guaina del retto bilaterale che utilizzano una tecnica guidata da ultrasuoni in piano con bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1: 200.000 a 0,8 ml/kg (metà del volume totale per lato) fino a un massimo di 20 ml prima dell'incisione.
Droga: Desametasone endovenoso
Il desametasone per via endovenosa consegnata in concomitanza all'RSB. Dose totale di 150 mcg/kg fino a un massimo di 8 mg.
Droga: Anestetico locale nel sito di incisione
Il restante volume di anestetico locale (0,2 ml/kg) può essere infiltrato in ciascuno dei siti di incisione a discrezione del chirurgo fino a un massimo di 10 ml.
Comparatore attivo: Anestetico locale
L'anestetico locale nel sito di incisione è anche lo standard di cura attuale per i pazienti con appendicectomia e viene utilizzato dai fornitori dell'ospedale pediatrico della British Columbia. Questo gruppo riceverà fino a un massimo di 1 ml/kg in totale di LA che garantirà il calcolo del volume totale per ciascun braccio riceverebbe una dose di bupivacaina a un peso corporeo o inferiore a 2,5 mg/kg. Il braccio di infiltrazione anestetica locale riceverà lo stesso anestetico locale del braccio di blocco della guaina del retto (0,25% di bupivacaina con epinefrina 1: 200.000), iniettata dal chirurgo. I chirurghi possono iniettare fino a una dose totale di 0,8 ml/kg (massimo 20 ml) nel sito della porta ombelicale. Il restante volume di anestetico locale (0,2 ml/kg) può essere infiltrato in ciascuno dei siti di incisione a discrezione del chirurgo.
Droga: Anestetico locale nel sito di incisione
Il restante volume di anestetico locale (0,2 ml/kg) può essere infiltrato in ciascuno dei siti di incisione a discrezione del chirurgo fino a un massimo di 10 ml.
Droga: Anestetico locale nel sito di porto ombelicale
0,25% di bupivacaina con epinefrina 1: 200.000. Dose totale di 0,8 ml/kg (massimo 20 ml) nel sito della porta ombelicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Amministrazione totale degli oppiacei
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino a 16 ore dopo l'intervento.
Variabile continua misurata raccogliendo e totalizzando tutte le somministrazioni di oppioidi (escluse remifentanil) da unità di cura intraoperatoria, anestetica (ACU) e record di reparto e convertindo in morfina milligramma per chilogrammo equivalenti.
Dall'inizio dell'intervento fino a 16 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pun del dolore postoperatorio medio a 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Variabile discreta misurata tramite scala analogica visiva adeguata all'età (fa volto della scala del dolore) per i partecipanti di età inferiore ai 12 anni. La scala del dolore Faces è su una scala da 0 a 10, dove 0 non è dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
12 ore dopo l'intervento
Punti di dolore a 0 ore, 4 ore, 8 ore e 16 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 0 ore, 4 ore, 8 ore e 16 ore dopo l'intervento.
Variabile discreta misurata tramite scala analogica visiva adeguata all'età (fa volto della scala del dolore) per i partecipanti di età inferiore ai 12 anni. La scala del dolore Faces è su una scala da 0 a 10, dove 0 non è dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
0 ore, 4 ore, 8 ore e 16 ore dopo l'intervento.
Tempo trascorso a eseguire il blocco di guaina del retto
Lasso di tempo: Intraoperatorio.
Tempo eseguendo il blocco della guaina del retto in minuti come registrato dall'anestesista.
Intraoperatorio.
Durata dell'unità di cura di anestesia (ACU)
Lasso di tempo: Perioperatorio.
Tempo tra l'ammissione e la dimissione ACU.
Perioperatorio.
Durata del ricovero post-procedurale
Lasso di tempo: La linea di base (entrando in sala operatoria) per scaricare dall'ospedale, in media 16 ore.
Durata dall'ingresso in sala operatoria alla dimissione in ospedale in pochi minuti.
La linea di base (entrando in sala operatoria) per scaricare dall'ospedale, in media 16 ore.
Prospettiva dei genitori sul dolore postoperatorio del paziente
Lasso di tempo: 24-72 ore dopo l'intervento
Valutazione dei genitori del dolore postoperatorio del paziente usando una scala di valutazione numerica. La scala è da 0 a 10, dove 0 non è dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
24-72 ore dopo l'intervento
Farmaci postoperatori non prescription
Lasso di tempo: 24-72 ore dopo l'intervento
Quali farmaci non prescription vengono somministrati post-operatoria dal genitore al paziente.
24-72 ore dopo l'intervento
Soddisfazione dei genitori per il recupero
Lasso di tempo: Da 24 a 72 ore dopo l'intervento.
Scala a 5 punti discreta (molto insoddisfatta, insoddisfatta, neutra, soddisfatta, molto soddisfatta) misurando la soddisfazione parentale per il recupero del paziente. Molto insoddisfatto è il risultato peggiore, molto soddisfatto è il miglior risultato.
Da 24 a 72 ore dopo l'intervento.
Pun del dolore postoperatorio medio a 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Variabile discreta misurata tramite scala adatta all'età (scala di valutazione numerica) per i partecipanti di età pari o superiore a 12 anni. La scala di valutazione numerica è compresa tra 0 e 10, dove 0 non è dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
12 ore dopo l'intervento
Punti di dolore a 0 ore, 4 ore, 8 ore e 16 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 0 ore, 4 ore, 8 ore e 16 ore dopo l'intervento.
Variabile discreta misurata tramite scala adatta all'età (scala di valutazione numerica) per i partecipanti di età pari o superiore a 12 anni. La scala di valutazione numerica è compresa tra 0 e 10, dove 0 non è dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
0 ore, 4 ore, 8 ore e 16 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

BC Children's Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Prakash Krishnan, MD, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

27 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

27 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H23-03547
  • F23-05308 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: BC Children's Hospital Research Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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