- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06945263
Jämförelse av smärtlindring mellan två metoder för frysning av injektioner hos barn som tar bort deras bilaga
14 maj 2025 uppdaterad av: Prakash Krishnan, University of British Columbia
Rektusmantelblock och samtidig administrering av intravenös dexametason för analgesi efter pediatrisk laparoskopisk appendektomi - En pilotstudie
Laparoskopiska appendektomier är de vanligaste akutoperationer som utförts hos barn.
Trots att de betraktas som minimalt invasiva operationer kan de resultera i betydande postoperativ smärta och 2 av 3 patienter kräver postoperativa opioider.
Ökad postoperativ smärta kan försena återhämtningen, öka sjukhusinträdet, leda till kronisk smärta och orsaka patientens nöd.
Denna studie syftar till att minska postoperativ smärta i denna population genom att jämföra återhämtningsresultaten förknippade med administrationen av (1) ett RSB med samtidig administrering av IV dexametason som en LA -adjunkt (RSB+Dex -grupp) före snittet med (2) La -infiltration ensam av kirurgen (LA -gruppen).
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder 4-18 år gammal
- Diagnostiserad med akut blindtarmsinflammation.
- Genomgår en laparoskopisk appendektomi
Uteslutningskriterier:
- Perforerad/komplicerad blindtarmsdiagnos
- Tidigare bukoperation
- Allergi mot bupivakain eller dexametason
- Allvarlig utvecklingsfördröjning hindrar patienter från att använda smärtskalor eller på ett adekvat sätt kommunicera smärta
- Patienter med typ 1 eller 2 diabetes mellitus
- Patienter med steroidberoende
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rektusmantelblock med intravenös dexametason
Rektusmantelblocket (RSB) är redan aktuell vårdstandard för laparoskopiska appendektomipatienter och används av leverantörer vid British Columbia Children's Hospital.
RSB -gruppen kommer att få upp till maximalt 1 ml/kg totalt lokalbedövningsmedel, vilket kommer att säkerställa den totala volymberäkningen för varje arm kommer att få en bupivakaindos vid eller under 2,5 mg/kg kroppsvikt.
Anestesiteamet kommer att utföra de bilaterala RSB: erna med en ultraljudsstyrd teknik med 0,25% bupivakain med epinefrin 1: 200 000 vid 0,8 ml/kg (hälften av den totala volymen per sida) upp till maximalt 20 ml före incisionen.
Det kirurgiska teamet kommer sedan att använda de återstående 0,2 ml/kg för att infiltrera de återstående hamnplatserna i RSB -grupper.
Intravenous Dexamethasone will be administered concurrently.
|
Bilaterala rektusmantelblock med användning av en ultraljudsstyrd teknik i plan med 0,25% bupivakain med epinefrin 1: 200 000 vid 0,8 ml/kg (hälften av den totala volymen per sida) upp till maximalt 20 ml före snittet.
Intravenös dexametason levererades samtidigt till RSB.
Total dos på 150 mcg/kg upp till maximalt 8 mg.
Den återstående volymen av lokalbedövning (0,2 ml/kg) kan infiltreras vid vart och ett av snittplatserna efter kirurgens bedömning upp till maximalt 10 ml.
|
|
Aktiv komparator: Lokalbedövning
Lokalbedövning på snittplatsen är också aktuell standard för vård för appendektomipatienter och används av leverantörer på British Columbia Children's Hospital.
Denna grupp kommer att få upp till maximalt 1 ml/kg totalt LA som säkerställer att den totala volymberäkningen för varje arm skulle få en bupivakaindos vid eller under 2,5 mg/kg kroppsvikt.
Den lokalbedövningsfilmen kommer att få samma lokalbedövningsmedel som rektusmantelarmens arm (0,25% bupivakain med epinefrin 1: 200 000), injicerat av kirurgen.
Kirurger kan injicera upp till en total dos på 0,8 ml/kg (max 20 ml) på navelportstället.
Den återstående volymen av lokalbedövning (0,2 ml/kg) kan infiltreras vid vart och ett av snittplatserna efter kirurgens bedömning.
|
Den återstående volymen av lokalbedövning (0,2 ml/kg) kan infiltreras vid vart och ett av snittplatserna efter kirurgens bedömning upp till maximalt 10 ml.
0,25% bupivakain med epinefrin 1: 200 000.
Den totala dosen på 0,8 ml/kg (max 20 ml) på navelportstället.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total opioidadministration
Tidsram: Från början av operationen till upp till 16 timmar efter operation.
|
Kontinuerlig variabel uppmätt genom att samla in och totalt alla opioid (exklusive remifentanil) administrationer från intraoperativa, anestetiska vårdenhet (ACU) och avdelningsposter och konvertera till morfin milligram per kilogramekvivalenter.
|
Från början av operationen till upp till 16 timmar efter operation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig postoperativ smärtpoäng vid 12 timmar
Tidsram: 12 timmar postoperativt
|
Diskret variabel uppmätt via åldersanpassad visuell analog skala (ansikten smärtskala-reviderad) för deltagare som är yngre än 12 år gamla.
Faces Pain Scale är på en skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan som kan tänkas.
|
12 timmar postoperativt
|
|
Smärtresultat vid 0 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 16 timmar postoperativt
Tidsram: 0 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 16 timmar postoperativt.
|
Diskret variabel uppmätt via åldersanpassad visuell analog skala (ansikten smärtskala-reviderad) för deltagare som är yngre än 12 år gamla.
Faces Pain Scale är på en skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan som kan tänkas.
|
0 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 16 timmar postoperativt.
|
|
Tid tillbringad med att utföra rektusmantelblock
Tidsram: Intraoperativt.
|
Tid som utför rektusmantelblocket på några minuter som registrerats av anestesiologen.
|
Intraoperativt.
|
|
Varaktighet av anestesivårdsenheten (ACU) vistelse
Tidsram: Perioperativt.
|
Tid mellan ACU -antagning och urladdning.
|
Perioperativt.
|
|
Varaktighet av post-procedurell sjukhusvistelse
Tidsram: Baslinjen (när man går in i operationssalen) för att utskrivas från sjukhuset, i genomsnitt 16 timmar.
|
Varaktighet från att komma in i operationssalen till sjukhusutsläpp på några minuter.
|
Baslinjen (när man går in i operationssalen) för att utskrivas från sjukhuset, i genomsnitt 16 timmar.
|
|
Föräldraperspektiv på patientens postoperativa smärta
Tidsram: 24 till 72 timmar postoperativt
|
Föräldrabedömning av patientens postoperativa smärta med hjälp av en numerisk betygsskala.
Skalan är från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan som kan tänkas.
|
24 till 72 timmar postoperativt
|
|
Postoperativa läkemedel
Tidsram: 24 till 72 timmar postoperativt
|
Vilka icke-receptbelagda läkemedel som administreras postoperativt från föräldern till patienten.
|
24 till 72 timmar postoperativt
|
|
Föräldra tillfredsställelse med återhämtning
Tidsram: 24 till 72 timmar postoperativt.
|
Diskret 5-punkts skala (mycket missnöjd, missnöjd, neutral, nöjd, mycket nöjd) mätning av föräldra tillfredsställelse med patientens återhämtning.
Mycket missnöjd är det sämre resultatet, mycket nöjd är det bästa resultatet.
|
24 till 72 timmar postoperativt.
|
|
Genomsnittlig postoperativ smärtpoäng vid 12 timmar
Tidsram: 12 timmar postoperativt
|
Diskret variabel uppmätt via åldersanpassad skala (numerisk betygsskala) för deltagare som är 12 år eller äldre.
Den numeriska betygsskalan är från 0 till 10, där 0 inte är smärta och 10 är den värsta smärtan som kan tänkas.
|
12 timmar postoperativt
|
|
Smärtresultat vid 0 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 16 timmar postoperativt
Tidsram: 0 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 16 timmar postoperativt.
|
Diskret variabel uppmätt via åldersanpassad skala (numerisk betygsskala) för deltagare som är 12 år eller äldre.
Den numeriska betygsskalan är från 0 till 10, där 0 inte är smärta och 10 är den värsta smärtan som kan tänkas.
|
0 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 16 timmar postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Prakash Krishnan, MD, University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bosenberg A. Benefits of regional anesthesia in children. Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):10-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03691.x. Epub 2011 Sep 7. No abstract available.
- Hamill JK, Liley A, Hill AG. Rectus sheath block for laparoscopic appendicectomy: a randomized clinical trial. ANZ J Surg. 2015 Dec;85(12):951-6. doi: 10.1111/ans.12950. Epub 2015 Jan 12.
- Yu TC, Hamill JK, Liley A, Hill AG. Warm, humidified carbon dioxide gas insufflation for laparoscopic appendicectomy in children: a double-blinded randomized controlled trial. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):44-53. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825f0721.
- Pehora C, Pearson AM, Kaushal A, Crawford MW, Johnston B. Dexamethasone as an adjuvant to peripheral nerve block. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 9;11(11):CD011770. doi: 10.1002/14651858.CD011770.pub2.
- Tomecka MJ, Bortsov AV, Miller NR, Solano N, Narron J, McNaull PP, Ricketts KJ, Lupa CM, McLean SA. Substantial postoperative pain is common among children undergoing laparoscopic appendectomy. Paediatr Anaesth. 2012 Feb;22(2):130-5. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03711.x. Epub 2011 Sep 29.
- Pearson AME, Roberts S, Turbitt LR. New blocks on the kids: core basic nerve blocks in paediatric anaesthesia. Anaesthesia. 2023 Jan;78(1):3-8. doi: 10.1111/anae.15876. Epub 2022 Oct 11. No abstract available.
- Shafy SZ, Miller R, Uffman JC, Tobias JD, Fetzer M, Nordin AB, Kenney B, Walia H, Veneziano G. An Enhanced Recovery Protocol that Facilitates Same-day Discharge for Simple Laparoscopic Appendectomies. Pediatr Qual Saf. 2019 Dec 5;4(6):e243. doi: 10.1097/pq9.0000000000000243. eCollection 2019 Nov-Dec.
- Gee K, Ngo S, Burkhalter L, Beres AL. Safety and feasibility of same-day discharge for uncomplicated appendicitis: A prospective cohort study. J Pediatr Surg. 2018 May;53(5):988-990. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2018.02.031. Epub 2018 Feb 9.
- Cairo SB, Raval MV, Browne M, Meyers H, Rothstein DH. Association of Same-Day Discharge With Hospital Readmission After Appendectomy in Pediatric Patients. JAMA Surg. 2017 Dec 1;152(12):1106-1112. doi: 10.1001/jamasurg.2017.2221.
- Alkhoury F, Burnweit C, Malvezzi L, Knight C, Diana J, Pasaron R, Mora J, Nazarey P, Aserlind A, Stylianos S. A prospective study of safety and satisfaction with same-day discharge after laparoscopic appendectomy for acute appendicitis. J Pediatr Surg. 2012 Feb;47(2):313-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.11.024.
- Cheng O, Cheng L, Burjonrappa S. Facilitating factors in same-day discharge after pediatric laparoscopic appendectomy. J Surg Res. 2018 Sep;229:145-149. doi: 10.1016/j.jss.2018.03.072. Epub 2018 Apr 25.
- Edinoff AN, Houk GM, Patil S, Bangalore Siddaiah H, Kaye AJ, Iyengar PS, Cornett EM, Imani F, Mahmoudi K, Kaye AM, Urman RD, Kaye AD. Adjuvant Drugs for Peripheral Nerve Blocks: The Role of Alpha-2 Agonists, Dexamethasone, Midazolam, and Non-steroidal Anti-inflammatory Drugs. Anesth Pain Med. 2021 Jul 4;11(3):e117197. doi: 10.5812/aapm.117197. eCollection 2021 Jun.
- Desai N, Albrecht E. Local anaesthetic adjuncts for peripheral nerve blockade. Curr Opin Anaesthesiol. 2023 Oct 1;36(5):533-540. doi: 10.1097/ACO.0000000000001272. Epub 2023 Jun 14.
- Maloney C, Kallis M, El-Shafy IA, Lipskar AM, Hagen J, Kars M. Ultrasound-guided bilateral rectus sheath block vs. conventional local analgesia in single port laparoscopic appendectomy for children with nonperforated appendicitis. J Pediatr Surg. 2018 Mar;53(3):431-436. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.05.027. Epub 2017 Jun 2.
- Hamill JK, Rahiri JL, Liley A, Hill AG. Rectus sheath and transversus abdominis plane blocks in children: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Paediatr Anaesth. 2016 Apr;26(4):363-71. doi: 10.1111/pan.12855. Epub 2016 Feb 4.
- Russell P, von Ungern-Sternberg BS, Schug SA. Perioperative analgesia in pediatric surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Aug;26(4):420-7. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283625cc8.
- Shim H, Gan TJ. Side effect profiles of different opioids in the perioperative setting: are they different and can we reduce them? Br J Anaesth. 2019 Sep;123(3):266-268. doi: 10.1016/j.bja.2019.06.009. Epub 2019 Jul 17. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
27 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
27 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2025
Första postat (Faktisk)
25 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Antiemetika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Dexametason
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
Andra studie-ID-nummer
- H23-03547
- F23-05308 (Annat bidrag/finansieringsnummer: BC Children's Hospital Research Institute)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .