Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av smärtlindring mellan två metoder för frysning av injektioner hos barn som tar bort deras bilaga

14 maj 2025 uppdaterad av: Prakash Krishnan, University of British Columbia

Rektusmantelblock och samtidig administrering av intravenös dexametason för analgesi efter pediatrisk laparoskopisk appendektomi - En pilotstudie

Laparoskopiska appendektomier är de vanligaste akutoperationer som utförts hos barn. Trots att de betraktas som minimalt invasiva operationer kan de resultera i betydande postoperativ smärta och 2 av 3 patienter kräver postoperativa opioider. Ökad postoperativ smärta kan försena återhämtningen, öka sjukhusinträdet, leda till kronisk smärta och orsaka patientens nöd. Denna studie syftar till att minska postoperativ smärta i denna population genom att jämföra återhämtningsresultaten förknippade med administrationen av (1) ett RSB med samtidig administrering av IV dexametason som en LA -adjunkt (RSB+Dex -grupp) före snittet med (2) La -infiltration ensam av kirurgen (LA -gruppen).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder 4-18 år gammal
  • Diagnostiserad med akut blindtarmsinflammation.
  • Genomgår en laparoskopisk appendektomi

Uteslutningskriterier:

  • Perforerad/komplicerad blindtarmsdiagnos
  • Tidigare bukoperation
  • Allergi mot bupivakain eller dexametason
  • Allvarlig utvecklingsfördröjning hindrar patienter från att använda smärtskalor eller på ett adekvat sätt kommunicera smärta
  • Patienter med typ 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Patienter med steroidberoende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rektusmantelblock med intravenös dexametason
Rektusmantelblocket (RSB) är redan aktuell vårdstandard för laparoskopiska appendektomipatienter och används av leverantörer vid British Columbia Children's Hospital. RSB -gruppen kommer att få upp till maximalt 1 ml/kg totalt lokalbedövningsmedel, vilket kommer att säkerställa den totala volymberäkningen för varje arm kommer att få en bupivakaindos vid eller under 2,5 mg/kg kroppsvikt. Anestesiteamet kommer att utföra de bilaterala RSB: erna med en ultraljudsstyrd teknik med 0,25% bupivakain med epinefrin 1: 200 000 vid 0,8 ml/kg (hälften av den totala volymen per sida) upp till maximalt 20 ml före incisionen. Det kirurgiska teamet kommer sedan att använda de återstående 0,2 ml/kg för att infiltrera de återstående hamnplatserna i RSB -grupper. Intravenous Dexamethasone will be administered concurrently.
Bilaterala rektusmantelblock med användning av en ultraljudsstyrd teknik i plan med 0,25% bupivakain med epinefrin 1: 200 000 vid 0,8 ml/kg (hälften av den totala volymen per sida) upp till maximalt 20 ml före snittet.
Intravenös dexametason levererades samtidigt till RSB. Total dos på 150 mcg/kg upp till maximalt 8 mg.
Den återstående volymen av lokalbedövning (0,2 ml/kg) kan infiltreras vid vart och ett av snittplatserna efter kirurgens bedömning upp till maximalt 10 ml.
Aktiv komparator: Lokalbedövning
Lokalbedövning på snittplatsen är också aktuell standard för vård för appendektomipatienter och används av leverantörer på British Columbia Children's Hospital. Denna grupp kommer att få upp till maximalt 1 ml/kg totalt LA som säkerställer att den totala volymberäkningen för varje arm skulle få en bupivakaindos vid eller under 2,5 mg/kg kroppsvikt. Den lokalbedövningsfilmen kommer att få samma lokalbedövningsmedel som rektusmantelarmens arm (0,25% bupivakain med epinefrin 1: 200 000), injicerat av kirurgen. Kirurger kan injicera upp till en total dos på 0,8 ml/kg (max 20 ml) på navelportstället. Den återstående volymen av lokalbedövning (0,2 ml/kg) kan infiltreras vid vart och ett av snittplatserna efter kirurgens bedömning.
Den återstående volymen av lokalbedövning (0,2 ml/kg) kan infiltreras vid vart och ett av snittplatserna efter kirurgens bedömning upp till maximalt 10 ml.
0,25% bupivakain med epinefrin 1: 200 000. Den totala dosen på 0,8 ml/kg (max 20 ml) på navelportstället.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total opioidadministration
Tidsram: Från början av operationen till upp till 16 timmar efter operation.
Kontinuerlig variabel uppmätt genom att samla in och totalt alla opioid (exklusive remifentanil) administrationer från intraoperativa, anestetiska vårdenhet (ACU) och avdelningsposter och konvertera till morfin milligram per kilogramekvivalenter.
Från början av operationen till upp till 16 timmar efter operation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig postoperativ smärtpoäng vid 12 timmar
Tidsram: 12 timmar postoperativt
Diskret variabel uppmätt via åldersanpassad visuell analog skala (ansikten smärtskala-reviderad) för deltagare som är yngre än 12 år gamla. Faces Pain Scale är på en skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan som kan tänkas.
12 timmar postoperativt
Smärtresultat vid 0 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 16 timmar postoperativt
Tidsram: 0 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 16 timmar postoperativt.
Diskret variabel uppmätt via åldersanpassad visuell analog skala (ansikten smärtskala-reviderad) för deltagare som är yngre än 12 år gamla. Faces Pain Scale är på en skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan som kan tänkas.
0 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 16 timmar postoperativt.
Tid tillbringad med att utföra rektusmantelblock
Tidsram: Intraoperativt.
Tid som utför rektusmantelblocket på några minuter som registrerats av anestesiologen.
Intraoperativt.
Varaktighet av anestesivårdsenheten (ACU) vistelse
Tidsram: Perioperativt.
Tid mellan ACU -antagning och urladdning.
Perioperativt.
Varaktighet av post-procedurell sjukhusvistelse
Tidsram: Baslinjen (när man går in i operationssalen) för att utskrivas från sjukhuset, i genomsnitt 16 timmar.
Varaktighet från att komma in i operationssalen till sjukhusutsläpp på några minuter.
Baslinjen (när man går in i operationssalen) för att utskrivas från sjukhuset, i genomsnitt 16 timmar.
Föräldraperspektiv på patientens postoperativa smärta
Tidsram: 24 till 72 timmar postoperativt
Föräldrabedömning av patientens postoperativa smärta med hjälp av en numerisk betygsskala. Skalan är från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan som kan tänkas.
24 till 72 timmar postoperativt
Postoperativa läkemedel
Tidsram: 24 till 72 timmar postoperativt
Vilka icke-receptbelagda läkemedel som administreras postoperativt från föräldern till patienten.
24 till 72 timmar postoperativt
Föräldra tillfredsställelse med återhämtning
Tidsram: 24 till 72 timmar postoperativt.
Diskret 5-punkts skala (mycket missnöjd, missnöjd, neutral, nöjd, mycket nöjd) mätning av föräldra tillfredsställelse med patientens återhämtning. Mycket missnöjd är det sämre resultatet, mycket nöjd är det bästa resultatet.
24 till 72 timmar postoperativt.
Genomsnittlig postoperativ smärtpoäng vid 12 timmar
Tidsram: 12 timmar postoperativt
Diskret variabel uppmätt via åldersanpassad skala (numerisk betygsskala) för deltagare som är 12 år eller äldre. Den numeriska betygsskalan är från 0 till 10, där 0 inte är smärta och 10 är den värsta smärtan som kan tänkas.
12 timmar postoperativt
Smärtresultat vid 0 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 16 timmar postoperativt
Tidsram: 0 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 16 timmar postoperativt.
Diskret variabel uppmätt via åldersanpassad skala (numerisk betygsskala) för deltagare som är 12 år eller äldre. Den numeriska betygsskalan är från 0 till 10, där 0 inte är smärta och 10 är den värsta smärtan som kan tänkas.
0 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 16 timmar postoperativt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Prakash Krishnan, MD, University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

27 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

27 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2025

Första postat (Faktisk)

25 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera