比较删除附录的儿童中两种冻结注射方法之间的疼痛缓解
2025年5月14日 更新者：Prakash Krishnan、University of British Columbia
小儿腹腔镜阑尾切除术后静脉内塞米松的直肌鞘块和静脉内塞米松的共同给药 - 一项初步研究
腹腔镜阑尾切除术是儿童最常见的紧急手术。
尽管被认为是微创手术，但它们可能会导致术后大量疼痛，3例患者中有2例需要术后阿片类药物。
术后疼痛增加会延迟康复，增加住院时间，导致慢性疼痛并导致患者困扰。
这项研究旨在通过比较（1）与（1）在与（2）单独的Supmeon（LA组）浸入（2）LA浸入之前的LA辅助（RSB+DEX组）的RSB相关的恢复结果来减轻该人群的术后疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3N1
- British Columbia Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄4-18岁
- 诊断为急性阑尾炎。
- 进行腹腔镜阑尾切除术
排除标准：
- 穿孔/复杂的阑尾炎诊断
- 先前的腹部手术
- 对布比卡因或地塞米松过敏
- 严重的发育延迟阻止患者使用疼痛量表或充分传达疼痛
- 1或2型糖尿病患者
- 类固醇依赖的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：静脉内塞米松直肌鞘块
直肌鞘块（RSB）已经是腹腔镜阑尾切除术患者的当前护理标准，并且被不列颠哥伦比亚省儿童医院的提供者使用。
RSB组最多将收到最多1 ml/kg的局部麻醉剂，这将确保每只手臂的总体积计算将接受或低于2.5 mg/kg体重的布比卡因剂量。
麻醉小组将使用0.25％布比卡因的平面内超声引导技术进行双边RSB，并在0.8 mL/kg（每侧的总体积的一半）上，最高可达20 ml，占地0.8 ml/kg（一半）。
然后，手术团队将使用剩余的0.2 mL/kg渗入RSB组中的剩余端口站点。
静脉反塞米松将同时进行。
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双侧直肌护套使用平面内超声引导的技术，其肾上腺素为0.25％，肾上腺素1：200 000，以0.8 mL/kg（每侧的总体积的一半）为最高20 mL，最高为20 ml。
静脉内塞米松并同时传递给RSB。
总剂量为150 mcg/kg，最大剂量为8 mg。
局部麻醉剂（0.2 mL/kg）的剩余体积可以在每个切口部位渗透到外科医生的最高10 mL。
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有源比较器：局部麻醉
切口部位的局部麻醉剂也是阑尾切除术患者的当前护理标准，并且在不列颠哥伦比亚省儿童医院的提供者使用。
该组最多将收到最多1 ml/kg的LA，这将确保每只手臂的总体积计算能够以2.5 mg/kg的体重接受布比卡因剂量。
外科医生注射的局部麻醉浸润臂将接受与直肌鞘块臂相同的局部麻醉臂（带肾上腺素1：200 000的0.25％布比卡因）。
外科医生可以在脐带部位注射总剂量0.8 mL/kg（最大20 mL）。
可以在外科医生的酌情上酌情在每个切口部位渗入局部麻醉（0.2 mL/kg）的剩余体积。
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局部麻醉剂（0.2 mL/kg）的剩余体积可以在每个切口部位渗透到外科医生的最高10 mL。
肾上腺素1：200 000的0.25％布比卡因。
在脐带部位的总剂量为0.8 mL/kg（最大20 mL）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总阿片类药物给药
大体时间：从手术开始到术后16小时。
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连续变量通过从术中，麻醉护理单元（ACU）和病房记录中收集和总计所有阿片类药物（不包括瑞典）管理，并转换为每公斤等效的吗啡毫克。
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从手术开始到术后16小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均术后疼痛评分12小时
大体时间：术后12小时
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通过适合年龄的视觉模拟量表（面对疼痛量表修复）来测量的离散变量，适用于12岁以下的参与者。
面部疼痛量表的比例为0至10，其中0不疼痛，10是可以想象的最严重的疼痛。
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术后12小时
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术后0小时，4小时8小时和16小时的疼痛评分
大体时间：术后0小时4小时，8小时和16小时。
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通过适合年龄的视觉模拟量表（面对疼痛量表修复）来测量的离散变量，适用于12岁以下的参与者。
面部疼痛量表的比例为0至10，其中0不疼痛，10是可以想象的最严重的疼痛。
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术后0小时4小时，8小时和16小时。
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表演直肌鞘块花费的时间
大体时间：术中。
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麻醉师记录的时间在几分钟内进行直肌鞘块。
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术中。
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麻醉护理单元（ACU）的持续时间停留
大体时间：围手术期。
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ACU入院和出院之间的时间。
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围手术期。
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术后住院时间
大体时间：基线（进入手术室后）将从医院出院，平均16小时。
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几分钟内进入手术室到医院出院的持续时间。
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基线（进入手术室后）将从医院出院，平均16小时。
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父母对患者术后疼痛的看法
大体时间：术后24至72小时
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父母使用数字评级量表对患者术后疼痛进行评估。
量表从0到10，其中0不疼痛，10是可以想象的最严重的疼痛。
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术后24至72小时
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非处方术后药物
大体时间：术后24至72小时
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哪些非处方药是在术后从父母到患者的。
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术后24至72小时
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父母对恢复的满意
大体时间：术后24至72小时。
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离散的5分制（非常不满意，不满意，中立，满足，非常满意），以测量父母对患者康复的满意度。
最不满意的结果是最不满意的结果，非常满意是最好的结果。
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术后24至72小时。
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平均术后疼痛评分12小时
大体时间：术后12小时
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通过适合年龄量表（数字评级量表）测量的离散变量，适用于12岁或以上的参与者。
数字评分量表从0到10，其中0没有疼痛，而10是最严重的疼痛。
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术后12小时
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术后0小时，4小时8小时和16小时的疼痛评分
大体时间：术后0小时4小时，8小时和16小时。
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通过适合年龄量表（数字评级量表）测量的离散变量，适用于12岁或以上的参与者。
数字评分量表从0到10，其中0没有疼痛，而10是最严重的疼痛。
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术后0小时4小时，8小时和16小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prakash Krishnan, MD、University of British Columbia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Hamill JK, Liley A, Hill AG. Rectus sheath block for laparoscopic appendicectomy: a randomized clinical trial. ANZ J Surg. 2015 Dec;85(12):951-6. doi: 10.1111/ans.12950. Epub 2015 Jan 12.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月27日
研究完成 (估计的)
2026年4月27日
研究注册日期
首次提交
2025年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月22日
首次发布 (实际的)
2025年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月14日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H23-03547
- F23-05308 (其他赠款/资助编号：BC Children's Hospital Research Institute)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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