Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlítva a fájdalomcsillapítást a befecskendezés két módszere között a függeléket eltávolított gyermekek fagyasztására

2025. május 14. frissítette: Prakash Krishnan, University of British Columbia

A végbél hüvelyt blokk és az intravénás dexametazon coadministrációja fájdalomcsillapításhoz gyermekkori laparoszkópos appendectomia után - kísérleti vizsgálat

A laparoszkópos appendectomiák a leggyakoribb sürgősségi műtétek a gyermekeknél. Annak ellenére, hogy minimálisan invazív műtétnek tekintik, ezek jelentős posztoperatív fájdalmat okozhatnak, és 3 beteg közül 2 -et posztoperatív opioidokra is igényelhetnek. A fokozott posztoperatív fájdalom késleltetheti a gyógyulást, növelheti a kórházi felvételi időt, krónikus fájdalomhoz vezethet, és a betegek szorongását okozhatja. Ennek a tanulmánynak a célja a posztoperatív fájdalom csökkentése ebben a populációban, összehasonlítva az (1) RSB beadásával kapcsolatos helyreállítási eredményeket az IV -dexametazon mint LA kiegészítő (RSB+DEX csoport) coadinizálásával, mielőtt a (2) LA infiltrációval önmagában a Surgeon (LA Group) bemetszése lenne.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 4-18 éves kor
  • Diagnosztizálva akut appendicitis.
  • Laparoszkópos appendectomia

Kizárási kritériumok:

  • Perforált/bonyolult appendicitis diagnózis
  • Korábbi hasi műtét
  • A bupivakain vagy a dexametazon allergia
  • Súlyos fejlődési késleltetés, amely megakadályozza a betegeket fájdalomcsillapítványok használatában vagy a fájdalom megfelelő kommunikációjában
  • Az 1. vagy 2. típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
  • Szteroidfüggőségű betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Végbél hüvelyt blokk intravénás dexametazonnal
A RECTUS Heath blokk (RSB) már a Laparoszkópos appendectomia betegek ellátásának jelenlegi szintje, és a Brit Columbia Gyermekkórház szolgáltatói használják. Az RSB csoport legfeljebb 1 ml/kg helyi érzéstelenítőt kap, ami biztosítja, hogy az egyes karok teljes mennyiségének számítása 2,5 mg/kg testtömegben vagy annál alacsonyabb bupivakain -dózist kapjon. Az érzéstelenítő csapat a kétoldalú RSB-ket egy síkon belüli ultrahangvezérelt technikával hajtja végre, 0,25% bupivakainnal, 1: 200 000 epinefrinnel, 0,8 ml/kg (a teljes térfogat fele oldalánként), legfeljebb 20 ml-ig a bemetszés előtt. A műtéti csapat ezután a fennmaradó 0,2 ml/kg -ot használja az RSB csoportokban a fennmaradó porthelyek beszivárgásához. Az intravénás dexametazonot egyidejűleg adják be.
Eljárás: Végbélhüvely
A kétoldalú végbél hüvelyt blokkok egy síkon belüli ultrahangvezérelt technikával, 0,25% bupivakainnal, 1: 200 000 epinefrinnel 0,8 ml/kg-nál (a teljes térfogat fele az oldalonként), legfeljebb 20 ml-ig a bemetszés előtt.
Drog: Intravénás dexametazon
Az RSB -vel párhuzamosan szállított intravénás dexametazon. A teljes adag 150 mcg/kg, legfeljebb 8 mg.
Drog: Helyi érzéstelenítő a metszés helyén
A lokális érzéstelenítő (0,2 ml/kg) fennmaradó térfogata a bemetszési helyek mindegyikén a sebész belátása szerint legfeljebb 10 ml -ig beszivároghat.
Aktív összehasonlító: Helyi érzéstelenítő
A bemetszés helyén a helyi érzéstelenítő szintén az appendectomia betegek gondozásának szintje, és a Brit Columbia Gyermekkórház szolgáltatói használják. Ez a csoport legfeljebb 1 ml/kg LA -t kap, amely biztosítja, hogy az egyes karok teljes mennyiségének számítása 2,5 mg/kg testtömegben bupivakain -adagot kapjon. A helyi érzéstelenítő beszivárgási kar ugyanolyan helyi érzéstelenítőt kap, mint a végbél hüvelyt (0,25% bupivakain 1: 200 000 epinefrinnel), amelyet a sebész befecskendez. A sebészek teljes adagot, 0,8 ml/kg (legfeljebb 20 ml) adagot injektálhatnak a köldökport helyén. A helyi érzéstelenítő (0,2 ml/kg) fennmaradó térfogata a sebész belátása szerint beszivároghat az egyes bemetszési helyeken.
Drog: Helyi érzéstelenítő a metszés helyén
A lokális érzéstelenítő (0,2 ml/kg) fennmaradó térfogata a bemetszési helyek mindegyikén a sebész belátása szerint legfeljebb 10 ml -ig beszivároghat.
Drog: Helyi érzéstelenítő a köldökport helyén
0,25% bupivakain 1: 200 000 epinefrinnel. A teljes adag 0,8 ml/kg (legfeljebb 20 ml) a köldökport helyén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes opioid -adminisztráció
Időkeret: A műtét kezdetétől a műtét utáni 16 óráig.
Folyamatos változó, amelyet az összes opioid (a remifentanil) adminisztrációinak összegyűjtésével és összegzésével mérnek az intraoperatív, érzéstelenítő egységből (ACU), valamint a kórterem nyilvántartásaiból, és kilogrammonkénti morfin milligrammá alakítva.
A műtét kezdetétől a műtét utáni 16 óráig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos posztoperatív fájdalom pontszáma 12 órakor
Időkeret: 12 óra posztoperatívan
A 12 évesnél fiatalabb résztvevők számára diszkrét változó az életkornak megfelelő vizuális analóg skálán (a fájdalom skálájának felülvizsgálata). A Faces fájdalom skála 0 és 10 skálán van, ahol 0 nem fájdalom, és 10 a legrosszabb fájdalom.
12 óra posztoperatívan
A fájdalom pontszáma 0, 4, 4, 8 óra és 16 óra után műtét után
Időkeret: 0 óra, 4 óra, 8 óra és 16 óra a műtét után.
A 12 évesnél fiatalabb résztvevők számára diszkrét változó az életkornak megfelelő vizuális analóg skálán (a fájdalom skálájának felülvizsgálata). A Faces fájdalom skála 0 és 10 skálán van, ahol 0 nem fájdalom, és 10 a legrosszabb fájdalom.
0 óra, 4 óra, 8 óra és 16 óra a műtét után.
A végbél hüvelyt blokk elvégzésével töltött idő
Időkeret: Intraoperatívan.
Az Aneszteziológus által rögzített percek alatt a végbél hüvely blokkjának elvégzése.
Intraoperatívan.
Az érzéstelenítő gondozó egység (ACU) tartózkodási időtartama
Időkeret: Perioperatívan.
Az ACU felvétele és a mentesítés közötti idő.
Perioperatívan.
A folyamat utáni kórházi ápolás időtartama
Időkeret: Az alapvonal (amikor belép a műtőbe), hogy a kórházból kiürítse, átlagosan 16 óra.
Időtartam a műtőbe való belépéstől a kórházi kisülésig percek alatt.
Az alapvonal (amikor belép a műtőbe), hogy a kórházból kiürítse, átlagosan 16 óra.
Szülői perspektíva a beteg posztoperatív fájdalomról
Időkeret: 24–72 óra utáni műtét után
A beteg posztoperatív fájdalom szülői értékelése numerikus besorolási skálán. A skála 0 és 10 között van, ahol 0 nem fájdalom, és 10 a legrosszabb fájdalom.
24–72 óra utáni műtét után
Vények nélküli műtét utáni gyógyszerek
Időkeret: 24–72 óra utáni műtét után
Mely vény nélkül írási gyógyszereket adnak be a szülőtől a betegnek.
24–72 óra utáni műtét után
Szülői elégedettség a gyógyulással
Időkeret: 24–72 órát a műtét után.
Diszkrét 5-pontos skála (nagyon elégedetlen, elégedetlen, semleges, elégedett, nagyon elégedett) mérni a szülői elégedettséget a betegek visszanyerésével. Nagyon elégedetlen a rosszabb eredmény, nagyon elégedett a legjobb eredmény.
24–72 órát a műtét után.
Az átlagos posztoperatív fájdalom pontszáma 12 órakor
Időkeret: 12 óra posztoperatívan
Diszkrét változó, életkornak megfelelő skálán (numerikus besorolási skála) mérve a 12 éves vagy annál idősebb résztvevők számára. A numerikus besorolási skála 0 és 10 között van, ahol 0 nem fájdalom, és 10 a legrosszabb fájdalom.
12 óra posztoperatívan
A fájdalom pontszáma 0, 4, 4, 8 óra és 16 óra után műtét után
Időkeret: 0 óra, 4 óra, 8 óra és 16 óra a műtét után.
Diszkrét változó, életkornak megfelelő skálán (numerikus besorolási skála) mérve a 12 éves vagy annál idősebb résztvevők számára. A numerikus besorolási skála 0 és 10 között van, ahol 0 nem fájdalom, és 10 a legrosszabb fájdalom.
0 óra, 4 óra, 8 óra és 16 óra a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Együttműködők

BC Children's Hospital Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prakash Krishnan, MD, University of British Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H23-03547
  • F23-05308 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: BC Children's Hospital Research Institute)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel