Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af smertelindring mellem to metoder til fryseinjektioner hos børn, der får deres appendiks fjernet

14. maj 2025 opdateret af: Prakash Krishnan, University of British Columbia

Rektusskedeblok og samtidig administration af intravenøs dexamethason til analgesi efter pædiatrisk laparoskopisk appendektomi - en pilotundersøgelse

Laparoskopiske appendektomier er de mest almindelige nødoperationer, der udføres hos børn. På trods af at de bliver betragtet som minimalt invasive operationer, kan de resultere i betydelig postoperativ smerte, og 2 af 3 patienter kræver postoperative opioider. Øget postoperativ smerte kan forsinke bedring, øge optagelsestiden på hospitalet, føre til kronisk smerte og forårsage patientens nød. Denne undersøgelse sigter mod at reducere postoperativ smerte i denne population ved at sammenligne de gendannelsesresultater, der er forbundet med administrationen af ​​(1) en RSB med samtidig administration af IV dexamethason som en LA -adjunct (RSB+DEX -gruppe) før snittet med (2) LA -infiltrering alene af kirurgen (LA -gruppen).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 4-18 år gammel
  • Diagnosticeret med akut blindtarmbetændelse.
  • Gennemgår en laparoskopisk appendektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Perforeret/kompliceret blindtarmbetændelse
  • Tidligere abdominal kirurgi
  • Allergi mod bupivacaine eller dexamethason
  • Alvorlig udviklingsforsinkelse for at forhindre patienter i at bruge smerteskalaer eller tilstrækkeligt kommunikere smerter
  • Patienter med type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Patienter med steroidafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rectus kappe blok med intravenøs dexamethason
Rectus -kappeblokken (RSB) er allerede nuværende standard for pleje af laparoskopiske appendektomipatienter og bruges af udbydere på British Columbia børnehospital. RSB -gruppen vil modtage op til maksimalt 1 ml/kg i alt lokalbedøvelse, hvilket vil sikre, at den samlede volumenberegning for hver arm får en bupivacain -dosis ved eller under 2,5 mg/kg kropsvægt. Anæstesiholdet udfører de bilaterale RSB'er ved hjælp af en ultralydstyret teknik i plan med 0,25% bupivacain med epinephrin 1: 200 000 ved 0,8 ml/kg (halvdelen af ​​den samlede volumen pr. Side) op til maksimalt 20 ml inden incisionen. Det kirurgiske team bruger derefter de resterende 0,2 ml/kg til at infiltrere de resterende portsteder i RSB -grupper. Intravenøs dexamethason administreres samtidigt.
Procedure: Rectus kappe blok
Bilaterale rectus-kappe-blokke ved anvendelse af en ultralydsstyret teknik i plan med 0,25% bupivacain med epinephrin 1: 200 000 ved 0,8 ml/kg (halvdelen af ​​den samlede volumen pr. Side) op til maksimalt 20 ml før snittet.
Medicin: Intravenøs dexamethason
Intravenøs dexamethason leveret samtidig med RSB. Den samlede dosis på 150 mcg/kg op til maksimalt 8 mg.
Medicin: Lokalbedøvelse på snitstedet
Det resterende volumen af ​​lokalbedøvelse (0,2 ml/kg) kan infiltreres på hvert af snitsteder efter kirurgenes skøn op til maksimalt 10 ml.
Aktiv komparator: Lokalbedøvelse
Lokalbedøvelse på snitstedet er også den nuværende standard for pleje for appendektomipatienter og bruges af udbydere på British Columbia børnehospital. Denne gruppe vil modtage op til maksimalt 1 ml/kg i alt LA, hvilket vil sikre, at den samlede volumenberegning for hver arm vil modtage en bupivacain -dosis ved eller under 2,5 mg/kg kropsvægt. Den lokale anæstetiske infiltrationsarm vil modtage den samme lokalbedøvelse som rectus -kappens blokarm (0,25% bupivacain med epinephrin 1: 200 000), injiceret af kirurgen. Kirurger kan injicere op til en samlet dosis på 0,8 ml/kg (maksimalt 20 ml) på navlestrømmet. Det resterende volumen af ​​lokalbedøvelse (0,2 ml/kg) kan infiltreres på hvert af snitsteder efter kirurgenes skøn.
Medicin: Lokalbedøvelse på snitstedet
Det resterende volumen af ​​lokalbedøvelse (0,2 ml/kg) kan infiltreres på hvert af snitsteder efter kirurgenes skøn op til maksimalt 10 ml.
Medicin: Lokalbedøvelsesmiddel på Umbilical Port -stedet
0,25% bupivacaine med epinephrin 1: 200 000. Den samlede dosis på 0,8 ml/kg (maks. 20 ml) på navlestrømmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total opioidadministration
Tidsramme: Fra starten af ​​operationen indtil op til 16 timer efter operativt.
Kontinuerlig variabel målt ved indsamling og i alt All opioid (ekskl. Remifentanil) administrationer fra intraoperativ, anæstetisk plejeenhed (ACU) og afdelingsregistre og konvertering til morfin milligram pr. Kgækvivalenter.
Fra starten af ​​operationen indtil op til 16 timer efter operativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig postoperativ smerte score på 12 timer
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Diskret variabel målt via alders-passende visuel analog skala (ansigter smertersskala-revideret) for deltagere, der er yngre end 12 år gamle. Faces Pain Scale er på en skala fra 0 til 10, hvor 0 ikke er smerter og 10 er den værste, man kan forestille sig.
12 timer postoperativt
Smerter score efter 0 timer, 4 timer, 8 timer og 16 timer postoperativt
Tidsramme: 0 timer, 4 timer, 8 timer og 16 timer postoperativt.
Diskret variabel målt via alders-passende visuel analog skala (ansigter smertersskala-revideret) for deltagere, der er yngre end 12 år gamle. Faces Pain Scale er på en skala fra 0 til 10, hvor 0 ikke er smerter og 10 er den værste, man kan forestille sig.
0 timer, 4 timer, 8 timer og 16 timer postoperativt.
Tid brugt på at udføre rectus kappe blok
Tidsramme: Intraoperativt.
Tid Udførelse af rectus -kappeblokken på få minutter som registreret af anæstesiologen.
Intraoperativt.
Varighed af anæstesiomsorgsenhed (ACU) ophold
Tidsramme: Perioperativt.
Tid mellem ACU -optagelse og decharge.
Perioperativt.
Varighed af postprocedural hospitalisering
Tidsramme: Baseline (ved at komme ind i operationsstuen) for at udskrive fra hospitalet, i gennemsnit 16 timer.
Varighed fra at komme ind i operationsstuen til udskrivning på hospitalet på få minutter.
Baseline (ved at komme ind i operationsstuen) for at udskrive fra hospitalet, i gennemsnit 16 timer.
Forældres perspektiv på patientens postoperative smerter
Tidsramme: 24 til 72 timer postoperativt
Forældrenes vurdering af patientens postoperative smerter ved hjælp af en numerisk vurderingsskala. Skalaen er fra 0 til 10, hvor 0 ikke er smerter og 10 er den værste, man kan forestille sig.
24 til 72 timer postoperativt
Ikke-receptpligtige postoperative lægemidler
Tidsramme: 24 til 72 timer postoperativt
Hvilke ikke-receptpligtige lægemidler administreres postoperativt fra forælderen til patienten.
24 til 72 timer postoperativt
Forældres tilfredshed med bedring
Tidsramme: 24 til 72 timer postoperativt.
Diskret 5-punkts skala (meget utilfredse, utilfredse, neutrale, tilfreds, meget tilfredse) måling af forældres tilfredshed med patientinddrivelse. Meget utilfreds er det værre resultat, meget tilfreds er det bedste resultat.
24 til 72 timer postoperativt.
Gennemsnitlig postoperativ smerte score på 12 timer
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Diskret variabel målt via alders-passende skala (numerisk vurderingsskala) for deltagere, der er 12 år eller ældre. Den numeriske vurderingsskala er fra 0 til 10, hvor 0 ikke er smerter og 10 er den værste, man kan forestille sig.
12 timer postoperativt
Smerter score efter 0 timer, 4 timer, 8 timer og 16 timer postoperativt
Tidsramme: 0 timer, 4 timer, 8 timer og 16 timer postoperativt.
Diskret variabel målt via alders-passende skala (numerisk vurderingsskala) for deltagere, der er 12 år eller ældre. Den numeriske vurderingsskala er fra 0 til 10, hvor 0 ikke er smerter og 10 er den værste, man kan forestille sig.
0 timer, 4 timer, 8 timer og 16 timer postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

BC Children's Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prakash Krishnan, MD, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

27. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2025

Først opslået (Faktiske)

25. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H23-03547
  • F23-05308 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: BC Children's Hospital Research Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rectus kappe blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner