- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06945263
Pijnverlichting vergelijken tussen twee methoden voor het bevriezen van injecties bij kinderen die hun bijlage hebben verwijderd
14 mei 2025 bijgewerkt door: Prakash Krishnan, University of British Columbia
Rectus schede blok en gelijktijdige toediening van intraveneuze dexamethason voor analgesie na pediatrische laparoscopische appendectomie - een pilotstudie
Laparoscopische appendectomieën zijn de meest voorkomende noodoperaties die bij kinderen worden uitgevoerd.
Ondanks dat ze als minimaal invasieve operaties worden beschouwd, kunnen ze leiden tot aanzienlijke postoperatieve pijn en vereisen 2 van de 3 patiënten postoperatieve opioïden.
Verhoogde postoperatieve pijn kan het herstel vertragen, de opnametijd van het ziekenhuis verhogen, leiden tot chronische pijn en patiëntproblemen veroorzaken.
Deze studie is bedoeld om postoperatieve pijn in deze populatie te verminderen door de herstelresultaten die verband houden met de toediening van (1) een RSB te vergelijken met gelijktijdige toediening van IV dexamethason als een LA Adjunct (RSB+Dex Group) voorafgaand aan de incisie met (2) La Infiltration alleen door de chirurg (LA Groep).
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 4-18 jaar oud
- Gediagnosticeerd met acute appendicitis.
- Een laparoscopische appendectomie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Geperforeerde/gecompliceerde appendicitis diagnose
- Eerdere buikoperatie
- Allergie voor bupivacaïne of dexamethason
- Ernstige ontwikkelingsvertraging waardoor patiënten voorkomen dat ze pijnschalen gebruiken of voldoende pijn communiceren
- Patiënten met type 1 of 2 diabetes mellitus
- Patiënten met steroïde afhankelijkheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rectus schede blok met intraveneuze dexamethason
Het rectusschede blok (RSB) is al de huidige zorgstandaard voor laparoscopische appendectomiepatiënten en wordt gebruikt door aanbieders in het British Columbia Children's Hospital.
De RSB -groep ontvangt maximaal maximaal 1 ml/kg in totaal lokale verdoving, die ervoor zorgt dat de totale volumeberekening voor elke arm een bupivacaïne -dosis ontvangt bij of onder 2,5 mg/kg lichaamsgewicht.
Het anesthesieteam zal de bilaterale RSB's uitvoeren met behulp van een in het vlak echografie-geleide techniek met 0,25% bupivacaïne met epinefrine 1: 200.000 bij 0,8 ml/kg (de helft van het totale volume per zijde) tot een maximum van 20 ml voorafgaand aan de incisie.
Het chirurgische team zal vervolgens de resterende 0,2 ml/kg gebruiken om de resterende poortplaatsen in RSB -groepen te infiltreren.
Intraveneuze dexamethason zal gelijktijdig worden toegediend.
|
Bilaterale rectus omhulselblokken met behulp van een in het vlak echografie-geleide techniek met 0,25% bupivacaïne met epinefrine 1: 200.000 bij 0,8 ml/kg (de helft van het totale volume per zijde) tot een maximum van 20 ml voorafgaand aan de incisie.
Intraveneuze dexamethason geleverd gelijktijdig met de RSB.
Totale dosis van 150 mcg/kg tot maximaal 8 mg.
Het resterende volume van lokale verdoving (0,2 ml/kg) kan op elk van de incisieplaatsen worden geïnfiltreerd naar goeddunken van de chirurg tot maximaal 10 ml.
|
|
Actieve vergelijker: Lokaal verdoving
Lokale verdoving op de incisieplaats is ook de huidige zorgstandaard voor appendectomiepatiënten en wordt gebruikt door providers in het British Columbia Children's Hospital.
Deze groep ontvangt maximaal 1 ml/kg in totaal LA, wat ervoor zorgt dat de totale volumeberekening voor elke arm een bupivacaïne -dosis zou ontvangen bij of onder 2,5 mg/kg lichaamsgewicht.
De lokale anesthetische infiltratie -arm ontvangt dezelfde lokale verdoving als de rectusschede blokblok (0,25% bupivacaïne met epinefrine 1: 200.000), geïnjecteerd door de chirurg.
Chirurgen kunnen tot een totale dosis van 0,8 ml/kg (maximaal 20 ml) in de navelstrengpoortsite injecteren.
Het resterende volume van lokale verdoving (0,2 ml/kg) kan op elk van de incisieplaatsen worden geïnfiltreerd naar goeddunken van de chirurg.
|
Het resterende volume van lokale verdoving (0,2 ml/kg) kan op elk van de incisieplaatsen worden geïnfiltreerd naar goeddunken van de chirurg tot maximaal 10 ml.
0,25% bupivacaïne met epinefrine 1: 200.000.
Totale dosis van 0,8 ml/kg (maximaal 20 ml) op de navelstrengpoortsite.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale opioïde administratie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot maximaal 16 uur na de operatie.
|
Continue variabele gemeten door het verzamelen en in totaal van alle opioïde (exclusief remifentanil) administraties van intraoperatieve, anesthetische zorgeenheid (ACU) en wijkrecords en converteren naar morfine milligram per kilogram -equivalenten.
|
Vanaf het begin van de operatie tot maximaal 16 uur na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde postoperatieve pijnscore op 12 uur
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
|
Discrete variabele gemeten via leeftijd geschikte visuele analoge schaal (geconfronteerd met pijnschaal-herzien) voor deelnemers die jonger zijn dan 12 jaar oud.
De gezichten pijnschaal bevindt zich op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn is die denkbaar is.
|
12 uur postoperatief
|
|
Pijnscores na 0 uur, 4 uur, 8 uur en 16 uur na de operatie
Tijdsspanne: 0 uur, 4 uur, 8 uur en 16 uur postoperatief.
|
Discrete variabele gemeten via leeftijd geschikte visuele analoge schaal (geconfronteerd met pijnschaal-herzien) voor deelnemers die jonger zijn dan 12 jaar oud.
De gezichten pijnschaal bevindt zich op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn is die denkbaar is.
|
0 uur, 4 uur, 8 uur en 16 uur postoperatief.
|
|
Tijd besteed aan het uitvoeren van rectus schede blok
Tijdsspanne: Intraoperatief.
|
Tijd het uitvoeren van het rectusschede blok in minuten zoals opgenomen door de anesthesioloog.
|
Intraoperatief.
|
|
Duur van de anesthesiezorgeenheid (ACU) verblijf
Tijdsspanne: Perioperatief.
|
Tijd tussen ACU -toelating en ontslag.
|
Perioperatief.
|
|
Duur van post-procedurele ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Baseline (bij het betreden van de operatiekamer) om te ontladen uit het ziekenhuis, gemiddeld 16 uur.
|
Duur van het betreden van de operatiekamer tot ontslag in het ziekenhuis in minuten.
|
Baseline (bij het betreden van de operatiekamer) om te ontladen uit het ziekenhuis, gemiddeld 16 uur.
|
|
Ouderlijk perspectief op postoperatieve pijn van de patiënt
Tijdsspanne: 24 tot 72 uur na de operatie
|
Ouderlijke beoordeling van postoperatieve pijn van de patiënt met behulp van een numerieke beoordelingsschaal.
De schaal is van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn is die denkbaar is.
|
24 tot 72 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve medicijnen niet
Tijdsspanne: 24 tot 72 uur na de operatie
|
Welke niet-receptende geneesmiddelen postoperatief worden toegediend van de ouder aan de patiënt.
|
24 tot 72 uur na de operatie
|
|
Ouderlijke tevredenheid met herstel
Tijdsspanne: 24 tot 72 uur postoperatief.
|
Discrete 5-puntsschaal (zeer ontevreden, ontevreden, neutraal, tevreden, zeer tevreden) met het meten van de ouderlijke tevredenheid met het herstel van de patiënt.
Zeer ontevreden is het slechtere resultaat, zeer tevreden is het beste resultaat.
|
24 tot 72 uur postoperatief.
|
|
Gemiddelde postoperatieve pijnscore op 12 uur
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
|
Discrete variabele gemeten via leeftijd geschikte schaal (numerieke beoordelingsschaal) voor deelnemers die 12 jaar oud of ouder zijn.
De numerieke beoordelingsschaal is van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn is die je je kunt voorstellen.
|
12 uur postoperatief
|
|
Pijnscores na 0 uur, 4 uur, 8 uur en 16 uur na de operatie
Tijdsspanne: 0 uur, 4 uur, 8 uur en 16 uur postoperatief.
|
Discrete variabele gemeten via leeftijd geschikte schaal (numerieke beoordelingsschaal) voor deelnemers die 12 jaar oud of ouder zijn.
De numerieke beoordelingsschaal is van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn is die je je kunt voorstellen.
|
0 uur, 4 uur, 8 uur en 16 uur postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prakash Krishnan, MD, University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bosenberg A. Benefits of regional anesthesia in children. Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):10-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03691.x. Epub 2011 Sep 7. No abstract available.
- Hamill JK, Liley A, Hill AG. Rectus sheath block for laparoscopic appendicectomy: a randomized clinical trial. ANZ J Surg. 2015 Dec;85(12):951-6. doi: 10.1111/ans.12950. Epub 2015 Jan 12.
- Yu TC, Hamill JK, Liley A, Hill AG. Warm, humidified carbon dioxide gas insufflation for laparoscopic appendicectomy in children: a double-blinded randomized controlled trial. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):44-53. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825f0721.
- Pehora C, Pearson AM, Kaushal A, Crawford MW, Johnston B. Dexamethasone as an adjuvant to peripheral nerve block. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 9;11(11):CD011770. doi: 10.1002/14651858.CD011770.pub2.
- Tomecka MJ, Bortsov AV, Miller NR, Solano N, Narron J, McNaull PP, Ricketts KJ, Lupa CM, McLean SA. Substantial postoperative pain is common among children undergoing laparoscopic appendectomy. Paediatr Anaesth. 2012 Feb;22(2):130-5. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03711.x. Epub 2011 Sep 29.
- Pearson AME, Roberts S, Turbitt LR. New blocks on the kids: core basic nerve blocks in paediatric anaesthesia. Anaesthesia. 2023 Jan;78(1):3-8. doi: 10.1111/anae.15876. Epub 2022 Oct 11. No abstract available.
- Shafy SZ, Miller R, Uffman JC, Tobias JD, Fetzer M, Nordin AB, Kenney B, Walia H, Veneziano G. An Enhanced Recovery Protocol that Facilitates Same-day Discharge for Simple Laparoscopic Appendectomies. Pediatr Qual Saf. 2019 Dec 5;4(6):e243. doi: 10.1097/pq9.0000000000000243. eCollection 2019 Nov-Dec.
- Gee K, Ngo S, Burkhalter L, Beres AL. Safety and feasibility of same-day discharge for uncomplicated appendicitis: A prospective cohort study. J Pediatr Surg. 2018 May;53(5):988-990. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2018.02.031. Epub 2018 Feb 9.
- Cairo SB, Raval MV, Browne M, Meyers H, Rothstein DH. Association of Same-Day Discharge With Hospital Readmission After Appendectomy in Pediatric Patients. JAMA Surg. 2017 Dec 1;152(12):1106-1112. doi: 10.1001/jamasurg.2017.2221.
- Alkhoury F, Burnweit C, Malvezzi L, Knight C, Diana J, Pasaron R, Mora J, Nazarey P, Aserlind A, Stylianos S. A prospective study of safety and satisfaction with same-day discharge after laparoscopic appendectomy for acute appendicitis. J Pediatr Surg. 2012 Feb;47(2):313-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.11.024.
- Cheng O, Cheng L, Burjonrappa S. Facilitating factors in same-day discharge after pediatric laparoscopic appendectomy. J Surg Res. 2018 Sep;229:145-149. doi: 10.1016/j.jss.2018.03.072. Epub 2018 Apr 25.
- Edinoff AN, Houk GM, Patil S, Bangalore Siddaiah H, Kaye AJ, Iyengar PS, Cornett EM, Imani F, Mahmoudi K, Kaye AM, Urman RD, Kaye AD. Adjuvant Drugs for Peripheral Nerve Blocks: The Role of Alpha-2 Agonists, Dexamethasone, Midazolam, and Non-steroidal Anti-inflammatory Drugs. Anesth Pain Med. 2021 Jul 4;11(3):e117197. doi: 10.5812/aapm.117197. eCollection 2021 Jun.
- Desai N, Albrecht E. Local anaesthetic adjuncts for peripheral nerve blockade. Curr Opin Anaesthesiol. 2023 Oct 1;36(5):533-540. doi: 10.1097/ACO.0000000000001272. Epub 2023 Jun 14.
- Maloney C, Kallis M, El-Shafy IA, Lipskar AM, Hagen J, Kars M. Ultrasound-guided bilateral rectus sheath block vs. conventional local analgesia in single port laparoscopic appendectomy for children with nonperforated appendicitis. J Pediatr Surg. 2018 Mar;53(3):431-436. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.05.027. Epub 2017 Jun 2.
- Hamill JK, Rahiri JL, Liley A, Hill AG. Rectus sheath and transversus abdominis plane blocks in children: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Paediatr Anaesth. 2016 Apr;26(4):363-71. doi: 10.1111/pan.12855. Epub 2016 Feb 4.
- Russell P, von Ungern-Sternberg BS, Schug SA. Perioperative analgesia in pediatric surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Aug;26(4):420-7. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283625cc8.
- Shim H, Gan TJ. Side effect profiles of different opioids in the perioperative setting: are they different and can we reduce them? Br J Anaesth. 2019 Sep;123(3):266-268. doi: 10.1016/j.bja.2019.06.009. Epub 2019 Jul 17. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
27 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
27 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Anti-emetica
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Dexamethason
- Anesthetica
- Anesthetica, lokaal
Andere studie-ID-nummers
- H23-03547
- F23-05308 (Ander subsidie-/financieringsnummer: BC Children's Hospital Research Institute)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .