Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnverlichting vergelijken tussen twee methoden voor het bevriezen van injecties bij kinderen die hun bijlage hebben verwijderd

14 mei 2025 bijgewerkt door: Prakash Krishnan, University of British Columbia

Rectus schede blok en gelijktijdige toediening van intraveneuze dexamethason voor analgesie na pediatrische laparoscopische appendectomie - een pilotstudie

Laparoscopische appendectomieën zijn de meest voorkomende noodoperaties die bij kinderen worden uitgevoerd. Ondanks dat ze als minimaal invasieve operaties worden beschouwd, kunnen ze leiden tot aanzienlijke postoperatieve pijn en vereisen 2 van de 3 patiënten postoperatieve opioïden. Verhoogde postoperatieve pijn kan het herstel vertragen, de opnametijd van het ziekenhuis verhogen, leiden tot chronische pijn en patiëntproblemen veroorzaken. Deze studie is bedoeld om postoperatieve pijn in deze populatie te verminderen door de herstelresultaten die verband houden met de toediening van (1) een RSB te vergelijken met gelijktijdige toediening van IV dexamethason als een LA Adjunct (RSB+Dex Group) voorafgaand aan de incisie met (2) La Infiltration alleen door de chirurg (LA Groep).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 4-18 jaar oud
  • Gediagnosticeerd met acute appendicitis.
  • Een laparoscopische appendectomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Geperforeerde/gecompliceerde appendicitis diagnose
  • Eerdere buikoperatie
  • Allergie voor bupivacaïne of dexamethason
  • Ernstige ontwikkelingsvertraging waardoor patiënten voorkomen dat ze pijnschalen gebruiken of voldoende pijn communiceren
  • Patiënten met type 1 of 2 diabetes mellitus
  • Patiënten met steroïde afhankelijkheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rectus schede blok met intraveneuze dexamethason
Het rectusschede blok (RSB) is al de huidige zorgstandaard voor laparoscopische appendectomiepatiënten en wordt gebruikt door aanbieders in het British Columbia Children's Hospital. De RSB -groep ontvangt maximaal maximaal 1 ml/kg in totaal lokale verdoving, die ervoor zorgt dat de totale volumeberekening voor elke arm een ​​bupivacaïne -dosis ontvangt bij of onder 2,5 mg/kg lichaamsgewicht. Het anesthesieteam zal de bilaterale RSB's uitvoeren met behulp van een in het vlak echografie-geleide techniek met 0,25% bupivacaïne met epinefrine 1: 200.000 bij 0,8 ml/kg (de helft van het totale volume per zijde) tot een maximum van 20 ml voorafgaand aan de incisie. Het chirurgische team zal vervolgens de resterende 0,2 ml/kg gebruiken om de resterende poortplaatsen in RSB -groepen te infiltreren. Intraveneuze dexamethason zal gelijktijdig worden toegediend.
Bilaterale rectus omhulselblokken met behulp van een in het vlak echografie-geleide techniek met 0,25% bupivacaïne met epinefrine 1: 200.000 bij 0,8 ml/kg (de helft van het totale volume per zijde) tot een maximum van 20 ml voorafgaand aan de incisie.
Intraveneuze dexamethason geleverd gelijktijdig met de RSB. Totale dosis van 150 mcg/kg tot maximaal 8 mg.
Het resterende volume van lokale verdoving (0,2 ml/kg) kan op elk van de incisieplaatsen worden geïnfiltreerd naar goeddunken van de chirurg tot maximaal 10 ml.
Actieve vergelijker: Lokaal verdoving
Lokale verdoving op de incisieplaats is ook de huidige zorgstandaard voor appendectomiepatiënten en wordt gebruikt door providers in het British Columbia Children's Hospital. Deze groep ontvangt maximaal 1 ml/kg in totaal LA, wat ervoor zorgt dat de totale volumeberekening voor elke arm een ​​bupivacaïne -dosis zou ontvangen bij of onder 2,5 mg/kg lichaamsgewicht. De lokale anesthetische infiltratie -arm ontvangt dezelfde lokale verdoving als de rectusschede blokblok (0,25% bupivacaïne met epinefrine 1: 200.000), geïnjecteerd door de chirurg. Chirurgen kunnen tot een totale dosis van 0,8 ml/kg (maximaal 20 ml) in de navelstrengpoortsite injecteren. Het resterende volume van lokale verdoving (0,2 ml/kg) kan op elk van de incisieplaatsen worden geïnfiltreerd naar goeddunken van de chirurg.
Het resterende volume van lokale verdoving (0,2 ml/kg) kan op elk van de incisieplaatsen worden geïnfiltreerd naar goeddunken van de chirurg tot maximaal 10 ml.
0,25% bupivacaïne met epinefrine 1: 200.000. Totale dosis van 0,8 ml/kg (maximaal 20 ml) op de navelstrengpoortsite.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale opioïde administratie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot maximaal 16 uur na de operatie.
Continue variabele gemeten door het verzamelen en in totaal van alle opioïde (exclusief remifentanil) administraties van intraoperatieve, anesthetische zorgeenheid (ACU) en wijkrecords en converteren naar morfine milligram per kilogram -equivalenten.
Vanaf het begin van de operatie tot maximaal 16 uur na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde postoperatieve pijnscore op 12 uur
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
Discrete variabele gemeten via leeftijd geschikte visuele analoge schaal (geconfronteerd met pijnschaal-herzien) voor deelnemers die jonger zijn dan 12 jaar oud. De gezichten pijnschaal bevindt zich op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn is die denkbaar is.
12 uur postoperatief
Pijnscores na 0 uur, 4 uur, 8 uur en 16 uur na de operatie
Tijdsspanne: 0 uur, 4 uur, 8 uur en 16 uur postoperatief.
Discrete variabele gemeten via leeftijd geschikte visuele analoge schaal (geconfronteerd met pijnschaal-herzien) voor deelnemers die jonger zijn dan 12 jaar oud. De gezichten pijnschaal bevindt zich op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn is die denkbaar is.
0 uur, 4 uur, 8 uur en 16 uur postoperatief.
Tijd besteed aan het uitvoeren van rectus schede blok
Tijdsspanne: Intraoperatief.
Tijd het uitvoeren van het rectusschede blok in minuten zoals opgenomen door de anesthesioloog.
Intraoperatief.
Duur van de anesthesiezorgeenheid (ACU) verblijf
Tijdsspanne: Perioperatief.
Tijd tussen ACU -toelating en ontslag.
Perioperatief.
Duur van post-procedurele ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Baseline (bij het betreden van de operatiekamer) om te ontladen uit het ziekenhuis, gemiddeld 16 uur.
Duur van het betreden van de operatiekamer tot ontslag in het ziekenhuis in minuten.
Baseline (bij het betreden van de operatiekamer) om te ontladen uit het ziekenhuis, gemiddeld 16 uur.
Ouderlijk perspectief op postoperatieve pijn van de patiënt
Tijdsspanne: 24 tot 72 uur na de operatie
Ouderlijke beoordeling van postoperatieve pijn van de patiënt met behulp van een numerieke beoordelingsschaal. De schaal is van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn is die denkbaar is.
24 tot 72 uur na de operatie
Postoperatieve medicijnen niet
Tijdsspanne: 24 tot 72 uur na de operatie
Welke niet-receptende geneesmiddelen postoperatief worden toegediend van de ouder aan de patiënt.
24 tot 72 uur na de operatie
Ouderlijke tevredenheid met herstel
Tijdsspanne: 24 tot 72 uur postoperatief.
Discrete 5-puntsschaal (zeer ontevreden, ontevreden, neutraal, tevreden, zeer tevreden) met het meten van de ouderlijke tevredenheid met het herstel van de patiënt. Zeer ontevreden is het slechtere resultaat, zeer tevreden is het beste resultaat.
24 tot 72 uur postoperatief.
Gemiddelde postoperatieve pijnscore op 12 uur
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
Discrete variabele gemeten via leeftijd geschikte schaal (numerieke beoordelingsschaal) voor deelnemers die 12 jaar oud of ouder zijn. De numerieke beoordelingsschaal is van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn is die je je kunt voorstellen.
12 uur postoperatief
Pijnscores na 0 uur, 4 uur, 8 uur en 16 uur na de operatie
Tijdsspanne: 0 uur, 4 uur, 8 uur en 16 uur postoperatief.
Discrete variabele gemeten via leeftijd geschikte schaal (numerieke beoordelingsschaal) voor deelnemers die 12 jaar oud of ouder zijn. De numerieke beoordelingsschaal is van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn is die je je kunt voorstellen.
0 uur, 4 uur, 8 uur en 16 uur postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prakash Krishnan, MD, University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

27 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

27 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren