Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání úlevy od bolesti mezi dvěma metodami injekce zmrazení u dětí s odstraněním jejich dodatek

14. května 2025 aktualizováno: Prakash Krishnan, University of British Columbia

Blok rectus pláště a souběžné podávání intravenózního dexamethasonu pro analgezii po dětské laparoskopické apendektomii - pilotní studie

Laparoskopické apenktotomie jsou nejběžnějšími nouzovými operacemi prováděnými u dětí. Přestože jsou považovány za minimálně invazivní operace, mohou vést k podstatné pooperační bolesti a 2 ze 3 pacientů vyžadují pooperační opioidy. Zvýšená pooperační bolest může zpozdit zotavení, zvětšit dobu přijetí do nemocnice, vést k chronické bolesti a způsobit tísně pacienta. Cílem této studie je snížit pooperační bolest v této populaci porovnáním výsledků zotavení spojené s podáváním (1) RSB s souběžnou podáváním IV dexamethasonu jako LA adjunct (RSB+DEX Group) před incizí s (2) LA infiltrací samotnou LA infiltrací).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 4-18 let
  • Diagnostikována s akutní apendicitidou.
  • Podstupující laparoskopickou apendektomii

Kritéria pro vyloučení:

  • Perforovaná/komplikovaná diagnóza s appendicitidou
  • Předchozí chirurgie břicha
  • Alergie na bupivakain nebo dexamethason
  • Závažné vývojové zpoždění brání pacientům v používání měřítka bolesti nebo adekvátně komunikující bolest
  • Pacienti s diabetes mellitus typu 1 nebo 2
  • Pacienti s závislostí na steroidech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blok rectus pláště s intravenózním dexamethasonem
Blok Rectus Sheath (RSB) je již současnou standardem péče o laparoskopické pacienty s apendektomií a je používán poskytovateli v dětské nemocnici Britské Kolumbie. Skupina RSB obdrží až maximálně 1 ml/kg celkového lokálního anestetiku, což zajistí, že celkový výpočet objemu pro každou rameno obdrží dávku bupivakainu při nebo pod 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti. Tým anestezie provede bilaterální RSB s použitím techniky ultrazvukového ultrazvuku v rovině s 0,25% bupivakainem s epinefrinem 1: 200 000 při 0,8 ml/kg (polovina celkového objemu na stranu) až do maximálně 20 ml před incizi. Chirurgický tým poté použije zbývajících 0,2 ml/kg k infiltru zbývajících portů ve skupinách RSB. Intravenózní dexamethason bude podáván souběžně.
Postup: Blok rectus pláště
Bloky bilaterálního rectus pláště s použitím techniky ultrazvukového ultrazvuku v rovině s 0,25% bupivakainem s epinefrinem 1: 200 000 při 0,8 ml/kg (polovina celkového objemu na stranu) až do maximálně 20 ml před vyhrazením.
Lék: Intravenózní dexamethason
Intravenózní dexamethason dodával souběžný s RSB. Celková dávka 150 mcg/kg až do maximálně 8 mg.
Lék: Lokální anestetika v místě řezu
Zbývající objem lokálního anestetiku (0,2 ml/kg) může být infiltrován na každém z míst řezu podle uvážení chirurga až do maximálně 10 ml.
Aktivní komparátor: Lokální anestetika
Místní anestetikum v místě řezu je také současnou standardem péče o pacienty s apendektomií a je používána poskytovateli v dětské nemocnici v Britské Kolumbii. Tato skupina obdrží až maximálně 1 ml/kg celkem LA, což zajistí, že celkový výpočet objemu pro každou rameno bude obdržet dávku bupivakainu při nebo pod 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti. Lokální anestetická infiltrační rameno obdrží stejný lokální anestetikum jako rameno bloku rectus pochvy (0,25% bupivakainu s epinefrinem 1: 200 000), injikované chirurgem. Chirurgové mohou v injekci celkové dávky 0,8 ml/kg (maximálně 20 ml) v místě pupečníku. Zbývající objem lokálního anestetiku (0,2 ml/kg) může být infiltrován na každém z míst řezu podle uvážení chirurga.
Lék: Lokální anestetika v místě řezu
Zbývající objem lokálního anestetiku (0,2 ml/kg) může být infiltrován na každém z míst řezu podle uvážení chirurga až do maximálně 10 ml.
Lék: Místní anestetika v místě pupečníku
0,25% bupivacaine s epinefrinem 1: 200 000. Celková dávka 0,8 ml/kg (maximálně 20 ml) v místě pupečníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková administrace opioidů
Časové okno: Od začátku chirurgického zákroku až do 16 hodin po operaci.
Nepřetržitá proměnná měřená shromažďováním a celkem veškerým administrací opioidů (s výjimkou remifentanilu) z intraoperační jednotky anestetické péče (ACU) a záznamy o Ward a přeměnou na morfinový miligram na ekvivalenty kilogramu.
Od začátku chirurgického zákroku až do 16 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre pooperační bolesti ve 12 hodinách
Časové okno: 12 hodin po operaci
Diskrétní proměnná měřená vizuálním analogovým měřítkem vhodným věkem (čelí se měřítku bolesti) pro účastníky, kteří jsou mladší než 12 let. Měřítko bolesti tváří je na stupnici od 0 do 10, kde 0 není bolest a 10 je nejhorší bolest, kterou si lze představit.
12 hodin po operaci
Skóre bolesti za 0 hodin, 4 hodiny, 8 hodin a 16 hodin po operaci
Časové okno: 0 hodin, 4 hodiny, 8 hodin a 16 hodin po operaci.
Diskrétní proměnná měřená vizuálním analogovým měřítkem vhodným věkem (čelí se měřítku bolesti) pro účastníky, kteří jsou mladší než 12 let. Měřítko bolesti tváří je na stupnici od 0 do 10, kde 0 není bolest a 10 je nejhorší bolest, kterou si lze představit.
0 hodin, 4 hodiny, 8 hodin a 16 hodin po operaci.
Čas strávený prováděním bloku Rectus Sheath
Časové okno: Intraoperativně.
Čas provádět blok rectus pláště v minutách zaznamenaný anesteziologem.
Intraoperativně.
Doba trvání jednotky péče o anestezii (ACU) pobytu
Časové okno: Perioperativní.
Čas mezi přijetím ACU a propuštěním.
Perioperativní.
Trvání post-procedurální hospitalizace
Časové okno: Základní linie (po vstupu na operační sál) do propuštění z nemocnice, v průměru 16 hodin.
Doba vstupu do operačního sálu do propuštění nemocnice během několika minut.
Základní linie (po vstupu na operační sál) do propuštění z nemocnice, v průměru 16 hodin.
Rodičovská pohled na pooperační bolest pacienta
Časové okno: Po operaci 24 až 72 hodin
Rodičovské hodnocení pooperační bolesti pacienta pomocí numerické stupnice hodnocení. Měřítko je od 0 do 10, kde 0 není žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, kterou si lze představit.
Po operaci 24 až 72 hodin
Pooperační léky bez předpisu
Časové okno: Po operaci 24 až 72 hodin
Které léky bez předpisu jsou podávány po operaci od rodiče k pacientovi.
Po operaci 24 až 72 hodin
Spokojenost rodičů s zotavením
Časové okno: Po operaci 24 až 72 hodin.
Diskrétní pětibodová stupnice (velmi nespokojená, nespokojená, neutrální, spokojená, velmi spokojená) měření spokojenosti rodičů s zotavením pacienta. Velmi nespokojený je horší výsledek, velmi spokojený je nejlepší výsledek.
Po operaci 24 až 72 hodin.
Průměrné skóre pooperační bolesti ve 12 hodinách
Časové okno: 12 hodin po operaci
Diskrétní proměnná měřená prostřednictvím stupnice vhodného věku (stupnice číselného hodnocení) pro účastníky, kteří mají 12 let nebo starší. Měřítko numerického hodnocení je od 0 do 10, kde 0 není bolest a 10 je nejhorší bolest, kterou si lze představit.
12 hodin po operaci
Skóre bolesti za 0 hodin, 4 hodiny, 8 hodin a 16 hodin po operaci
Časové okno: 0 hodin, 4 hodiny, 8 hodin a 16 hodin po operaci.
Diskrétní proměnná měřená prostřednictvím stupnice vhodného věku (stupnice číselného hodnocení) pro účastníky, kteří mají 12 let nebo starší. Měřítko numerického hodnocení je od 0 do 10, kde 0 není bolest a 10 je nejhorší bolest, kterou si lze představit.
0 hodin, 4 hodiny, 8 hodin a 16 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

BC Children's Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prakash Krishnan, MD, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H23-03547
  • F23-05308 (Jiné číslo grantu/financování: BC Children's Hospital Research Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok rectus pláště

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit