Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение облегчения боли между двумя методами замораживания у детей с удалением приложения

14 мая 2025 г. обновлено: Prakash Krishnan, University of British Columbia

Блок ректатной оболочки и совместное управление внутривенным дексаметазоном для анальгезии после педиатрической лапароскопической аппендэктомии - пилотное исследование

Лапароскопическая аппендиэктомия - наиболее распространенные операции по чрезвычайным ситуациям, выполняемые у детей. Несмотря на то, что они считаются минимально инвазивными операциями, они могут привести к существенной послеоперационной боли, а 2 из 3 пациентов требуют послеоперационных опиоидов. Повышенная послеоперационная боль может задержать выздоровление, увеличить время поступления в больницу, привести к хронической боли и вызвать расстройство пациента. Это исследование направлено на уменьшение послеоперационной боли в этой популяции путем сравнения результатов восстановления, связанных с введением (1) RSB с совместным управлением вводимым дексаметазоном в качестве адъюнкта LA (группа RSB+DEX) до разреза с (2) LA Infiltration только хирургом (LA).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 4-18 лет
  • Диагностирован острый аппендицит.
  • Проведение лапароскопической аппендэктомии

Критерии исключения:

  • Перфорированный/сложный диагноз аппендицита
  • Предыдущая хирургия живота
  • Аллергия на бупивакаин или дексаметазон
  • Тяжелая задержка развития, предотвращая пациенты не использовать обезболивающие масштабы или адекватно передавать боль
  • Пациенты с сахарным диабетом 1 или 2
  • Пациенты со стероидной зависимостью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прямая оболочка с внутривенным дексаметазоном
Блок прямой кишки (RSB) уже является современным стандартом лечения лапароскопических пациентов с аппендэктомией и используется поставщиками в Детской больнице Британской Колумбии. Группа RSB получит максимум до 1 мл/кг общего количества локального анестезии, что обеспечит общий объем расчеты для каждого рычага будет получать дозу бупивакаина при или ниже 2,5 мг/кг массы тела. Команда анестезии выполнит двустороннюю RSB с использованием техники ультразвуковой ультразвуки в плоскости с 0,25% бупивакаина с адреналином 1: 200 000 при 0,8 мл/кг (половина от общего объема на сторону) до максимума 20 мл до разреза. Затем хирургическая группа будет использовать оставшиеся 0,2 мл/кг для проникновения в оставшиеся портовые участки в группах RSB. Внутривенное дексаметазон будет вводить одновременно.
Процедура: Прямая оболочка блока
Двусторонняя ректатная оболочка с использованием метода ультразвукового ультразвука в плоскости с 0,25% бупивакаина с адреналином 1: 200 000 при 0,8 мл/кг (половина от общего объема на сторону) до максимум 20 мл до разреза.
Лекарство: Внутривенное дексаметазон
Внутривенное дексаметазон доставлен одновременно для RSB. Общая доза 150 мкг/кг до максимум 8 мг.
Лекарство: Местный анестетик на сайте разреза
Оставшийся объем локального анестетика (0,2 мл/кг) может быть проникен в каждом из сайтов разреза по усмотрению хирурга до максимум 10 мл.
Активный компаратор: Местный анестетик
Местный анестетик на месте разреза также является современным стандартом ухода за пациентами с аппендэктомией и используется поставщиками в детской больнице Британской Колумбии. Эта группа получит максимум до 1 мл/кг общего объема LA, что обеспечит общий объем расчеты для каждого руки получат дозу бупивакаина при или ниже 2,5 мг/кг массы тела. Местная анестезирующая инфильтрационная рука будет получать тот же локальный анестетик, что и рука блока прямой кишки (0,25% бупивакаина с адреналином 1: 200 000), вводимый хирургом. Хирурги могут вводить до общей дозы 0,8 мл/кг (максимум 20 мл) на месте пупочного порта. Оставшийся объем локального анестетика (0,2 мл/кг) может быть проникен на каждом из сайтов разреза по усмотрению хирурга.
Лекарство: Местный анестетик на сайте разреза
Оставшийся объем локального анестетика (0,2 мл/кг) может быть проникен в каждом из сайтов разреза по усмотрению хирурга до максимум 10 мл.
Лекарство: Местный анестетик на сайте пупочного порта
0,25% бупивакаин с адреналином 1: 200 000. Общая доза 0,8 мл/кг (максимум 20 мл) на месте пупочного порта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее администрирование опиоидов
Временное ограничение: С самого начала операции до 16 часов после операции.
Непрерывная переменная, измеряемая путем сбора и общей работы всех опиоидов (исключая ремифентанил) из интраоперационного, анестетического подразделения (ACU) и записей прихода и конвертации в морфиновые миллиграммы на килограмм.
С самого начала операции до 16 часов после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний послеоперационный балл боли в 12 часов
Временное ограничение: 12 часов после операции
Дискретная переменная, измеренная с помощью возраста, соответствующего визуальной аналоговой шкале (лиц, религированной на боли) для участников моложе 12 лет. Шкала боли на лицах находится в масштабе от 0 до 10, где 0 не болит, а 10 - худшая боль, которую можно вообразить.
12 часов после операции
Оценка боли за 0 часов, 4 часа, 8 часов и 16 часов после операции
Временное ограничение: 0 часов, 4 часа, 8 часов и 16 часов после операции.
Дискретная переменная, измеренная с помощью возраста, соответствующего визуальной аналоговой шкале (лиц, религированной на боли) для участников моложе 12 лет. Шкала боли на лицах находится в масштабе от 0 до 10, где 0 не болит, а 10 - худшая боль, которую можно вообразить.
0 часов, 4 часа, 8 часов и 16 часов после операции.
Время, потраченное на работу прямой кишки
Временное ограничение: Внутри операции.
Время, выполняющее прямую оболочку за считанные минуты, записано анестезиологом.
Внутри операции.
Продолжительность подразделения по уходу за анестезией (ACU)
Временное ограничение: Периоперационно.
Время между поступлением ACU и выбросом.
Периоперационно.
Продолжительность постпроцедурной госпитализации
Временное ограничение: Базовый уровень (после входа в операционную) для выписки из больницы, в среднем 16 часов.
Продолжительность от входа в операционную до выписки из больницы за считанные минуты.
Базовый уровень (после входа в операционную) для выписки из больницы, в среднем 16 часов.
Родительский взгляд на послеоперационную боль пациента
Временное ограничение: От 24 до 72 часов после операции
Родительская оценка послеоперационной боли пациента с использованием числовой шкалы оценки. Шкала от 0 до 10, где 0 не болит, а 10 - худшая боль, которую можно вообразить.
От 24 до 72 часов после операции
Неоперационные послеоперационные препараты
Временное ограничение: От 24 до 72 часов после операции
Какие нерецептурные препараты вводятся после операции от родителя к пациенту.
От 24 до 72 часов после операции
Удовлетворенность родителями восстановлением
Временное ограничение: 24-72 часа после операции.
Дискретная 5-балльная шкала (очень неудовлетворенная, неудовлетворенная, нейтральная, удовлетворенная, очень удовлетворенная) измерение удовлетворенности родителей при восстановлении пациента. Очень неудовлетворенный - худший результат, очень доволен лучшим результатом.
24-72 часа после операции.
Средний послеоперационный балл боли в 12 часов
Временное ограничение: 12 часов после операции
Дискретная переменная, измеренная с помощью возрастной шкалы (числовая шкала оценки) для участников, в возрасте 12 лет или старше. Числовая шкала оценки составляет от 0 до 10, где 0 не больно, а 10 - худшая боль, которую можно вообразить.
12 часов после операции
Оценка боли за 0 часов, 4 часа, 8 часов и 16 часов после операции
Временное ограничение: 0 часов, 4 часа, 8 часов и 16 часов после операции.
Дискретная переменная, измеренная с помощью возрастной шкалы (числовая шкала оценки) для участников, в возрасте 12 лет или старше. Числовая шкала оценки составляет от 0 до 10, где 0 не больно, а 10 - худшая боль, которую можно вообразить.
0 часов, 4 часа, 8 часов и 16 часов после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

BC Children's Hospital Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Prakash Krishnan, MD, University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H23-03547
  • F23-05308 (Другой номер гранта/финансирования: BC Children's Hospital Research Institute)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться