Comparando o alívio da dor entre dois métodos de injeção de congelamento em crianças que removem seu apêndice
14 de maio de 2025 atualizado por: Prakash Krishnan, University of British Columbia
Bloco de bainha reto e co -administração de dexametasona intravenosa para analgesia após apendicectomia laparoscópica pediátrica - um estudo piloto
A apendicectomias laparoscópicas são as cirurgias de emergência mais comuns realizadas em crianças.
Apesar de serem consideradas cirurgias minimamente invasivas, elas podem resultar em dor substancial pós -operatória e 2 de 3 pacientes requerem opióides pós -operatórios.
O aumento da dor no pós -operatório pode atrasar a recuperação, aumentar o tempo de admissão hospitalar, levar à dor crônica e causar sofrimento do paciente.
Este estudo tem como objetivo reduzir a dor pós -operatória nessa população comparando os resultados de recuperação associados à administração de (1) um RSB com a co -administração de dexametasona IV como um adjunto de LA (grupo RSB+DEX) antes da incisão com (2) LA apenas pelo cirurgião (grupo la).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 4 a 18 anos
- Diagnosticado com apendicite aguda.
- Passando por uma apendicectomia laparoscópica
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de apendicite de apendicite perfurado/complicado
- Cirurgia abdominal anterior
- Alergia a bupivacaína ou dexametasona
- Atraso no desenvolvimento grave, impedindo que os pacientes usem escamas de dor ou comunicando adequadamente a dor
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou 2
- Pacientes com dependência de esteróides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloco de bainha reto com dexametasona intravenosa
O bloco de bainha do reto (RSB) já é o padrão atual de atendimento para pacientes com apendicectomia laparoscópica e é usado por fornecedores no Hospital Infantil da Colúmbia Britânica.
O grupo RSB receberá até um total de 1 ml/kg de anestésico local, o que garantirá que o cálculo total do volume para cada braço receberá uma dose de bupivacaína em ou abaixo de 2,5 mg/kg de peso corporal.
A equipe de anestesia realizará os RSBs bilaterais usando uma técnica guiada por ultrassom no plano com bupivacaína a 0,25% com epinefrina 1: 200 000 a 0,8 ml/kg (metade do volume total por lado) até um máximo de 20 ml antes da incisão.
A equipe cirúrgica usará os 0,2 ml/kg restantes para se infiltrar nos locais de porta restantes nos grupos RSB.
A dexametasona intravenosa será administrada simultaneamente.
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Blocos bilaterais de bainha do reto usando uma técnica guiada por ultrassom no plano com bupivacaína a 0,25% com epinefrina 1: 200 000 a 0,8 ml/kg (metade do volume total por lado) até um máximo de 20 mL antes da incisão.
A dexametasona intravenosa entregue simultaneamente ao RSB.
Dose total de 150 mcg/kg até um máximo de 8 mg.
O volume restante de anestésico local (0,2 ml/kg) pode ser infiltrado em cada um dos locais de incisão, a critério do cirurgião até um máximo de 10 ml.
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Comparador Ativo: Anestésico local
A anestésica local no local da incisão também é o padrão atual de atendimento para pacientes com apendicectomia e é usado por fornecedores no Hospital Infantil da Colúmbia Britânica.
Este grupo receberá até um total de 1 ml/kg de LA, o que garantirá que o cálculo total do volume para cada braço recebesse uma dose de bupivacaína com peso corporal ou abaixo de 2,5 mg/kg.
O braço de infiltração de anestésico local receberá o mesmo anestésico local que o braço do bloco de bainha do reto (bupivacaína a 0,25% com epinefrina 1: 200 000), injetada pelo cirurgião.
Os cirurgiões podem injetar até uma dose total de 0,8 ml/kg (máximo de 20 mL) no local da porta umbilical.
O volume restante de anestésico local (0,2 ml/kg) pode ser infiltrado em cada um dos locais de incisão, a critério do cirurgião.
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O volume restante de anestésico local (0,2 ml/kg) pode ser infiltrado em cada um dos locais de incisão, a critério do cirurgião até um máximo de 10 ml.
Bupivacaína a 0,25% com epinefrina 1: 200 000.
Dose total de 0,8 ml/kg (máximo de 20 mL) no local da porta umbilical.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Administração Total de Opióides
Prazo: Desde o início da cirurgia até 16 horas após a operação.
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Variável contínua medida pela coleta e total de todas as administrações de opióides (excluindo remifentanil) da unidade intraoperatória, de cuidados anestésicos (ACU) e registros de ala e convertendo em miligramas por morfina por quilograma equivalentes.
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Desde o início da cirurgia até 16 horas após a operação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média da dor pós -operatória às 12 horas
Prazo: 12 horas no pós -operatório
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Variável discreta medida por meio de escala analógica visual apropriada para a idade (faces, revisada pela escala) para participantes com menos de 12 anos de idade.
A escala de dor nos rostos está em uma escala de 0 a 10, onde 0 não é dor e 10 é a pior dor que se possa imaginar.
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12 horas no pós -operatório
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Pontuações de dor em 0 horas, 4 horas, 8 horas e 16 horas no pós -operatório
Prazo: 0 horas, 4 horas, 8 horas e 16 horas no pós -operatório.
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Variável discreta medida por meio de escala analógica visual apropriada para a idade (faces, revisada pela escala) para participantes com menos de 12 anos de idade.
A escala de dor nos rostos está em uma escala de 0 a 10, onde 0 não é dor e 10 é a pior dor que se possa imaginar.
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0 horas, 4 horas, 8 horas e 16 horas no pós -operatório.
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Tempo gasto realizando o bloco de bainha reto
Prazo: Intraoperatório.
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Tempo executando o bloco de bainha do reto em minutos, conforme registrado pelo anestesiologista.
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Intraoperatório.
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Duração da unidade de cuidados com anestesia (ACU)
Prazo: Perioperatativamente.
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Tempo entre admissão e descarga da ACU.
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Perioperatativamente.
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Duração da hospitalização pós-procedimento
Prazo: BASE (ao entrar na sala de operações) para descarregar do hospital, uma média de 16 horas.
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Duração de entrar na sala de operações até a alta hospitalar em minutos.
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BASE (ao entrar na sala de operações) para descarregar do hospital, uma média de 16 horas.
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Perspectiva dos pais sobre dor pós -operatória do paciente
Prazo: 24 a 72 horas no pós -operatório
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Avaliação dos pais da dor pós -operatória do paciente usando uma escala de classificação numérica.
A escala é de 0 a 10, onde 0 não é dor e 10 é a pior dor que se possa imaginar.
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24 a 72 horas no pós -operatório
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Medicamentos pós-operatórios não prescritos
Prazo: 24 a 72 horas no pós -operatório
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Quais medicamentos sem receita médica são administrados no pós-operatório dos pais ao paciente.
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24 a 72 horas no pós -operatório
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Satisfação dos pais com a recuperação
Prazo: 24 a 72 horas no pós -operatório.
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Escala discreta de 5 pontos (muito insatisfeita, insatisfeita, neutra, satisfeita, muito satisfeita) medindo a satisfação dos pais com a recuperação do paciente.
Muito insatisfeito é o pior resultado, muito satisfeito é o melhor resultado.
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24 a 72 horas no pós -operatório.
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Pontuação média da dor pós -operatória às 12 horas
Prazo: 12 horas no pós -operatório
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Variável discreta medida por escala apropriada para a idade (escala de classificação numérica) para participantes com 12 anos ou mais.
A escala de classificação numérica é de 0 a 10, onde 0 não é dor e 10 é a pior dor que se possa imaginar.
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12 horas no pós -operatório
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Pontuações de dor em 0 horas, 4 horas, 8 horas e 16 horas no pós -operatório
Prazo: 0 horas, 4 horas, 8 horas e 16 horas no pós -operatório.
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Variável discreta medida por escala apropriada para a idade (escala de classificação numérica) para participantes com 12 anos ou mais.
A escala de classificação numérica é de 0 a 10, onde 0 não é dor e 10 é a pior dor que se possa imaginar.
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0 horas, 4 horas, 8 horas e 16 horas no pós -operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prakash Krishnan, MD, University of British Columbia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bosenberg A. Benefits of regional anesthesia in children. Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):10-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03691.x. Epub 2011 Sep 7. No abstract available.
- Hamill JK, Liley A, Hill AG. Rectus sheath block for laparoscopic appendicectomy: a randomized clinical trial. ANZ J Surg. 2015 Dec;85(12):951-6. doi: 10.1111/ans.12950. Epub 2015 Jan 12.
- Yu TC, Hamill JK, Liley A, Hill AG. Warm, humidified carbon dioxide gas insufflation for laparoscopic appendicectomy in children: a double-blinded randomized controlled trial. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):44-53. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825f0721.
- Pehora C, Pearson AM, Kaushal A, Crawford MW, Johnston B. Dexamethasone as an adjuvant to peripheral nerve block. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 9;11(11):CD011770. doi: 10.1002/14651858.CD011770.pub2.
- Tomecka MJ, Bortsov AV, Miller NR, Solano N, Narron J, McNaull PP, Ricketts KJ, Lupa CM, McLean SA. Substantial postoperative pain is common among children undergoing laparoscopic appendectomy. Paediatr Anaesth. 2012 Feb;22(2):130-5. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03711.x. Epub 2011 Sep 29.
- Pearson AME, Roberts S, Turbitt LR. New blocks on the kids: core basic nerve blocks in paediatric anaesthesia. Anaesthesia. 2023 Jan;78(1):3-8. doi: 10.1111/anae.15876. Epub 2022 Oct 11. No abstract available.
- Shafy SZ, Miller R, Uffman JC, Tobias JD, Fetzer M, Nordin AB, Kenney B, Walia H, Veneziano G. An Enhanced Recovery Protocol that Facilitates Same-day Discharge for Simple Laparoscopic Appendectomies. Pediatr Qual Saf. 2019 Dec 5;4(6):e243. doi: 10.1097/pq9.0000000000000243. eCollection 2019 Nov-Dec.
- Gee K, Ngo S, Burkhalter L, Beres AL. Safety and feasibility of same-day discharge for uncomplicated appendicitis: A prospective cohort study. J Pediatr Surg. 2018 May;53(5):988-990. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2018.02.031. Epub 2018 Feb 9.
- Cairo SB, Raval MV, Browne M, Meyers H, Rothstein DH. Association of Same-Day Discharge With Hospital Readmission After Appendectomy in Pediatric Patients. JAMA Surg. 2017 Dec 1;152(12):1106-1112. doi: 10.1001/jamasurg.2017.2221.
- Alkhoury F, Burnweit C, Malvezzi L, Knight C, Diana J, Pasaron R, Mora J, Nazarey P, Aserlind A, Stylianos S. A prospective study of safety and satisfaction with same-day discharge after laparoscopic appendectomy for acute appendicitis. J Pediatr Surg. 2012 Feb;47(2):313-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.11.024.
- Cheng O, Cheng L, Burjonrappa S. Facilitating factors in same-day discharge after pediatric laparoscopic appendectomy. J Surg Res. 2018 Sep;229:145-149. doi: 10.1016/j.jss.2018.03.072. Epub 2018 Apr 25.
- Edinoff AN, Houk GM, Patil S, Bangalore Siddaiah H, Kaye AJ, Iyengar PS, Cornett EM, Imani F, Mahmoudi K, Kaye AM, Urman RD, Kaye AD. Adjuvant Drugs for Peripheral Nerve Blocks: The Role of Alpha-2 Agonists, Dexamethasone, Midazolam, and Non-steroidal Anti-inflammatory Drugs. Anesth Pain Med. 2021 Jul 4;11(3):e117197. doi: 10.5812/aapm.117197. eCollection 2021 Jun.
- Desai N, Albrecht E. Local anaesthetic adjuncts for peripheral nerve blockade. Curr Opin Anaesthesiol. 2023 Oct 1;36(5):533-540. doi: 10.1097/ACO.0000000000001272. Epub 2023 Jun 14.
- Maloney C, Kallis M, El-Shafy IA, Lipskar AM, Hagen J, Kars M. Ultrasound-guided bilateral rectus sheath block vs. conventional local analgesia in single port laparoscopic appendectomy for children with nonperforated appendicitis. J Pediatr Surg. 2018 Mar;53(3):431-436. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.05.027. Epub 2017 Jun 2.
- Hamill JK, Rahiri JL, Liley A, Hill AG. Rectus sheath and transversus abdominis plane blocks in children: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Paediatr Anaesth. 2016 Apr;26(4):363-71. doi: 10.1111/pan.12855. Epub 2016 Feb 4.
- Russell P, von Ungern-Sternberg BS, Schug SA. Perioperative analgesia in pediatric surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Aug;26(4):420-7. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283625cc8.
- Shim H, Gan TJ. Side effect profiles of different opioids in the perioperative setting: are they different and can we reduce them? Br J Anaesth. 2019 Sep;123(3):266-268. doi: 10.1016/j.bja.2019.06.009. Epub 2019 Jul 17. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
27 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Dexametasona
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
Outros números de identificação do estudo
- H23-03547
- F23-05308 (Número de outro subsídio/financiamento: BC Children's Hospital Research Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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