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Vergleich der Schmerzlinderung zwischen zwei Methoden zum Einfrieren von Injektionen bei Kindern, die ihren Anhang entfernt haben

14. Mai 2025 aktualisiert von: Prakash Krishnan, University of British Columbia

Rektusscheideblock und gleichzeitige Verabreichung von intravenösem Dexamethason für Analgesie nach pädiatrischer laparoskopischer Appendektomie - eine Pilotstudie

Laparoskopische Appendektomien sind die häufigsten Notfalloperationen bei Kindern. Obwohl sie als minimalinvasive Operationen angesehen werden, können sie zu erheblichen postoperativen Schmerzen führen, und 2 von 3 Patienten benötigen postoperative Opioide. Erhöhte postoperative Schmerzen können die Genesung verzögern, die Zulassungszeit des Krankenhauses erhöhen, zu chronischen Schmerzen führen und Patienten in Belastung verursachen. Diese Studie zielt darauf ab, die postoperativen Schmerzen in dieser Population zu verringern, indem die mit der Verabreichung von (1) einer RSB mit iV -Dexamethason als gleichzeitigen Verabschiedung von IV -Dexamethason (RSB+DEX -Gruppe) vor der Inzision mit (2) LA -Infiltration allein vom Surge (RSB+DEX) (RSB+DEX) (RSB+DEX) (RSB+DEX) (RSB+DEX) (RSB+DEX) (RSB+DEX) (RSB+DEX).

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 4-18 Jahre alt
  • Mit einer akuten Blinddarmentzündung diagnostiziert.
  • Eine laparoskopische Appendektomie unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Perforierte/komplizierte Appendizitisdiagnose
  • Vorherige Bauchoperation
  • Allergie gegen Bupivacain oder Dexamethason
  • Schwere Entwicklungsverzögerung, die verhindern, dass Patienten Schmerzskalen verwenden oder Schmerzen angemessen kommunizieren
  • Patienten mit Typ 1 oder 2 Diabetes mellitus
  • Patienten mit Steroidabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rektusscheideblock mit intravenösem Dexamethason
Der Rektusscheide Block (RSB) ist bereits aktueller Versorgungsstandard für laparoskopische Appendektomiepatienten und wird von Anbietern im British Columbia Children's Hospital verwendet. Die RSB -Gruppe erhält bis zu maximal 1 ml/kg Gesamtanästhetikum, wodurch die Gesamtvolumenberechnung für jeden Arm eine Bupivacain -Dosis bei oder unter 2,5 mg/kg Körpergewicht erhält. Das Anästhesie-Team wird die bilaterale RSBs unter Verwendung einer ultraschallgeführten Technik in der Ebene mit 0,25% Bupivacain mit Epinephrin 1: 200 000 bei 0,8 ml/kg (Hälfte des Gesamtvolumens pro Seite) bis zu maximal 20 ml vor der Inzision durchführen. Das chirurgische Team verwendet dann die verbleibenden 0,2 ml/kg, um die verbleibenden Portstellen in RSB -Gruppen zu infiltrieren. Intravenöses Dexamethason wird gleichzeitig verabreicht.
Verfahren: Rektusscheideblock
Bilaterale Rektusscheideblöcke unter Verwendung einer ultraschallgeführten Technik in der Ebene mit 0,25% Bupivacain mit Epinephrin 1: 200 000 bei 0,8 ml/kg (die Hälfte des Gesamtvolumens pro Seite) bis zu maximal 20 ml vor der Inzision.
Arzneimittel: Intravenöses Dexamethason
Intravenöses Dexamethason lieferte gleichzeitig dem RSB. Gesamtdosis von 150 mcg/kg bis maximal 8 mg.
Arzneimittel: Lokalanästhetikum an der Inzisionsstelle
Das verbleibende Volumen des Lokalanästhetikums (0,2 ml/kg) kann an jedem der Inzisionsstellen nach Ermessen des Chirurgen auf maximal 10 ml infiltriert werden.
Aktiver Komparator: Lokalanästhetikum
Lokale Anästhetikum an der Inzisionsstelle ist auch der aktuelle Standard für die Versorgung von Appendektomiepatienten und wird von Anbietern des Kinderkrankenhauses British Columbia verwendet. Diese Gruppe erhält bis zu maximal 1 ml/kg insgesamt LA, wodurch sichergestellt wird, dass die Gesamtvolumenberechnung für jeden Arm eine Bupivacain -Dosis bei oder unter 2,5 mg/kg Körpergewicht erhält. Der Infiltrationsarm der lokalen Anästhesie erhält das gleiche Lokalanästhetikum wie der Rektusscheideblockarm (0,25% Bupivacain mit Adrenalin 1: 200 000), der vom Chirurgen injiziert wurde. Die Chirurgen können an der Nabelschnurortstelle bis zu einer Gesamtdosis von 0,8 ml/kg (maximal 20 ml) injizieren. Das verbleibende Volumen des Lokalanästhetikums (0,2 ml/kg) kann an jedem der Inzisionsstellen nach Ermessen des Chirurgen infiltriert werden.
Arzneimittel: Lokalanästhetikum an der Inzisionsstelle
Das verbleibende Volumen des Lokalanästhetikums (0,2 ml/kg) kann an jedem der Inzisionsstellen nach Ermessen des Chirurgen auf maximal 10 ml infiltriert werden.
Arzneimittel: Lokalanästhetik
0,25% Bupivacain mit Adrenalin 1: 200 000. Gesamtdosis von 0,8 ml/kg (maximal 20 ml) an der Nabelschnurortstelle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totale Opioidverwaltung
Zeitfenster: Von Beginn der Operation bis zu 16 Stunden nach der Operation.
Kontinuierliche Variable, gemessen durch Sammeln und Gesamtveranstaltungen aller Opioid -Verwaltungen (Ausnahme von Remifentanil) von intraoperativen, anästhetischen Pflegeeinheiten (ACU), Station und Umwandlung in Morphinmilligramm pro Kilogramm -Äquivalente.
Von Beginn der Operation bis zu 16 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere postoperative Schmerzbewertung nach 12 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Diskrete Variable, gemessen über altersgerechte visuelle Analogskala (Gesichtsschmerzskala) für Teilnehmer, die jünger als 12 Jahre sind. Die Schmerzskala der Gesichter befindet sich auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz ist und 10 der schlimmste Schmerz ist, den man sich vorstellen kann.
12 Stunden postoperativ
Schmerzwerte nach 0 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 0 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 16 Stunden postoperativ.
Diskrete Variable, gemessen über altersgerechte visuelle Analogskala (Gesichtsschmerzskala) für Teilnehmer, die jünger als 12 Jahre sind. Die Schmerzskala der Gesichter befindet sich auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz ist und 10 der schlimmste Schmerz ist, den man sich vorstellen kann.
0 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 16 Stunden postoperativ.
Zeit damit verbracht, den Rektusscheideblock auszuführen
Zeitfenster: Intraoperativ.
Zeit, den Rektusscheideblock in Minuten durchzuführen, wie vom Anästhesisten aufgezeichnet.
Intraoperativ.
Dauer der Anästhesie -Pflegeeinheit (ACU) bleiben
Zeitfenster: Perioperativ.
Zeit zwischen ACU -Zulassung und Entlassung.
Perioperativ.
Dauer des post-proceduralen Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Basis (nach dem Eintritt in den Operationssaal) zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 16 Stunden.
Dauer vom Eintritt in den Operationssaal bis zur Krankenhausentladung in Minuten.
Basis (nach dem Eintritt in den Operationssaal) zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 16 Stunden.
Elterliche Perspektive auf postoperative Patientenschmerzen
Zeitfenster: 24 bis 72 Stunden postoperativ
Die postoperative postoperative Patienten mit der elterlichen Bewertung einer numerischen Bewertungsskala. Die Skala ist von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz ist und 10 der schlimmste Schmerz ist, den man sich vorstellen kann.
24 bis 72 Stunden postoperativ
Nicht verschreibungspflichtige postoperative Medikamente
Zeitfenster: 24 bis 72 Stunden postoperativ
Welche nicht verschreibungspflichtigen Medikamente werden vom Elternteil postoperativ an den Patienten verabreicht.
24 bis 72 Stunden postoperativ
Elterliche Zufriedenheit mit der Genesung
Zeitfenster: 24 bis 72 Stunden postoperativ.
Diskrete 5-Punkte-Skala (sehr unzufrieden, unzufrieden, neutral, zufrieden, sehr zufrieden) zur Messung der Elternzufriedenheit mit der Erholung der Patienten. Sehr unzufrieden ist das schlechtere Ergebnis, sehr zufrieden ist das beste Ergebnis.
24 bis 72 Stunden postoperativ.
Mittlere postoperative Schmerzbewertung nach 12 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Diskrete Variable, gemessen über die altersgerechte Skala (numerische Bewertungsskala) für Teilnehmer, die 12 Jahre oder älter sind. Die numerische Bewertungsskala liegt zwischen 0 und 10, wobei 0 kein Schmerz ist und 10 der schlimmste Schmerz ist.
12 Stunden postoperativ
Schmerzwerte nach 0 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 0 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 16 Stunden postoperativ.
Diskrete Variable, gemessen über die altersgerechte Skala (numerische Bewertungsskala) für Teilnehmer, die 12 Jahre oder älter sind. Die numerische Bewertungsskala liegt zwischen 0 und 10, wobei 0 kein Schmerz ist und 10 der schlimmste Schmerz ist.
0 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 16 Stunden postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

BC Children's Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Prakash Krishnan, MD, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

27. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H23-03547
  • F23-05308 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: BC Children's Hospital Research Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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