健康なボランティアにおけるALG-097558錠剤の生物学的利用能、食物効果、および薬物薬物相互作用に関するフェーズ1研究
健康なボランティアにおけるALG-097558およびその代謝産物ALG-097330のALG-097558錠剤製剤の相対的なバイオアベイラビリティと食物効果を評価するフェーズ1研究
このマルチパートフェーズ1の研究の目的は、P-gp基質（ダビガトラン）とCYP3A4阻害剤/P-GP阻害剤（イトラコナゾール）との共層を介してALG-097558の薬物薬物相互作用（DDI）の可能性を評価することです。 さらに、この研究では、ALG-097558の新しい錠剤製剤の相対的なバイオアベイラビリティと食物効果を評価します。
この研究は3つの部分で構成され、すべて健康なボランティア（HV）で行われます。 研究パートAとBは、健康な成人被験者におけるCYP/P-GP相互作用によって媒介されるALG-097558の加害者または被害者DDIリスクを評価するように設計されています。 パートAでは、CYP3A強力な阻害剤であるイトラコナゾールの潜在的な影響を評価しますが、パートBでは、P-GP輸送体基質であるダビガトランエテキシレートに対するALG-097558（加害者）の潜在的な影響を調査します。 研究パートCは、ALG-097558タブレットの新しい製剤のバイオアベイラビリティとこの錠剤の食物効果を研究するように設計されています。
この研究には、研究の各部分に1つの主要な目的があります。 パートAの場合：ALG-097558の薬物動態（PK）および代謝産物ALG-097330に対するCYP3A4阻害剤/PG-P阻害剤、イトラコナゾールの効果を評価するため。 パートBの場合：P-gp基質Dabigatranの薬物動態に対する複数の用量のALG-097558の効果を評価する。 パートCの場合：ALG-097558の2つの異なる錠剤製剤の相対的なバイオアベイラビリティと、ALG-097558および代謝物ALG-097730の薬物動態に対する食品の影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
このマルチパートフェーズ1の研究の目的は、P-gp基質（ダビガトラン）とCYP3A4阻害剤/P-GP阻害剤（イトラコナゾール）との共層を介してALG-097558の薬物薬物相互作用（DDI）の可能性を評価することです。 さらに、この研究では、ALG-097558の新しい錠剤製剤の相対的なバイオアベイラビリティと食物効果を評価します。
この研究は3つの部分で構成され、すべて健康なボランティア（HV）で行われます。 ALG-097558はCYP3A4およびP-GPトランスポーターの基質であるため、阻害剤または誘導薬の付随する投与は、その曝露を変化させる可能性があります。 パートAでは、ALG-097558（犠牲者）の単一グループでの全身暴露、部分的に盲検化した研究に対するALG-097558（犠牲者）のItraconazoleの潜在的な影響を評価します。 パートBでは、単一グループのP-gpトランスポーター基質であるダビガトランエテキシレートに対するALG-097558（加害者）の潜在的な影響を調査します。 研究パートCは、ALG-097558タブレットの新しい製剤の生物学的利用能とこの錠剤の食物効果を研究するように設計されています。
この研究には、研究の各部分に1つの主要な目的があります。 パートAの場合：ALG-097558の薬物動態（PK）および代謝産物ALG-097330に対するCYP3A4阻害剤/PG-P阻害剤、イトラコナゾールの効果を評価するため。 パートBの場合：P-gp基質Dabigatranの薬物動態に対する複数の用量のALG-097558の効果を評価する。 パートCの場合：ALG-097558の2つの異なる錠剤製剤の相対的なバイオアベイラビリティと、ALG-097558および代謝物の薬物動態学に対する食品の影響を評価するために、ALG-097730。 パートAの場合：単剤療法として、またはイトラコナゾールと組み合わせて投与された場合のHV参加者におけるALG-097558の単回投与の安全性と忍容性を評価する。 パートBの場合：単独またはダビガトランと組み合わせて投与した場合のHV参加者のALG-097558の複数回投与の安全性と忍容性とPKを評価する。 パートCの場合：HV参加者のALG-097558の単回投与の安全性と忍容性を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Dr. Vince Clinical Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを読むことができ、すべての研究手順に従う意欲があり、すべての研究訪問に利用できると予想されています。
- 18歳から65歳までの男性または女性の成人、包括的。
女性の参加者は、閉経後*、永続的に滅菌**、または許容可能な避妊法を備えた出産可能性のいずれかでなければなりません***。
*閉経後：閉経後の状態は、スクリーニング時の閉経後範囲の高卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルによって確認された、代替医学的説明なしに、少なくとも12か月間は月経がないと定義されます。 注：ホルモン補充療法（HRT）の女性の閉経状態に関する質問がある場合、女性は、研究中にHRTを継続したい場合、プロトコル定義の非エストロゲンを含むホルモンの非常に効果的な避妊法の1つを使用する必要があります。
**恒久的に滅菌：方法には、子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術、両側尿細管結紮、または両側尿細管閉塞が含まれます。
***出産可能性のある女性（WOCBP）：彼らと非滅菌の男性の性的パートナーが、投与の開始から最後の用量の少なくとも90日後まで、プロトコル定義の非常に効果的な（依存または独立した）避妊療法を使用することに同意した場合にのみ対象となります。 異性愛の性交、ホルモン避妊薬（経口、注射、埋め込み可能、挿入可能、および経皮パッチ）からの禁欲を含む避妊方法の許容方法、子宮内装置（ホルモンを伴うまたは伴わない）、または二重版の方法（例：dom、およびcondom and commidiad for lust for coshing for last for for for for for for for for for for for for for for for for for for for for for for for for for for for for for for for for for for for for for for for for for for for for for for for for for for for for for for） （IP）
- 男性の参加者は、性交中に精子を使ってコンドームを着用することに同意しなければなりません。* *これらの避妊対策は、投与の開始から最後の投与後少なくとも90日後まで、少なくとも実装する必要があります。 研究中、スクリーニング時に異性愛者の性交を任せ、IPの最後の投与後90日間は許可されます。 男性のボランティアは、研究中およびIPの最後の投与後90日間、精子を寄付しないことに同意しなければなりません。
- 参加者は、極端な18.0〜32.0 kg/m^2のボディマス指数（BMI）を持っている必要があります。
- 参加者は、無作為化/登録の少なくとも3か月前に非喫煙者でなければなりません。
参加者には、含めるために許容可能な範囲で考慮される12鉛の心電図（ECG）が必要です。*
*基準が含まれます：1分あたり40〜100拍[bpm]、極端が含まれます。 QT間隔は、Fridericiaの式（QTCF）</= 450 ms（男性）または</= 470 ms（女性）に従って心拍数（QTC）を修正しました。 QRS間隔</= 120 ms; PR間隔>/= 110〜 </= 220 ms;また、上記のECG基準を満たすことに加えて、ECGの形態は臨床的に有意な異常を観察してはなりません。
注：明らかに排他的なECGの再テストは、スポンサーからの事前の承認なしに一度許可されます。 この包含基準に従って、臨床的に有意な異常のない再テストECGを持つ被験者が含まれる場合があります。
参加者は、スクリーニング時に行われた医学的評価*に基づいて、調査員によって全体的な健康状態が良好であるとみなされる必要があります。
*臨床的に有意な異常の欠如を含む医学的評価、身体検査、病歴、バイタルサイン、血液化学、血液凝固および血液学検査、および尿検査の結果が含まれます。
- 被験者は、プロトコルで指定されているように、禁止されている投薬要件と特別な注意事項を喜んで遵守することができなければなりません。
除外基準：
- 調査員の意見では、研究の結果を混乱させたり、被験者に研究薬を投与する際にリスクをもたらす可能性がある現在または以前の病気の参加者。 *さらに、プロトコルが指定された評価または研究結果の解釈を防止、制限、または混乱させる可能性のある病気。 これには、腎臓、心臓、血管、肺、胃腸、肝臓、内分泌、神経学的、皮膚科、血液学、リウマチ、精神医学、腫瘍、または代謝障害が含まれますが、これらに限定されません。
過去の心臓不整脈の歴史、Torsade de Pointes症候群の危険因子、または重大または不安定な心臓病のスクリーニング時の臨床的証拠を持つ参加者。**
*Torsade de Pointes症候群の危険因子には、低カリウム血症と長いQT症候群の家族歴が含まれます。 心臓病の臨床的証拠には、狭心症、うっ血性心不全、心筋梗塞、拡張機能障害、重大な不整脈、冠動脈疾患、臨床的に有意なエコ異常、中程度から重度の弁疾患または非ストロール高血圧が含まれます。 ECG上の第1度AVブロックと不完全なバンドルブランチブロックを含む、ハートブロックまたはバンドルブランチブロックの証拠も除外されています。
- スルホンアミドや薬物アレルギーなど、臨床的に重要な薬物アレルギーの既往歴のある参加者は、実験薬を服用した以前の研究で目撃しました。
アンフェタミン、バルビツール酸塩、麻薬またはその他の虐待/レクリエーション薬物使用薬の使用の履歴（ランダム化/登録から1年以内）の参加者。
*医師の監督下でのこれらの薬物の使用（例：既知の疼痛障害の処方麻薬）は排他的ではありません。 大麻の使用は、スクリーニングまたは1日目（除外基準7）で検出されない限り、排他的ではありません。
>/= 14標準飲料/週の定期的な消費として定義されたアルコールの過度の使用。*
*標準飲料の現在の定義については、アルコール乱用に関する国立研究所とアルコール依存症のウェブサイトを参照してください。
- 研究開始の1週間前にアルコール使用を控えたくない。
- バルビツール酸塩、アヘン酸塩、またはアンフェタミン、アルコールまたはコチニン検査の尿薬物スクリーニングの陽性結果と1日目。
現在のウイルス感染症の参加者。
*ウイルス感染症には以下が含まれます。
- A型肝炎ウイルス感染症（A型肝炎抗体免疫グロブリンM [IgM]によって確認）。
- B型肝炎感染症は、HBSAGまたはHBVコア抗体の存在として定義されています。
- C型肝炎ウイルス（HCV）感染（HCV抗体および/またはHCV RNAによって確認）。 HCV RNA <定量の下限（LLOQ）を使用してスクリーニングの6か月前に、継続的なウイルス学的反応を治療および達成した参加者は、検出されていないターゲットの適格なままです。
- E型肝炎ウイルス：抗HEV IgM陽性および/または検出可能なHEV RNAレベル（スクリーニングから90日以内に、生活歴またはHEVの流行領域への旅行の歴史を持つ参加者にのみ適用されます）。
- スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）またはHIV-2感染（抗体によって確認）。
- ランダム化/登録時の急性感染。 急性感染症がランダム化/登録の前に解決されると見なされる場合、被験者は適格なままです。
- この研究に登録している間に子供を父親にすることを計画している男性の参加者または、研究薬の最後の投与後90日以内。
- 研究の期間中、母乳育児または母乳育児を計画している女性。
研究薬の最初の用量の前に1週間以内に1週間以内に1週間以内に（または5人の半減期）、薬物療法（処方箋および店頭（OTC））、ビタミン、および/またはハーブサプリメント*の使用。
*週に最大3回のイブプロフェンまたはアセトアミノフェンの避妊薬とOTC用量の例外
- 研究薬の最初の用量の前に14日以内に禁止された薬物を14日以内に使用します。
- 最初の研究医薬品投与の7日以内に、グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、セビリアのオレンジの消費。
リンゴまたはオレンジジュース、柑橘類、マスタードグリーンファミリー*の野菜*、および最初の研究薬物局の7日以内に炭火焼き肉の消費。
*例は、ケール、ブロッコリー、ウォータークリレス、コラードグリーン、コールラビ、芽キャベツ、マスタードです。
- 研究薬物投与の24時間以内に、キニーネ（例えば、強壮剤、苦いレモン、キニーネを含む苦いアルコール飲料）を含む食べ物または飲み物/飲み物の消費。
- スクリーニングの前に30日以内に30日以内に治験剤を受け取った（または5人の半減期）を受けた参加者。
- 現在、別の臨床的または医学的介入研究研究に参加している参加者。
- スクリーニング時に調査員によって臨床的に有意と見なされる>/=グレード1の検査結果を持つ参加者。 （臨床的に有意ではないグレード1の実験室の結果は許可されています。）
臨床的に有意な異常なバイタルサイン*（少なくとも5分間の休息後に仰pine位で評価された）は、少なくとも5分間の追加の休息後に再テストを受けたことが確認されました。
*異常なバイタルサインは、次の基準に基づいています。
- 収縮期血圧：<90または> 145 mmHg
- 拡張期血圧：<50または> 95 mmHg
- パルス速度：<45または> 100ビートあたり
- 温度：<97または> 99度華氏
- 研究の主任研究者および/または研究医師ごとに臨床的に有意であると考えられており、研究の行為や解釈に悪影響を与える可能性が高い身体検査の調査結果は除外されています。
スクリーニングの12週間以内に大規模な手術を受けた参加者（例：全身麻酔を必要とする）、研究中に計画された、または研究薬の最後の投与後4週間以内。*
*これには、参加者が研究に参加すると予想されるまでに手術から完全に回復しなかった参加者が含まれます。 注：局所麻酔下で実施される計画された外科的処置の参加者が参加する可能性があります。
腎機能障害のある参加者*
*推定クレアチニンクリアランス<80 mL/min/1.73が含まれています スクリーニングまたは1日目のM^2、慢性腎臓疾患疫学コラボレーション（CKD -EPI）式によって計算されました。 CKD-EPIは、アフリカの祖先の参加者のために修正されるべきではありません。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値を持つ参加者は、スクリーニングまたは1日-1で正常（ULN）の上限> 1.2×上限（ULN）を含む。
最近血液または血漿を寄付した参加者*
*最近、スクリーニングの56日以内に定義された、または1日前の30日以内に500 mL以上の全血の損失、または研究登録から1年以内に輸血の受信。スクリーニングの7日前に血漿。
- 被験者は、研究者または研究サイトの指示の下で提案された研究またはその他の研究に直接関与しているスポンサーである調査員または研究サイトの従業員です。 *これは従業員または調査員の家族に拡張されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートAアーム
1日目に単一盲検色プラセボの用量が投与されます。
2日目には、300 mgのalg-097558の露骨な単一の口頭用量が去勢分散（SDD）タブレットとして投与され、その後少なくとも2日間のウォッシュアウト期間が続きます。
4〜10日目には、参加者は毎日の口頭投与を受け取ります。
ALG-097558用の一致するプラセボ（SDDタブレット）の1回の経口用量は6日目に与えられ、300 mgのALG-097558 SDDタブレットの1回の経口投与量が7日目に与えられます。（n = 12）
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プラセボ
汎コロナウイルス活性を備えたSARS-COV-2 3Clproの選択的で可逆的で強力な阻害剤
CYP3A4/P糖タンパク質（P-gp）の基質と強力な二重阻害剤
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実験的：パートBアーム
75 mgのダビガトランの1回の経口投与量は、1日目に断食され、少なくとも3日間のウォッシュアウト期間が続きます。
参加者は、断食状態の4〜5日目に、スプレー乾燥分散（SDD）錠剤として、600 mgのALG-097558 Q12Hの複数の口頭投与を受け取ります。
75 mgのダビガトランの1回の経口投与量は、断食状態で5日目に与えられます。
（n = 24）
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汎コロナウイルス活性を備えたSARS-COV-2 3Clproの選択的で可逆的で強力な阻害剤
脳卒中のリスクを減らすために血栓の治療と予防のために承認された直接のトロンビン阻害剤
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実験的：パートCシーケンス1アーム
スプレー乾燥分散（SDD）錠剤で600 mgのalg-097558の1回の経口投与量が、断食状態で投与され、その後3日間のウォッシュアウト期間があります。
4日目には、従来の錠剤で600 mgのALG-097558の1回の経口用量が断食状態で投与され、その後さらに3日間のウォッシュアウト期間が続きます。
7日目には、従来のタブレット内の600 mgのALG-097558の1回の経口投与量がFRB州に投与されます。
（n = 5）
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汎コロナウイルス活性を備えたSARS-COV-2 3Clproの選択的で可逆的で強力な阻害剤
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実験的：パートCシーケンス2アーム
従来の錠剤で600 mgのALG-097558の1回の経口投与量が、断食状態で投与され、その後3日間のウォッシュアウト期間があります。
4日目には、従来の錠剤の600 mgのALG-097558の1回の経口投与量がFRB州で投与され、その後さらに3日間のウォッシュアウト期間が続きます。
7日目には、600 mgのALG-097558の1回の経口用量で、耐断定状態で噴霧乾燥分散（SDD）錠剤が投与されます。
（n = 5）
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汎コロナウイルス活性を備えたSARS-COV-2 3Clproの選択的で可逆的で強力な阻害剤
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実験的：パートCシーケンス3アーム
従来のタブレットで600 mgのALG-097558の1回の経口投与量がFRB状態で投与され、その後3日間のウォッシュアウト期間があります。
4日目には、スプレー乾燥分散（SDD）錠剤の600 mgのALG-097558の1回の経口投与量が断食状態で投与され、その後さらに3日間のウォッシュアウト期間が続きます。
7日目には、従来のタブレット内の600 mgのALG-097558の1回の経口投与量が、断食状態で投与されます。
（n = 5）
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汎コロナウイルス活性を備えたSARS-COV-2 3Clproの選択的で可逆的で強力な阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to Infinity [Extrapolated] (AUC0-inf): ALG-097558 in Part A and Part C, Dabigatran (Total) in Plasma in Part B
時間枠：Part A-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 10 Part B-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8 Part C-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 9
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Drug-drug interaction in Parts A and B was evaluated using the geometric mean ratio (log-transformed) of ALG-097558 (Part A) and dabigatran (Part B) in the test treatment condition (combined-treatment condition) relative to the reference treatment condition (single-treatment condition) was estimated by ANOVA with the 90% CI calculated for AUC0-inf. The evaluation of the potential food effect on the PK of ALG-097558 and the relative bioavailability assessment of Formulation 2 versus Formulation 1 in Part C was performed in 2 separate 2-treatment ANOVAs. |
Part A-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 10 Part B-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8 Part C-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 9
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Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to the Last Measurable Concentration (AUClast) for ALG-097558 in Part A and Part C, Dabigatran (Total) in Plasma in Part B
時間枠：Part A-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 10 Part B-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8 Part C-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 9
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Drug-drug interaction in Parts A and B was evaluated using the geometric mean ratio (log-transformed) of ALG-097558 (Part A) and dabigatran (Part B) in the test treatment condition (combined-treatment condition) relative to the reference treatment condition (single-treatment condition) was estimated by ANOVA with the 90% CI calculated for AUClast. The evaluation of the potential food effect on the PK of ALG-097558 and the relative bioavailability assessment of Formulation 2 versus Formulation 1 in Part C was performed in 2 separate 2-treatment ANOVAs. |
Part A-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 10 Part B-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8 Part C-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 9
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Elimination Half-life (t1/2):ALG-097558 in Part A and Part C, Dabigatran (Total) in Plasma in Part B
時間枠：Part A-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 10 Part B-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8 Part C-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 9
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Drug-drug interactions for t1/2 were evaluated using the geometric mean ratio (log-transformed) of ALG-097558 (Part A and Part C) and dabigatran (Part B)
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Part A-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 10 Part B-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8 Part C-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 9
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Maximum Observed Concentration (Cmax):ALG-097558 in Plasma in Part A and Part C, Dabigatran (Total) in Plasma in Part B
時間枠：Part A-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 10 Part B-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8 Part C-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 9
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Drug-drug interaction in Parts A and B was evaluated using the geometric mean ratio (log-transformed) of ALG-097558 (Part A) and dabigatran (Part B) in the test treatment condition (combined-treatment condition) relative to the reference treatment condition (single-treatment condition) was estimated by ANOVA with the 90% CI calculated for Cmax. The evaluation of the potential food effect on the PK of ALG-097558 and the relative bioavailability assessment of Formulation 2 versus Formulation 1 in Part C was performed in 2 separate 2-treatment ANOVAs. |
Part A-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 10 Part B-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8 Part C-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 9
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Time of Observed Maximum Concentration (Tmax):ALG-097558 in Part A and Part C, Dabigatran (Total) in Plasma in Part B
時間枠：Part A-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 10 Part B-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8 Part C-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 9
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Drug-drug interactions for Tmax were evaluated using the geometric mean ratio (log-transformed) of ALG-097558 (Part A and Part C) and dabigatran (Part B)
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Part A-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 10 Part B-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8 Part C-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 9
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Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to Infinity [Extrapolated] (AUC0-inf) for ALG-097730 Plasma in Part A and Part C
時間枠：Part A-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 10 Part C-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 9
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Drug-drug interactions for AUC0-inf were evaluated using the geometric mean ratio (log-transformed) in Part A and Part C
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Part A-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 10 Part C-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 9
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Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to the Last Measurable Concentration (AUClast) for ALG-097730 in Plasma in Part A and Part C
時間枠：Part A-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 10 Part C-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 9
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Drug-drug interactions for AUClast were evaluated using the geometric mean ratio (log-transformed) in Part A and Part C
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Part A-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 10 Part C-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 9
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Elimination Half-life (t1/2) for ALG-097730 in Plasma in Part A and Part C
時間枠：Part A-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 10 Part C-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 9
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Drug-drug interactions for t1/2 were evaluated using the geometric mean ratio (log-transformed) in Part A and Part C
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Part A-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 10 Part C-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 9
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Maximum Observed Concentration (Cmax) for ALG-097730 in Plasma in Part A and Part C
時間枠：Part A-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 10 Part C-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 9
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Drug-drug interactions for Cmax were evaluated using the geometric mean ratio (log-transformed)in Part A and Part C
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Part A-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 10 Part C-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 9
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Time of Observed Maximum Concentration (Tmax) for ALG-097730 in Part A and Part C
時間枠：Part A-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 10 Part C-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 9
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Drug-drug interactions for Tmax were evaluated using the geometric mean ratio (log-transformed) in Part A and Part C
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Part A-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 10 Part C-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 9
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Maximum Observed Concentration (Cmax) of ALG-097558 in Plasma After Co-administration With a Single Dose of Dabigatran in Part B
時間枠：0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8
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PK parameter of Cmax was assessed following 600 mg ALG 097558 Q12H co-administered with a single 75 mg dabigatran dose
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0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8
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Time of Observed Maximum Concentration (Tmax):ALG-097558 in Plasma After Coadministration With a Single Dose of Dabigatran in Part B
時間枠：Part B-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8
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PK parameter of Tmax was assessed following 600 mg ALG 097558 Q12H co-administered with a single 75 mg dabigatran dose
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Part B-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8
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Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to the Last Measurable Concentration (AUClast) for ALG-097558 in Plasma After Coadministration With a Single Dose of Dabigatran in Part B
時間枠：Part B-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8
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PK parameter of AUClast was assessed following 600 mg ALG 097558 Q12H co-administered with a single 75 mg dabigatran dose
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Part B-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8
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Elimination Half-life (t1/2) of ALG-097558 in Plasma After Coadministration With a Single Dose of Dabigatran in Part B
時間枠：Part B-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8
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PK parameter of t1/2 was assessed following 600 mg ALG 097558 Q12H co-administered with a single 75 mg dabigatran dose
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Part B-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8
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Time of Last Measurable Concentration (Tlast):ALG-097558 in Plasma After Coadministration With a Single Dose of Dabigatran in Part B
時間枠：Part B-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8
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PK parameter of Tlast was assessed following 600 mg ALG 097558 Q12H co-administered with a single 75 mg dabigatran dose
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Part B-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8
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Maximum Observed Concentration (Cmax) of ALG-097730 in Plasma After Co-administration of ALG-097558 With a Single Dose of Dabigatran in Part B
時間枠：0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8
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PK parameter of Cmax for metabolite ALG-097730 was assessed following 600 mg ALG 097558 Q12H co-administered with a single 75 mg dabigatran dose
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0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8
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Time of Observed Maximum Concentration (Tmax):ALG-097730 in Plasma After Coadministration of ALG-097558 With a Single Dose of Dabigatran in Part B
時間枠：Part B-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8
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PK parameter of Tmax for metabolite ALG-097730 was assessed following 600 mg ALG 097558 Q12H co-administered with a single 75 mg dabigatran dose
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Part B-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8
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Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to the Last Measurable Concentration (AUClast) for Metabolite ALG-097730 in Plasma After Coadministration of ALG-097558 With a Single Dose of Dabigatran in Part B
時間枠：Part B-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8
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PK parameter of AUClast for metabolite ALG-097730 was assessed following 600 mg ALG 097558 Q12H co-administered with a single 75 mg dabigatran dose
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Part B-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8
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Elimination Half-life (t1/2) for Metabolite ALG-097730 in Plasma After Coadministration of ALG-097558 With a Single Dose of Dabigatran in Part B
時間枠：Part B-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8
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PK parameter of t1/2 for metabolite ALG-097730 was assessed following 600 mg ALG 097558 Q12H co-administered with a single 75 mg dabigatran dose
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Part B-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8
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Time of Last Measurable Concentration (Tlast):ALG-097730 in Plasma After Coadministration of ALG-097558 With a Single Dose of Dabigatran in Part B
時間枠：Part B-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8
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PK parameter of Tlast for metabolite ALG-097730 was assessed following 600 mg ALG 097558 Q12H co-administered with a single 75 mg dabigatran dose
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Part B-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8
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Metabolite to Parent Area Under the Concentration-time Curve Ratio From Time Zero to the Last Measurable Concentration (MPAUClast) for ALG-097730 in Plasma After Coadministration of ALG-097558 With a Single Dose of Dabigatran in Part B
時間枠：Part B-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8
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PK parameter of MPAUClast for metabolite ALG-097730 was assessed following 600 mg ALG-097558 Q12H co-administered with a single 75 mg dabigatran dose
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Part B-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-0026
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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