1 단계 1 단계 생체 이용률, 식품 효과 및 건강한 자원 봉사자에서 ALG-097558 정제의 약물 약물 상호 작용
ALG-097558 정제 제형의 상대적 생체 이용률 및 식품 효과를 평가하는 1 단계 연구 및 건강한 자원 봉사자에서 ALG-097558 및 대사 산물 ALG-097330의 약물-약물 상호 작용 잠재력
이 다중 부분 1 상 연구의 목표는 P-GP 기질 (Dabigatran) 및 CYP3A4 억제제/P-GP 억제제 (Itraconazole)와의 공동 투여를 통해 ALG-097558의 약물-약물 상호 작용 (DDI) 전위를 평가하는 것입니다. 또한,이 연구는 ALG-097558에 대한 새로운 정제 제형의 상대적 생체 이용률 및 식품 효과를 평가할 것입니다.
이 연구는 3 가지 부분으로 구성되며, 모두 건강한 자원 봉사자 (HV)에서 수행됩니다. 연구 부품 A 및 B는 건강한 성인 대상에서 CYP/P-GP 상호 작용에 의해 매개되는 ALG-097558의 가해자 또는 피해자 DDI 위험을 평가하도록 설계되었습니다. Part A는 CYP3A 강제 억제제 인 Itraconazole의 잠재적 영향을 평가할 것이며, Part B는 P-GP 수송 체 기질 인 Dabigatran etexilate에 대한 ALG-097558 (가해자)의 잠재적 영향을 조사 할 것입니다. 연구 파트 C는 ALG-097558 정제의 새로운 제제의 생체 이용률 과이 태블릿에 대한 식품 효과를 연구하도록 설계되었습니다.
이 연구는 연구의 각 부분에 대해 하나의 주요 목표가 있습니다. 파트 A : ALG-097558의 약동학 (PK) 및 대사 산물 ALG-097330에 대한 CYP3A4 억제제/PG-P 억제제의 효과를 평가합니다. 파트 B : P-GP 기질 Dabigatran의 약동학에 대한 ALG-097558의 여러 용량의 효과를 평가합니다. 파트 C : ALG-097558의 2 개의 상이한 정제 제형의 상대적 생체 이용률과 ALG-097558 및 대사 산물 ALG-097730의 약동학에 대한 식품의 효과의 영향을 평가한다.
연구 개요
상세 설명
이 다중 부분 1 상 연구의 목표는 P-GP 기질 (Dabigatran) 및 CYP3A4 억제제/P-GP 억제제 (Itraconazole)와의 공동 투여를 통해 ALG-097558의 약물-약물 상호 작용 (DDI) 전위를 평가하는 것입니다. 또한,이 연구는 ALG-097558에 대한 새로운 정제 제형의 상대적 생체 이용률 및 식품 효과를 평가할 것입니다.
이 연구는 3 가지 부분으로 구성되며, 모두 건강한 자원 봉사자 (HV)에서 수행됩니다. ALG-097558이 CYP3A4 및 P-GP 수송 체의 기질이므로, 억제제 또는 유도제 약물의 수반되는 투여는 이의 노출을 변경할 수있다. Part A는 단일 그룹, 부분 맹검 연구에서 ALG-097558 (희생자) 전신 노출에 대한 CYP3A 강제 억제제 인 Itraconazole의 잠재적 영향을 평가할 것입니다. 파트 B는 단일 그룹 인 오픈 라벨 연구에서 P-GP 수송 체 기질 인 Dabigatran etexilate에 대한 Alg-097558 (가해자)의 잠재적 영향을 조사 할 것입니다. 연구 파트 C는 ALG-097558 정제의 새로운 제형의 생체 이용률과 개방형 무작위 교차 연구 에서이 태블릿에 대한 식품 효과의 생체 이용률을 연구하도록 설계되었습니다.
이 연구는 연구의 각 부분에 대해 하나의 주요 목표가 있습니다. 파트 A : ALG-097558의 약동학 (PK) 및 대사 산물 ALG-097330에 대한 CYP3A4 억제제/PG-P 억제제의 효과를 평가합니다. 파트 B : P-GP 기질 Dabigatran의 약동학에 대한 ALG-097558의 여러 용량의 효과를 평가합니다. 파트 C : ALG-097558의 2 개의 상이한 정제 제형의 상대적 생체 이용률과 ALG-097558의 약동학 및 대사 산물 ALG-097730의 식품 효과의 효과를 평가합니다.이 연구는 연구의 각 부분에 대해 2 차 목표를 가지고 있습니다. 파트 A : 단일 요법 또는 Itraconazole과 함께 투여 될 때 HV 참가자에서 ALG-097558의 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다. 파트 B : 단독으로 또는 Dabigatran과 함께 투여 할 때 HV 참가자에서 여러 용량의 ALG-097558의 안전성 및 내약성 및 PK를 평가합니다. 파트 C : HV 참가자에서 ALG-097558의 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Dr. Vince Clinical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 피험자는 서면 사전 동의서를 읽을 수 있으며, 모든 학습 절차를 준수하려는 주정부는 모든 연구 방문에 대해 이용할 수있을 것으로 예상됩니다.
- 18 세에서 65 세 사이의 남성 또는 여성 성인.
여성 참가자는 폐경 후*, 영구적으로 멸균 ** 또는 허용 가능한 피임 방법 ***가있는 가임 잠재력이어야합니다.
*폐경 후 : 폐경 후 상태는 대안의 의학적 설명없이 12 개월 이상 동안의 월경으로 정의되며, 스크리닝시 폐경기 전 범위에서 높은 여포 자극 호르몬 (FSH) 수준에 의해 확인됩니다. 참고 : 호르몬 대체 요법 (HRT)에서 여성의 폐경기 상태에 대한 의문이있는 경우, 여성은 연구 중에 HRT를 계속하려면 프로토콜 정의 비 에스트로겐 함유 호르몬 호르몬 호르몬 피임법 중 하나를 사용해야합니다.
** 영구적으로 멸균 : 방법에는 자궁 절제술, 양측 소화 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 관실 결찰 또는 양측 관 폐색이 포함됩니다.
*** 가임기 잠재력 (WOCBP) : 자격이없는 경우에만 적합합니다. 남성 성 파트너는 마지막 복용량 후 최소 90 일까지의 복용 시작부터 최소한 90 일까지 프로토콜 정의 (의존적 또는 독립적 인) 피임 요법을 사용하는 데 동의합니다. 이성애 성관계, 호르몬 피임약 (예 : 구강, 주사, 이식 가능, 삽입 가능, 삽입 가능 및 경피 패치), 자궁 내 장치 (호르몬이 있거나없는) 또는 이중 배리어 방법 (예 : 30 일 전), 그리고 90 일의 연구, 그리고 90 일, 90 일, 90 일, 90 일, 90 일, 그리고 90 일, 그리고 90 일, 그리고 90 일, 그리고 90 일, 그리고 90 일, 그리고 90 일, 그리고 90 일의 허용되는 피임 방법. (IP)
- 남성 참가자는 성관계 중에 정자와 함께 콘돔을 착용하는 데 동의해야합니다.* *이러한 피임 측정은 복용 시작부터 마지막 복용량 후 최소 90 일까지 최소한으로 구현되어야합니다. 선별 당시, 연구 중에 및 마지막 IP의 투여 후 90 일 동안 이성애 성관계를 제외하고는 합의에 대한 합의가 허용됩니다. 남성 자원 봉사자들은 연구 중에 그리고 IP의 마지막 투여 후 90 일 동안 정자를 기증하지 않기로 동의해야합니다.
- 참가자는 18.0 ~ 32.0 kg/m^2의 체질량 지수 (BMI)가 있어야하며 극한이 포함되어야합니다.
- 참가자는 무작위 화/등록 전 3 개월 전에 비 흡연자 여야합니다.
참가자는 포함 할 수있는 허용 범위에서 고려되는 12 리드 심전도 (ECG)가 있어야합니다.*
*기준에는 다음이 포함됩니다 : 분당 40에서 100 비트 사이의 심박수 [BPM], 극한 포함; Fridericia 's Formula (QTCF) </= 450ms (수컷) 또는 </= 470ms (여성)에 따라 심박수 (QTC)에 대해 수정 된 QT 간격; QRS 간격 </= 120ms; PR 간격>/= 110 ~ </= 220ms; 위의 ECG 기준을 충족하는 것 외에도 ECG 형태는 임상 적으로 유의 한 이상이 관찰되지 않아야합니다.
참고 : 명백한 배제 ECG의 재시험은 스폰서의 사전 승인없이 한 번 허용됩니다. 이 포함 기준에 따라 임상 적으로 유의 한 이상이없는 재전 테스트 ECG를 가진 대상체가 포함될 수 있습니다.
참가자는 검사시 수행 된 의료 평가*에 근거하여 조사관이 전반적인 건강 상태를 유지하는 것으로 간주되어야합니다.
*임상 적으로 유의 한 이상이없고 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 혈액 화학, 혈액 응고 및 혈액학 검사 및 소변 검사 결과를 포함하는 의학적 평가.
- 피험자는 프로토콜에 지정된 금지 된 약물 요건 및 특별한 예방 조치를 기꺼이 준수 할 수 있어야합니다.
제외 기준 :
- 조사자의 의견에 따르면, 연구 결과를 혼란스럽게하거나 피험자에게 연구 약물을 투여 할 때 위험을 초래할 수있는 현재 또는 이전 질병을 가진 참가자.*. *추가로 지정된 평가 또는 연구 결과 해석을 방지, 제한 또는 혼동 할 수있는 질병. 이것은 신장, 심장, 혈관, 폐, 위장, 간장 학적, 내분비, 신경 학적, 피부과, 혈액 학적, 류마티스, 정신과, 신 생물 또는 대사성 장애를 포함 할 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
과거 심장 부정맥의 역사를 가진 참가자, Torsade de Pointes 증후군의 위험 요인 또는 중요하거나 불안정한 심장 질환의 선별시 임상 증거.*.
*Torsade de Pointes 증후군의 위험 요인에는 저칼륨 혈증과 긴 QT 증후군의 가족력이 포함됩니다. 심장 질환의 임상 적 증거에는 협심증, 울혈 성 심부전, 심근 경색, 이완기 기능 장애, 중요한 부정맥, 관상 동맥 심장 질환, 임상 적으로 유의 한 ECG 이상, 중등도에서 중증의 판막 질환 또는 통제되지 않은 고혈압이 포함됩니다. ECG에서 1도 AV 블록 및 불완전한 번들 브랜치 블록을 포함한 하트 블록 또는 번들 분기 블록의 증거도 배제됩니다.
- 실험용 약물에 대한 이전 연구에서 목격 된 설폰 아미드 또는 약물 알레르기와 같은 임상 적으로 유의 한 약물 알레르기 병력을 가진 참가자.
최근 (무작위 화/등록 후 1 년 이내) 암페타민, 바비 투르테, 마약 또는 기타 남용/레크리에이션 약물 사용 약물의 사용 병력이있는 참가자.*
*의사 감독하에 이러한 약물의 사용 (예 : 알려진 통증 장애에 대한 처방 마약)은 배타적이지 않습니다. 대마초 사용은 심사 또는 -1 일 (제외 기준 7)에서 감지되지 않는 한 배제되지 않습니다.
>/= 14 표준 음료의 정기적 인 소비로 정의 된 알코올의 과도한 사용.*
*표준 음료의 현재 정의는 국립 알코올 남용 및 알코올 중독 웹 사이트를 참조하십시오.
- 연구 종료 후속 조치를 통해 연구 시작 전 1 주일 동안 알코올 사용을 금지하지 않습니다.
- 스크리닝 및 날 -1시 바비 터 레이트, 아편 또는 암페타민, 알코올 또는 코티닌 검사에 대한 소변 약물 스크린에 대한 긍정적 인 결과.
현재 바이러스 감염이있는 참가자.*
*바이러스 감염에는 다음이 포함됩니다.
- A 형 간염 바이러스 감염 (A 형 간염 항체 면역 글로불린 M [IGM]에 의해 확인 됨).
- HBSAG 또는 HBV 코어 항체의 존재로 정의 된 B 형 간염 감염.
- C 형 간염 바이러스 (HCV) 감염 (HCV 항체 및/또는 HCV RNA에 의해 확인 됨). HCV RNA를 선별하기 전에 지속적으로 바이러스 학적 반응을 치료하고 달성 한 참가자는 DLOQ (Lower Limit of Quantitation)를 사용하여 6 개월 전에 검출되지 않았으며, 자격을 유지하지 못한다.
- E 간염 바이러스 : 항 -HEV IGM 양성 및/또는 검출 가능한 HEV RNA 수준 (검사 후 90 일 이내에 HEV 전염병 영역으로 여행하는 역사를 가진 참가자에게만 적용됨).
- 인간 면역 결핍 바이러스 유형 1 (HIV-1) 또는 HIV-2 감염 (항체에 의해 확인 됨).
- 무작위 화/등록 시점의 급성 감염. 무작위 배정/등록 전에 급성 감염이 해결되는 것으로 간주되는 경우, 대상은 자격이 있습니다.
- 이 연구에 등록한 동안 또는 마지막 연구 약물의 복용량 후 90 일 이내에 아이를 아버지를 계획하는 남성 참가자.
- 연구 기간 동안 모유 수유를하거나 모유 수유를 계획하는 여성.
연구 약물의 첫 번째 복용량 이전에 1 주일 (또는 5 개의 반감기, 더 긴) 내에 약물 (처방전 및 처방전없이 구입할 수있는 처방전 출입구 (OTC)), 비타민 및/또는 허브 보충제*의 사용.
*피임약 및 OTC 용량의 이부프로펜 또는 아세트 아미노펜의 예외 주당 최대 3 회 복용
- 14 일 이내에 금지 된 약물의 사용 (또는 5 회 반감기가 더 길어지면 첫 번째 연구 약물 복용량이 발생하기 전에.
- 첫 번째 연구 약국 전 7 일 이내에 자몽, 자몽 주스 및 세비야 오렌지의 소비.
사과 또는 오렌지 주스, 감귤 과일, 겨자 녹색 가족의 채소 및 첫 번째 연구 약물 관리 전 7 일 이내에 숯불 고기를 소비합니다.
*예로는 케일, 브로콜리, 워터 크레 스, 콜라드 그린, 콜라 비, 브뤼셀 콩나물 및 겨자가 있습니다.
- 퀴닌이 들어있는 음식 또는 음료/음료 (예 : 강장제, 쓴 레몬, 퀴닌을 함유 한 쓴 알코올 음료)를 연구 약물 관리 전 24 시간 내에 소비합니다.
- 참가자는 선별 전에 30 일 (또는 5 회 반감기) 이내에 조사 요원을 받았습니다.
- 현재 다른 임상 또는 의학적 중재 연구에 참여하고있는 참가자.
- >/= 1 학년 실험실 결과를 가진 참가자는 검사시 조사관이 임상 적으로 유의 한 것으로 간주됩니다. (임상 적으로 유의하지 않은 1 학년 실험실 결과가 허용됩니다.)
임상 적으로 유의미한 비정상적인 활력 징후* (적어도 5 분 이상 휴식 후 앙와위 위치에서 평가 됨)는 5 분 이상의 추가 휴식 후 재시험으로 확인되었습니다.
*비정상적인 활력 징후는 다음 기준에 기초합니다.
- 수축기 혈압 : <90 또는> 145 mmhg
- 이완기 혈압 : <50 또는> 95 mmhg
- 맥박 속도 : 분당 <45 또는> 100 비트
- 온도 : <97 또는> 99도 화씨
- 연구 교장 조사자 및/또는 연구 의사당 임상 적으로 유의 한 신체 검사 결과는 연구 수행 및/또는 해석에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 높습니다.
스크리닝 전 12 주 이내에 주요 수술을받은 참가자 (예 : 연구 중에 계획된 연구 중 또는 연구 약물의 마지막 복용량 후 4 주 이내에 참가자.*
*여기에는 참가자가 연구에 참여할 것으로 예상 될 때까지 수술에서 완전히 회복되지 않은 참가자가 포함됩니다. 참고 : 국소 마취하에 수행 할 수있는 수술 절차가 계획된 참가자가 참여할 수 있습니다.
신장 기능 장애가있는 참가자*
*추정 된 크레아티닌 클리어런스 <80 ml/min/1.73을 포함합니다 Screening 또는 Day -1시 M^2, 만성 신장 질환 역학 협력 (CKD -EPI) 공식에 의해 계산됩니다. CKD-EPI는 아프리카 조상 참가자에게 수정되어서는 안됩니다.
- Alanine aminotransferase (ALT) 값을 가진 참가자는 스크리닝 또는 일 -1 일에 정상 (ULN)의 1.2 × 상한을 가진 참가자.
최근 혈액이나 혈장을 기증 한 참가자**
*최근에 선별 전 56 일 이내에 또는 1 일 전 30 일 이내에 500ml 이상의 전혈 손실 또는 연구 등록 후 1 년 이내에 혈액 수혈을받는 것으로 정의되었습니다. 선별 7 일 전 혈장.
- 주제는 스폰서, 수사관 또는 연구 현장의 직원이며, 해당 조사자 또는 연구 현장의 지시에 따라 제안 된 연구 또는 기타 연구에 직접 참여한 것입니다.*. *이것은 직원 또는 수사관의 가족 구성원으로 확대됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A 팔
단일 맹검 경구 위약 용량은 1 일에 투여됩니다.
2 일째에, 300 mg의 Alg-097558의 개방형 단일 경구 용량은 SPAY 건조 분산 (SDD) 정제로 투여 된 후, 최소 2 일의 세척 기간으로 투여 될 것이다.
4-10 일에 참가자는 매일 Itraconazole 200 mg의 구강 선량을 받게됩니다.
ALG-097558에 대한 일치하는 위약 (SDD 정제)의 단일 경구 용량은 6 일째에 제공 될 것이며, 300mg의 Alg-097558 SDD 정제는 7 일째에 제공 될 것이다. (n = 12).
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위약
Pan-Coronavirus 활동을 갖는 SARS-Cov-2 3Clpro의 선택적, 가역적, 강력한 억제제
CYP3A4/P- 당 단백질의 기질 및 강한 이중 억제제 (P-GP)
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실험적: 파트 B 암
75 mg의 다비가 트란의 단일 경구 용량은 1 일에, 금식 된 내용으로 투여 될 것입니다.
그런 다음 참가자는 금식 상태에서 4-5 일의 스프레이 건조 분산 (SDD) 정제로서 600 mg의 Alg-097558 Q12H의 여러 구강 용량을받습니다.
75 mg의 다비가 트란의 단일 경구 용량은 5 일에 금식 상태로 제공 될 것이다.
(n = 24)
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Pan-Coronavirus 활동을 갖는 SARS-Cov-2 3Clpro의 선택적, 가역적, 강력한 억제제
뇌졸중의 위험을 줄이기 위해 혈전 치료 및 예방을 위해 승인 된 직접 트롬빈 억제제
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실험적: 파트 C 시퀀스 1 암
스프레이 건조 분산 (SDD) 정제에서 600 mg의 Alg-097558의 단일 경구 용량을 금식 상태로 투여하고, 3 일간의 세척 기간이 이어집니다.
4 일째에, 기존 정제에서 600 mg의 Alg-097558의 단일 경구 용량이 금식 상태로 투여되고, 또 다른 3 일 세척 기간이 이어질 것이다.
7 일째에, 기존 정제에서 600 mg의 Alg-097558의 단일 경구 용량이 Fed 상태에서 투여 될 것이다.
(n = 5)
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Pan-Coronavirus 활동을 갖는 SARS-Cov-2 3Clpro의 선택적, 가역적, 강력한 억제제
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실험적: 파트 C 시퀀스 2 암
기존 정제에서 600 mg의 Alg-097558의 단일 경구 용량이 금식 상태로 투여 된 후 3 일간의 세척 기간이 이어집니다.
4 일째에, 기존 정제에서 600 mg의 ALG-097558의 단일 경구 용량이 Fed 상태에서 투여되고, 또 다른 3 일 세척 기간이 이어질 것이다.
7 일째에, 스프레이 건조 분산 (SDD) 정제에서 600 mg의 Alg-097558의 단일 경구 용량이 금식 상태로 투여 될 것이다.
(n = 5)
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Pan-Coronavirus 활동을 갖는 SARS-Cov-2 3Clpro의 선택적, 가역적, 강력한 억제제
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실험적: 파트 C 시퀀스 3 암
기존 정제에서 600 mg의 Alg-097558의 단일 경구 용량이 Fed 상태에서 투여 된 후 3 일의 세척 기간이 이어질 것입니다.
4 일째에, 스프레이 건조 분산 (SDD) 정제에서 600 mg의 Alg-097558의 단일 경구 용량이 금식 상태로 투여되고, 또 다른 3 일 세척 기간이 이어질 것이다.
7 일째에, 기존 정제에서 600 mg의 Alg-097558의 단일 경구 용량이 금식 상태로 투여 될 것이다.
(n = 5)
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Pan-Coronavirus 활동을 갖는 SARS-Cov-2 3Clpro의 선택적, 가역적, 강력한 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to Infinity [Extrapolated] (AUC0-inf): ALG-097558 in Part A and Part C, Dabigatran (Total) in Plasma in Part B
기간: Part A-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 10 Part B-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8 Part C-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 9
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Drug-drug interaction in Parts A and B was evaluated using the geometric mean ratio (log-transformed) of ALG-097558 (Part A) and dabigatran (Part B) in the test treatment condition (combined-treatment condition) relative to the reference treatment condition (single-treatment condition) was estimated by ANOVA with the 90% CI calculated for AUC0-inf. The evaluation of the potential food effect on the PK of ALG-097558 and the relative bioavailability assessment of Formulation 2 versus Formulation 1 in Part C was performed in 2 separate 2-treatment ANOVAs. |
Part A-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 10 Part B-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8 Part C-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 9
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Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to the Last Measurable Concentration (AUClast) for ALG-097558 in Part A and Part C, Dabigatran (Total) in Plasma in Part B
기간: Part A-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 10 Part B-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8 Part C-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 9
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Drug-drug interaction in Parts A and B was evaluated using the geometric mean ratio (log-transformed) of ALG-097558 (Part A) and dabigatran (Part B) in the test treatment condition (combined-treatment condition) relative to the reference treatment condition (single-treatment condition) was estimated by ANOVA with the 90% CI calculated for AUClast. The evaluation of the potential food effect on the PK of ALG-097558 and the relative bioavailability assessment of Formulation 2 versus Formulation 1 in Part C was performed in 2 separate 2-treatment ANOVAs. |
Part A-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 10 Part B-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8 Part C-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 9
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Elimination Half-life (t1/2):ALG-097558 in Part A and Part C, Dabigatran (Total) in Plasma in Part B
기간: Part A-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 10 Part B-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8 Part C-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 9
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Drug-drug interactions for t1/2 were evaluated using the geometric mean ratio (log-transformed) of ALG-097558 (Part A and Part C) and dabigatran (Part B)
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Part A-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 10 Part B-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8 Part C-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 9
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Maximum Observed Concentration (Cmax):ALG-097558 in Plasma in Part A and Part C, Dabigatran (Total) in Plasma in Part B
기간: Part A-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 10 Part B-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8 Part C-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 9
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Drug-drug interaction in Parts A and B was evaluated using the geometric mean ratio (log-transformed) of ALG-097558 (Part A) and dabigatran (Part B) in the test treatment condition (combined-treatment condition) relative to the reference treatment condition (single-treatment condition) was estimated by ANOVA with the 90% CI calculated for Cmax. The evaluation of the potential food effect on the PK of ALG-097558 and the relative bioavailability assessment of Formulation 2 versus Formulation 1 in Part C was performed in 2 separate 2-treatment ANOVAs. |
Part A-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 10 Part B-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8 Part C-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 9
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Time of Observed Maximum Concentration (Tmax):ALG-097558 in Part A and Part C, Dabigatran (Total) in Plasma in Part B
기간: Part A-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 10 Part B-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8 Part C-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 9
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Drug-drug interactions for Tmax were evaluated using the geometric mean ratio (log-transformed) of ALG-097558 (Part A and Part C) and dabigatran (Part B)
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Part A-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 10 Part B-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8 Part C-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 9
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Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to Infinity [Extrapolated] (AUC0-inf) for ALG-097730 Plasma in Part A and Part C
기간: Part A-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 10 Part C-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 9
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Drug-drug interactions for AUC0-inf were evaluated using the geometric mean ratio (log-transformed) in Part A and Part C
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Part A-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 10 Part C-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 9
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Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to the Last Measurable Concentration (AUClast) for ALG-097730 in Plasma in Part A and Part C
기간: Part A-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 10 Part C-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 9
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Drug-drug interactions for AUClast were evaluated using the geometric mean ratio (log-transformed) in Part A and Part C
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Part A-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 10 Part C-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 9
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Elimination Half-life (t1/2) for ALG-097730 in Plasma in Part A and Part C
기간: Part A-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 10 Part C-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 9
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Drug-drug interactions for t1/2 were evaluated using the geometric mean ratio (log-transformed) in Part A and Part C
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Part A-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 10 Part C-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 9
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Maximum Observed Concentration (Cmax) for ALG-097730 in Plasma in Part A and Part C
기간: Part A-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 10 Part C-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 9
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Drug-drug interactions for Cmax were evaluated using the geometric mean ratio (log-transformed)in Part A and Part C
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Part A-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 10 Part C-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 9
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Time of Observed Maximum Concentration (Tmax) for ALG-097730 in Part A and Part C
기간: Part A-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 10 Part C-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 9
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Drug-drug interactions for Tmax were evaluated using the geometric mean ratio (log-transformed) in Part A and Part C
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Part A-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 10 Part C-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 9
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Maximum Observed Concentration (Cmax) of ALG-097558 in Plasma After Co-administration With a Single Dose of Dabigatran in Part B
기간: 0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8
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PK parameter of Cmax was assessed following 600 mg ALG 097558 Q12H co-administered with a single 75 mg dabigatran dose
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0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8
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Time of Observed Maximum Concentration (Tmax):ALG-097558 in Plasma After Coadministration With a Single Dose of Dabigatran in Part B
기간: Part B-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8
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PK parameter of Tmax was assessed following 600 mg ALG 097558 Q12H co-administered with a single 75 mg dabigatran dose
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Part B-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8
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Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to the Last Measurable Concentration (AUClast) for ALG-097558 in Plasma After Coadministration With a Single Dose of Dabigatran in Part B
기간: Part B-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8
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PK parameter of AUClast was assessed following 600 mg ALG 097558 Q12H co-administered with a single 75 mg dabigatran dose
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Part B-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8
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Elimination Half-life (t1/2) of ALG-097558 in Plasma After Coadministration With a Single Dose of Dabigatran in Part B
기간: Part B-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8
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PK parameter of t1/2 was assessed following 600 mg ALG 097558 Q12H co-administered with a single 75 mg dabigatran dose
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Part B-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8
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Time of Last Measurable Concentration (Tlast):ALG-097558 in Plasma After Coadministration With a Single Dose of Dabigatran in Part B
기간: Part B-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8
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PK parameter of Tlast was assessed following 600 mg ALG 097558 Q12H co-administered with a single 75 mg dabigatran dose
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Part B-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8
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Maximum Observed Concentration (Cmax) of ALG-097730 in Plasma After Co-administration of ALG-097558 With a Single Dose of Dabigatran in Part B
기간: 0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8
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PK parameter of Cmax for metabolite ALG-097730 was assessed following 600 mg ALG 097558 Q12H co-administered with a single 75 mg dabigatran dose
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0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8
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Time of Observed Maximum Concentration (Tmax):ALG-097730 in Plasma After Coadministration of ALG-097558 With a Single Dose of Dabigatran in Part B
기간: Part B-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8
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PK parameter of Tmax for metabolite ALG-097730 was assessed following 600 mg ALG 097558 Q12H co-administered with a single 75 mg dabigatran dose
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Part B-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8
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Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to the Last Measurable Concentration (AUClast) for Metabolite ALG-097730 in Plasma After Coadministration of ALG-097558 With a Single Dose of Dabigatran in Part B
기간: Part B-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8
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PK parameter of AUClast for metabolite ALG-097730 was assessed following 600 mg ALG 097558 Q12H co-administered with a single 75 mg dabigatran dose
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Part B-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8
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Elimination Half-life (t1/2) for Metabolite ALG-097730 in Plasma After Coadministration of ALG-097558 With a Single Dose of Dabigatran in Part B
기간: Part B-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8
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PK parameter of t1/2 for metabolite ALG-097730 was assessed following 600 mg ALG 097558 Q12H co-administered with a single 75 mg dabigatran dose
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Part B-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8
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Time of Last Measurable Concentration (Tlast):ALG-097730 in Plasma After Coadministration of ALG-097558 With a Single Dose of Dabigatran in Part B
기간: Part B-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8
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PK parameter of Tlast for metabolite ALG-097730 was assessed following 600 mg ALG 097558 Q12H co-administered with a single 75 mg dabigatran dose
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Part B-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8
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Metabolite to Parent Area Under the Concentration-time Curve Ratio From Time Zero to the Last Measurable Concentration (MPAUClast) for ALG-097730 in Plasma After Coadministration of ALG-097558 With a Single Dose of Dabigatran in Part B
기간: Part B-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8
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PK parameter of MPAUClast for metabolite ALG-097730 was assessed following 600 mg ALG-097558 Q12H co-administered with a single 75 mg dabigatran dose
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Part B-0 to 72 hours post dose on Days 1 to 8
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-0026
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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