关于健康志愿者中ALG-097558片的生物利用度，食物效应和药物相互作用的1阶段研究

纳入标准：

1. 受试者能够阅读书面知情同意书，该州愿意遵守所有研究程序，并预计将用于所有学习访问。
2. 18至65岁之间的男性或女性成年人，包括。

3. 女性参与者必须是绝经后*，永久性无菌**，或具有可接受的避孕方法的生育潜力***。

   *绝经后：绝经后状态被定义为至少12个月内没有替代医学解释的月经，这是通过筛查后绝经后范围内高卵泡刺激激素（FSH）水平证实的。 注意：如果关于激素替代疗法（HRT）的女性更年期状态存在问题，则如果在研究期间希望继续HRT，则将要求该妇女使用协议定义的非雌激素的高效避孕方法。

   **永久性无菌：方法包括子宫切除术，双侧分式切除术，双侧卵巢切除术，双侧管结扎或双侧输卵管闭塞。

   ***有生育潜力的妇女（WOCBP）：只有在至少在最后剂量后的90天开始，只有在任何非肉体，男性性伴侣和任何非肉体的男性性伴侣同意使用方案定义的高效（依赖或独立）避孕治疗的方案时，才有资格。 可接受的避孕方法，包括异性恋性，激素避孕药（例如，口服，可注射，可植入，可植入，可插入和透皮斑块），内部设备（带有或不使用激素），或在前期的研究中进行遵循的30天，遵循的是，宫内设备（带有或不使用激素），以下是在此期间进行的。 （IP）

4. 男性参与者必须同意在性交期间戴包胶避孕套。 *这些避孕措施必须至少从剂量开始至少在上次剂量后90天实施。 同意在筛查时，在研究期间以及在上次IP执行后的90天内避免避免异性恋交往。 男性志愿者必须同意在研究期间不捐赠精子，以及在上次IP执行后的90天。
5. 参与者的体重指数（BMI）必须为18.0至32.0 kg/m^2，包括极端。
6. 参与者必须在随机分组/入学前至少3个月内成为非吸烟者。

7. 参与者必须具有12条潜在的心电图（ECG），该图（ECG）在可接受的包含范围内考虑。*

   *标准包括：每分钟40至100次的心率[BPM]，包括极端；根据Fridericia的公式（QTCF）</= 450 ms（男性）或</= 470 ms（女性），QT间隔（QTC）校正了心率（QTC）； QRS Interval </= 120 ms; PR间隔>/= 110至</= 220 ms;除了符合上述心电图标准外，ECG形态还必须没有观察到临床显着的异常。

   注意：未经赞助商事先批准，将允许重新测试明显排除的心电图。 根据该纳入标准，具有重新测试心电图的受试者，没有临床明显的异常。

8. 根据筛查时进行的医学评估*，研究人员必须将参与者视为良好的整体健康状况。

   *医学评估包括没有任何临床上明显的异常，包括体格检查，病史，生命体征以及血液化学，血液凝结和血液学检查的结果以及尿液分析。

9. 受试者必须愿意并且能够遵守协议中规定的违禁药物要求和特殊预防措施。

排除标准：

1. 研究人员认为，患有任何当前或以前的疾病的参与者可能会使研究结果混淆研究结果或对受试者进行研究药物的构成风险。** *另外，可以预防，限制或混淆规程指定评估或研究结果的解释的疾病。 这可能包括但不限于肾脏，心脏，血管，肺，胃肠道，肝癌，内分泌，神经系统，皮肤病学，血液学，流变学，精神病学，肿瘤，肿瘤或代谢性障碍。

2. 患有心律不齐史的参与者，扭转尖点综合征的危险因素或筛查严重或不稳定心脏病的临床证据。

   *扭转尖点综合征的危险因素包括低钾血症和长QT综合征的家族史。 心脏病的临床证据包括心绞痛，充血性心力衰竭，心肌梗塞，舒张功能障碍，明显的心律不齐，冠状动脉疾病，临床意义上的ECG异常，中度至重度瓣膜疾病或不受控制的高血压。 心脏块或捆绑分支块的证据，包括一级AV块和不完整的捆绑块块，在ECG上也是排他性的。

3. 具有临床意义的药物过敏史的参与者，例如但不限于实验药物的先前研究中见证的磺酰胺或药物过敏。

4. 具有苯丙胺，巴比妥类药物，麻醉剂或其他滥用药物/娱乐性药物的药物的使用历史（在随机/入学的1年内）的参与者。

   *在医师监督下使用这些药物（例如，已知止痛障碍的处方麻醉品）不是排他性的。 除非在筛查或第1天（排除标准7）中检测到，否则大麻使用也不是排他性的。

5. 过度使用酒精定义为定期>/= 14次标准饮料/周。

   *有关标准饮料的当前定义，请参阅美国国家酒精滥用和酒精中毒网站。

6. 在开始研究结束之前，不愿意在研究开始前1周戒酒。
7. 筛查和第1天的巴比妥类药物，阿片类药物或苯丙胺，酒精或可替宁测试的尿液药物筛查的阳性结果。

8. 患有当前病毒感染的参与者。*

   *病毒感染包括以下内容：

   • 肝炎病毒感染（通过丙型肝炎A抗体免疫球蛋白M [IgM]证实）。
   • 丙型肝炎感染定义为HBSAG或HBV核心抗体的存在。
   • 丙型肝炎病毒（HCV）感染（通过HCV抗体和/或HCV RNA确认）。 在用HCV RNA筛选前接受治疗和实现了持续的病毒学反应的参与者>未检测到的目标（LLOQ）（LLOQ），尚未检测到，因此符合条件。
   • 肝炎病毒：抗HEV IGM阳性和/或可检测的HEV RNA水平（仅适用于在筛查后的90天内生活或前往HEV流行区域的参与者）。
   • 筛查时人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）或HIV-2感染（通过抗体证实）。
   • 随机分组/入学时的急性感染。 如果在随机分组/入学之前考虑急性感染，则该受试者仍然符合条件。
9. 计划在入学期间或最后一次剂量研究药物后90天内育儿的男性参与者。
10. 在整个研究期间，母乳喂养或计划母乳喂养的妇女。

11. 在第一次剂量的研究药物之前，使用任何药物（处方和非处方（OTC）），维生素和/或草药补充剂*在1周内（或5个半寿命，以每较长的为准）。

    *避孕剂和OTC剂量的布洛芬或对乙酰氨基酚的剂量最多每周3剂

12. 在第一次剂量的研究药物之前，使用禁止的药物（或5个半衰期，以更长的3例）使用。
13. 在首次学习药物管理前7天内，消费葡萄柚，葡萄柚汁和塞维利亚橘子。

14. 在首次学习药物管理局之前的7天内消费苹果或橙汁，柑橘类水果，芥末绿色家族*的蔬菜以及charbroiled肉类。

    *例子是羽衣甘蓝，西兰花，豆瓣菜，酸果绿色，kohlrabi，布鲁塞尔芽菜和芥末。

15. 在研究药物管理之前的24小时内消费任何含有奎宁的食物或饮料/饮料（例如，补品，苦柠檬，含有奎宁的苦饮料饮料）。
16. 参与者在筛查前30天内收到了调查剂（或5个半衰期，以更长的3例）。
17. 参与者目前参加了另一项临床或医学介绍研究。
18. 任何>/= 1级实验室结果的参与者在筛查时认为这在临床上很重要。 （1年级实验室结果允许在临床上不显着。）

19. 临床意义异常的生命体征*（至少5分钟后在仰卧位进行评估），在至少5分钟的额外休息中进行了重新测试。

    *异常生命体征基于以下标准：

    - 收缩压：<90或> 145 mmHg

    • 舒张压：<50或> 95 mmHg
    • 脉搏率：<45或>每分钟100次
    • 温度：<97或> 99度华氏度
20. 每项研究主要研究者和/或研究医师被认为具有临床意义的体格检查结果，并且可能对研究行为和/或解释产生不利影响。

21. 在筛查前的12周内，计划期间或最后一次剂量的研究药物后4周内进行了大术（例如，需要全身麻醉）的参与者。

    *这包括参与者，他们预计参与者将参加该研究时不会从手术中完全康复。 注意：根据局部麻醉计划进行计划的手术程序的参与者可能会参加。

22. 肾功能障碍的参与者*

    *包括估计的肌酐清除率<80 ml/min/1.73 M^2在筛查或第1天，由慢性肾脏病流行病学合作（CKD -EPI）公式计算得出。 不应为非洲血统的参与者纠正CKD-EPI。

23. 筛查或第1天丙氨酸氨基转移酶（ALT）值> 1.2×正常（ULN）的参与者。

24. 最近捐赠血液或血浆的参与者*

    *最近在筛查前56天内定义为在第1天前30天内的全血损失超过500 mL，或在研究入学后的1年内收到输血；筛选前7天等离子体。

25. 受试者是赞助商，研究人员或研究地点的雇员，在该研究人员或研究地点的指导下直接参与了拟议的研究或其他研究。 *这扩展到员工的家庭成员或调查员