RA患者のトファシチニブと組み合わせたイグラチモドの研究
関節リウマチ患者のトファシチニブと組み合わせたイグラチモドの多施設前向き研究
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは、イグラチモドとトファシチニブの組み合わせを使用して、従来のまたは生物学的DMARDに対する反応が不十分なRA患者の治療に関する多施設の前向き研究です。 この研究は8つの研究センターで同時に実施され、各センターは統一された研究プロトコルと標準的な操作手順に厳密に従います。
研究者は、患者の治療を妨害することは許可されていません。 治療と追跡の取り決めは、実際の臨床状況に基づいて処方医師によって決定されます。 登録された患者は、トファシチニブと組み合わせたアラモジンによる標準用量治療を受けます。 推奨されるイグラチモドの用量は1日2回25mgであり、推奨用量のトファシチニブは1日2回5mgです。 治療期間中、他のバックグラウンド治療薬（処方医師が決定）が許可されていますが、実際の臨床診断と治療環境を最大限にシミュレートし、研究結果の外挿を確保するために、研究結果に影響を与える可能性のある他の抗リウマチ薬は許可されていません。
観察期間は、患者の登録時から治療終了後24週間まででした。 深刻な有害事象（SAE）を経験した患者の場合、結果が明らかになるか、研究が終了するまでフォローアップが行われました。 研究中、患者の疾患の状態、薬物の有害反応、およびその他の状況が綿密に監視されました。 各フォローアップ訪問で、研究者は患者の症状と兆候を詳細に記録し、関連する臨床検査と必要な画像検査を実施し、患者の疾患の状態と治療効果を包括的に評価します。
この研究では、並列制御設計を採用し、追加のコントロールグループなしで組み合わせた治療グループを設定します。 焦点は、対象患者集団における組み合わせ治療計画の有効性と安全性を評価することです。 マルチセンターコラボレーションを通じて、さまざまな地域で異なる特性を持つ患者からのデータが広範囲に収集され、研究結果の代表性と信頼性が向上します。 一方、研究データの品質を確保するために、完全なデータ管理と品質管理システムが確立されます。 各センターからのデータの定期的な監査と評価が実施され、データの問題を迅速に特定して修正します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jie Chang
- 電話番号：+8613705790575
- メール：changjie7311@163.com
研究場所
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Zhejiang
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Yiwu、Zhejiang、中国、322000
- 4th Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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コンタクト：
- Jiayi Ye
- 電話番号：+86 0579-89935052
- メール：jigoulunli_zy4y@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上、男性または女性。
- 2010年のアメリカのリウマチ学会（ACR）と欧州連盟（Eular）によって確立されたリウマチ関節炎の分類基準を満たしています。
- 次の治療条件のいずれかを、有効性が低い（中程度の疾患活動性としてのDAS28スコア）を満たす：少なくとも3か月間、メトトレキサートなどの従来のDMARDS療法を受けます。少なくとも3か月間、TNFIなどの生物剤による治療。少なくとも3か月間、EramodeまたはTofaciibだけで治療します。
- テストの手順と内容を理解し、インフォームドコンセントに自発的に署名します。
除外基準：
- イグラチモドまたはトファシチニブに対して既知のアレルギーを持つ患者。
- 以前にEramodeまたはTofaciibを使用し、安全上の理由で治療を中止した患者。
- スクリーニングの時点で、それらは急性感染または慢性感染の急性期にあります。
- スクリーニングでは、B型肝炎DNAおよび/またはC型肝炎RNAスクリーニングが陽性であり、ウイルス性肝炎を示し、HBSのみのag陽性の健康なキャリアは除外基準とは見なされず、患者の包含は調査員によって決定されました。
- スクリーニングの時点で、活性結核または結核スクリーニングの歴史があり、結核菌による潜在感染症を示唆しています。
- スクリーニング時のうっ血性心不全の病状または歴史。
- 他の進行中のプロジェクトや研究を含めます。
- 重要な臓器やシステムの重度の進行性、制御されていない障害、およびこのコレクションに含まれるべきではない他の病状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
この研究では、並列制御設計を採用し、追加のコントロールグループなしで組み合わせた治療グループを設定しました。
グループの患者は、トファシチニブと組み合わせたイグラチモドの標準用量で治療を受けました。
推奨されるイグラチモドの用量は25mgの入札であり、トファシチニブの投与量は5mgの入札です。
治療中、他のバックグラウンド治療薬を使用することが許可されました（処方者によって決定されます）が、研究結果に影響を与えた他の抗リウマチ薬は許可されていませんでした。
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この研究の目的は、従来または生物のDMARDに対する反応が悪いRA患者の治療におけるイグラチモドとトファシチニブの組み合わせの有効性と安全性を評価し、臨床治療に対するエビデンスに基づいたサポートを提供することです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACR20（％）
時間枠：12週間と24週間の治療
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アメリカのリウマチ学大学20％改善基準（ACR20）の反応率（パーセンテージ値として表される）12週間および24週間の治療で。
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12週間と24週間の治療
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ACR50（％）
時間枠：12週間と24週間の治療
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アメリカのリウマチ学大学50％改善基準（ACR50）の反応率（パーセンテージ値として表される）12週間および24週間の治療で。
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12週間と24週間の治療
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ACR70（％）
時間枠：12週間と24週間の治療
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アメリカのリウマチ学大学70％改善基準（ACR70）の回答率（パーセンテージ値として表されます）12週間および24週間の治療で。
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12週間と24週間の治療
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DAS28
時間枠：12週間と24週間の治療
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12週間および24週間の治療でのベースラインからの疾患活動性スコア（DAS28）の変化。
このスコアには測定単位がありません。
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12週間と24週間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ESR（mm/h）
時間枠：4、8、12、および24週間の治療
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4、8、12、および24週間の治療でのベースラインからの赤血球堆積速度（ESR、1時間あたりのミリメートル）の変化。
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4、8、12、および24週間の治療
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CRP（mg/l）
時間枠：4、8、12、および24週間の治療
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治療の4、8、12、および24週間のベースラインからのC反応性タンパク質（CRP、1リットルあたりのミリグラム）の変化。
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4、8、12、および24週間の治療
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RF（IU/L）
時間枠：4、8、12、および24週間の治療
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リウマチ因子（RF、リットルあたりの国際単位）の変化は、治療の4、8、12、および24週間のベースラインからのレベルです。
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4、8、12、および24週間の治療
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CCP（U/L）
時間枠：4、8、12、および24週間の治療
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4、8、12、および24週間の治療でのベースラインからの抗環状シトルリン化ペプチド抗体（CCP、1リットルあたりの単位）の変化。
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4、8、12、および24週間の治療
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Ae
時間枠：ベースラインから24週間の治療
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異なる重症度の有害事象（AE）の発生率
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ベースラインから24週間の治療
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY-2025-072
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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