Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование iguratimod в сочетании с тофацитинибом у пациентов с РА

18 апреля 2025 г. обновлено: Jie Chang

Многоцентровое проспективное исследование игуратимода в сочетании с тофацитинибом у пациентов с ревматоидным артритом с плохой реакцией на обычные или биологические DMARD

Ревматоидный артрит (RA) является распространенным хроническим воспалительным аутоиммунным заболеванием, характеризующимся синовитом, что может вызвать боль в суставах, деформацию и внесоракулярные симптомы, серьезно влияя на качество жизни и продолжительность жизни пациентов. В настоящее время лечение RA принимает стратегию достижения целевого достижения, стремясь контролировать заболевание и снизить уровень инвалидности. Хотя традиционные модифицирующие болезнь антиревматические препараты (DMARD) могут облегчить симптомы, они имеют медленное начало, многие побочные эффекты и не могут полностью остановить прогрессирование заболевания. Среди биологических DMARDS (BDMARDS) ингибиторы некроза опухоли-α (TNF-α) оказывают лучшие эффекты, но у некоторых пациентов есть плохие ответы, и их состояния не контролируются, поэтому срочно необходимы новые варианты лечения. Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности комбинации игуратимода и тофацитиниба в лечении пациентов с РА с плохими реакциями на традиционные или биологические DMARD, обеспечивая основанную на фактических данных клиническое лечение.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот протокол представляет собой многоцентровое, проспективное исследование лечения пациентов с РА с плохой реакцией на обычные или биологические DMARD с использованием комбинации iguratimod и тофацитиниба. Исследование будет проводиться одновременно в 8 исследовательских центрах, и каждый центр будет строго следить за единым протоколом исследований и стандартных операционных процедур.

Исследователям не разрешается мешать лечению пациентов. Договоренности о лечении и наблюдении определяются назначающим врачом на основе фактической клинической ситуации. Зарегистрированные пациенты получают стандартную дозу лечения арамодина в сочетании с тофацитинибом. Рекомендуемая доза iguratimod составляет 25 мг два раза в день, а рекомендуемая доза тофацитиниба составляет 5 мг два раза в день. В течение периода лечения разрешены другие методы лечения (определяемые врачом-назначенным врачом), но другие антиревматические препараты, которые могут повлиять на результаты исследований, не допускаются, чтобы имитировать реальную клиническую диагностику и среду лечения в наибольшей степени и обеспечить экстраполяцию результатов исследований.

Период наблюдения был со времен регистрации пациента до 24 недель после окончания лечения. Для пациентов, которые испытывали серьезные побочные эффекты (SAE), было проведено наблюдение до тех пор, пока исход не был ясным или исследование не было прекращено. Во время исследования заболевания пациентов, побочные реакции на лекарства и другие ситуации были тщательно контролированы. При каждом последующем посещении исследователи будут регистрировать симптомы и признаки пациентов в подробности, провести соответствующие лабораторные тесты и необходимые обследования визуализации и всесторонне оценивать статус заболевания пациентов и эффекты лечения.

В этом исследовании принимается параллельная контролируемая конструкция, создавая комбинированную группу лечения без дополнительной контрольной группы. Основное внимание уделяется оценке эффективности и безопасности комбинированного плана лечения в целевой популяции пациентов. Благодаря многоцентровому сотрудничеству, данные пациентов с различными характеристиками в различных регионах будут широко собраны для повышения репрезентативности и надежности результатов исследований. Между тем, чтобы обеспечить качество данных исследований, будет создана полная система управления данными и контроля качества. Регулярные аудиты и оценки данных из каждого центра будут проводиться, чтобы быстро идентифицировать и исправить любые проблемы в данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jie Chang
  • Номер телефона: +8613705790575
  • Электронная почта: changjie7311@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Китай, 322000
        • 4th Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Контакт:
          • Jiayi Ye
          • Номер телефона: +86 0579-89935052
          • Электронная почта: jigoulunli_zy4y@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет, мужчина или женщина.
  • Соответствует критериям классификации ревматоидного артрита, созданного Американским колледжем ревматологии (ACR) и Европейской лигой против ревматизма (Eular) в 2010 году.
  • Встреча с любого из следующих состояний лечения с плохой эффективностью (балл DAS28 как средняя активность заболевания): получение традиционной терапии DMARD, такими как метотрексат в течение не менее 3 месяцев; Лечение биологическими агентами, такими как TNFI в течение не менее 3 месяцев; Лечение с помощью Eramode или Tofaciib в течение не менее 3 месяцев.
  • Понять процедуру и содержание теста и добровольно подписать информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Пациенты с известной аллергией на iguratimod или тофацитиниб.
  • Пациенты, которые ранее использовали Eramode или Tofaciib и прекратили лечение по соображениям безопасности;
  • Во время скрининга они находятся в острой фазе острой инфекции или хронической инфекции;
  • При скрининге ДНК гепатита В и/или гепатита С РНК является положительным, что указывает на вирусный гепатит, только HBS-позитивные здоровые носители не рассматривались в качестве критериев исключения, а включение пациента определяли исследователем;
  • Во время скрининга в анамнезе активного скрининга туберкулеза или туберкулеза предполагает скрытую инфекцию микобактерием туберкулеза;
  • Заболевание или история застойной сердечной недостаточности во время скрининга;
  • Включить другие текущие проекты или исследования;
  • Тяжелые, прогрессирующие, неконтролируемые расстройства жизненно важных органов и систем, а также другие заболевания любые обстоятельства, которые не должны быть включены в эту коллекцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Это исследование приняло параллельную контролируемую конструкцию, настраивая комбинированную группу лечения без дополнительной контрольной группы. Пациенты в группе получали лечение стандартной дозой игуратимода в сочетании с тофацитинибом. Рекомендуемая доза iguratimod составляет 25 мг ставки, а доля тофацитиниба - 5 мг. Во время лечения другие фоновые терапевтические препараты были разрешены для использования (определяются назначениями), но другие противоревматические препараты, которые влияли на результаты исследования, не допускались.
Лекарство: Комбинированная терапия iguratimod и тофацитиниба
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности комбинации игуратимода и тофацитиниба в лечении пациентов с РА с плохими реакциями на традиционные или биологические DMARD, обеспечивая основанную на фактических данных клиническое лечение.
Другие имена:
  • Комбинированная терапия
  • Игуратимод и тофацитиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ACR20 (%)
Временное ограничение: 12 и 24 недели лечения
Американский колледж ревматологии 20% Критерии улучшения (ACR20) (ACR20) (выраженные как процентное значение) через 12 и 24 недели лечения.
12 и 24 недели лечения
ACR50 (%)
Временное ограничение: 12 и 24 недели лечения
Американский колледж ревматологии 50% критерии улучшения (ACR50) (выраженные как процентное значение) через 12 и 24 недели лечения.
12 и 24 недели лечения
ACR70 (%)
Временное ограничение: 12 и 24 недели лечения
Американский колледж ревматологии 70% критерии улучшения (ACR70) (выраженные в процентном значении) через 12 и 24 недели лечения.
12 и 24 недели лечения
DAS28
Временное ограничение: 12 и 24 недели лечения
Изменения в оценке активности заболевания (DAS28) с исходного уровня через 12 и 24 недели лечения. Этот балл не имеет единицы измерения.
12 и 24 недели лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СОС (мм/ч)
Временное ограничение: 4, 8, 12 и 24 недели лечения
Изменения в скорости седиментации эритроцитов (ESR, миллиметры в час) от исходного уровня в 4, 8, 12 и 24 недели лечения.
4, 8, 12 и 24 недели лечения
CRP (мг/л)
Временное ограничение: 4, 8, 12 и 24 недели лечения
Изменения в С-реактивном белке (СРБ, миллиграммы на литр) уровни от исходного уровня в 4, 8, 12 и 24 недели лечения.
4, 8, 12 и 24 недели лечения
RF (iu/l)
Временное ограничение: 4, 8, 12 и 24 недели лечения
Изменения в ревматоидном факторе (RF, международные единицы на литр) уровни с исходного уровня в 4, 8, 12 и 24 недели лечения.
4, 8, 12 и 24 недели лечения
CCP (U/L)
Временное ограничение: 4, 8, 12 и 24 недели лечения
Изменения в антициклическом цитруллинированном пептидном антитела (CCP, единицы на литр) уровня из исходного уровня в 4, 8, 12 и 24 недели лечения.
4, 8, 12 и 24 недели лечения
Аэ
Временное ограничение: От базовой линии до 24 недель лечения
Частота нежелательных явлений (AE) различной тяжести
От базовой линии до 24 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jie Chang

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY-2025-072

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться