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Iguratimod与Tofacitinib在RA患者中的研究

2025年4月18日 更新者：Jie Chang

在类风湿关节炎患者中，iguratimod与tofacitinib结合使用的多中心前瞻性研究，对常规或生物学DMARD的反应不佳

类风湿关节炎（RA）是一种常见的慢性炎症自身免疫性疾病，其特征是滑膜炎，可能导致关节疼痛，畸形和关节外症状，严重影响患者的生活质量和寿命。 目前，RA的治疗采用目标达成策略，旨在控制疾病并降低残疾率。 尽管传统疾病改良的抗疾病药物（DMARD）可以减轻症状，但它们的发作缓慢，许多副作用，并且无法完全阻止疾病进展。 在生物DMARD（BDMARD）中，肿瘤坏死因子-α（TNF-α）抑制剂具有更好的作用，但是有些患者的反应较差，并且无法有效控制其状况，因此紧急需要新的治疗选择。 这项研究旨在评估iguratimod和tofacitinib在治疗对传统或生物DMARD反应不佳的RA患者中的疗效和安全性，从而为临床治疗提供了基于证据的支持。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

该方案是一项多中心，前瞻性研究，该研究是对RA患者使用iguratimod和tofacitinib组合对常规或生物dmard反应不良的患者的治疗。 该研究将同时在8个研究中心进行，每个中心将严格遵循统一的研究方案和标准操作程序。

研究人员不允许干扰患者的治疗。 治疗和随访安排由处方医生根据实际临床情况确定。 入学的患者接受了芳香氨酸与tofacitinib结合的标准剂量治疗。 建议的iguratimod剂量为每天两次25毫克，建议的tofacitinib剂量为每天两次5mg。 在治疗期间，允许其他背景治疗药物（由处方医生决定），但是不允许其他可能影响研究结果的抗风湿药，以便在很大程度上模拟实际临床诊断和治疗环境，并确保推断研究结果。

观察期是从患者入学期间到治疗结束后24周。 对于经历了严重不良事件（SAE）的患者，进行了随访，直到结果明确或终止研究为止。 在研究期间，密切监测患者的疾病，不良药物反应和其他情况。 在每次随访时，研究人员将详细记录患者的症状和症状，进行相关的实验室测试以及必要的影像检查，并全面评估患者的疾病状况和治疗效果。

这项研究采用了平行控制的设计，建立了一个没有其他对照组的组合治疗组。 重点是评估联合治疗计划在目标患者人群中的疗效和安全性。 通过多中心协作，将广泛收集来自各个地区不同特征的患者的数据，以提高研究结果的代表性和可靠性。 同时，为了确保研究数据的质量，将建立完整的数据管理和质量控制系统。 将进行定期对每个中心数据的审核和评估，以迅速识别和纠正数据中的任何问题。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Yiwu、Zhejiang、中国、322000
        • 4th Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁，男性或女性。
  • 符合美国风湿病学院（ACR）建立的类风湿关节炎的分类标准和2010年欧洲反对风湿病联盟（EULAR）。
  • 满足以下任何疗效较差的治疗条件（DAS28评分为中高疾病活动）：接受常规DMARDS疗法，例如甲氨蝶呤至少3个月；用诸如TNFI等生物学剂的处理至少3个月；单独使用Eramode或Tofaciib治疗至少3个月。
  • 了解测试的程序和内容，并自愿签署知情同意书。

排除标准：

  • 已知过敏的患者对iguratimod或tofacitinib。
  • 以前使用Eramode或Tofaciib并出于安全原因而停止治疗的患者；
  • 在筛查时，它们处于急性感染或慢性感染的急性期。
  • 在筛查时，丙型肝炎DNA和/或丙型肝炎RNA筛查是阳性的，表明病毒性肝炎，HBS仅视为AG阳性健康携带者被视为排除标准，并且包括患者的纳入患者。
  • 在筛查时，有主动结核病或结核病筛查的病史表明结核分枝杆菌的潜在感染。
  • 筛查时的医疗状况或充血性心力衰竭的病史；
  • 包括其他正在进行的项目或研究；
  • 严重，进行性，不受控制的重要器官和系统的疾病，以及其他医疗状况，任何不应包括在本集中的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组
这项研究采用了平行控制的设计，建立了一个没有其他对照组的组合治疗组。 组中的患者接受了iguratimod的标准剂量与tofacitinib结合的治疗。 建议的iguratimod剂量为25mg竞标，tofacitinib的剂量为5mg bid。 在治疗过程中，允许使用其他背景治疗药物（由处方者确定），但是不允许其他影响研究结果的抗风湿药。
药品：Iguratimod和tofacitinib的联合疗法
这项研究旨在评估iguratimod和tofacitinib在治疗对传统或生物DMARD反应不佳的RA患者中的疗效和安全性，从而为临床治疗提供了基于证据的支持。
其他名称：
  • 综合治疗
  • Iguratimod和tofacitinib

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ACR20（％）
大体时间：12和24周的治疗
美国风湿病学院在治疗12和24周时的改善标准为20％（ACR20）的反应率（以百分比值表示）。
12和24周的治疗
ACR50（％）
大体时间：12和24周的治疗
美国风湿病学院在12和24周的治疗中有50％改善标准（ACR50）的反应率（以百分比值表示）。
12和24周的治疗
ACR70（％）
大体时间：12和24周的治疗
美国风湿病学院在治疗12和24周时的改善标准（ACR70）应答率（以百分比为百分比）。
12和24周的治疗
DAS28
大体时间：12和24周的治疗
疾病活动评分的变化（DAS28）从基线的12和24周开始。 该分数没有测量单位。
12和24周的治疗

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ESR（mm/h）
大体时间：4、8、12和24周的治疗
从基线4、8、12和24周，红细胞沉降率的变化（ESR，每小时毫米）的变化。
4、8、12和24周的治疗
CRP（mg/l）
大体时间：4、8、12和24周的治疗
C反应蛋白（CRP，每升毫克）水平的变化，从4、8、12和24周的治疗中的基线变化。
4、8、12和24周的治疗
RF（IU/L）
大体时间：4、8、12和24周的治疗
从基线4、8、12和24周，类风湿因子（RF，国际单位）水平的变化。
4、8、12和24周的治疗
CCP（U/L）
大体时间：4、8、12和24周的治疗
从基线4、8、12和24周，抗偶然柠檬酸化肽抗体（CCP，每升单位）水平的变化。
4、8、12和24周的治疗
Ae
大体时间：从基线到24周的治疗
不同严重性不良事件的发生率（AE）
从基线到24周的治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jie Chang

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年8月1日

初级完成 (估计的)

2027年1月31日

研究完成 (估计的)

2027年5月31日

研究注册日期

首次提交

2025年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月18日

首次发布 (实际的)

2025年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月18日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KY-2025-072

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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