RA 환자의 두 골
류마티스 관절염 환자에서 기존 또는 생물학적 DMARD에 대한 반응이 좋지 않은 환자의 두 페로 티 닙과 함께 이구 라티 모드에 대한 다기관 전향 적 연구
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 이구 라티 모드와 두파 아 시티 닙의 조합을 사용하여 종래의 또는 생물학적 DMARD에 대한 반응이 좋지 않은 RA 환자의 치료에 대한 다기관, 전향 적 연구이다. 이 연구는 8 개의 연구 센터에서 동시에 수행 될 것이며, 각 센터는 통합 연구 프로토콜과 표준 운영 절차를 엄격히 따를 것입니다.
연구원은 환자의 치료를 방해 할 수 없습니다. 치료 및 후속 조치는 실제 임상 상황에 따라 처방 의사에 의해 결정됩니다. 등록 된 환자는 두 골판지와 결합 된 아라 모딘으로 표준 용량 치료를받습니다. 이구 라티 모드의 권장 용량은 하루에 두 번 25mg이며, 권장 용량의 두파 아티 닙은 하루에 두 번 5mg입니다. 치료 기간 동안, 다른 배경 치료 약물 (처방 의사가 결정)이 허용되지만, 실제 임상 진단 및 치료 환경을 가장 많이 시뮬레이션하고 연구 결과의 외과를 보장하기 위해 연구 결과에 영향을 줄 수있는 다른 항 유적 약물이 허용되지 않습니다.
관찰 기간은 환자 등록 시점부터 치료 종료 후 24 주까지이었다. 심각한 부작용 (SAE)을 경험 한 환자의 경우 결과가 명확하거나 연구가 종료 될 때까지 후속 조치가 수행되었습니다. 연구 중에 환자의 질병 상태, 부작용 약물 반응 및 기타 상황이 면밀히 모니터링되었습니다. 각 후속 방문시, 연구원들은 환자의 증상과 징후를 자세히 기록하고 관련 실험실 검사 및 필요한 영상 검사를 수행하며 환자의 질병 상태 및 치료 효과를 종합적으로 평가할 것입니다.
이 연구는 병렬 제어 설계를 채택하여 추가 대조군없이 결합 된 처리 그룹을 설정합니다. 초점은 대상 환자 집단에서 결합 된 치료 계획의 효능과 안전성을 평가하는 데 중점을 둡니다. 다중 센터 협업을 통해 다양한 지역에서 다른 특성을 가진 환자의 데이터가 연구 결과의 대표성과 신뢰성을 향상시키기 위해 광범위하게 수집됩니다. 한편, 연구 데이터의 품질을 보장하기 위해 완전한 데이터 관리 및 품질 관리 시스템이 확립 될 것입니다. 각 센터의 데이터에 대한 정기 감사 및 평가는 데이터의 모든 문제를 신속하게 식별하고 수정하기 위해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jie Chang
- 전화번호: +8613705790575
- 이메일: changjie7311@163.com
연구 장소
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Zhejiang
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Yiwu, Zhejiang, 중국, 322000
- 4th Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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연락하다:
- Jiayi Ye
- 전화번호: +86 0579-89935052
- 이메일: jigoulunli_zy4y@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상, 남성 또는 여성.
- 2010 년 미국 류마티스 대학 (ACR)과 유럽 리그 (Eular)가 설립 한 류마티스 관절염에 대한 분류 기준을 충족합니다.
- 효능이 좋지 않은 다음 치료 조건을 충족시킨다 (DAS28은 중간 정도 높이의 질병 활동으로서의 DAS28 점수) : 3 개월 이상 메토트렉세이트와 같은 기존의 DMARDS 요법을 받음; 3 개월 이상 TNFI와 같은 생물학적 제제로의 치료; 3 개월 이상 에라 모드 또는 두파 시브 단독 치료.
- 테스트의 절차와 내용을 이해하고 사전 동의에 자발적으로 서명하십시오.
제외 기준 :
- 이구 라티 모드 또는 두 포카 시티 닙에 대한 알레르기가 알려진 환자.
- 이전에 Eramode 또는 Tofaciib를 사용했으며 안전상의 이유로 중단 된 치료를 사용한 환자;
- 선별 당시에는 급성 감염 또는 만성 감염의 급성 단계에 있습니다.
- 스크리닝시, B 형 간염 및/또는 C 형 간염 RNA 선별 검사는 양성이며, 바이러스 성 간염을 나타내고, HBS만이 Ag 양성 건강 담당자 만 배제 기준으로 간주되지 않았으며, 환자의 포함은 조사자에 의해 결정되었다;
- 선별 당시, 활성 결핵 또는 결핵 스크리닝의 병력이 있으면 Mycobacterium 결핵에 대한 잠재 감염이 시사합니다.
- 선별 당시 울혈 성 심부전의 병력 또는 병력;
- 다른 진행중인 프로젝트 또는 연구를 포함합니다.
- 중요한 기관 및 시스템의 심각하고 진보적 인 통제되지 않은 장애뿐만 아니라이 컬렉션에 포함되어서는 안되는 기타 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 그룹
이 연구는 병렬 제어 설계를 채택하여 추가 대조군없이 결합 된 처리 그룹을 설정했습니다.
그룹의 환자는 두 포카 시티 닙과 결합 된 Iguratimod의 표준 용량으로 치료를 받았다.
Iguratimod의 권장 용량은 25mg 입찰가이며 Tofacitinib의 용량은 5mg 입찰입니다.
치료 동안, 다른 배경 치료 약물을 사용할 수 있었지만 (처방자에 의해 결정됨), 연구 결과에 영향을 미치는 다른 항-유적 약물은 허용되지 않았다.
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이 연구는 전통적 또는 생물학적 DMARD에 대한 반응이 좋지 않은 RA 환자의 치료에서 이구 라티 모드 및 두 포카 시티 닙의 조합의 효능 및 안전성을 평가하여 임상 치료에 대한 증거 기반 지원을 제공하는 것을 목표로한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACR20 (%)
기간: 12 주 및 24 주 치료
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미국 류마티스 대학 20% 개선 기준 (ACR20) 응답 속도 (백분율 값으로 표현됨) 치료의 치료.
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12 주 및 24 주 치료
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ACR50 (%)
기간: 12 주 및 24 주 치료
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미국 류마티스 대학 50% 개선 기준 (ACR50) 응답 속도 (백분율 값으로 표현됨) 치료의 치료.
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12 주 및 24 주 치료
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ACR70 (%)
기간: 12 주 및 24 주 치료
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미국 류마티스 대학 70% 개선 기준 (ACR70) 응답 속도 (백분율 값으로 표현 됨) 치료의 치료.
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12 주 및 24 주 치료
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DAS28
기간: 12 주 및 24 주 치료
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치료의 12 및 24 주에 기준선에서 질병 활동 점수 (DAS28)의 변화.
이 점수에는 측정 단위가 없습니다.
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12 주 및 24 주 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ESR (MM/H)
기간: 4, 8, 12 및 24 주 치료
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4, 8, 12 및 24 주 치료에 기준선으로부터 적혈구 침강 속도 (ESR, 시간당 밀리미터)의 변화.
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4, 8, 12 및 24 주 치료
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CRP (mg/L)
기간: 4, 8, 12 및 24 주 치료
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4, 8, 12 및 24 주 치료에서 기준선에서 C- 반응성 단백질 (CRP, 리터당 밀리그램) 수준의 변화.
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4, 8, 12 및 24 주 치료
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RF (IU/L)
기간: 4, 8, 12 및 24 주 치료
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4, 8, 12 및 24 주 치료의 기준선에서 류마티스 인자 (RF, 리터당 국제 단위) 수준의 변화.
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4, 8, 12 및 24 주 치료
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CCP (U/L)
기간: 4, 8, 12 및 24 주 치료
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4, 8, 12 및 24 주 치료에서 항-사이 클릭 시트룰리 화 펩티드 항체 (CCP, 리터당 단위) 수준의 변화.
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4, 8, 12 및 24 주 치료
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Ae
기간: 기준선에서 24 주까지
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심각도가 다른 부작용 (AE)의 발생률
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기준선에서 24 주까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY-2025-072
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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