Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie iguratimodu v kombinaci s tofacitinibem u pacientů s RA

18. dubna 2025 aktualizováno: Jie Chang

Multicentrická prospektivní studie iguratimodu v kombinaci s tofacitinibem u pacientů s revmatoidní artritidou se špatnou odpovědí na konvenční nebo biologické DMARD

Revmatoidní artritida (RA) je běžné chronické zánětlivé autoimunitní onemocnění charakterizované synovitidou, která může způsobit bolest kloubů, deformitu a extraartikulární symptomy, což vážně ovlivňuje kvalitu života a životnost pacientů. V současné době léčba RA přijímá strategii cílového dosažení, jejímž cílem je kontrolovat onemocnění a snížit míru postižení. Ačkoli tradiční antirheumatická léčiva modifikující onemocnění (DMARD) mohou zmírnit příznaky, mají pomalý nástup, mnoho vedlejších účinků a nemohou zcela zastavit progresi onemocnění. Mezi biologickými DMARDS (BDMards) mají inhibitory faktoru a (TNF-a) nádorovou nekrózu (TNF-a) lepší účinky, ale někteří pacienti mají špatné reakce a jejich stavy nejsou účinně kontrolovány, takže jsou naléhavě nutné nové možnosti léčby. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kombinace iguratimodu a tofacitinibu při léčbě pacientů s RA se špatnými odpověďmi na tradiční nebo biologické DMARD, což poskytuje podporu pro klinickou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol je multicentrická prospektivní studie o léčbě pacientů s RA se špatnou odpovědí na konvenční nebo biologické DMARD pomocí kombinace iguratimodu a tofacitinibu. Studie bude prováděna současně v 8 výzkumných centrech a každé centrum bude přísně dodržovat jednotný výzkumný protokol a standardní operační postupy.

Vědci nesmí zasahovat do léčby pacientů. Ujednání o léčbě a následném sledování je stanovena lékařem předepisování na základě skutečné klinické situace. Zapsaní pacienti dostávají léčbu standardní dávky aramodinem v kombinaci s tofacitinibem. Doporučená dávka iguratimodu je 25 mg dvakrát denně a doporučená dávka tofacitinibu je 5 mg dvakrát denně. Během léčebného období jsou povoleny další léčba na pozadí (rozhodnutá předepisováním lékaře), ale další anti-rheumatická léčiva, která mohou ovlivnit výsledky výzkumu, nejsou povolena, aby se simulovala skutečná klinická diagnóza a léčebné prostředí v největší míře a zajistila extrapolaci výsledků výzkumu.

Období pozorování bylo od doby zápisu pacienta do 24 týdnů po skončení léčby. U pacientů, kteří zažili vážné nežádoucí účinky (SAES), bylo provedeno sledování, dokud nebyl výsledek jasný nebo byla studie ukončena. Během studie byly pečlivě monitorovány stavy onemocnění pacientů, nepříznivé reakce léčiva a další situace. Při každé následné návštěvě by vědci zaznamenali příznaky a příznaky pacientů podrobně, prováděli relevantní laboratorní testy a nezbytná zobrazovací zkoušky a komplexně posoudila stav onemocnění pacientů a účinky léčby.

Tato studie přijímá paralelní kontrolovaný design a zřídí skupinu kombinované léčby bez další kontrolní skupiny. Důraz je kladen na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinovaného plánu léčby v cílové populaci pacientů. Prostřednictvím spolupráce s více centry budou údaje od pacientů s různými charakteristikami v různých regionech rozsáhle shromažďovány, aby se zvýšila reprezentativnost a spolehlivost výsledků výzkumu. Mezitím bude zajištěna kvalita výzkumných údajů, bude stanoven kompletní systém řízení dat a kontrolu kvality. Pravidelné audity a hodnocení dat z každého centra budou provedena za účelem okamžité identifikace a nápravy jakýchkoli problémů v datech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Čína, 322000
        • 4th Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let, muž nebo žena.
  • Splňuje klasifikační kritéria pro revmatoidní artritidu zřízenou Americkou vysokou školou revmatologie (ACR) a Evropskou ligou proti revmatismu (Eular) v roce 2010.
  • Splnění kteréhokoli z následujících podmínek léčby se špatnou účinností (skóre DAS28 jako mírné vysoké aktivity onemocnění): přijímání konvenční terapie DMARD, jako je methotrexát po dobu nejméně 3 měsíců; Léčba biologickými látkami, jako je TNFI, po dobu nejméně 3 měsíců; Léčba samotným eramodem nebo tofaciibem po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Porozumět postupu a obsahu testu a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti se známou alergií na iguratimod nebo tofacitinib.
  • Pacienti, kteří dříve používali Eramode nebo tofaciib a ukončili léčbu z bezpečnostních důvodů;
  • V době screeningu jsou v akutní fázi akutní infekce nebo chronické infekce;
  • Při screeningu je hepatitida B DNA a/nebo hepatitida C RNA screening pozitivní, což ukazuje na virovou hepatitidu, HBS pouze ag-pozitivní zdravé nosiče nebyly považovány za kritéria vyloučení a zahrnutí pacienta bylo stanoveno vyšetřovatelem;
  • V době screeningu mají historii aktivního screeningu TB nebo TB naznačuje latentní infekci Mycobacterium tuberculosis;
  • Zdravotní stav nebo anamnéza městnavého srdečního selhání v době screeningu;
  • Zahrnout další probíhající projekty nebo studie;
  • Těžké, progresivní, nekontrolované poruchy životně důležitých orgánů a systémů, jakož i další zdravotní stavy jakékoli okolnosti, které by neměly být zahrnuty do této sbírky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčena skupina
Tato studie přijala paralelní kontrolovanou návrh a zřídila skupinu kombinované léčby bez další kontrolní skupiny. Pacienti ve skupině byli léčeni standardní dávkou iguratimodu v kombinaci s tofacitinibem. Doporučená dávka iguratimodu je 25 mg nabídky a dávka tofacitinibu je 5 mg nabídky. Během léčby se nechala být použita jiná terapeutická léčiva (určena předepisovateli), ale další anti-rheumatická léčiva, která ovlivnila výsledky studie, nebyla povolena.
Lék: Kombinovaná terapie iguratimodu a tofacitinibu
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kombinace iguratimodu a tofacitinibu při léčbě pacientů s RA se špatnými odpověďmi na tradiční nebo biologické DMARD, což poskytuje podporu pro klinickou léčbu.
Ostatní jména:
  • Kombinovaná terapie
  • Iguratimod a tofacitinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ACR20 (%)
Časové okno: 12 a 24 týdnů léčby
Americká vysoká škola revmatologie 20% Zlepšení kritéria (ACR20) Míra odezvy (vyjádřená jako procentuální hodnota) při 12 a 24 týdnech léčby.
12 a 24 týdnů léčby
ACR50 (%)
Časové okno: 12 a 24 týdnů léčby
Americká vysoká škola revmatologie 50% kritéria zlepšení (ACR50) Míra odezvy (vyjádřená jako procentuální hodnota) při 12 a 24 týdnech léčby.
12 a 24 týdnů léčby
ACR70 (%)
Časové okno: 12 a 24 týdnů léčby
Americká vysoká škola revmatologie 70% kritéria zlepšení (ACR70) Míra odezvy (vyjádřená jako procentuální hodnota) při 12 a 24 týdnech léčby.
12 a 24 týdnů léčby
DAS28
Časové okno: 12 a 24 týdnů léčby
Změny v skóre aktivity onemocnění (DAS28) z výchozí hodnoty 12 a 24 týdnů léčby. Toto skóre nemá žádnou měrnou jednotku.
12 a 24 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ESR (MM/H)
Časové okno: 4, 8, 12 a 24 týdnů léčby
Změny v rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR, milimetry za hodinu) z výchozí hodnoty při 4, 8, 12 a 24 týdnech léčby.
4, 8, 12 a 24 týdnů léčby
CRP (mg/l)
Časové okno: 4, 8, 12 a 24 týdnů léčby
Změny v C-reaktivním proteinu (CRP, miligramy na litr) od výchozí hodnoty při 4, 8, 12 a 24 týdnech léčby.
4, 8, 12 a 24 týdnů léčby
RF (IU/L)
Časové okno: 4, 8, 12 a 24 týdnů léčby
Změny v hladinách revmatoidního faktoru (RF, mezinárodní jednotky na litr) od výchozí hodnoty ve výši 4, 8, 12 a 24 týdnů léčby.
4, 8, 12 a 24 týdnů léčby
CCP (U/L)
Časové okno: 4, 8, 12 a 24 týdnů léčby
Změny v anti-cyklické citrullinované peptidové protilátce (CCP, jednotky na litr) hladiny z výchozí hodnoty při 4, 8, 12 a 24 týdnech léčby.
4, 8, 12 a 24 týdnů léčby
Ae
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24 týdnů léčby
Výskyt nežádoucích účinků (AE) s různou závažností
Od výchozí hodnoty do 24 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jie Chang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY-2025-072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Revmatoidní artritida (RA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit