Een studie van iguratimod in combinatie met tofacitinib bij RA -patiënten
Een multicenter prospectieve studie van iguratimod in combinatie met tofacitinib bij patiënten met reumatoïde artritis met een slechte respons op conventionele of biologische DMARD
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit protocol is een multicenter, prospectief onderzoek naar de behandeling van RA -patiënten met een slechte respons op conventionele of biologische DMARD's met behulp van een combinatie van iguratimod en tofacitinib. De studie zal tegelijkertijd worden uitgevoerd in 8 onderzoekscentra en elk centrum zal strikt volgen op het uniforme onderzoeksprotocol en standaard operationele procedures.
Onderzoekers mogen de behandeling van patiënten niet verstoren. De behandelings- en vervolgregelingen worden bepaald door de voorschrijvende arts op basis van de werkelijke klinische situatie. Ingeschreven patiënten krijgen een standaarddosisbehandeling met aramodine gecombineerd met tofacitinib. De aanbevolen dosis iguratimod is tweemaal per dag 25 mg en de aanbevolen dosis tofacitinib is 5 mg tweemaal per dag. Tijdens de behandelingsperiode zijn andere achtergrondbehandelingsmedicijnen (besloten door de voorschrijvende arts) toegestaan, maar andere anti-reumatische geneesmiddelen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, zijn niet toegestaan om de echte klinische diagnose en behandelingsomgeving in de grootste mate te simuleren en de extrapolatie van de onderzoeksresultaten te waarborgen.
De observatieperiode was vanaf het moment van de inschrijving van de patiënt tot 24 weken na het einde van de behandeling. Voor patiënten die ernstige bijwerkingen hebben meegemaakt (SAE's), werd de follow-up uitgevoerd totdat de uitkomst duidelijk was of het onderzoek werd beëindigd. Tijdens de studie werden de ziektekosten van de patiënten, bijwerkingen van de bijwerkingen en andere situaties nauwlettend gevolgd. Bij elk vervolgbezoek zouden de onderzoekers de symptomen en tekenen van de patiënt in detail registreren, relevante laboratoriumtests en noodzakelijke beeldvormende onderzoeken uitvoeren en de status van de ziektestatus en behandelingseffecten van de patiënten volledig beoordelen.
Deze studie neemt een parallel gecontroleerd ontwerp aan, waardoor een gecombineerde behandelingsgroep wordt opgezet zonder een extra controlegroep. De focus ligt op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het gecombineerde behandelplan in de doelpatiëntenpopulatie. Door samenwerking met meerdere centrum, zullen gegevens van patiënten met verschillende kenmerken in verschillende regio's uitgebreid worden verzameld om de representativiteit en betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten te verbeteren. Ondertussen zal, om de kwaliteit van de onderzoeksgegevens te waarborgen, een volledig gegevensbeheer en kwaliteitscontrolesysteem worden vastgesteld. Regelmatige audits en evaluaties van de gegevens van elk centrum worden uitgevoerd om problemen in de gegevens onmiddellijk te identificeren en te corrigeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jie Chang
- Telefoonnummer: +8613705790575
- E-mail: changjie7311@163.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, China, 322000
- 4th Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contact:
- Jiayi Ye
- Telefoonnummer: +86 0579-89935052
- E-mail: jigoulunli_zy4y@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk.
- Voldoet aan de classificatiecriteria voor reumatoïde artritis die zijn vastgesteld door het American College of Rheumatology (ACR) en de European League Against Rheumatism (Eular) in 2010.
- Voldoen aan een van de volgende behandelingsomstandigheden met een slechte werkzaamheid (DAS28-score als matige hoge ziekteactiviteit): het ontvangen van conventionele DMARDS-therapie zoals methotrexaat gedurende ten minste 3 maanden; Behandeling met biologische middelen zoals TNFI gedurende ten minste 3 maanden; Behandeling met eramode of tofaciib alleen al minstens 3 maanden.
- Begrijp de procedure en inhoud van de test en onderteken de geïnformeerde toestemming vrijwillig.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende allergie tegen Iguratimod of tofacitinib.
- Patiënten die eerder Eramode of TOFACIIB hebben gebruikt en om veiligheidsredenen werden beëindigd;
- Op het moment van screening bevinden ze zich in de acute fase van acute infectie of chronische infectie;
- Bij screening is hepatitis B-DNA en/of hepatitis C RNA-screening positief, wat duidt op virale hepatitis, alleen HBS alleen AG-positieve gezonde dragers werden niet beschouwd als uitsluitingscriteria en inclusie van de patiënt werd bepaald door de onderzoeker;
- Op het moment van screening suggereert een geschiedenis van actieve tuberculose of tb -screening latent infectie met Mycobacterium tuberculose;
- Een medische toestand of geschiedenis van congestief hartfalen op het moment van screening;
- Andere lopende projecten of studies opnemen;
- Ernstige, progressieve, ongecontroleerde aandoeningen van vitale organen en systemen, evenals andere medische aandoeningen, alle omstandigheden die niet in deze verzameling mogen worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandelingsgroep
Deze studie heeft een parallel gecontroleerd ontwerp aangenomen en een gecombineerde behandelingsgroep opgezet zonder een extra controlegroep.
De patiënten in de groep ontvingen behandeling met de standaarddosis iguratimod gecombineerd met tofacitinib.
De aanbevolen dosis iguratimod is een bod van 25 mg en die van tofacitinib is een bod van 5 mg.
Tijdens de behandeling mochten andere achtergrondtherapeutische geneesmiddelen worden gebruikt (bepaald door de voorschrijvers), maar andere anti-reumatische geneesmiddelen die de onderzoeksresultaten beïnvloedden, waren niet toegestaan.
|
Deze studie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van iguratimod en tofacitinib te evalueren bij de behandeling van RA-patiënten met slechte reacties op traditionele of biologische DMARD's, waardoor evidence-based ondersteuning voor klinische behandeling wordt geboden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ACR20 (%)
Tijdsspanne: 12 en 24 weken behandeling
|
American College of Rheumatology 20% verbeteringscriteria (ACR20) responspercentages (uitgedrukt als een procentuele waarde) na 12 en 24 weken behandeling.
|
12 en 24 weken behandeling
|
|
ACR50 (%)
Tijdsspanne: 12 en 24 weken behandeling
|
American College of Rheumatology 50% verbeteringscriteria (ACR50) responspercentages (uitgedrukt als een procentuele waarde) na 12 en 24 weken behandeling.
|
12 en 24 weken behandeling
|
|
ACR70 (%)
Tijdsspanne: 12 en 24 weken behandeling
|
American College of Rheumatology 70% verbeteringscriteria (ACR70) responspercentages (uitgedrukt als een percentagewaarde) na 12 en 24 weken behandeling.
|
12 en 24 weken behandeling
|
|
DAS28
Tijdsspanne: 12 en 24 weken behandeling
|
Veranderingen in ziekteactiviteitsscore (DAS28) van de basislijn na 12 en 24 weken behandeling.
Deze score heeft geen maateenheid.
|
12 en 24 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ESR (mm/h)
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 24 weken behandeling
|
Veranderingen in erytrocyten -sedimentatiesnelheid (ESR, millimeters per uur) vanaf de basislijn bij 4, 8, 12 en 24 weken behandeling.
|
4, 8, 12 en 24 weken behandeling
|
|
CRP (Mg/L)
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 24 weken behandeling
|
Veranderingen in C-reactief eiwit (CRP, milligram per liter) niveaus van de basislijn na 4, 8, 12 en 24 weken behandeling.
|
4, 8, 12 en 24 weken behandeling
|
|
RF (IU/L)
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 24 weken behandeling
|
Veranderingen in reumatoïde factor (RF, internationale eenheden per liter) niveaus van de basislijn na 4, 8, 12 en 24 weken behandeling.
|
4, 8, 12 en 24 weken behandeling
|
|
Ccp (u/l)
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 24 weken behandeling
|
Veranderingen in anti-cyclisch gecitrullineerd peptide-antilichaam (CCP, eenheden per liter) niveaus van de basislijn bij 4, 8, 12 en 24 weken behandeling.
|
4, 8, 12 en 24 weken behandeling
|
|
AE
Tijdsspanne: Van basis tot 24 weken behandeling
|
Incidentie van bijwerkingen (AE) van verschillende ernst
|
Van basis tot 24 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY-2025-072
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .