Uno studio di iguratimod in combinazione con tofacitinib nei pazienti con AR

Questo protocollo è uno studio prospettico multicentrico sul trattamento di pazienti con AR con scarsa risposta ai DMARD convenzionali o biologici usando una combinazione di iguratimod e tofacitinib. Lo studio sarà condotto contemporaneamente in 8 centri di ricerca e ciascun centro seguirà rigorosamente il protocollo di ricerca unificato e le procedure operative standard.

I ricercatori non sono autorizzati a interferire con il trattamento dei pazienti. Le disposizioni del trattamento e del follow-up sono determinate dal medico prescrittore in base alla situazione clinica effettiva. I pazienti arruolati ricevono un trattamento a dose standard con aramodina combinata con tofacitinib. La dose raccomandata di iguratimod è di 25 mg due volte al giorno e la dose raccomandata di tofacitinib è 5 mg due volte al giorno. Durante il periodo di trattamento, sono ammessi altri farmaci per il trattamento di fondo (decisi dal medico prescrittore), ma altri farmaci anti-heumatici che possono influire sui risultati della ricerca non sono consentiti, al fine di simulare la vera diagnosi clinica e ambiente di trattamento nella massima misura e garantire l'estrapolazione dei risultati della ricerca.

Il periodo di osservazione è stato dal momento dell'iscrizione al paziente a 24 settimane dopo la fine del trattamento. Per i pazienti che hanno avuto gravi eventi avversi (SAE), è stato condotto un follow-up fino a quando il risultato è stato chiaro o lo studio è stato interrotto. Durante lo studio, le condizioni della malattia dei pazienti, le reazioni avverse ai farmaci e altre situazioni sono state attentamente monitorate. Ad ogni visita di follow-up, i ricercatori registrerebbero in dettaglio i sintomi e i segni dei pazienti, condurremo test di laboratorio pertinenti e gli esami di imaging necessari e valutano in modo completo lo stato della malattia dei pazienti e gli effetti del trattamento.

Questo studio adotta un design controllato parallelo, creando un gruppo di trattamento combinato senza un ulteriore gruppo di controllo. L'attenzione è rivolta alla valutazione dell'efficacia e della sicurezza del piano di trattamento combinato nella popolazione target di pazienti. Attraverso la collaborazione multicentrica, i dati dei pazienti con caratteristiche diverse in varie regioni saranno ampiamente raccolti per migliorare la rappresentatività e l'affidabilità dei risultati della ricerca. Nel frattempo, per garantire la qualità dei dati di ricerca, verrà stabilito un sistema completo di gestione dei dati e controllo di qualità. Verranno condotti audit e valutazioni regolari dei dati di ciascun centro per identificare e correggere prontamente eventuali problemi nei dati.