IguraTimodin tutkimus yhdessä tofakitinibin kanssa RA -potilailla
Monikeskus IguraTimodin tutkimus yhdessä tofakitinibin kanssa potilailla, joilla on nivelreuma, jolla on huono vaste tavanomaiseen tai biologiseen DMARD: iin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä protokolla on monikeskus, tulevaisuuden tutkimus RA -potilaiden hoidosta, joilla on huono vaste tavanomaisille tai biologisille DMardille käyttämällä IguraTimodin ja tofakitinibin yhdistelmää. Tutkimus suoritetaan samanaikaisesti 8 tutkimuskeskuksessa, ja jokainen keskus noudattaa tiukasti yhtenäistä tutkimusprotokollaa ja tavanomaisia toimintamenetelmiä.
Tutkijat eivät saa häiritä potilaiden hoitoa. Hoito- ja seurantajärjestelyt määräävät määräävä lääkäri todellisen kliinisen tilanteen perusteella. Ilmoittautuneet potilaat saavat standardiannoksen hoitoa aramodiinilla yhdistettynä tofakitinibiin. Suositeltu annos IguraTimodia on 25 mg kahdesti päivässä, ja suositeltu tofakitinibiannos on 5 mg kahdesti päivässä. Hoitojakson aikana muut taustahoitolääkkeet (määräävän lääkärin päättämä) ovat sallittuja, mutta muut anti-rheumaattiset lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin, eivät ole sallittuja, jotta voidaan simuloida todellista kliinistä diagnoosi- ja hoitoympäristöä suurimmassa määrin ja varmistaa tutkimustulosten ekstrapolointi.
Havaintojakso oli potilaiden ilmoittautumisen ajasta 24 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen. Potilaille, joilla oli vakavia haittavaikutuksia (SAE), seuranta suoritettiin, kunnes lopputulos oli selkeä tai tutkimus lopetettiin. Tutkimuksen aikana potilaiden sairausolosuhteita, haittavaikutuksia ja muita tilanteita tarkkailtiin tiiviisti. Jokaisella seurantakäytävällä tutkijat kirjataan potilaiden oireet ja merkit yksityiskohtaisesti suorittavat asiaankuuluvat laboratoriokokeet ja välttämättömät kuvantamistutkimukset ja arvioivat kattavasti potilaiden taudin tilan ja hoidon vaikutukset.
Tässä tutkimuksessa käytetään rinnakkaista kontrolloitua suunnittelua, joka perustaa yhdistetyn hoitoryhmän ilman ylimääräistä kontrolliryhmää. Painopiste on yhdistetyn hoitosuunnitelman tehokkuuden ja turvallisuuden arvioinnissa kohdepotilaan populaatiossa. Monikeskuksen yhteistyön avulla eri alueilla olevien potilaiden tiedot kerätään laajasti tutkimustulosten edustavuuden ja luotettavuuden parantamiseksi. Samaan aikaan tutkimustietojen laadun varmistamiseksi perustetaan täydellinen tiedonhallinta ja laadunvalvontajärjestelmä. Kunkin keskuksen tietojen säännölliset auditoinnit ja arvioinnit suoritetaan tietojen mahdollisten ongelmien tunnistamiseksi ja korjaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jie Chang
- Puhelinnumero: +8613705790575
- Sähköposti: changjie7311@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Kiina, 322000
- 4th Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiayi Ye
- Puhelinnumero: +86 0579-89935052
- Sähköposti: jigoulunli_zy4y@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 -vuotias, mies tai nainen.
- Täyttää American Reumatology College (ACR): n ja Euroopan reuman vastaisen liigan (Eular) perustaman nivelreuman luokituskriteerit vuonna 2010.
- Minkä tahansa seuraavista hoito-olosuhteista huonolla tehokkuudella (DAS28-pistemäärä on kohtalaisen korkean taudin aktiivisuus): Tavanomaisen DMARD-hoidon, kuten metotreksaatin, vastaanottaminen vähintään 3 kuukautta; Hoito biologisilla aineilla, kuten TNFI, vähintään 3 kuukautta; Hoito pelkästään Eramodella tai tofaciibilla vähintään 3 kuukautta.
- Ymmärrä testin menettely ja sisältö ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia IguraTimodille tai tofakitinibille.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet Eramode tai tofaciib ja lopettanut hoidon turvallisuussyistä;
- Seulontahetkellä ne ovat akuutin infektion tai kroonisen infektion akuutissa vaiheessa;
- Seulonnassa hepatiitti B-DNA: ta ja/tai hepatiitti C RNA -seulontaa on positiivinen, mikä osoittaa virushepatiitti, HBS: n vain AG-positiivisia terveellisiä kantajia ei pidetty poissulkemiskriteereinä, ja tutkija määritteli potilaan sisällyttämistä;
- Seulontahetkellä on ollut aktiivinen TB- tai TB -seulonta, joka viittaa piilevään infektioon Mycobacterium tuberculosis -sovelluksella;
- Sairaus tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia seulontahetkellä;
- Sisältää muut meneillään olevat hankkeet tai tutkimukset;
- Vital -elinten ja järjestelmien vakavat, edistykselliset, hallitsemattomat häiriöt, samoin kuin muut sairaudet, olosuhteet, joita ei pidä sisällyttää tähän kokoelmaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä
Tässä tutkimuksessa otettiin rinnakkain kontrolloidun suunnittelun, joka perusti yhdistetyn hoitoryhmän ilman ylimääräistä kontrolliryhmää.
Ryhmän potilaat saivat hoitoa IguraTimodin tavanomaisella annoksella yhdistettynä Tofacitinibiin.
Suositeltu iguraTimodin annos on 25 mg: n tarjous, ja tofakitinibin annos on 5 mg: n tarjous.
Hoidon aikana muiden taustaterapeuttisten lääkkeiden sallittiin käyttää (määrääjät määräävät), mutta muut tutkimuksen tuloksiin vaikuttavat anti-rheumaattiset lääkkeet eivät olleet sallittuja.
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida iguratsimodin ja tofakitinibin yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta RA-potilaiden hoidossa, joilla on huono vaste perinteisiin tai biologisiin DMARD-arvoihin tarjoamalla todisteisiin perustuvaa tukea kliiniselle hoidolle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACR20 (%)
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa hoitoa
|
American Reumatology College 20%: n parannuskriteerit (ACR20) vastausprosentit (ilmaistu prosenttiarvona) 12 ja 24 hoitoviikolla.
|
12 ja 24 viikkoa hoitoa
|
|
ACR50 (%)
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa hoitoa
|
American Reumatology College 50%: n parannuskriteerit (ACR50) Vastausprosentit (ilmaistu prosenttiarvona) 12 ja 24 hoidossa.
|
12 ja 24 viikkoa hoitoa
|
|
ACR70 (%)
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa hoitoa
|
American Rheumatology College 70% parannuskriteerit (ACR70) Vastausaste (ilmaistu prosenttiarvona) 12 ja 24 hoidossa.
|
12 ja 24 viikkoa hoitoa
|
|
DAS28
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa hoitoa
|
Muutokset sairauden aktiivisuuspisteessä (DAS28) lähtötasosta 12 ja 24 viikossa hoidossa.
Tällä pistemäärällä ei ole mittayksikköä.
|
12 ja 24 viikkoa hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ESR (mm/h)
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 24 viikkoa hoitoa
|
Muutokset punasolujen sedimentoitumisnopeudessa (ESR, millimetrit tunnissa) lähtötasosta 4, 8, 12 ja 24 ja 24 viikon hoidossa.
|
4, 8, 12 ja 24 viikkoa hoitoa
|
|
CRP (mg/l)
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 24 viikkoa hoitoa
|
C-reaktiivisten proteiinien (CRP, milligrammien litramissi) muutokset lähtötasosta 4, 8, 12 ja 24 viikkoon.
|
4, 8, 12 ja 24 viikkoa hoitoa
|
|
RF (IU/L)
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 24 viikkoa hoitoa
|
Muutokset reumatoidessa tekijässä (RF, kansainväliset yksiköt litrassa) lähtötasosta 4, 8, 12 ja 24 viikkoon.
|
4, 8, 12 ja 24 viikkoa hoitoa
|
|
CCP (U/L)
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 24 viikkoa hoitoa
|
Muutokset antisyklisissä sitrullinoiduissa peptidivasta-aineissa (CCP, yksiköt litraa kohti) lähtötasosta 4, 8, 12 ja 24 viikon hoidossa.
|
4, 8, 12 ja 24 viikkoa hoitoa
|
|
Ae
Aikaikkuna: Lähtötasosta 24 viikkoon hoitoon
|
Eri vakavuuden haittavaikutusten esiintyvyys (AE)
|
Lähtötasosta 24 viikkoon hoitoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Janus-kinaasin estäjät
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Tofasitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY-2025-072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .