En studie av iguratimod i kombinasjon med tofacitinib hos RA -pasienter

Denne protokollen er en multisenter, prospektiv studie om behandling av RA -pasienter med dårlig respons på konvensjonelle eller biologiske DMARD -er ved bruk av en kombinasjon av iguratimod og tofacitinib. Studien vil bli utført samtidig ved 8 forskningssentre, og hvert senter vil strengt følge den enhetlige forskningsprotokollen og standard driftsprosedyrer.

Forskere har ikke lov til å forstyrre behandlingen av pasienter. Behandlings- og oppfølgingsarrangementene bestemmes av den forskrivende legen basert på den faktiske kliniske situasjonen. Påmeldte pasienter får standarddosebehandling med aramodin kombinert med tofacitinib. Den anbefalte dosen av Iguratimod er 25 mg to ganger om dagen, og den anbefalte dosen tofacitinib er 5 mg to ganger om dagen. I løpet av behandlingsperioden er andre bakgrunnsbehandlingsmedisiner (avgjort av den forskrivende legen) tillatt, men andre anti-rheumatiske medisiner som kan påvirke forskningsresultatene er ikke tillatt, for å simulere det reelle kliniske diagnose og behandlingsmiljøet i størst grad og sikre ekstrapolering av forskningsresultatene.

Observasjonsperioden var fra pasientens påmelding til 24 uker etter behandlingen. For pasienter som opplevde alvorlige bivirkninger (SAE), ble oppfølging utført til utfallet var klart eller studien ble avsluttet. Under studien ble pasientenes sykdomsforhold, bivirkninger og andre situasjoner nøye overvåket. Ved hvert oppfølgingsbesøk ville forskerne registrere pasientenes symptomer og tegn i detalj, gjennomføre relevante laboratorietester og nødvendige avbildningsundersøkelser og omfattende vurdere pasientenes sykdomsstatus og behandlingseffekter.

Denne studien vedtar en parallell kontrollert design, og setter opp en kombinert behandlingsgruppe uten en ekstra kontrollgruppe. Fokuset er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til den kombinerte behandlingsplanen i målpasientpopulasjonen. Gjennom multisentersamarbeid vil data fra pasienter med forskjellige egenskaper i forskjellige regioner bli omfattende samlet for å styrke representativiteten og påliteligheten til forskningsresultatene. I mellomtiden, for å sikre kvaliteten på forskningsdataene, vil det bli etablert et komplett datahåndtering og kvalitetskontrollsystem. Regelmessige revisjoner og evalueringer av dataene fra hvert senter vil bli utført for raskt å identifisere og rette opp problemer i dataene.