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Une étude de l'iguratimod en combinaison avec le tofacitinib chez les patients atteints de PR

18 avril 2025 mis à jour par: Jie Chang

Une étude prospective multicentrique de l'iguratimod en combinaison avec du tofacitinib chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde avec une mauvaise réponse aux ARM conventionnels ou biologiques

La polyarthrite rhumatoïde (RA) est une maladie auto-immune chronique courante caractérisée par une synovite, qui peut provoquer des douleurs articulaires, une déformation et des symptômes extra-articulaires, affectant sérieusement la qualité de vie et la durée de vie des patients. Actuellement, le traitement de la PR adopte une stratégie de réalisation cible, visant à contrôler la maladie et à réduire le taux d'invalidité. Bien que les médicaments antirhumatiques modifiant les maladies traditionnels (DMARD) puissent atténuer les symptômes, ils ont un lent apparition, de nombreux effets secondaires et ne peuvent pas complètement arrêter la progression de la maladie. Parmi les ARMards biologiques (BDMARD), les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF-α) ont de meilleurs effets, mais certains patients ont de mauvaises réponses et leurs conditions ne sont pas efficacement contrôlées, donc de nouvelles options de traitement sont nécessaires urgent. Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la combinaison d'iguratimod et de tofacitinib dans le traitement des patients atteints de PR avec de mauvaises réponses aux ARM traditionnels ou biologiques, fournissant un soutien fondé sur des preuves pour le traitement clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce protocole est une étude prospective multicentrique sur le traitement des patients atteints de PR avec une mauvaise réponse aux ARM conventionnels ou biologiques en utilisant une combinaison d'iguratimod et de tofacitinib. L'étude sera menée simultanément dans 8 centres de recherche, et chaque centre suivra strictement le protocole de recherche unifié et les procédures opérationnelles standard.

Les chercheurs ne sont pas autorisés à interférer avec le traitement des patients. Les dispositions de traitement et de suivi sont déterminées par le médecin prescripteur sur la base de la situation clinique réelle. Les patients inscrits reçoivent un traitement à dose standard avec de l'aramodine combinée au tofacitinib. La dose recommandée d'Iguratimod est de 25 mg deux fois par jour, et la dose recommandée de tofacitinib est de 5 mg deux fois par jour. Au cours de la période de traitement, d'autres médicaments de traitement de base (décidés par le médecin prescripteur) sont autorisés, mais d'autres médicaments anti-rhumatismaux qui peuvent affecter les résultats de la recherche ne sont pas autorisés, afin de simuler le diagnostic clinique et l'environnement de traitement réels et de traitement et d'assurer l'extrapolation des résultats de la recherche.

La période d'observation était du moment de l'inscription des patients à 24 semaines après la fin du traitement. Pour les patients qui ont connu des événements indésirables graves (SAE), un suivi a été effectué jusqu'à ce que le résultat soit clair ou que l'étude a été interrompue. Au cours de l'étude, les conditions de maladie des patients, les réactions indésirables et d'autres situations ont été étroitement surveillées. À chaque visite de suivi, les chercheurs enregistreraient les symptômes et les signes des patients, effectueraient des tests de laboratoire pertinents et les examens d'imagerie nécessaires et évalueraient de manière approfondie l'état de la maladie des patients et les effets du traitement.

Cette étude adopte une conception parallèle contrôlée, créant un groupe de traitement combiné sans groupe témoin supplémentaire. L'accent est mis sur l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du plan de traitement combiné dans la population de patients cible. Grâce à une collaboration multicentrique, les données de patients ayant des caractéristiques différentes dans diverses régions seront largement collectées pour améliorer la représentativité et la fiabilité des résultats de la recherche. Pendant ce temps, pour garantir la qualité des données de recherche, un système complet de gestion des données et de contrôle de la qualité sera établi. Des audits et des évaluations réguliers des données de chaque centre seront effectués pour identifier et corriger rapidement tout problème dans les données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Chine, 322000
        • 4th Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge ≥ 18 ans, hommes ou femmes.
  • Répond aux critères de classification de la polyarthrite rhumatoïde établie par l'American College of Rheumatology (ACR) et la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) en 2010.
  • Répondre à l'une des conditions de traitement suivantes avec une mauvaise efficacité (le score DAS28 comme une activité de maladie modérée-haut): recevoir une thérapie par ARMards conventionnelle telle que le méthotrexate pendant au moins 3 mois; Traitement avec des agents biologiques tels que le TNFI pendant au moins 3 mois; Traitement avec de l'eramode ou du tofaciib seul pendant au moins 3 mois.
  • Comprendre la procédure et le contenu du test et signer volontairement le consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  • Patients souffrant d'une allergie connue à l'iguratimod ou au tofacitinib.
  • Les patients qui ont déjà utilisé un éramode ou du tofaciib et ont arrêté un traitement pour des raisons de sécurité;
  • Au moment du dépistage, ils sont en phase aiguë d'infection aiguë ou d'infection chronique;
  • Au dépistage, l'ADN de l'hépatite B et / ou le dépistage de l'ARN de l'hépatite C est positif, indiquant une hépatite virale, les porteurs sains AG-Ag positifs n'ont pas été considérés comme des critères d'exclusion et l'inclusion du patient a été déterminée par l'investigateur;
  • Au moment du dépistage, avoir des antécédents de dépistage de TB ou de tuberculose actif suggère une infection latente par Mycobacterium tuberculosis;
  • Une condition médicale ou des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive au moment du dépistage;
  • Inclure d'autres projets ou études en cours;
  • Des troubles graves, progressifs et incontrôlés des organes et systèmes vitaux, ainsi que d'autres conditions médicales toutes les circonstances qui ne devraient pas être incluses dans cette collection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de traitement
Cette étude a adopté une conception parallèle contrôlée, créant un groupe de traitement combiné sans groupe témoin supplémentaire. Les patients du groupe ont reçu un traitement avec la dose standard d'iguratimod combinée au tofacitinib. La dose recommandée d'Iguratimod est de 25 mg et celle du tofacitinib est de 5 mg. Pendant le traitement, d'autres médicaments thérapeutiques de fond ont été autorisés à être utilisés (déterminés par les prescripteurs), mais d'autres médicaments anti-rhumatismaux qui ont affecté les résultats de l'étude n'étaient pas autorisés.
Médicament: Thérapie combinée de l'iguratimod et du tofacitinib
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la combinaison d'iguratimod et de tofacitinib dans le traitement des patients atteints de PR avec de mauvaises réponses aux ARM traditionnels ou biologiques, fournissant un soutien fondé sur des preuves pour le traitement clinique.
Autres noms:
  • Thérapie combinée
  • Iguratimod et tofacitinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ACR20 (%)
Délai: 12 et 24 semaines de traitement
American College of Rheumatology 20% Critères d'amélioration (ACR20) (exprimés en pourcentage) à 12 et 24 semaines de traitement.
12 et 24 semaines de traitement
ACR50 (%)
Délai: 12 et 24 semaines de traitement
American College of Rheumatology Critères d'amélioration de 50% (ACR50) (exprimé en pourcentage) à 12 et 24 semaines de traitement.
12 et 24 semaines de traitement
ACR70 (%)
Délai: 12 et 24 semaines de traitement
American College of Rheumatology 70% Critères d'amélioration (ACR70) Taux de réponse (exprimés en pourcentage) à 12 et 24 semaines de traitement.
12 et 24 semaines de traitement
Das28
Délai: 12 et 24 semaines de traitement
Changements dans le score de l'activité de la maladie (DAS28) à partir de la ligne de base à 12 et 24 semaines de traitement. Ce score n'a pas d'unité de mesure.
12 et 24 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ESR (mm / h)
Délai: 4, 8, 12 et 24 semaines de traitement
Changements dans le taux de sédimentation des érythrocytes (ESR, millimètres par heure) à partir de la ligne de base à 4, 8, 12 et 24 semaines de traitement.
4, 8, 12 et 24 semaines de traitement
CRP (Mg / L)
Délai: 4, 8, 12 et 24 semaines de traitement
Changements dans les niveaux de protéine C-réactive (CRP, milligrammes par litre) de la ligne de base à 4, 8, 12 et 24 semaines de traitement.
4, 8, 12 et 24 semaines de traitement
RF (UI / L)
Délai: 4, 8, 12 et 24 semaines de traitement
Changements dans les niveaux du facteur rhumatoïde (RF, unités internationales par litre) de la ligne de base à 4, 8, 12 et 24 semaines de traitement.
4, 8, 12 et 24 semaines de traitement
CCP (U / L)
Délai: 4, 8, 12 et 24 semaines de traitement
Changements dans les niveaux d'anticorps peptidique citrulliné anti-cyclique (CCP, unités par litre) de la ligne de base à 4, 8, 12 et 24 semaines de traitement.
4, 8, 12 et 24 semaines de traitement
Ae
Délai: De la ligne de base à 24 semaines de traitement
Incidence des événements indésirables (AE) de la gravité différente
De la ligne de base à 24 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jie Chang

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2025

Première publication (Réel)

25 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY-2025-072

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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