Um estudo de iguatimod em combinação com o tofacitinibe em pacientes com AR
Um estudo prospectivo multicêntrico de iguatimod em combinação com o tofacitinibe em pacientes com artrite reumatóide com baixa resposta a dmards convencionais ou biológicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este protocolo é um estudo prospectivo multicêntrico sobre o tratamento de pacientes com AR com baixa resposta a DMARDs convencionais ou biológicos usando uma combinação de iguatimod e tofacitinibe. O estudo será realizado simultaneamente em 8 centros de pesquisa e cada centro seguirá estritamente o protocolo de pesquisa unificado e os procedimentos operacionais padrão.
Os pesquisadores não podem interferir no tratamento dos pacientes. Os acordos de tratamento e acompanhamento são determinados pelo médico prescrito com base na situação clínica real. Pacientes inscritos recebem tratamento de dose padrão com aramodina combinada com o tofacitinibe. A dose recomendada de iguatimod é de 25 mg duas vezes ao dia, e a dose recomendada de tofacitinibe é 5mg duas vezes por dia. Durante o período de tratamento, outros medicamentos para tratamento (decididos pelo médico prescritor) são permitidos, mas outros medicamentos anti-rheumáticos que podem afetar os resultados da pesquisa não são permitidos, a fim de simular o diagnóstico clínico e o ambiente de tratamento clínico na maior extensão e garantir a extrapolação dos resultados da pesquisa.
O período de observação foi desde o momento da matrícula do paciente até 24 semanas após o final do tratamento. Para pacientes que experimentaram eventos adversos graves (SAEs), o acompanhamento foi realizado até que o resultado fosse claro ou o estudo tenha sido encerrado. Durante o estudo, as condições da doença dos pacientes, as reações adversas a medicamentos e outras situações foram monitoradas de perto. Em cada visita de acompanhamento, os pesquisadores registravam os sintomas e sinais dos pacientes em detalhes, realizavam testes laboratoriais relevantes e exames de imagem necessários e avaliam de forma abrangente o status da doença dos pacientes e os efeitos do tratamento.
Este estudo adota um projeto controlado paralelo, estabelecendo um grupo de tratamento combinado sem um grupo de controle adicional. O foco está na avaliação da eficácia e segurança do plano de tratamento combinado na população alvo de pacientes. Através da colaboração multicêntrica, os dados de pacientes com diferentes características em várias regiões serão amplamente coletados para melhorar a representatividade e a confiabilidade dos resultados da pesquisa. Enquanto isso, para garantir a qualidade dos dados de pesquisa, será estabelecido um sistema completo de gerenciamento de dados e controle de qualidade. Auditorias e avaliações regulares dos dados de cada centro serão realizadas para identificar e corrigir prontamente qualquer problema nos dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jie Chang
- Número de telefone: +8613705790575
- E-mail: changjie7311@163.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Yiwu, Zhejiang, China, 322000
- 4th Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contato:
- Jiayi Ye
- Número de telefone: +86 0579-89935052
- E-mail: jigoulunli_zy4y@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, homem ou mulher.
- Atende aos critérios de classificação para a artrite reumatóide estabelecida pelo American College of Rheumatology (ACR) e pela Liga Europeia contra o reumatismo (EULAR) em 2010.
- Atendendo a qualquer uma das seguintes condições de tratamento com baixa eficácia (pontuação do DAS28 como atividade moderada da doença de alta alta): recebendo terapia convencional de DMARDS, como o metotrexato por pelo menos 3 meses; Tratamento com agentes biológicos como o TNFI por pelo menos 3 meses; Tratamento com erramode ou tofaciib sozinho por pelo menos 3 meses.
- Entenda o procedimento e o conteúdo do teste e assine voluntariamente o consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com alergia conhecida a iguatimod ou tofacitinibe.
- Pacientes que já usaram ERAMODE ou TOFACIIB e interromperam o tratamento por razões de segurança;
- No momento da triagem, eles estão na fase aguda de infecção aguda ou infecção crônica;
- Na triagem, o DNA da hepatite B e/ou a triagem de RNA da hepatite C são positivos, indicando hepatite viral, apenas os portadores saudáveis de AG-positivos para HBs não foram considerados critérios de exclusão, e a inclusão do paciente foi determinada pelo investigador;
- No momento da triagem, ter um histórico de triagem ativa de TB ou TB sugere infecção latente com Mycobacterium tuberculosis;
- Uma condição médica ou histórico de insuficiência cardíaca congestiva no momento da triagem;
- Incluir outros projetos ou estudos em andamento;
- Distúrbios graves, progressivos e não controlados de órgãos e sistemas vitais, bem como outras condições médicas, quaisquer circunstâncias que não devem ser incluídas nesta coleção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de tratamento
Este estudo adotou um projeto controlado paralelo, estabelecendo um grupo de tratamento combinado sem um grupo de controle adicional.
Os pacientes do grupo receberam tratamento com a dose padrão de iguatimod combinada com o tofacitinibe.
A dose recomendada de iguatimod é de 25mg de lance e a do tofacitinibe é de 5 mg de lance.
Durante o tratamento, outros fundos terapêuticos foram permitidos (determinados pelos prescritores), mas outros medicamentos anti-reumáticos que afetaram os resultados do estudo não foram permitidos.
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Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da combinação de iguatimod e tofacitinibe no tratamento de pacientes com AR com respostas ruins a DMARDs tradicionais ou biológicos, fornecendo apoio baseado em evidências ao tratamento clínico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ACR20 (%)
Prazo: 12 e 24 semanas de tratamento
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American College of Rheumatology 20% Critérios de melhoria (ACR20) Taxas de resposta (expressas como um valor percentual) às 12 e 24 semanas de tratamento.
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12 e 24 semanas de tratamento
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ACR50 (%)
Prazo: 12 e 24 semanas de tratamento
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American College of Reumatology 50% Critérios de melhoria (ACR50) Taxas de resposta (expressas como valor percentual) às 12 e 24 semanas de tratamento.
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12 e 24 semanas de tratamento
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ACR70 (%)
Prazo: 12 e 24 semanas de tratamento
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American College of Reumatology 70% Critérios de melhoria (ACR70) Taxas de resposta (expressas como um valor percentual) às 12 e 24 semanas de tratamento.
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12 e 24 semanas de tratamento
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DAS28
Prazo: 12 e 24 semanas de tratamento
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Alterações no escore de atividade da doença (DAS28) da linha de base às 12 e 24 semanas de tratamento.
Essa pontuação não tem unidade de medida.
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12 e 24 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ESR (mm/h)
Prazo: 4, 8, 12 e 24 semanas de tratamento
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Alterações na taxa de sedimentação dos eritrócitos (ESR, milímetros por hora) da linha de base às 4, 8, 12 e 24 semanas de tratamento.
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4, 8, 12 e 24 semanas de tratamento
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CRP (mg/l)
Prazo: 4, 8, 12 e 24 semanas de tratamento
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Alterações na proteína C reativa (PCR, miligramas por litro) níveis da linha de base às 4, 8, 12 e 24 semanas de tratamento.
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4, 8, 12 e 24 semanas de tratamento
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RF (IU/L)
Prazo: 4, 8, 12 e 24 semanas de tratamento
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Alterações nos níveis de fator reumatóide (RF, unidades internacionais por litro) da linha de base às 4, 8, 12 e 24 semanas de tratamento.
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4, 8, 12 e 24 semanas de tratamento
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CCP (U/L)
Prazo: 4, 8, 12 e 24 semanas de tratamento
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Alterações no anticorpo peptídico citrulinizado anticíclico (PCC, unidades por litro) níveis da linha de base nos 4, 8, 12 e 24 semanas de tratamento.
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4, 8, 12 e 24 semanas de tratamento
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Ae
Prazo: Da linha de base às 24 semanas de tratamento
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Incidência de eventos adversos (EA) de severidade diferente
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Da linha de base às 24 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Inibidores Janus Quinase
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Tofacitinibe
Outros números de identificação do estudo
- KY-2025-072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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