En studie av iguratimod i kombination med tofacitinib hos RA -patienter

Detta protokoll är ett multicenter, prospektiv studie om behandling av RA -patienter med dåligt svar på konventionella eller biologiska DMARD med en kombination av iguratimod och tofacitinib. Studien kommer att genomföras samtidigt vid 8 forskningscentra, och varje centrum kommer strikt att följa det enhetliga forskningsprotokollet och standardförfarandena.

Forskare får inte störa behandlingen av patienter. Behandlings- och uppföljningsarrangemangen bestäms av den förskrivande läkaren baserat på den faktiska kliniska situationen. Registrerade patienter får standarddosbehandling med aramodin i kombination med tofacitinib. Den rekommenderade dosen av iguratimod är 25 mg två gånger om dagen, och den rekommenderade dosen av tofacitinib är 5 mg två gånger om dagen. Under behandlingsperioden är andra bakgrundsbehandlingsläkemedel (beslutade av den förskrivande läkaren) tillåtna, men andra anti-rheumatiska läkemedel som kan påverka forskningsresultaten är inte tillåtna för att simulera den verkliga kliniska diagnosen och behandlingsmiljön i största utsträckning och säkerställa extrapolering av forskningsresultaten.

Observationsperioden var från tidpunkten för patientregistrering till 24 veckor efter behandlingens slut. För patienter som upplevde allvarliga biverkningar (SAE) genomfördes uppföljning tills resultatet var klart eller studien avslutades. Under studien övervakades patientens sjukdomstillstånd, negativa läkemedelsreaktioner och andra situationer noggrant. Vid varje uppföljningsbesök skulle forskarna registrera patientens symtom och tecken i detalj, genomföra relevanta laboratorietester och nödvändiga avbildningsundersökningar och utvärdera omfattande patienternas sjukdomsstatus och behandlingseffekter.

Denna studie antar en parallell kontrollerad design och inrättar en kombinerad behandlingsgrupp utan en ytterligare kontrollgrupp. Fokus ligger på att utvärdera effektiviteten och säkerheten i den kombinerade behandlingsplanen i målpatientpopulationen. Genom samarbete med flera centrum kommer data från patienter med olika egenskaper i olika regioner att samlas i stor utsträckning för att förbättra forskningsresultatens representativitet och tillförlitlighet. För att säkerställa kvaliteten på forskningsdata kommer ett komplett datahantering och kvalitetskontrollsystem att upprättas. Regelbundna granskningar och utvärderingar av uppgifterna från varje centrum kommer att genomföras för att snabbt identifiera och korrigera eventuella problem i uppgifterna.