Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie iguratimodu w połączeniu z tofacytynibem u pacjentów RA

18 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Jie Chang

Wieloośrodkowe prospektywne badanie iguratimodu w połączeniu z tofacytynibem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów ze słabą odpowiedzią na konwencjonalne lub biologiczne DMARD

Reumatoidalne zapalenie stawów (RA) jest powszechną przewlekłą zapalną chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się zapaleniem błony maziowej, które może powodować ból stawów, deformację i objawy pozakawowe, poważnie wpływając na jakość życia i długość życia pacjentów. Obecnie leczenie RA przyjmuje strategię osiągnięcia docelowego, mającą na celu kontrolowanie choroby i zmniejszenie wskaźnika niepełnosprawności. Chociaż tradycyjne leki przeciwreumatyczne modyfikujące chorobę (DMARD) mogą złagodzić objawy, mają powolne początek, wiele skutków ubocznych i nie mogą całkowicie powstrzymać postępu choroby. Wśród biologicznych DMARD (BDMARD) inhibitory czynnika martwicy nowotworów α (TNF-α) mają lepsze działanie, ale niektórzy pacjenci mają słabe odpowiedzi, a ich warunki nie są skutecznie kontrolowane, dlatego potrzebne są nowe opcje leczenia. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji iguratimodu i tofacytynibu w leczeniu pacjentów z RA ze złymi odpowiedziami na tradycyjne lub biologiczne DMARD, zapewniając oparte na dowodach poparcie dla leczenia klinicznego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten protokół jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem leczenia pacjentów z RA ze słabą odpowiedzią na konwencjonalne lub biologiczne DMARD przy użyciu kombinacji iguratimodu i tofacytynibu. Badanie zostanie przeprowadzone jednocześnie w 8 ośrodkach badawczych, a każde centrum będzie ściśle przestrzegać zjednoczonego protokołu badawczego i standardowych procedur operacyjnych.

Naukowcy nie mogą zakłócać leczenia pacjentów. Ustalenia dotyczące leczenia i obserwacji są określane przez lekarza przepisującego na podstawie faktycznej sytuacji klinicznej. Zakazani pacjenci otrzymują standardową dawkę leczenie aramodiną w połączeniu z tofacytynibem. Zalecana dawka iguratimod wynosi 25 mg dwa razy dziennie, a zalecana dawka tofacytynibu wynosi 5 mg dwa razy dziennie. W okresie leczenia dozwolone są inne leki leczenia w tle (decydowane przez lekarza przepisującego), ale inne leki przeciw rheumatyczne, które mogą wpływać na wyniki badań, nie są dozwolone, w celu symulacji prawdziwego środowiska diagnozy klinicznej i środowiska leczenia w największym stopniu i zapewnienia ekstrapolacji wyników badań.

Okres obserwacji odbył się od momentu włączenia pacjentów do 24 tygodni po zakończeniu leczenia. W przypadku pacjentów, którzy doświadczyli poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), obserwacja przeprowadzono do momentu jasnego wyniku lub badanie. Podczas badania choroby pacjentów, niepożądane reakcje leków i inne sytuacje były ściśle monitorowane. Podczas każdej wizyty kontrolnej naukowcy szczegółowo odnotowaliby objawy i oznaki pacjentów, przeprowadzili odpowiednie testy laboratoryjne i niezbędne badania obrazowania oraz kompleksowo oceniać stan choroby i efekty leczenia pacjentów.

Badanie to przyjmuje równoległą kontrolowaną konstrukcję, tworząc połączoną grupę leczenia bez dodatkowej grupy kontrolnej. Nacisk kładziony jest na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa połączonego planu leczenia w docelowej populacji pacjentów. Dzięki współpracy wieloośrodkowej dane z pacjentów o różnych cechach w różnych regionach zostaną szeroko gromadzone w celu zwiększenia reprezentatywności i wiarygodności wyników badań. Tymczasem, aby zapewnić jakość danych badawczych, zostanie ustalony pełny system zarządzania danymi i kontroli jakości. Regularne audyty i oceny danych z każdego centrum zostaną przeprowadzone w celu niezwłocznego zidentyfikowania i naprawienia wszelkich problemów w danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Chiny, 322000
        • 4th Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta.
  • Spełnia kryteria klasyfikacji reumatoidalnego zapalenia stawów ustanowionych przez American College of Reumatology (ACR) i Europejską Ligę przeciwko reumatyzmowi (EULAR) w 2010 roku.
  • Spełnienie któregokolwiek z następujących warunków leczenia o słabej skuteczności (wynik DAS28 jako aktywność choroby o umiarkowanej wysokości): otrzymanie konwencjonalnej terapii DMARD, takiej jak metotreksat przez co najmniej 3 miesiące; Leczenie czynnikami biologicznymi, takimi jak TNFI przez co najmniej 3 miesiące; Leczenie samym eramodą lub tofaciibem przez co najmniej 3 miesiące.
  • Zrozum procedurę i zawartość testu oraz dobrowolnie podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci ze znaną alergią na iguratimod lub tofacytynib.
  • Pacjenci, którzy wcześniej stosowali eramode lub tofaciib i zaprzestali leczenia ze względów bezpieczeństwa;
  • W czasie badania przesiewowego znajdują się w ostrej fazie ostrej infekcji lub przewlekłej infekcji;
  • Podczas badania przesiewowego zapalenia wątroby typu B i/lub zapalenie wątroby typu R RNA jest dodatnie, co wskazuje na wirusowe zapalenie wątroby, HBS Zdrowe nosiciele AG-dodatnie nie były uważane za kryteria wykluczenia, a włączenie pacjenta zostało określone przez badacza;
  • W czasie badań przesiewowych mają historię aktywnego przesiewowego TB lub TB, sugeruje ukrytą infekcję Mycobacterium tuberculosis;
  • Stan zdrowia lub historia zastoinowej niewydolności serca w momencie badania przesiewowej;
  • Obejmują inne bieżące projekty lub badania;
  • Ciężkie, postępujące, niekontrolowane zaburzenia istotnych narządów i układów, a także inne warunki medyczne, wszelkie okoliczności, które nie powinny być uwzględnione w niniejszym zbiorze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia
W badaniu przyjęto równoległy kontrolowany projekt, tworząc połączoną grupę leczenia bez dodatkowej grupy kontrolnej. Pacjenci w grupie otrzymali leczenie standardową dawką iguratimodu w połączeniu z tofacytynibem. Zalecana dawka iguratimod wynosi 25 mg oferty, a dawki tofacytynibu to 5 mg. Podczas leczenia pozwolono na zastosowanie innych leków terapeutycznych w tle (określonych przez przepisujących), ale inne leki anty-rheumatyczne, które wpłynęły na wyniki badania, nie były dozwolone.
Lek: Połączona terapia iguratimod i tofacytynib
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji iguratimodu i tofacytynibu w leczeniu pacjentów z RA ze złymi odpowiedziami na tradycyjne lub biologiczne DMARD, zapewniając oparte na dowodach poparcie dla leczenia klinicznego.
Inne nazwy:
  • Terapia skojarzona
  • Iguratimod i tofacytynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ACR20 (%)
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie leczenia
American College of Rheumatology 20% kryteria ulepszenia (ACR20) Wskaźniki odpowiedzi (wyrażone jako wartość procentowa) po 12 i 24 tygodniu leczenia.
12 i 24 tygodnie leczenia
ACR50 (%)
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie leczenia
American College of Rheumatology 50% kryteria ulepszenia (ACR50) Wskaźniki odpowiedzi (wyrażone jako wartość procentowa) po 12 i 24 tygodniu leczenia.
12 i 24 tygodnie leczenia
ACR70 (%)
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie leczenia
American College of Rheumatology 70% kryteria ulepszenia (ACR70) Wskaźniki odpowiedzi (wyrażone jako wartość procentowa) po 12 i 24 tygodniu leczenia.
12 i 24 tygodnie leczenia
DAS28
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie leczenia
Zmiany oceny aktywności choroby (DAS28) od wartości wyjściowej po 12 i 24 tygodniu leczenia. Ten wynik nie ma jednostki miary.
12 i 24 tygodnie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ESR (MM/H)
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 24 tygodnie leczenia
Zmiany szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR, milimetry na godzinę) od wartości wyjściowej przy 4, 8, 12 i 24 tygodniach leczenia.
4, 8, 12 i 24 tygodnie leczenia
CRP (Mg/L)
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 24 tygodnie leczenia
Zmiany w białku C-reaktywnym (CRP, miligramów na litr) od wartości wyjściowej przy 4, 8, 12 i 24 tygodniach leczenia.
4, 8, 12 i 24 tygodnie leczenia
RF (IU/L)
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 24 tygodnie leczenia
Zmiany czynnika reumatoidalnego (RF, jednostki międzynarodowe na litr) od wartości wyjściowej przy 4, 8, 12 i 24 tygodniach leczenia.
4, 8, 12 i 24 tygodnie leczenia
CCP (U/L)
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 24 tygodnie leczenia
Zmiany przeciwciała przeciw cyklicznego cytrulowanego peptydu (CCP, jednostki na litr) od wartości wyjściowej przy 4, 8, 12 i 24 tygodniach leczenia.
4, 8, 12 i 24 tygodnie leczenia
Ae
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodni leczenia
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) o różnym nasileniu
Od wartości wyjściowej do 24 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jie Chang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY-2025-072

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj