En undersøgelse af iguratimod i kombination med tofacitinib hos RA -patienter

Denne protokol er en multicenter, prospektiv undersøgelse af behandlingen af ​​RA -patienter med dårlig respons på konventionel eller biologisk DMARDS ved anvendelse af en kombination af iguratimod og tofacitinib. Undersøgelsen vil blive udført samtidig på 8 forskningscentre, og hvert center vil strengt følge den samlede forskningsprotokol og standard driftsprocedurer.

Forskere har ikke lov til at forstyrre behandlingen af ​​patienter. Behandlingen og opfølgningsarrangementerne bestemmes af den ordinerende læge baseret på den faktiske kliniske situation. Tilmeldte patienter får standarddosisbehandling med aramodin kombineret med tofacitinib. Den anbefalede dosis af iGuratimod er 25 mg to gange om dagen, og den anbefalede dosis tofacitinib er 5 mg to gange om dagen. I behandlingsperioden er andre baggrundsbehandlingsmedicin (besluttet af den ordinerende læge) tilladt, men andre anti-rheumatiske lægemidler, der kan påvirke forskningsresultaterne, er ikke tilladt for at simulere det reelle kliniske diagnose og behandlingsmiljø i det største omfang og sikre ekstrapolering af forskningsresultaterne.

Observationsperioden var fra tidspunktet for patienttilmelding til 24 uger efter afslutningen af ​​behandlingen. For patienter, der oplevede alvorlige bivirkninger (SAES), blev opfølgningen udført, indtil resultatet var klart, eller undersøgelsen blev afsluttet. Under undersøgelsen blev patienternes sygdomsforhold, bivirkninger og andre situationer nøje overvåget. Ved hvert opfølgende besøg ville forskerne registrere patienternes symptomer og tegn i detaljer, udføre relevante laboratorieundersøgelser og nødvendige billeddannelsesundersøgelser og omfattende vurdere patienternes sygdomsstatus og behandlingseffekter.

Denne undersøgelse vedtager et parallelt kontrolleret design, der opretter en kombineret behandlingsgruppe uden en yderligere kontrolgruppe. Fokus er på at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den kombinerede behandlingsplan i målpatientpopulationen. Gennem multicenter-samarbejde indsamles data fra patienter med forskellige egenskaber i forskellige regioner i vid udstrækning for at øge repræsentativiteten og pålideligheden af ​​forskningsresultaterne. I mellemtiden, for at sikre kvaliteten af ​​forskningsdataene, etableres et komplet datastyrings- og kvalitetskontrolsystem. Regelmæssige revisioner og evalueringer af dataene fra hvert center vil blive gennemført for hurtigt at identificere og rette eventuelle problemer i dataene.