Un estudio de iguratimod en combinación con tofacitinib en pacientes con AR

Este protocolo es un estudio multicéntrico y prospectivo sobre el tratamiento de pacientes con AR con mala respuesta a los DMARD convencionales o biológicos que usa una combinación de iguratimod y tofacitinib. El estudio se realizará simultáneamente en 8 centros de investigación, y cada centro seguirá estrictamente el protocolo de investigación unificado y los procedimientos operativos estándar.

Los investigadores no pueden interferir con el tratamiento de los pacientes. El médico de prescripción determina el tratamiento y el seguimiento en función de la situación clínica real. Los pacientes inscritos reciben tratamiento con dosis estándar con aramodina combinada con tofacitinib. La dosis recomendada de Iguratimod es de 25 mg dos veces al día, y la dosis recomendada de tofacitinib es de 5 mg dos veces al día. Durante el período de tratamiento, se permiten otros medicamentos de tratamiento de antecedentes (decididos por el médico de prescripción), pero no se permiten otros medicamentos antirreumáticos que pueden afectar los resultados de la investigación, para simular el diagnóstico clínico real y el entorno de tratamiento en mayor medida y garantizar la extrapolación de los resultados de la investigación.

El período de observación fue desde el momento de la inscripción de los pacientes hasta 24 semanas después del final del tratamiento. Para los pacientes que experimentaron eventos adversos graves (SAE), se realizó un seguimiento hasta que el resultado fue claro o se terminó el estudio. Durante el estudio, las enfermedades de los pacientes, las reacciones adversas de los fármacos y otras situaciones fueron monitoreadas de cerca. En cada visita de seguimiento, los investigadores registrarían los síntomas y los signos de los pacientes en detalle, realizarían pruebas de laboratorio relevantes y los exámenes de imágenes necesarios, y evaluaron exhaustivamente el estado de la enfermedad y los efectos del tratamiento de los pacientes.

Este estudio adopta un diseño controlado paralelo, configurando un grupo de tratamiento combinado sin un grupo de control adicional. El enfoque está en evaluar la eficacia y la seguridad del plan de tratamiento combinado en la población de pacientes objetivo. A través de la colaboración de múltiples centros, los datos de pacientes con diferentes características en varias regiones se recopilarán ampliamente para mejorar la representatividad y la confiabilidad de los resultados de la investigación. Mientras tanto, para garantizar la calidad de los datos de investigación, se establecerá un sistema completo de gestión de datos y control de calidad. Las auditorías y evaluaciones regulares de los datos de cada centro se realizarán para identificar y corregir rápidamente cualquier problema en los datos.