成人がん患者における治療身体活動の促進の一環としての腫瘍学的リハビリテーションプログラムの評価 (OnkoREHAB)
2020年には、新たに診断された癌症例と約1,000万人のがん関連の死亡があると推定されています。 癌治療における多くの進歩にもかかわらず、癌の発生率と死亡率は長年にわたって増加しているため、癌は人間にとって最大の健康上の脅威の1つになります。
ここ数十年で、癌における新規療法の出現は腫瘍患者の生存を著しく延長してきましたが、これらの個人の多くは、癌関連の疲労とうつ病だけでなく、特に運動と神経学的な残留不足を残しています。
運動に基づく癌リハビリテーションは、がん生存者の生活の質を改善する効果的な方法であることが証明されている主な戦略の1つです。 がんリハビリテーションの一部として含まれる運動トレーニングには、抵抗運動、有酸素運動、および両方の組み合わせの3つの主要なタイプの運動トレーニングが含まれています。 さらに、この期間中の認知的、心理的サポートは、身体活動に相乗効果をもたらす可能性があります。
リハビリテーションの手順は、心臓血管および神経学的イベント(心筋梗塞や脳卒中など)の後に非常によく確立されていますが、腫瘍学におけるそれらの役割は、医学界にわずかに調査されておらず、完全に受け入れられているだけです。 それにもかかわらず、臨床経験を伴う累積証拠は、身体活動が癌患者の重要な補完的な支持ケアとして浮上しており、がん患者のケアとその生活の質を改善できることを示唆しています。
一般的な臨床ガイドラインでは、がんのリハビリテーションはがん診断時に理想的に始まり、がん治療を超えて継続することを推奨していますが、これは臨床診療ではめったに行われません。癌患者に対する身体活動の影響を評価するための質的研究を実施する努力があります。 これらの研究のほとんどは、特定の癌タイプの患者を再編成しており、乳がんに特に焦点を当てています。 それにもかかわらず、主に採用されている質的な方法論の多様性と一貫した結果がないため、それに関する単一の定性的研究から証拠を得ることは比較的困難です。
がんのリハビリテーションの主な目的は、患者が機能を取り戻し、独立性を促進し、タイムスケールがどれだけ長くか短いかにかかわらず、社会的参加を増やすことです。 したがって、リハビリテーションを評価して最適化するには、構造化された再現性のある方法でその結果を測定することが非常に重要です。 最近の演習のガイドラインでは、腫瘍学リハビリテーションの有効性に関する利用可能な証拠のほとんどは、がんリハビリテーションにおける運動の有効性の証拠体を強化したランダム化比較試験(RCT)に由来していますが、反対側では臨床環境への一般化可能性が欠けていると報告されています。 これらの試験では、患者は多くの場合、RCTへの登録の資格を得るために、事前に指定された基準(診断、疾患段階、年齢など)を満たさなければならず、参加に同意する必要があります。 これは、より健康で、より適切で、よりやる気のある人口に向かって生じる可能性がありますが、これは癌生存者のより多くの集団に匹敵しない可能性があります。 RCTには、理想的な状況下で特定の集団におけるリハビリテーションの有効性を調査するための最も強力な研究デザインがありますが、観察研究は、毎日の実践および癌などの複雑で慢性疾患を持つより異種集団における介入を評価する方が適切かもしれません。
機能能力の主要な決定要因は、運動行動です。 運動の有益な効果は、生活の質、疲労、すべての原因と癌の特定の死亡率など、がん生存者の健康の複数の側面を改善することが示されています。
身体障害と心理社会的症状を評価し、併用して治療する必要があります。また、機能と生活の質(QOL)を最適化するために提供されるライフスタイルと運動の介入が必要です。 生活の質は、複数の生命領域にわたる幸福と機能の主観的評価を反映する多次元構造として定義できます。これらは、がん支援サービスによって特別に対処されるべきです。 フェランによると、QoLの5つの次元が説明されています。機能;心理的/感情的;社交;そして精神的。 理想的には、これらのすべての寸法は、運動に関連してがん患者で調査する必要があります。
いくつかの研究にわたるメタ分析により、患者は身体的および心理的機能と健康の一貫した改善に気付いたことが示されています。 さらに、多くの患者は、運動が癌とその治療の身体的結果をより良く管理し、全体的なフィットネスに貢献するのに役立つと報告しています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Andrea O Fontana, MD PhD
- 電話番号:+41795472905
- メール:andrea.fontana@luks.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Kristin Zeidler-Knoblauch, MD
- 電話番号:+41 41 618 12 31
- メール:kristin.zeidler@spital-nidwalden.ch
研究場所
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LU
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Luzern、LU、スイス、6004
- 募集
- Luzerner Kantonsspital
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コンタクト:
- ANDREA ORLANDO Fontana
- 電話番号:0795472905
- メール:andrea.o.fontana@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 悪性腫瘍の既往がある男性または女性の患者は、現在、原発性がん治療を受けているか、癌の種類とは無関係に腫瘍学的治療を終了しました。
- 18歳から80歳の年齢。
- プログラム期間中に週に2日間利用可能。
除外基準:
- 治療上の毒性やその他の理由により、セッションに参加することは不可能な主要なリスクがあり、プログラムの継続と互換性のない持続可能なコンプライアンスの欠如につながる可能性があります。
- 完全な決定能力がない患者
- 患者は、プログラム中に満足のいく専門家または個人の適性を維持できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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化学療法を開始、経験、または完了した患者
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患者は、経験豊富な理学療法士が投与した身体活動の週に1週間に1対1の2つのセッションで構成される、12週間、定期的なリハビリテーションプログラムに12週間参加します。 今週の両方のセッションは、個々の参加者の必要性に合わせて調整されており、通常、次のように構成されています。
患者は、心理腫瘍医、認知サポートを専門とする看護師、栄養士とのいくつかの個別の出会いの12週間のプログラムでさらに利益を得ます。 さらに、栄養士は、患者の栄養状態と習慣に関する入門評価、いくつかの中間評価、および最終評価を実施します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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癌療法の機能的評価
時間枠:36ヶ月
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癌療法の機能的評価 - 一般(Fact-G)は、生活の質を測定するために設計された27項目のアンケートです。
FACT-Gは、生活の質の5つの領域を測定します。肉体的幸福、社会的/家族の幸福、医師との関係、感情的な幸福、機能的な幸福です。
Fact-Gのスコアリングは、単純なアイテムスコアの合計を通じて実行されます。
各サブスケールが採点され、各サブスケールスコアを追加することにより、FACT-Gの合計スコアが取得されます。
スケールとサブスケールのスコアが高いほど、がん患者の生活の質が向上しています。
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36ヶ月
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病院の不安とうつ病スケール
時間枠:36ヶ月
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病院の不安とうつ病のスケール(HADS)は、非精神医学病院の診療所の患者の不安障害とうつ病のケース性(可能性と可能性のある)を特定するために開発されました。
具体的には、それは不安のサブスケール(HADS-A)とうつ病サブスケール(HADS-D)に細分化され、どちらも7つの混同されたアイテムを含みます。
スコア≤7は「うつ病や不安なし」に対応し、8-10のスコアはわずかなうつ病/不安であり、11-15のスコアは中程度のうつ病/不安、スコア≥16は重度のうつ病/不安と定義されます
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36ヶ月
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がん患者の苦痛に関するアンケートQSC-R10から短い(FBK-R10)
時間枠:36ヶ月
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「がん患者の苦痛に関するアンケートは、QSC-R10-FROM-from-from-r10)(FBK-R10)は、がん患者の心理的苦痛と負担を測定するために設計された短いアンケートです。
特に、腫瘍患者の感情的な苦痛に焦点を当てています。
それは、5つの分野からの10の個別の質問で構成されています:心理的苦痛、不安、日常生活の制限、社会的苦痛、情報の赤字。
個々の質問に関連して、患者は状況が自分に当てはまるかどうか、そしてもしそうなら、彼らがそれに負担をかけていると感じる程度(0-5の評価尺度)を述べています。
FBK-R10は、個々の質問の指定された負荷強度を合計することにより評価され、可能性のあるスコアは0〜50です。
スコアを超える14ポイントは、心理社会的苦痛の肯定的なスクリーニングを意味します。
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36ヶ月
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多次元疲労インベントリ
時間枠:36ヶ月
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多次元疲労インベントリ(MFI)は、がん患者が経験する疲労の重症度を評価するように設計された20項目のスケールと、機能する能力への影響33です。
疲労の5つの次元を評価するように設計されています:一般的な疲労、身体的疲労、動機付けの減少、活動の低下、精神的疲労。
患者のスクリーニングプロセスの一部として臨床環境で投与することができ、臨床試験にも役立つ可能性があります。
迅速に投与され、簡単に理解できる短いスケールとして、MFIは疲労の最も深刻な程度でさえ苦しんでいる患者によって十分に許容されるように設計されています。
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36ヶ月
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患者生成の主観的なグローバル評価を採点しました
時間枠:36ヶ月
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多くの患者が治療体制の間または競合後に栄養上の問題を抱えているため、患者が生成した主観的なグローバル評価(PG-SGA)は、癌患者の栄養状態の評価のための患者報告機器です34。
化学療法および放射線療法を受けている患者では、よく特徴付けられています。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレーニングの生理学的影響
時間枠:36ヶ月
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パフォーマンスを評価する物理的成果は、12週間のプログラムの開始時とプログラムの完了直後に評価されます。 テスト1:シットアンドスタンドテスト 60秒の座り方のテストでは、座位から立ち上がる能力を調査します。 このテストでは、通常、被験者が立ち上がって、通常60秒の各期間の通常の椅子に座ることができる最大回数を評価します。 テスト2:体組成 体組成は、総体水、液体量、体細胞質量、脂肪のない体重を定量化する可能性を備えた人体組成を評価する電気的方法であるBioImpedance Analysis(BIA)によって評価されます。 テスト3:ハンドグリップ強度ハンドグリップダイナモメーターを使用して、ハンドグリップ強度を評価します。 それは、手と前腕の最大等尺性強度を測定し、研究は、認知、モビリティ、機能状態を含む健康転帰の予後指標として使用している可能性があることを示しています。 |
36ヶ月
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患者満足度アンケート
時間枠:36ヶ月
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患者は、12週間のプログラムの終わりに患者の満足度を評価するために、プログラムの経験に関する閉鎖および自由回答形式の質問を含む詳細なアンケートに記入するよう求められます。
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36ヶ月
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6か月のフォローアップアンケート
時間枠:36ヶ月
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12週間のプログラムが完了してから6か月後、患者は、身体活動への幸福や現在の参加など、現在の状況に関する閉鎖および自由回答形式の質問を含む詳細なアンケートに記入するよう求められます。
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36ヶ月
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プログラムの完了後12か月にわたる社会経済データの収集
時間枠:36ヶ月
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患者の社会経済的、人口統計学的、健康データが日常的に収集されます。
がん患者の身体活動のガイドラインを改善するのに役立つ健康経済学パラメーターを延期するために、プログラムの完了から最大12か月後に患者の健康データを前向きに分析します。
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36ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。