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Valutazione di un programma di riabilitazione oncologica come parte della promozione dell'attività fisica terapeutica negli adulti malati di cancro (OnkoREHAB)

20 aprile 2025 aggiornato da: Andrea Fontana

Si stima che ci fossero 19,3 milioni di casi di cancro di nuova diagnosi e quasi 10 milioni di decessi legati al cancro a livello globale nel 2020. Nonostante i numerosi progressi nel trattamento del cancro, l'incidenza del cancro e la mortalità sono aumentate nel corso degli anni, rendendo il cancro una delle maggiori minacce per la salute agli esseri umani.

Negli ultimi decenni, l'avvento di nuove terapie nel cancro ha prolungato significativamente la sopravvivenza dei pazienti oncologici, ma molti di questi individui sono lasciati con deficit residui, in particolare motori e neurologici, nonché affaticamento e depressione legati al cancro.

La riabilitazione del cancro basata sull'esercizio fisico è una delle principali strategie che si è dimostrata un modo efficace per migliorare la qualità della vita dei sopravvissuti al cancro. Esistono tre tipi principali di allenamento dell'esercizio incluso come parte della riabilitazione del cancro: esercizio di resistenza, esercizio aerobico e combinazione di entrambi. Inoltre, il supporto cognitivo e psicologico durante questo periodo potrebbe avere un effetto sinergico con l'attività fisica.

Sebbene le procedure di riabilitazione siano molto ben stabilite dopo eventi cardiovascolari e neurologici, come l'infarto del miocardio o l'ictus, il loro ruolo nell'oncologia è stato solo marginalmente studiato né completamente accettato dalla comunità medica. Tuttavia, l'evidenza cumulativa con esperienza clinica suggerisce che l'attività fisica è emersa come un'importante cure di supporto complementare per i pazienti con cancro e può migliorare la cura dei pazienti con cancro e la loro qualità della vita.

Le linee guida cliniche generali raccomandano che la riabilitazione del cancro inizia idealmente al momento della diagnosi del cancro e continua attraverso e oltre il trattamento del cancro, ma ciò è raramente fatto nella pratica clinica. C'è stato uno sforzo per condurre studi qualitativi per valutare gli effetti dell'attività fisica sui pazienti con cancro, con una particolare attenzione ai fattori che influenzano i fattori su fattori che influenzano i fattori attivi nei pazienti con cancro durante o correttamente dopo conclusioni. La maggior parte di questi studi ha raggruppato i pazienti con un tipo di cancro specifico, con particolare attenzione al carcinoma mammario. Tuttavia, è relativamente difficile ottenere prove da singoli studi qualitativi su di essi, principalmente a causa della varietà di metodologie qualitative impiegate e della mancanza di risultati coerenti.

L'obiettivo principale della riabilitazione del cancro è di aiutare i pazienti a riprendere il funzionamento, promuovere la loro indipendenza e aumentare la loro partecipazione sociale, non importa per quanto tempo o corto il tempo. Per valutare e ottimizzare la riabilitazione, è quindi molto importante misurare i suoi risultati in modo strutturato e riproducibile. In recenti linee guida per gli esercizi, la maggior parte delle prove disponibili sull'efficacia della riabilitazione oncologica sono derivate da studi randomizzati controllati (RCT), che hanno rafforzato il corpus di prove per l'efficacia dell'esercizio nella riabilitazione del cancro, ma dall'altra parte sono stati segnalati per mancanza di generalizzabilità all'ambientazione clinica. In questi studi, i pazienti devono spesso soddisfare i criteri pre-specificati (ad es. Diagnosi, stadio della malattia, età) per essere ammissibili all'iscrizione agli RCT e devono dare il consenso alla partecipazione. Ciò potrebbe distorcere i risultati verso una popolazione più sana, più in forma e più motivata, che potrebbe non essere paragonabile a una popolazione più ampia di sopravvissuti al cancro. Mentre gli RCT hanno il più potente progetto di studio per studiare l'efficacia della riabilitazione in una popolazione specifica in circostanze ideali, gli studi osservazionali possono essere più appropriati per valutare gli interventi nella pratica quotidiana e nelle popolazioni più eterogenee con malattie complesse e croniche come il cancro.

Un importante fattore determinante della capacità funzionale è il comportamento dell'esercizio. Gli effetti benefici dell'esercizio fisico hanno dimostrato di migliorare molteplici aspetti della salute nei sopravvissuti al cancro, tra cui la qualità della vita, l'affaticamento e tutta la mortalità specifica per causa e cancro.

Discorsi fisici e sintomi psicosociali devono essere valutati e trattati in concomitanza e gli interventi di stile di vita ed esercizi forniti per ottimizzare il funzionamento e la qualità della vita (QOL). La qualità della vita può essere definita come una struttura multidimensionale che riflette la valutazione soggettiva di una persona del loro benessere e funzionare in più domini di vita e ognuno di questi dovrebbe essere specificamente affrontato dai servizi di supporto al cancro. Secondo Ferrans, sono state descritte cinque dimensioni di QOL: fisico; funzionale; psicologico/emotivo; sociale; e spirituale. Idealmente, tutte queste dimensioni dovrebbero essere esplorate nei malati di cancro in relazione all'esercizio.

La metanalisi in diversi studi ha dimostrato che i pazienti hanno notato miglioramenti coerenti nel funzionamento e nella salute fisici e psicologici. Inoltre, molti pazienti hanno riferito che l'esercizio fisico li ha aiutati a gestire meglio le conseguenze fisiche del cancro e il suo trattamento, contribuendo alla loro forma fisica generale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è di valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di un programma di riabilitazione di 12 settimane sui malati di cancro attualmente in fase di sottoposta o hanno appena completato qualsiasi tipo di trattamento oncologico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • LU
      • Luzern, LU, Svizzera, 6004
        • Reclutamento
        • Luzerner Kantonsspital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti oncologici

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti maschi o femmine, con una storia di malignità, che inizieranno, sono attualmente sottoposti a trattamento di cancro primario o appena terminati il ​​loro trattamento oncologico, indipendentemente dal tipo di cancro.
  • Età tra 18 e 80 anni.
  • Disponibile 2 giorni a settimana per tutto il corso della durata del programma.

Criteri di esclusione:

  • Il principale rischio prevedibile di impossibilità di partecipare alla sessione a causa di tossicità terapeutiche o altri motivi che possono portare a una mancanza sostenibile di conformità incompatibile con la continuazione del programma.
  • I pazienti che non hanno una capacità decisionale completa
  • I pazienti non sono in grado di mantenere una attitudine professionale o personale soddisfacente durante il programma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che iniziano, subiscono o hanno completato la chemioterapia

I pazienti parteciperanno al programma di riabilitazione di routine per 12 settimane, costituiti da due sessioni 1H30 one-to-one a settimana di attività fisica somministrate dal fisioterapista esperto. Entrambe le sessioni della settimana sono adattate alla necessità del singolo partecipante e in genere sono strutturate come segue:

  • 10 minuti di riscaldamento da esercizi di luce
  • 20 minuti di esercizi di coordinamento
  • 20 minuti di esercizi di forza
  • 20 minuti di esercizi di mobilità
  • 10-15 minuti di raffreddamento e stretching

I pazienti trarranno ulteriormente benefici durante il programma a 12 settimane di numerosi incontri individuali con un psico-oncologo, un'infermiera specializzata nel supporto cognitivo e un nutrizionista. Inoltre, un dietista condurrà una valutazione introduttiva, diverse valutazioni intermedie e una valutazione finale sullo stato nutrizionale e le abitudini dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale della terapia del cancro
Lasso di tempo: 36 mesi
La valutazione funzionale della terapia del cancro-Generale (Fact-G) è un questionario a 27 elementi progettato per misurare la qualità della vita. Il fatto che G misura cinque settori di qualità della vita: benessere fisico, benessere sociale/familiare, relazione con medico, benessere emotivo e benessere funzionale. Il punteggio del fatto che G viene eseguito attraverso una semplice somma di punteggi degli articoli. Ogni sottoscala viene valutata e un punteggio totale per i fatti-g si ottiene aggiungendo ciascuno dei punteggi della sottoscala. I punteggi più alti per le scale e le sottoscale indicano una migliore qualità della vita nei pazienti con cancro.
36 mesi
Ansia ospedaliera e scala di depressione
Lasso di tempo: 36 mesi
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS), è stata sviluppata per identificare la cavezza (possibile e probabile) dei disturbi d'ansia e della depressione tra i pazienti in cliniche ospedaliere non psichiatriche. Concreta, è suddiviso in una sottoscala di ansia (Hads-A) e in una sottoscala di depressione (HADS-D) contenente entrambi sette articoli mescolati. Un punteggio ≤7 corrisponde a "nessuna depressione o ansia", un punteggio di 8-10 è una depressione/ansia minore, un punteggio di 11-15 una depressione/ansia moderata e un punteggio ≥16 è definito come grave depressione/ansia
36 mesi
Questionario sull'angoscia nei malati di cancro a corto-qsc-R10 (FBK-R10)
Lasso di tempo: 36 mesi
Il "questionario sull'angoscia nei malati di cancro a breve termine-QSC-R10" (FBK-R10) è un breve questionario progettato per misurare il disagio psicologico e il carico dei pazienti con cancro. È particolarmente focalizzato sul disagio emotivo dei pazienti oncologici. Comprende dieci domande individuali delle cinque aree: angoscia psicosomatica, ansia, restrizioni nella vita di tutti i giorni, angoscia sociale e deficit informativo. In relazione a ogni singola domanda, il paziente afferma se la situazione si applica a loro e, se lo fa, la misura in cui si sentono gravate da essa (scala di valutazione da 0 a 5). L'FBK-R10 viene valutato riassumendo i punti di forza del carico indicati delle singole domande, con un possibile punteggio tra 0 e 50. Un punteggio> 14 punti significa screening positivo per l'angoscia psicosociale.
36 mesi
Inventario della fatica multidimensionale
Lasso di tempo: 36 mesi
L'inventario della fatica multidimensionale (MFI) è una scala di 20 elementi progettata per valutare la gravità della fatica sperimentata dai malati di cancro, nonché il suo impatto sulla loro capacità di funzionare33. È progettato per valutare cinque dimensioni di affaticamento: affaticamento generale, affaticamento fisico, motivazione ridotta, attività ridotta e affaticamento mentale. Può essere somministrato in un ambiente clinico come parte dei processi di screening dei pazienti e può anche essere utile per gli studi clinici. Come una scala breve che può essere rapidamente somministrata e facilmente comprensibile, l'IMF è progettato per essere ben tollerato dai pazienti che soffrono anche i gradi più gravi di affaticamento.
36 mesi
Valutazione globale soggettiva generata dal paziente
Lasso di tempo: 36 mesi
La valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA) è uno strumento riferito di pazienti per la valutazione dello stato nutrizionale nei pazienti con cancro, poiché molti pazienti hanno problemi nutrizionali durante o dopo aver gareggiato nel loro regime di trattamento34. È stato ben caratterizzato in pazienti sottoposti a chemioterapia e radioterapia.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti fisiologici dell'allenamento
Lasso di tempo: 36 mesi

I risultati fisici che valutano le prestazioni saranno valutati all'inizio del programma 12-WEEKS e immediatamente dopo il completamento del programma.

Test 1: test di sit-and-stand

Il test da 60 secondi sit-to-stand indaga la possibilità di alzarsi da una posizione seduta. Il test in genere valuta il numero massimo di volte in cui un soggetto può alzarsi e sedersi su una sedia normale in ciascun periodo, di solito 60 secondi.

Test 2: composizione corporea

La composizione corporea sarà valutata mediante analisi di bioimperance (BIA), un metodo elettrico per valutare la composizione corporea umana con il potenziale di quantificazione dell'acqua corporea totale, i volumi di fluidi, la massa delle cellule corporei e la massa corporea priva di grassi.

Test 3: resistenza della presa manuale La resistenza della presa manuale verrà valutata utilizzando un dinamometro a mano. Misura la massima resistenza isometrica dei muscoli delle mani e dell'avambraccio e la ricerca ha dimostrato che può avere l'uso come indicatore prognostico per i risultati della salute, tra cui cognizione, mobilità, stato funzionale.

36 mesi
Questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 36 mesi
Ai pazienti verrà chiesto di completare un questionario approfondito che include domande chiuse e aperte sulla loro esperienza del programma per valutare la soddisfazione dei pazienti alla fine del programma 12-WEEKS.
36 mesi
Questionario di follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
6 mesi dopo il completamento del programma da 12 settimane, ai pazienti verrà chiesto di completare un questionario approfondito che include domande chiuse e aperte sulla loro situazione attuale, tra cui il benessere e la partecipazione attuale alle attività fisiche.
36 mesi
Raccolta di dati socio-economici oltre 12 mesi dopo il completamento del programma
Lasso di tempo: 36 mesi
I dati socio-economici, demografici e sanitari vengono regolarmente raccolti. Analizzeremo prospetticamente i dati sanitari dei pazienti fino a 12 mesi dopo il completamento del programma per differire i parametri di economia della salute che potrebbero aiutare a migliorare le linee guida per l'attività fisica nei pazienti con cancro.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OnkoREHAB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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