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Evaluación de un programa de rehabilitación oncológica como parte de la promoción de la actividad física terapéutica en pacientes con cáncer de adultos (OnkoREHAB)

20 de abril de 2025 actualizado por: Andrea Fontana

Se estima que hubo 19.3 millones de casos de cáncer recién diagnosticados y casi 10 millones de muertes relacionadas con el cáncer en todo el mundo en 2020. A pesar de los numerosos avances en el tratamiento del cáncer, la incidencia y la mortalidad del cáncer han aumentado a lo largo de los años, lo que hace que el cáncer sea una de las mayores amenazas para la salud para los seres humanos.

En las últimas décadas, el advenimiento de nuevas terapias en el cáncer ha prolongado significativamente la supervivencia de los pacientes oncológicos, sin embargo, a muchos de estos individuos quedan con deficiencias residuales, particularmente motores y neurológicos, así como la fatiga y la depresión relacionadas con el cáncer.

La rehabilitación del cáncer basada en el ejercicio es una de las principales estrategias que se ha demostrado que es una forma efectiva de mejorar la calidad de vida de los sobrevivientes de cáncer. Hay tres tipos principales de entrenamiento del ejercicio incluidos como parte de la rehabilitación del cáncer: ejercicio de resistencia, ejercicio aeróbico y la combinación de ambos. Además, el apoyo cognitivo y psicológico durante este período podría tener un efecto sinérgico con la actividad física.

Aunque los procedimientos de rehabilitación están muy bien establecidos después de eventos cardiovasculares y neurológicos, como el infarto o accidente cerebrovascular, su papel en la oncología solo ha sido investigado marginalmente ni por completo por la comunidad médica. Sin embargo, la evidencia acumulada con experiencia clínica sugiere que la actividad física se ha convertido en una importante atención de apoyo complementaria para pacientes con cáncer y puede mejorar la atención de pacientes con cáncer y su calidad de vida.

Las pautas clínicas generales recomiendan que la rehabilitación del cáncer comience idealmente en el momento del diagnóstico del cáncer y continúa a lo largo y más allá del tratamiento del cáncer, pero esto rara vez se hace en la práctica clínica. Ha habido un esfuerzo por realizar estudios cualitativos para los efectos de la actividad física en pacientes con cáncer, con un enfoque particular en factores que influyen en un estilo de vida activo en pacientes con cáncer durante o después de la conclusión de los tratamientos oncológicos. La mayoría de estos estudios han reagrupado pacientes con un tipo de cáncer específico, con un enfoque particular en el cáncer de mama. Sin embargo, es relativamente difícil obtener evidencia de estudios cualitativos individuales sobre su propiedad, principalmente debido a la variedad de metodologías cualitativas empleadas y la falta de resultados consistentes.

El objetivo principal de la rehabilitación del cáncer es ayudar a los pacientes a recuperar el funcionamiento, promover su independencia y aumentar su participación social, sin importar cuánto tiempo o corta la escala de tiempo. Para evaluar y optimizar la rehabilitación, es muy importante medir sus resultados de una manera estructurada y reproducible. En las directrices de ejercicio recientes, la mayor parte de la evidencia disponible sobre la eficacia de la rehabilitación de oncología se deriva de ensayos controlados aleatorios (ECA), que han fortalecido el cuerpo de la prueba de la eficacia del ejercicio en la rehabilitación del cáncer, pero en el otro lado se ha informado que carecen de generalización al entorno clínico. En estos ensayos, los pacientes a menudo deben cumplir con los criterios preespecificados (por ejemplo, diagnóstico, etapa de enfermedad, edad) para ser elegibles para la inscripción en ECA y deben dar su consentimiento para participar. Esto podría sesgar los resultados hacia una población más saludable, más adaptada y más motivada, que puede no ser comparable a una población más amplia de sobrevivientes de cáncer. Si bien los ECA tienen el diseño de estudio más poderoso para investigar la eficacia de la rehabilitación en una población específica en circunstancias ideales, los estudios de observación pueden ser más apropiados para evaluar las intervenciones en la práctica diaria y en poblaciones más heterogéneas con enfermedades crónicas complejas como el cáncer.

Un determinante importante de la capacidad funcional es el comportamiento del ejercicio. Se ha demostrado que los efectos beneficiosos del ejercicio físico mejoran múltiples aspectos de la salud en los sobrevivientes de cáncer, incluida la calidad de vida, la fatiga, así como todas las causas y la mortalidad específica del cáncer.

Las impedimentos físicos y los síntomas psicosociales deben evaluarse y tratarse de manera concomitante, y las intervenciones de estilo de vida y ejercicio proporcionadas para optimizar el funcionamiento y la calidad de vida (QOL). La calidad de vida se puede definir como una estructura multidimensional que refleja la evaluación subjetiva de una persona de su bienestar y funcionamiento en múltiples dominios de vida, y cada uno de estos debe abordarse específicamente por los servicios de apoyo del cáncer. Según Ferrans, se han descrito cinco dimensiones de la calidad de vida: físico; funcional; psicológico/emocional; social; y espiritual. Idealmente, todas estas dimensiones deben explorarse en pacientes con cáncer en relación con el ejercicio.

El metanálisis en varios estudios ha demostrado que los pacientes notaron mejoras consistentes en su funcionamiento físico y psicológico y salud. Además, muchos pacientes han informado que el ejercicio los ha ayudado a controlar mejor las consecuencias físicas del cáncer y su tratamiento, contribuyendo a su estado físico general.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la efectividad de un programa de rehabilitación de 12 semanas en pacientes con cáncer que actualmente se someten o acaban de completar cualquier tipo de tratamiento oncológico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Andrea O Fontana, MD PhD
  • Número de teléfono: +41795472905
  • Correo electrónico: andrea.fontana@luks.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • LU
      • Luzern, LU, Suiza, 6004
        • Reclutamiento
        • Luzerner Kantonsspital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes oncológicos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes masculinos o femeninos, con antecedentes de malignidad, que van a comenzar, actualmente están experimentando un tratamiento primario del cáncer o simplemente terminan su tratamiento oncológico, independientemente del tipo de cáncer.
  • Edad entre 18 y 80 años.
  • Disponible 2 días a la semana durante toda la duración del programa.

Criterios de exclusión:

  • Gran riesgo de imposibilidad previsible para participar en la sesión debido a toxicidades terapéuticas u otras razones que pueden conducir a una falta sostenible de cumplimiento incompatible con la continuación del programa.
  • Pacientes que no tienen una capacidad decisional completa
  • Los pacientes que no pueden mantener una aptitud profesional o personal satisfactoria durante el programa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Los pacientes que comienzan, se someten o han completado la quimioterapia

Los pacientes participarán en el programa de rehabilitación de rutina durante 12 semanas, que consta de dos sesiones uno a uno 1h30 por semana de actividad física administrada por un fisioterapeuta experimentado. Ambas sesiones de la semana se adaptan a la necesidad del participante individual y generalmente se estructuran de la siguiente manera:

  • 10 minutos de calentamiento por ejercicios de luz
  • 20 minutos de ejercicios de coordinación
  • 20 minutos de ejercicios de fortalezas
  • 20 minutos de ejercicios de movilidad
  • 10-15 minutos de enfriamiento y estiramiento

Los pacientes se beneficiarán aún más durante el programa de 12 semanas de varios encuentros individuales con un psico-oncólogo, una enfermera especializada en apoyo cognitivo y un nutricionista. Además, un dietista realizará una evaluación introductoria, varias evaluaciones intermedias y una evaluación final sobre el estado nutricional y los hábitos de los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer
Periodo de tiempo: 36 meses
La evaluación funcional de la terapia del cáncer-General (FACT-G) es un cuestionario de 27 ítems diseñado para medir la calidad de vida. El hecho G mide cinco dominios de calidad de vida: bienestar físico, bienestar social/familiar, relación con el médico, el bienestar emocional y el bienestar funcional. La puntuación del hecho-G se realiza a través de una simple suma de puntajes de elementos. Cada subescala se califica y se obtiene una puntuación total para el Fact-G agregando cada una de las puntuaciones de la subescala. Los puntajes más altos para las escalas y subescalas indican una mejor calidad de vida en pacientes con cáncer.
36 meses
Escala de ansiedad y depresión del hospital
Periodo de tiempo: 36 meses
La escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS) se ha desarrollado para identificar la casines (posibles y probables) de los trastornos de ansiedad y la depresión entre los pacientes en clínicas hospitalarias no psiquiátricas. Concretamente, se subdivide en una subescala de ansiedad (HADS-A) y una subescala de depresión (HADS-D) que contiene siete elementos entremezclados. Una puntuación ≤7 corresponde a "sin depresión ni ansiedad", una puntuación de 8-10 es una depresión/ansiedad menor, una puntuación de 11-15 una depresión/ansiedad moderada y una puntuación ≥16 se define como depresión/ansiedad severa
36 meses
Cuestionario sobre angustia en pacientes con cáncer a corto plazo-QSC-R10 (FBK-R10)
Periodo de tiempo: 36 meses
El "Cuestionario de angustia en pacientes con cáncer a corto plazo-QSC-R10" (FBK-R10) es un cuestionario corto diseñado para medir la angustia psicológica y la carga del paciente con cáncer. Se centra particularmente en la angustia emocional de los pacientes oncológicos. Comprende diez preguntas individuales de las cinco áreas: angustia psicosomática, ansiedad, restricciones en la vida cotidiana, angustia social y déficit de información. En relación con cada pregunta individual, el paciente establece si la situación se aplica a ellos y, si lo hace, la medida en que se sienten cargadas por ella (escala de calificación de 0-5). El FBK-R10 se evalúa sumando las fuerzas de carga indicadas de las preguntas individuales, con un posible puntaje entre 0 y 50. Un puntaje> 14 puntos significa una detección positiva para la angustia psicosocial.
36 meses
Inventario de fatiga multidimensional
Periodo de tiempo: 36 meses
El inventario de fatiga multidimensional (MFI) es una escala de 20 ítems diseñada para evaluar la gravedad de la fatiga experimentada por los pacientes con cáncer, así como su impacto en su capacidad para funcionar33. Está diseñado para evaluar cinco dimensiones de fatiga: fatiga general, fatiga física, motivación reducida, actividad reducida y fatiga mental. Se puede administrar en un entorno clínico como parte de los procesos de detección del paciente y también puede ser útil para los ensayos clínicos. Como una escala corta que puede administrarse rápidamente y entenderse fácilmente, la IMF está diseñada para ser bien tolerada por pacientes que sufren incluso los grados más graves de fatiga.
36 meses
Evaluación global subjetiva generada por el paciente calificada
Periodo de tiempo: 36 meses
La evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA) es un instrumento informado por el paciente para la evaluación del estado nutricional en pacientes con cáncer, ya que muchos pacientes tienen problemas nutricionales durante o después de competir en su régimen de tratamiento34. Se ha caracterizado bien en pacientes sometidos a quimioterapia y radioterapia.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos fisiológicos del entrenamiento
Periodo de tiempo: 36 meses

Los resultados físicos que evalúan el rendimiento se evaluarán al comienzo del programa de 12 semanas e inmediatamente después de completar el programa.

Prueba 1: Prueba de sentada y soporte

La prueba de 60 segundos en el puesto investiga la capacidad de pararse desde una posición sentada. La prueba generalmente evalúa el número máximo de veces que un sujeto puede ponerse de pie y sentarse en una silla normal en cada período, generalmente 60 segundos.

Prueba 2: Composición corporal

La composición corporal se evaluará mediante análisis de bioimpedance (BIA), un método eléctrico para evaluar la composición del cuerpo humano con el potencial de cuantificar el agua corporal total, los volúmenes de líquidos, la masa de las células corporales y la masa corporal sin grasa.

Prueba 3: Resistencia a la agarre manual La resistencia a la agarre manual se evaluará utilizando un dinamómetro de empuje. Mide la máxima fuerza isométrica de la mano y los músculos del antebrazo, y la investigación ha demostrado que puede haber usado como un indicador pronóstico para los resultados de salud, incluida la cognición, la movilidad, el estado funcional.

36 meses
Cuestionario de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 36 meses
Se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario en profundidad que incluye preguntas cerradas y abiertas sobre su experiencia en el programa para evaluar la satisfacción del paciente al final del programa de 12 semanas.
36 meses
Cuestionario de seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: 36 meses
6 meses después de la finalización del programa de 12 semanas, se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario en profundidad que incluye preguntas cerradas y abiertas sobre su situación actual, incluida la participación del bienestar y la participación actual en actividades físicas.
36 meses
Recopilación de datos socioeconómicos durante 12 meses después de completar el programa
Periodo de tiempo: 36 meses
Los pacientes con datos socioeconómicos, demográficos y de salud se recopilan de manera rutinaria. Analizaremos prospectivamente los datos de salud de los pacientes hasta 12 meses después de completar el programa para diferir los parámetros de economía de la salud que podrían ayudar a mejorar las pautas para la actividad física en pacientes con cáncer.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OnkoREHAB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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