- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06945757
Hodnocení onkologického rehabilitačního programu v rámci podpory terapeutické fyzické aktivity u pacientů s rakovinou dospělých (OnkoREHAB)
Odhaduje se, že v roce 2020 došlo k 19,3 milionu nově diagnostikovaných případů rakoviny a téměř 10 milionů úmrtí souvisejících s rakovinou. Navzdory četným pokrokům v léčbě rakoviny se v průběhu let incidence a úmrtnost rakoviny zvyšují, čímž se rakovina stane jednou z největších zdravotních hrozeb pro lidské bytosti.
V posledních desetiletích příchod nových terapií u rakoviny významně prodloužil přežití onkologických pacientů, ale mnoho z těchto jedinců je ponecháno se zbytkovými definicemi, zejména motorickými a neurologickými, jakož i únavou a depresí související s rakovinou.
Rehabilitace rakoviny založené na cvičení je jednou z hlavních strategií, které se ukázaly jako účinný způsob, jak zlepšit kvalitu života přeživších rakoviny. V rámci rehabilitace rakoviny jsou zahrnuty tři hlavní typy cvičebního tréninku: cvičení rezistence, aerobní cvičení a kombinace obou. Kognitivní a psychologická podpora v tomto období by navíc mohla mít synergický účinek s fyzickou aktivitou.
Přestože jsou rehabilitační postupy velmi dobře zavedeny po kardiovaskulárních a neurologických událostech, jako je infarkt myokardu nebo mrtvice, jejich role v onkologii byla lékařská komunita zkoumána pouze okrajově ani zcela přijata. Kumulace důkazů s klinickými zkušenostmi však naznačuje, že fyzická aktivita se ukázala jako důležitá komplementární podpůrná péče o pacienty s rakovinou a může zlepšit péči o pacienty s rakovinou a jejich kvalitou života.
Obecné klinické pokyny doporučují, aby rehabilitace rakoviny začala ideálně v době diagnózy rakoviny a pokračuje v léčbě rakoviny a za léčbu rakoviny, ale to se zřídka provádí v klinické praxi. Snaha provést kvalitativní studie o vyhodnocení účinků fyzické aktivity na pacienty s rakovinou, se zvláštním zaměřením na faktory, které ovlivňují aktivní životní styl během pacientů s rakovinou během nebo na tom, že jsou zakončeny onkologickými léčbami. Většina z těchto studií seskupila pacienty se specifickým typem rakoviny se zvláštním zaměřením na rakovinu prsu. Přesto je relativně obtížné získat důkazy z jednotlivých kvalitativních studií na IT, zejména kvůli rozmanitosti použitých kvalitativních metodik a nedostatku konzistentních výsledků.
Hlavním cílem rehabilitace rakoviny je pomoci pacientům znovu získat fungování, podpořit jejich nezávislost a zvýšit jejich sociální účast, bez ohledu na to, jak dlouho nebo krátká časová kanál. Pro vyhodnocení a optimalizaci rehabilitace je proto velmi důležité měřit své výsledky strukturovaným a reprodukovatelným způsobem. V nedávných pokynech pro cvičení je většina dostupných důkazů o účinnosti onkologické rehabilitace odvozena z randomizovaných kontrolovaných studií (RCT), které posílily důkazní efektivitu cvičení v rehabilitaci rakoviny, ale na druhé straně jim bylo hlášeno, že postrádají zobecnění vůči klinickému prostředí. V těchto studiích musí pacienti často splňovat předem specifikovaná kritéria (např. Diagnóza, fáze nemoci, věk), aby byli způsobilí pro zápis do RCT a musí se účastnit souhlasu. To by mohlo zaujmout výsledky vůči zdravějšímu, motivovanějšímu a více motivované populaci, která nemusí být srovnatelná s širší populací přeživších rakoviny. Zatímco RCT mají nejvýkonnější návrh studie pro zkoumání účinnosti rehabilitace u konkrétní populace za ideálních okolností, observační studie mohou být vhodnější pro vyhodnocení intervencí v každodenní praxi a u heterogennějších populací s komplexními chronickými onemocněními, jako je rakovina.
Hlavním determinantem funkční kapacity je chování cvičení. Ukázalo se, že prospěšné účinky fyzického cvičení zlepšují více aspektů zdraví u přeživších rakoviny, včetně kvality života, únavy, jakož i úmrtnosti na všechny příčiny a rakovina.
Fyzické poruchy a psychosociální příznaky by měly být posouzeny a léčeny souběžně a zásahy do životního stylu a cvičení poskytované k optimalizaci fungování a kvality života (QOL). Kvalitu života lze definovat jako vícerozměrnou strukturu, která odráží subjektivní hodnocení jejich blahobytu a fungování napříč různými doménami života a každá z nich by měla být konkrétně řešena službami na podporu rakoviny. Podle Ferransa bylo popsáno pět rozměrů QoL: fyzické; funkční; psychologické/emoční; sociální; a duchovní. V ideálním případě by všechny tyto dimenze měly být prozkoumány u pacientů s rakovinou ve vztahu k cvičení.
Metanalýza v několika studiích ukázala, že pacienti si všimli konzistentního zlepšení jejich fyzického a psychologického fungování a zdraví. Mnoho pacientů navíc uvedlo, že cvičení jim pomohlo lépe zvládat fyzické důsledky rakoviny a její léčby a přispívat k jejich celkové kondici.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea O Fontana, MD PhD
- Telefonní číslo: +41795472905
- E-mail: andrea.fontana@luks.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kristin Zeidler-Knoblauch, MD
- Telefonní číslo: +41 41 618 12 31
- E-mail: kristin.zeidler@spital-nidwalden.ch
Studijní místa
-
-
LU
-
Luzern, LU, Švýcarsko, 6004
- Nábor
- Luzerner Kantonsspital
-
Kontakt:
- ANDREA ORLANDO Fontana
- Telefonní číslo: 0795472905
- E-mail: andrea.o.fontana@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti pro muže nebo ženy, s anamnézou malignity, kteří se chystají začít, v současné době podstupují léčbu primární rakoviny nebo právě ukončili svou onkologickou léčbu, nezávislou na typu rakoviny.
- Věk mezi 18 a 80 lety.
- K dispozici 2 dny týdně po celou dobu trvání programu.
Kritéria pro vyloučení:
- Hlavní předvídatelné riziko nemožnosti účasti na zasedání z důvodu terapeutické toxicity nebo jiných důvodů, které mohou vést k udržitelnému nedostatku dodržování předpisů neslučitelných s pokračováním programu.
- Pacienti nemají plnou rozhodovací kapacitu
- Pacienti, kteří nedokážou udržet uspokojivou profesionální nebo osobní schopnost během programu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti začínající, podstupující nebo po dokončení chemoterapie
|
Pacienti se budou účastnit rutinního rehabilitačního programu po dobu 12 týdnů, sestávající ze dvou 1H30 individuálních relací týdně fyzické aktivity spravované zkušeným fyzioterapeutem. Obě relace týdne jsou přizpůsobena potřebě jednotlivého účastníka a jsou obvykle strukturovány takto:
Pacienti budou dále prospívat během 12-ti se programu několika individuálních setkání s psycho-onkologem, sestrou specializovanou na kognitivní podporu a výživovou lékař. Kromě toho dietolog provede úvodní hodnocení, několik přechodných hodnocení a konečné hodnocení výživového stavu a návyků pacientů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční hodnocení terapie rakoviny
Časové okno: 36 měsíců
|
Funkční hodnocení terapie rakoviny-General (Fact-G) je dotazník 27 položek, jehož cílem je měřit kvalitu života.
Fakt-G měří pět oblastí kvality života: fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, vztah s lékařem, emoční pohoda a funkční pohodu.
Bodování faktu-G se provádí pomocí jednoduchého součtu skóre položek.
Každá dílčí škála je hodnocena a celkové skóre pro fakt-g je získáno přidáním každého skóre dílčích stupňů.
Vyšší skóre pro stupnice a dílčí škály naznačují lepší kvalitu života pacientů s rakovinou.
|
36 měsíců
|
|
Měřítko úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: 36 měsíců
|
Měřítko nemocniční úzkosti a deprese (HADS) byla vyvinuta pro identifikaci nepříznivosti (možné a pravděpodobné) úzkostných poruch a deprese u pacientů na klinikách ne-psychiatrické nemocnice.
Konkrétně je rozdělena do podskupiny úzkosti (HADS-A) a depresivní dílčí škálu (HADS-D) obsahující sedm propojených položek.
Skóre ≤ 7 odpovídá „bez deprese nebo úzkosti“, skóre 8-10 je menší deprese/úzkost, skóre 11-15 a mírná deprese/úzkost a skóre ≥16 je definováno jako závažná deprese/úzkost
|
36 měsíců
|
|
Dotazník o tísně u pacientů s rakovinou krátký od QSC-R10 (FBK-R10)
Časové okno: 36 měsíců
|
„Dotazník o nouzi u pacientů s rakovinou krátký od QSC-R10“ (FBK-R10) je krátký dotazník navržený k měření psychologické potíže a zátěže pacienta s rakovinou.
Zaměřuje se zejména na emoční potíže onkologických pacientů.
Zahrnuje deset individuálních otázek z pěti oblastí: psychosomatická úzkost, úzkost, omezení v každodenním životě, sociální úzkost a informační deficit.
Ve vztahu k každé jednotlivé otázce pacient uvádí, zda se na ně situace vztahuje, a pokud ano, rozsah, v jakém se cítí zatíženi (stupnice hodnocení od 0-5).
FBK-R10 je vyhodnocen shrnutím uvedených sil zatížení jednotlivých otázek s možným skóre mezi 0 a 50.
Skóre> 14 bodů znamená pozitivní screening pro psychosociální nouzi.
|
36 měsíců
|
|
Multidimenzionální únavová inventář
Časové okno: 36 měsíců
|
Multidimenzionální únavová inventář (MFI) je 20-bodová stupnice určená k posouzení závažnosti únavy pacientů s rakovinou, jakož i jeho dopad na jejich schopnost fungovat33.
Je navržen tak, aby vyhodnotil pět rozměrů únavy: obecná únava, fyzická únava, snížená motivace, sníženou aktivitu a duševní únavu.
Může být podáván v klinickém prostředí jako součást procesů screeningu pacienta a může být také užitečný pro klinické studie.
Jako krátký měřítko, které lze rychle podávat a snadno srozumitelné, je MFI navržena tak, aby byla dobře tolerována pacienty trpícími i nejzávažnějšími stupni únavy.
|
36 měsíců
|
|
Skóroval subjektivní globální hodnocení generované pacientem
Časové okno: 36 měsíců
|
Subjektivní globální hodnocení generované pacientem (PG-SGA) je u pacientů hlášený nástroj pro posouzení výživového stavu u pacientů s rakovinou, protože mnoho pacientů má nutriční problémy během nebo po konkurenci jejich léčebného režimu34.
U pacientů podstupujících chemo- a radiační terapii bylo dobře charakterizováno.
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyziologické účinky tréninku
Časové okno: 36 měsíců
|
Fyzické výsledky hodnotící výkon budou hodnoceny na začátku programu 12 týdnů a bezprostředně po dokončení programu. Test 1: Sit-and-Stand Test Test 60 sekund se sit-to-stánkem zkoumá schopnost postavit se z pozice sezení. Test obvykle hodnotí, kolikrát se subjekt může postavit a posadit se na běžnou židli v každém období, obvykle 60 sekund. Test 2: Složení těla Složení těla bude hodnoceno analýzou bioimpedance (BIA), elektrickou metodou hodnocení složení lidského těla s potenciálem kvantifikace celkové tělesné vody, objemu tekutin, hmotnosti tělesných buněk a tělesné hmotnosti bez tuku. Test 3: Síla přilnavosti ruky Síla ruky bude hodnocena pomocí dynamometru rukojeti. Měří maximální izometrickou sílu svalů ruky a předloktí a výzkum ukázal, že může mít jako prognostický indikátor pro zdravotní výsledky, včetně poznání, mobility, funkčního stavu. |
36 měsíců
|
|
Dotazník spokojenosti pacienta
Časové okno: 36 měsíců
|
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili hloubkový dotazník, včetně uzavřených a otevřených otázek o jejich zkušenostech s programem, aby se vyhodnotily spokojenost pacienta na konci programu 12 týdnů.
|
36 měsíců
|
|
6 měsíců dotazník
Časové okno: 36 měsíců
|
6 měsíců po dokončení programu 12 týdnů budou pacienti požádáni o vyplnění hloubkového dotazníku, včetně uzavřených a otevřených otázek o jejich současné situaci, včetně pohody a současné účasti na fyzických aktivitách.
|
36 měsíců
|
|
Sbírka socioekonomických údajů po dobu 12 měsíců po dokončení programu
Časové okno: 36 měsíců
|
Pacienti socioekonomické, demografické a zdravotní údaje jsou běžně shromažďovány.
Budeme prospektivně analyzovat zdravotní údaje pacientů až 12 měsíců po dokončení programu, abychom odložili parametry ekonomiky zdraví, které by mohly pomoci zlepšit pokyny pro fyzickou aktivitu u pacientů s rakovinou.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OnkoREHAB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rehabilitace rakoviny
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
Muş Alparlan UniversityZatím nenabírámeREHABİLİTATİON na mrtviciKrocan
Klinické studie na Fyzické cvičení
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHNáborKardiomyopatie | Genetická predispozice | Kardiomyopatie, primárníSpojené království
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy