Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení onkologického rehabilitačního programu v rámci podpory terapeutické fyzické aktivity u pacientů s rakovinou dospělých (OnkoREHAB)

20. dubna 2025 aktualizováno: Andrea Fontana

Odhaduje se, že v roce 2020 došlo k 19,3 milionu nově diagnostikovaných případů rakoviny a téměř 10 milionů úmrtí souvisejících s rakovinou. Navzdory četným pokrokům v léčbě rakoviny se v průběhu let incidence a úmrtnost rakoviny zvyšují, čímž se rakovina stane jednou z největších zdravotních hrozeb pro lidské bytosti.

V posledních desetiletích příchod nových terapií u rakoviny významně prodloužil přežití onkologických pacientů, ale mnoho z těchto jedinců je ponecháno se zbytkovými definicemi, zejména motorickými a neurologickými, jakož i únavou a depresí související s rakovinou.

Rehabilitace rakoviny založené na cvičení je jednou z hlavních strategií, které se ukázaly jako účinný způsob, jak zlepšit kvalitu života přeživších rakoviny. V rámci rehabilitace rakoviny jsou zahrnuty tři hlavní typy cvičebního tréninku: cvičení rezistence, aerobní cvičení a kombinace obou. Kognitivní a psychologická podpora v tomto období by navíc mohla mít synergický účinek s fyzickou aktivitou.

Přestože jsou rehabilitační postupy velmi dobře zavedeny po kardiovaskulárních a neurologických událostech, jako je infarkt myokardu nebo mrtvice, jejich role v onkologii byla lékařská komunita zkoumána pouze okrajově ani zcela přijata. Kumulace důkazů s klinickými zkušenostmi však naznačuje, že fyzická aktivita se ukázala jako důležitá komplementární podpůrná péče o pacienty s rakovinou a může zlepšit péči o pacienty s rakovinou a jejich kvalitou života.

Obecné klinické pokyny doporučují, aby rehabilitace rakoviny začala ideálně v době diagnózy rakoviny a pokračuje v léčbě rakoviny a za léčbu rakoviny, ale to se zřídka provádí v klinické praxi. Snaha provést kvalitativní studie o vyhodnocení účinků fyzické aktivity na pacienty s rakovinou, se zvláštním zaměřením na faktory, které ovlivňují aktivní životní styl během pacientů s rakovinou během nebo na tom, že jsou zakončeny onkologickými léčbami. Většina z těchto studií seskupila pacienty se specifickým typem rakoviny se zvláštním zaměřením na rakovinu prsu. Přesto je relativně obtížné získat důkazy z jednotlivých kvalitativních studií na IT, zejména kvůli rozmanitosti použitých kvalitativních metodik a nedostatku konzistentních výsledků.

Hlavním cílem rehabilitace rakoviny je pomoci pacientům znovu získat fungování, podpořit jejich nezávislost a zvýšit jejich sociální účast, bez ohledu na to, jak dlouho nebo krátká časová kanál. Pro vyhodnocení a optimalizaci rehabilitace je proto velmi důležité měřit své výsledky strukturovaným a reprodukovatelným způsobem. V nedávných pokynech pro cvičení je většina dostupných důkazů o účinnosti onkologické rehabilitace odvozena z randomizovaných kontrolovaných studií (RCT), které posílily důkazní efektivitu cvičení v rehabilitaci rakoviny, ale na druhé straně jim bylo hlášeno, že postrádají zobecnění vůči klinickému prostředí. V těchto studiích musí pacienti často splňovat předem specifikovaná kritéria (např. Diagnóza, fáze nemoci, věk), aby byli způsobilí pro zápis do RCT a musí se účastnit souhlasu. To by mohlo zaujmout výsledky vůči zdravějšímu, motivovanějšímu a více motivované populaci, která nemusí být srovnatelná s širší populací přeživších rakoviny. Zatímco RCT mají nejvýkonnější návrh studie pro zkoumání účinnosti rehabilitace u konkrétní populace za ideálních okolností, observační studie mohou být vhodnější pro vyhodnocení intervencí v každodenní praxi a u heterogennějších populací s komplexními chronickými onemocněními, jako je rakovina.

Hlavním determinantem funkční kapacity je chování cvičení. Ukázalo se, že prospěšné účinky fyzického cvičení zlepšují více aspektů zdraví u přeživších rakoviny, včetně kvality života, únavy, jakož i úmrtnosti na všechny příčiny a rakovina.

Fyzické poruchy a psychosociální příznaky by měly být posouzeny a léčeny souběžně a zásahy do životního stylu a cvičení poskytované k optimalizaci fungování a kvality života (QOL). Kvalitu života lze definovat jako vícerozměrnou strukturu, která odráží subjektivní hodnocení jejich blahobytu a fungování napříč různými doménami života a každá z nich by měla být konkrétně řešena službami na podporu rakoviny. Podle Ferransa bylo popsáno pět rozměrů QoL: fyzické; funkční; psychologické/emoční; sociální; a duchovní. V ideálním případě by všechny tyto dimenze měly být prozkoumány u pacientů s rakovinou ve vztahu k cvičení.

Metanalýza v několika studiích ukázala, že pacienti si všimli konzistentního zlepšení jejich fyzického a psychologického fungování a zdraví. Mnoho pacientů navíc uvedlo, že cvičení jim pomohlo lépe zvládat fyzické důsledky rakoviny a její léčby a přispívat k jejich celkové kondici.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost, přijatelnost a účinnost rehabilitačního programu 12 týdnů na pacienty s rakovinou, které v současné době podstupují nebo právě dokončily jakýkoli typ onkologické léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Onkologičtí pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti pro muže nebo ženy, s anamnézou malignity, kteří se chystají začít, v současné době podstupují léčbu primární rakoviny nebo právě ukončili svou onkologickou léčbu, nezávislou na typu rakoviny.
  • Věk mezi 18 a 80 lety.
  • K dispozici 2 dny týdně po celou dobu trvání programu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Hlavní předvídatelné riziko nemožnosti účasti na zasedání z důvodu terapeutické toxicity nebo jiných důvodů, které mohou vést k udržitelnému nedostatku dodržování předpisů neslučitelných s pokračováním programu.
  • Pacienti nemají plnou rozhodovací kapacitu
  • Pacienti, kteří nedokážou udržet uspokojivou profesionální nebo osobní schopnost během programu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti začínající, podstupující nebo po dokončení chemoterapie

Pacienti se budou účastnit rutinního rehabilitačního programu po dobu 12 týdnů, sestávající ze dvou 1H30 individuálních relací týdně fyzické aktivity spravované zkušeným fyzioterapeutem. Obě relace týdne jsou přizpůsobena potřebě jednotlivého účastníka a jsou obvykle strukturovány takto:

  • 10 minut zahřívání světelnými cvičeními
  • 20 minut koordinačních cvičení
  • 20 minut cvičení sil
  • 20 minut cvičení mobility
  • 10-15 minut chlazení a protahování

Pacienti budou dále prospívat během 12-ti se programu několika individuálních setkání s psycho-onkologem, sestrou specializovanou na kognitivní podporu a výživovou lékař. Kromě toho dietolog provede úvodní hodnocení, několik přechodných hodnocení a konečné hodnocení výživového stavu a návyků pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení terapie rakoviny
Časové okno: 36 měsíců
Funkční hodnocení terapie rakoviny-General (Fact-G) je dotazník 27 položek, jehož cílem je měřit kvalitu života. Fakt-G měří pět oblastí kvality života: fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, vztah s lékařem, emoční pohoda a funkční pohodu. Bodování faktu-G se provádí pomocí jednoduchého součtu skóre položek. Každá dílčí škála je hodnocena a celkové skóre pro fakt-g je získáno přidáním každého skóre dílčích stupňů. Vyšší skóre pro stupnice a dílčí škály naznačují lepší kvalitu života pacientů s rakovinou.
36 měsíců
Měřítko úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: 36 měsíců
Měřítko nemocniční úzkosti a deprese (HADS) byla vyvinuta pro identifikaci nepříznivosti (možné a pravděpodobné) úzkostných poruch a deprese u pacientů na klinikách ne-psychiatrické nemocnice. Konkrétně je rozdělena do podskupiny úzkosti (HADS-A) a depresivní dílčí škálu (HADS-D) obsahující sedm propojených položek. Skóre ≤ 7 odpovídá „bez deprese nebo úzkosti“, skóre 8-10 je menší deprese/úzkost, skóre 11-15 a mírná deprese/úzkost a skóre ≥16 je definováno jako závažná deprese/úzkost
36 měsíců
Dotazník o tísně u pacientů s rakovinou krátký od QSC-R10 (FBK-R10)
Časové okno: 36 měsíců
„Dotazník o nouzi u pacientů s rakovinou krátký od QSC-R10“ (FBK-R10) je krátký dotazník navržený k měření psychologické potíže a zátěže pacienta s rakovinou. Zaměřuje se zejména na emoční potíže onkologických pacientů. Zahrnuje deset individuálních otázek z pěti oblastí: psychosomatická úzkost, úzkost, omezení v každodenním životě, sociální úzkost a informační deficit. Ve vztahu k každé jednotlivé otázce pacient uvádí, zda se na ně situace vztahuje, a pokud ano, rozsah, v jakém se cítí zatíženi (stupnice hodnocení od 0-5). FBK-R10 je vyhodnocen shrnutím uvedených sil zatížení jednotlivých otázek s možným skóre mezi 0 a 50. Skóre> 14 bodů znamená pozitivní screening pro psychosociální nouzi.
36 měsíců
Multidimenzionální únavová inventář
Časové okno: 36 měsíců
Multidimenzionální únavová inventář (MFI) je 20-bodová stupnice určená k posouzení závažnosti únavy pacientů s rakovinou, jakož i jeho dopad na jejich schopnost fungovat33. Je navržen tak, aby vyhodnotil pět rozměrů únavy: obecná únava, fyzická únava, snížená motivace, sníženou aktivitu a duševní únavu. Může být podáván v klinickém prostředí jako součást procesů screeningu pacienta a může být také užitečný pro klinické studie. Jako krátký měřítko, které lze rychle podávat a snadno srozumitelné, je MFI navržena tak, aby byla dobře tolerována pacienty trpícími i nejzávažnějšími stupni únavy.
36 měsíců
Skóroval subjektivní globální hodnocení generované pacientem
Časové okno: 36 měsíců
Subjektivní globální hodnocení generované pacientem (PG-SGA) je u pacientů hlášený nástroj pro posouzení výživového stavu u pacientů s rakovinou, protože mnoho pacientů má nutriční problémy během nebo po konkurenci jejich léčebného režimu34. U pacientů podstupujících chemo- a radiační terapii bylo dobře charakterizováno.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologické účinky tréninku
Časové okno: 36 měsíců

Fyzické výsledky hodnotící výkon budou hodnoceny na začátku programu 12 týdnů a bezprostředně po dokončení programu.

Test 1: Sit-and-Stand Test

Test 60 sekund se sit-to-stánkem zkoumá schopnost postavit se z pozice sezení. Test obvykle hodnotí, kolikrát se subjekt může postavit a posadit se na běžnou židli v každém období, obvykle 60 sekund.

Test 2: Složení těla

Složení těla bude hodnoceno analýzou bioimpedance (BIA), elektrickou metodou hodnocení složení lidského těla s potenciálem kvantifikace celkové tělesné vody, objemu tekutin, hmotnosti tělesných buněk a tělesné hmotnosti bez tuku.

Test 3: Síla přilnavosti ruky Síla ruky bude hodnocena pomocí dynamometru rukojeti. Měří maximální izometrickou sílu svalů ruky a předloktí a výzkum ukázal, že může mít jako prognostický indikátor pro zdravotní výsledky, včetně poznání, mobility, funkčního stavu.

36 měsíců
Dotazník spokojenosti pacienta
Časové okno: 36 měsíců
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili hloubkový dotazník, včetně uzavřených a otevřených otázek o jejich zkušenostech s programem, aby se vyhodnotily spokojenost pacienta na konci programu 12 týdnů.
36 měsíců
6 měsíců dotazník
Časové okno: 36 měsíců
6 měsíců po dokončení programu 12 týdnů budou pacienti požádáni o vyplnění hloubkového dotazníku, včetně uzavřených a otevřených otázek o jejich současné situaci, včetně pohody a současné účasti na fyzických aktivitách.
36 měsíců
Sbírka socioekonomických údajů po dobu 12 měsíců po dokončení programu
Časové okno: 36 měsíců
Pacienti socioekonomické, demografické a zdravotní údaje jsou běžně shromažďovány. Budeme prospektivně analyzovat zdravotní údaje pacientů až 12 měsíců po dokončení programu, abychom odložili parametry ekonomiky zdraví, které by mohly pomoci zlepšit pokyny pro fyzickou aktivitu u pacientů s rakovinou.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OnkoREHAB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace rakoviny

Klinické studie na Fyzické cvičení

Předplatit