Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena programu rehabilitacji onkologicznej w ramach promocji aktywności fizycznej terapeutycznej u dorosłych pacjentów z rakiem (OnkoREHAB)

20 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Andrea Fontana

It is estimated that there were 19.3 million newly diagnosed cancer cases and almost 10 million cancer-related deaths globally in 2020. Pomimo licznych postępów w leczeniu raka, występowanie raka i śmiertelność rosły na przestrzeni lat, dzięki czemu rak jest jednym z największych zagrożeń dla ludzi dla ludzi.

W ostatnich dziesięcioleciach pojawienie się nowych terapii w raku znacznie przedłużyło przeżycie pacjentów onkologicznych, ale wiele z tych osób pozostało z resztkowymi definicjami, szczególnie motorycznymi i neurologicznymi, a także zmęczeniem i depresją związanymi z rakiem.

Rehabilitacja raka oparta na wysiłkach jest jedną z głównych strategii, które okazały się skutecznym sposobem na poprawę jakości życia, które przeżyły raka. Istnieją trzy główne rodzaje treningów ćwiczeń w ramach rehabilitacji raka: ćwiczenia oporowe, ćwiczenia aerobowe i połączenie obu. Ponadto wsparcie poznawcze i psychologiczne w tym okresie może mieć efekt synergiczny z aktywnością fizyczną.

Chociaż procedury rehabilitacyjne są bardzo dobrze ugruntowane po zdarzeniach sercowo -naczyniowych i neurologicznych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar, ich rola w onkologii została jedynie nieznacznie zbadana ani całkowicie zaakceptowana przez społeczność medyczną. Niemniej jednak skumulowane dowody z doświadczeniem klinicznym sugerują, że aktywność fizyczna pojawiła się jako ważna komplementarna opieka podtrzymująca pacjentów z rakiem i może poprawić opiekę nad pacjentami z rakiem i ich jakością życia.

Ogólne wytyczne kliniczne zalecają, aby rehabilitacja raka rozpoczęła się idealnie w momencie rozpoznania raka i trwała przez raka i poza nią, ale odbywa się to rzadko w praktyce klinicznej. Po zakończeniu badań onko -leczeniach na raka było wysiłki w celu oceny wpływu aktywności fizycznej. Większość z tych badań przegrupowała się pacjentów z określonym rodzajem raka, ze szczególnym naciskiem na raka piersi. Niemniej jednak stosunkowo trudno jest uzyskać dowody z pojedynczych badań jakościowych w IT, głównie ze względu na różnorodność zastosowanych metodologii jakościowych i brak spójnych wyników.

Głównym celem rehabilitacji raka jest pomoc pacjentom w odzyskaniu funkcjonowania, promowanie ich niezależności i zwiększenie ich udziału społecznego, bez względu na to, jak długo lub krótki w skali czasowej. Aby ocenić i optymalizować rehabilitację, dlatego bardzo ważne jest, aby mierzyć jej wyniki w sposób ustrukturyzowany i powtarzalny. W ostatnich wytycznych ćwiczeń większość dostępnych dowodów na temat skuteczności rehabilitacji onkologicznej pochodzi z randomizowanych badań kontrolowanych (RCT), które wzmocniły zasadę dowodu na skuteczność ćwiczeń w rehabilitacji raka, ale z drugiej strony nie donoszono, że brakowało możliwości ulegania warunkom klinicznym. W tych badaniach pacjenci często muszą spełniać wstępnie określone kryteria (np. Diagnoza, stadium choroby, wiek), aby kwalifikować się do zapisania się do RCT i muszą wyrazić zgodę na uczestnictwo. Może to wpływać na skutek zdrowszej, sprawniejszej i bardziej zmotywowanej populacji, co może nie być porównywalne z szerszą populacją osób, które przeżyły raka. Podczas gdy RCT mają najpotężniejszy projekt badania w celu zbadania skuteczności rehabilitacji w określonej populacji w idealnych okolicznościach, badania obserwacyjne mogą być bardziej odpowiednie do oceny interwencji w codziennej praktyce i w bardziej heterogenicznych populacjach z złożonymi, przewlekłymi chorobami, jak rak.

Głównym wyznacznikiem zdolności funkcjonalnej jest zachowanie ćwiczeń. Wykazano, że korzystne działanie ćwiczeń fizycznych poprawia wiele aspektów zdrowia u osób, które przeżyły raka, w tym jakość życia, zmęczenie, a także wszystkie przyczyny i śmiertelność dla raka.

Upośledzenia fizyczne i objawy psychospołeczne należy oceniać i leczyć jednocześnie, a interwencje związane z stylem życia i ćwiczeń w celu optymalizacji funkcjonowania i jakości życia (QOL). Jakość życia można zdefiniować jako strukturę wielowymiarową, która odzwierciedla subiektywną ocenę jej dobrego samopoczucia i funkcjonowania w wielu dziedzinach życia, a każda z nich powinna być specjalnie rozwiązana przez usługi wsparcia raka. Według Ferransa opisano pięć wymiarów QOL: fizyczne; funkcjonalny; psychologiczne/emocjonalne; społeczny; i duchowe. Idealnie, wszystkie te wymiary powinny być badane u pacjentów z rakiem w odniesieniu do ćwiczeń.

Metanaliza w kilku badaniach wykazała, że ​​pacjenci zauważyli spójną poprawę ich funkcjonowania fizycznego i psychicznego i zdrowia. Ponadto wielu pacjentów poinformowało, że ćwiczenia pomogły im lepiej radzić sobie z fizycznymi konsekwencjami raka i jego leczeniem, przyczyniając się do ich ogólnej sprawności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wykonalności, akceptowalności i skuteczności programu rehabilitacyjnego 12-tygodniowego wobec pacjentów z rakiem lub właśnie ukończonym jakimkolwiek leczeniem onkologicznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci onkologiczni

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, z historią nowotworów złośliwych, którzy zamierzają rozpocząć, obecnie przechodzą pierwotne leczenie raka lub po prostu zakończyli leczenie onkologiczne, niezależnie od rodzaju raka.
  • Wiek od 18 do 80 lat.
  • Dostępne 2 dni w tygodniu przez cały czas trwania programu.

Kryteria wykluczenia:

  • Główne przewidywalne ryzyko niemożności uczestnictwa w sesji z powodu toksyczności terapeutycznej lub innych powodów, które mogą prowadzić do zrównoważonego braku zgodności z niekompatybilnym z kontynuacją programu.
  • Pacjenci nie mają pełnej zdolności decyzyjnej
  • Pacjenci nie są w stanie utrzymać zadowalających umiejętności zawodowych lub osobistych podczas programu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci zaczynające, poddawane lub ukończone chemioterapia

Pacjenci będą uczestniczyć w rutynowym programie rehabilitacji przez 12 tygodni, składającym się z dwóch sesji 1H30 jeden na jeden tygodniowo aktywności fizycznej podawanej przez doświadczonego fizjoterapeuty. Obie sesje tygodnia są dostosowane do potrzeby poszczególnych uczestników i zwykle są ustrukturyzowane w następujący sposób:

  • 10 minut rozgrzewania przez lekkie ćwiczenia
  • 20 minut ćwiczeń koordynacyjnych
  • 20 minut ćwiczeń mocnych
  • 20 minut ćwiczeń mobilności
  • 10-15 minut ostygnięcia i rozciągania

Pacjenci będą dalej skorzystać podczas 12-tygodniowego programu kilku indywidualnych spotkań z psychotologiem, pielęgniarką specjalizującą się w wsparciu poznawczym i dietetyk. Ponadto dietetyk przeprowadzi ocenę wprowadzającą, kilka średnich ocen i ostateczną ocenę stanu żywieniowego i nawyków pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej-ogólna (fakt-G) to 27-elementowy kwestionariusz zaprojektowany do pomiaru jakości życia. FAKT-G mierzy pięć dziedzin jakości życia: dobre samopoczucie fizyczne, dobrobyt społeczny/rodzinny, związek z lekarzem, samopoczucie emocjonalne i funkcjonalne samopoczucie. Ocena faktu G odbywa się poprzez prostą sumę wyników pozycji. Każda podskala jest oceniana, a całkowity wynik faktu G jest uzyskiwany przez dodanie każdego z wyników podskali. Wyższe wyniki dla skal i podskal wskazują na lepszą jakość życia u pacjentów z rakiem.
36 miesięcy
Skala lęku w szpitalu i depresja
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) została opracowana w celu zidentyfikowania upodobań (możliwej i prawdopodobnej) zaburzeń lękowych i depresji wśród pacjentów w klinikach szpitalnych niepsychiatrycznych. Konkretnie jest podzielony na podskalę lęku (HADS-A) i podskalę depresji (HADS-D), które zawierają siedem mieszanych pozycji. Wynik ≤7 odpowiada „brakowi depresji lub lęku”, wynik 8-10 to niewielka depresja/lęk, wynik 11-15 za umiarkowaną depresję/lęk i wynik ≥16 jest zdefiniowany jako ciężka depresja/lęk
36 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący stresu u pacjentów z rakiem krótko-qsc-r10 (FBK-R10)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
„Kwestionariusz pod kątem stresu u pacjentów z rakiem krótkofrom-qsc-r10” (FBK-R10) to krótki kwestionariusz mający na celu mierzenie stresu psychicznego i obciążenia pacjenta z rakiem. Szczególnie koncentruje się na stresie emocjonalnym pacjentów onkologicznych. Obejmuje dziesięć indywidualnych pytań z pięciu obszarów: stres psychosomatyczny, niepokój, ograniczenia w życiu codziennym, cierpienie społeczne i deficyt informacji. W odniesieniu do każdego pytania pacjent stwierdza, czy sytuacja ma zastosowanie do nich, a jeśli tak, zakres, w jakim czują się obciążony (skala oceny od 0-5). FBK-R10 jest oceniany przez podsumowanie wskazanych siły obciążenia poszczególnych pytań, z możliwym wynikiem od 0 do 50. Wynik> 14 punktów oznacza pozytywne badania przesiewowe pod kątem stresu psychospołecznego.
36 miesięcy
Wielowymiarowe zapasy zmęczeniowe
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wielowymiarowy zapas zmęczeniowy (MFI) to 20-elementowa skala zaprojektowana w celu oceny nasilenia zmęczenia doświadczanego przez pacjentów z rakiem, a także jej wpływ na ich zdolność do funkcjonowania33. Został zaprojektowany do oceny pięciu wymiarów zmęczenia: ogólne zmęczenie, zmęczenie fizyczne, zmniejszona motywacja, zmniejszona aktywność i zmęczenie psychiczne. Można go podawać w warunkach klinicznych w ramach procesów badań przesiewowych pacjentów i może być również przydatny w badaniach klinicznych. Jako krótka skala, którą można szybko podawać i łatwo zrozumieć, MFI jest zaprojektowany tak, aby pacjenci cierpiących na najcięższe stopnie zmęczeniowe.
36 miesięcy
Ocenił generowany przez pacjenta subiektywna globalna ocena
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Subiektywna globalna ocena (PG-SGA) generowana przez pacjenta jest zgłoszonym przez pacjenta instrumentu oceny stanu żywienia u pacjentów z rakiem, ponieważ wielu pacjentów ma problemy żywieniowe podczas lub po konkurowaniu reżimu leczenia34. Został dobrze scharakteryzowany u pacjentów poddawanych chemioterapii i radioterapii.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fizjologiczne efekty treningu
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Wyniki fizyczne oceniające wydajność zostaną ocenione na początku programu 12-tygodniowego i natychmiast po zakończeniu programu.

Test 1: Test siedzący i stand

60-sekundowy test siedzący na stojak bada możliwość wstania z pozycji siedzącej. Test zazwyczaj ocenia maksymalną liczbę razy, kiedy badany może wstać i usiąść na zwykłym krześle w każdym okresie, zwykle 60 sekund.

Test 2: Skład ciała

Skład ciała zostanie oceniony za pomocą analizy bioimpedancji (BIA), elektrycznej metody oceny składu ciała ludzkiego z potencjałem ilościowym całkowitej wody ciała, objętości płynów, masy komórek ciała i beztłuszczowej masy ciała.

Test 3: Siła uchwytu ręcznego Wytrzymanie uchwytu ręcznego zostanie oceniona za pomocą dynamometru ręcznego. Mierzy maksymalną wytrzymałość izometryczną mięśni dłoni i przedramienia, a badania wykazały, że może użyć jako wskaźnika prognostycznego wyników zdrowotnych, w tym poznania, mobilności, statusu funkcjonalnego.

36 miesięcy
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie dogłębnego kwestionariusza, w tym zamknięte i otwarte pytania dotyczące ich doświadczenia w programie w celu oceny zadowolenia pacjenta pod koniec programu 12 tygodni.
36 miesięcy
6-miesięczny kwestionariusz kontrolny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
6 miesięcy po zakończeniu programu 12-tygodniowego pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie dogłębnego kwestionariusza, w tym zamknięte i otwarte pytania dotyczące ich obecnej sytuacji, w tym dobrego samopoczucia i aktualnego udziału w aktywności fizycznej.
36 miesięcy
Zbieranie danych społeczno-ekonomicznych w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu programu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Pacjenci dane społeczno-ekonomiczne, demograficzne i zdrowotne są rutynowo gromadzone. Będziemy prospektywnie przeanalizować dane zdrowotne pacjentów do 12 miesięcy po zakończeniu programu w celu odroczenia parametrów ekonomii zdrowia, które mogą pomóc poprawić wytyczne dotyczące aktywności fizycznej u pacjentów z rakiem.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OnkoREHAB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj