- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06945757
Ocena programu rehabilitacji onkologicznej w ramach promocji aktywności fizycznej terapeutycznej u dorosłych pacjentów z rakiem (OnkoREHAB)
It is estimated that there were 19.3 million newly diagnosed cancer cases and almost 10 million cancer-related deaths globally in 2020. Pomimo licznych postępów w leczeniu raka, występowanie raka i śmiertelność rosły na przestrzeni lat, dzięki czemu rak jest jednym z największych zagrożeń dla ludzi dla ludzi.
W ostatnich dziesięcioleciach pojawienie się nowych terapii w raku znacznie przedłużyło przeżycie pacjentów onkologicznych, ale wiele z tych osób pozostało z resztkowymi definicjami, szczególnie motorycznymi i neurologicznymi, a także zmęczeniem i depresją związanymi z rakiem.
Rehabilitacja raka oparta na wysiłkach jest jedną z głównych strategii, które okazały się skutecznym sposobem na poprawę jakości życia, które przeżyły raka. Istnieją trzy główne rodzaje treningów ćwiczeń w ramach rehabilitacji raka: ćwiczenia oporowe, ćwiczenia aerobowe i połączenie obu. Ponadto wsparcie poznawcze i psychologiczne w tym okresie może mieć efekt synergiczny z aktywnością fizyczną.
Chociaż procedury rehabilitacyjne są bardzo dobrze ugruntowane po zdarzeniach sercowo -naczyniowych i neurologicznych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar, ich rola w onkologii została jedynie nieznacznie zbadana ani całkowicie zaakceptowana przez społeczność medyczną. Niemniej jednak skumulowane dowody z doświadczeniem klinicznym sugerują, że aktywność fizyczna pojawiła się jako ważna komplementarna opieka podtrzymująca pacjentów z rakiem i może poprawić opiekę nad pacjentami z rakiem i ich jakością życia.
Ogólne wytyczne kliniczne zalecają, aby rehabilitacja raka rozpoczęła się idealnie w momencie rozpoznania raka i trwała przez raka i poza nią, ale odbywa się to rzadko w praktyce klinicznej. Po zakończeniu badań onko -leczeniach na raka było wysiłki w celu oceny wpływu aktywności fizycznej. Większość z tych badań przegrupowała się pacjentów z określonym rodzajem raka, ze szczególnym naciskiem na raka piersi. Niemniej jednak stosunkowo trudno jest uzyskać dowody z pojedynczych badań jakościowych w IT, głównie ze względu na różnorodność zastosowanych metodologii jakościowych i brak spójnych wyników.
Głównym celem rehabilitacji raka jest pomoc pacjentom w odzyskaniu funkcjonowania, promowanie ich niezależności i zwiększenie ich udziału społecznego, bez względu na to, jak długo lub krótki w skali czasowej. Aby ocenić i optymalizować rehabilitację, dlatego bardzo ważne jest, aby mierzyć jej wyniki w sposób ustrukturyzowany i powtarzalny. W ostatnich wytycznych ćwiczeń większość dostępnych dowodów na temat skuteczności rehabilitacji onkologicznej pochodzi z randomizowanych badań kontrolowanych (RCT), które wzmocniły zasadę dowodu na skuteczność ćwiczeń w rehabilitacji raka, ale z drugiej strony nie donoszono, że brakowało możliwości ulegania warunkom klinicznym. W tych badaniach pacjenci często muszą spełniać wstępnie określone kryteria (np. Diagnoza, stadium choroby, wiek), aby kwalifikować się do zapisania się do RCT i muszą wyrazić zgodę na uczestnictwo. Może to wpływać na skutek zdrowszej, sprawniejszej i bardziej zmotywowanej populacji, co może nie być porównywalne z szerszą populacją osób, które przeżyły raka. Podczas gdy RCT mają najpotężniejszy projekt badania w celu zbadania skuteczności rehabilitacji w określonej populacji w idealnych okolicznościach, badania obserwacyjne mogą być bardziej odpowiednie do oceny interwencji w codziennej praktyce i w bardziej heterogenicznych populacjach z złożonymi, przewlekłymi chorobami, jak rak.
Głównym wyznacznikiem zdolności funkcjonalnej jest zachowanie ćwiczeń. Wykazano, że korzystne działanie ćwiczeń fizycznych poprawia wiele aspektów zdrowia u osób, które przeżyły raka, w tym jakość życia, zmęczenie, a także wszystkie przyczyny i śmiertelność dla raka.
Upośledzenia fizyczne i objawy psychospołeczne należy oceniać i leczyć jednocześnie, a interwencje związane z stylem życia i ćwiczeń w celu optymalizacji funkcjonowania i jakości życia (QOL). Jakość życia można zdefiniować jako strukturę wielowymiarową, która odzwierciedla subiektywną ocenę jej dobrego samopoczucia i funkcjonowania w wielu dziedzinach życia, a każda z nich powinna być specjalnie rozwiązana przez usługi wsparcia raka. Według Ferransa opisano pięć wymiarów QOL: fizyczne; funkcjonalny; psychologiczne/emocjonalne; społeczny; i duchowe. Idealnie, wszystkie te wymiary powinny być badane u pacjentów z rakiem w odniesieniu do ćwiczeń.
Metanaliza w kilku badaniach wykazała, że pacjenci zauważyli spójną poprawę ich funkcjonowania fizycznego i psychicznego i zdrowia. Ponadto wielu pacjentów poinformowało, że ćwiczenia pomogły im lepiej radzić sobie z fizycznymi konsekwencjami raka i jego leczeniem, przyczyniając się do ich ogólnej sprawności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea O Fontana, MD PhD
- Numer telefonu: +41795472905
- E-mail: andrea.fontana@luks.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kristin Zeidler-Knoblauch, MD
- Numer telefonu: +41 41 618 12 31
- E-mail: kristin.zeidler@spital-nidwalden.ch
Lokalizacje studiów
-
-
LU
-
Luzern, LU, Szwajcaria, 6004
- Rekrutacyjny
- Luzerner Kantonsspital
-
Kontakt:
- ANDREA ORLANDO Fontana
- Numer telefonu: 0795472905
- E-mail: andrea.o.fontana@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, z historią nowotworów złośliwych, którzy zamierzają rozpocząć, obecnie przechodzą pierwotne leczenie raka lub po prostu zakończyli leczenie onkologiczne, niezależnie od rodzaju raka.
- Wiek od 18 do 80 lat.
- Dostępne 2 dni w tygodniu przez cały czas trwania programu.
Kryteria wykluczenia:
- Główne przewidywalne ryzyko niemożności uczestnictwa w sesji z powodu toksyczności terapeutycznej lub innych powodów, które mogą prowadzić do zrównoważonego braku zgodności z niekompatybilnym z kontynuacją programu.
- Pacjenci nie mają pełnej zdolności decyzyjnej
- Pacjenci nie są w stanie utrzymać zadowalających umiejętności zawodowych lub osobistych podczas programu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci zaczynające, poddawane lub ukończone chemioterapia
|
Pacjenci będą uczestniczyć w rutynowym programie rehabilitacji przez 12 tygodni, składającym się z dwóch sesji 1H30 jeden na jeden tygodniowo aktywności fizycznej podawanej przez doświadczonego fizjoterapeuty. Obie sesje tygodnia są dostosowane do potrzeby poszczególnych uczestników i zwykle są ustrukturyzowane w następujący sposób:
Pacjenci będą dalej skorzystać podczas 12-tygodniowego programu kilku indywidualnych spotkań z psychotologiem, pielęgniarką specjalizującą się w wsparciu poznawczym i dietetyk. Ponadto dietetyk przeprowadzi ocenę wprowadzającą, kilka średnich ocen i ostateczną ocenę stanu żywieniowego i nawyków pacjentów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej-ogólna (fakt-G) to 27-elementowy kwestionariusz zaprojektowany do pomiaru jakości życia.
FAKT-G mierzy pięć dziedzin jakości życia: dobre samopoczucie fizyczne, dobrobyt społeczny/rodzinny, związek z lekarzem, samopoczucie emocjonalne i funkcjonalne samopoczucie.
Ocena faktu G odbywa się poprzez prostą sumę wyników pozycji.
Każda podskala jest oceniana, a całkowity wynik faktu G jest uzyskiwany przez dodanie każdego z wyników podskali.
Wyższe wyniki dla skal i podskal wskazują na lepszą jakość życia u pacjentów z rakiem.
|
36 miesięcy
|
|
Skala lęku w szpitalu i depresja
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) została opracowana w celu zidentyfikowania upodobań (możliwej i prawdopodobnej) zaburzeń lękowych i depresji wśród pacjentów w klinikach szpitalnych niepsychiatrycznych.
Konkretnie jest podzielony na podskalę lęku (HADS-A) i podskalę depresji (HADS-D), które zawierają siedem mieszanych pozycji.
Wynik ≤7 odpowiada „brakowi depresji lub lęku”, wynik 8-10 to niewielka depresja/lęk, wynik 11-15 za umiarkowaną depresję/lęk i wynik ≥16 jest zdefiniowany jako ciężka depresja/lęk
|
36 miesięcy
|
|
Kwestionariusz dotyczący stresu u pacjentów z rakiem krótko-qsc-r10 (FBK-R10)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
„Kwestionariusz pod kątem stresu u pacjentów z rakiem krótkofrom-qsc-r10” (FBK-R10) to krótki kwestionariusz mający na celu mierzenie stresu psychicznego i obciążenia pacjenta z rakiem.
Szczególnie koncentruje się na stresie emocjonalnym pacjentów onkologicznych.
Obejmuje dziesięć indywidualnych pytań z pięciu obszarów: stres psychosomatyczny, niepokój, ograniczenia w życiu codziennym, cierpienie społeczne i deficyt informacji.
W odniesieniu do każdego pytania pacjent stwierdza, czy sytuacja ma zastosowanie do nich, a jeśli tak, zakres, w jakim czują się obciążony (skala oceny od 0-5).
FBK-R10 jest oceniany przez podsumowanie wskazanych siły obciążenia poszczególnych pytań, z możliwym wynikiem od 0 do 50.
Wynik> 14 punktów oznacza pozytywne badania przesiewowe pod kątem stresu psychospołecznego.
|
36 miesięcy
|
|
Wielowymiarowe zapasy zmęczeniowe
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wielowymiarowy zapas zmęczeniowy (MFI) to 20-elementowa skala zaprojektowana w celu oceny nasilenia zmęczenia doświadczanego przez pacjentów z rakiem, a także jej wpływ na ich zdolność do funkcjonowania33.
Został zaprojektowany do oceny pięciu wymiarów zmęczenia: ogólne zmęczenie, zmęczenie fizyczne, zmniejszona motywacja, zmniejszona aktywność i zmęczenie psychiczne.
Można go podawać w warunkach klinicznych w ramach procesów badań przesiewowych pacjentów i może być również przydatny w badaniach klinicznych.
Jako krótka skala, którą można szybko podawać i łatwo zrozumieć, MFI jest zaprojektowany tak, aby pacjenci cierpiących na najcięższe stopnie zmęczeniowe.
|
36 miesięcy
|
|
Ocenił generowany przez pacjenta subiektywna globalna ocena
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Subiektywna globalna ocena (PG-SGA) generowana przez pacjenta jest zgłoszonym przez pacjenta instrumentu oceny stanu żywienia u pacjentów z rakiem, ponieważ wielu pacjentów ma problemy żywieniowe podczas lub po konkurowaniu reżimu leczenia34.
Został dobrze scharakteryzowany u pacjentów poddawanych chemioterapii i radioterapii.
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fizjologiczne efekty treningu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wyniki fizyczne oceniające wydajność zostaną ocenione na początku programu 12-tygodniowego i natychmiast po zakończeniu programu. Test 1: Test siedzący i stand 60-sekundowy test siedzący na stojak bada możliwość wstania z pozycji siedzącej. Test zazwyczaj ocenia maksymalną liczbę razy, kiedy badany może wstać i usiąść na zwykłym krześle w każdym okresie, zwykle 60 sekund. Test 2: Skład ciała Skład ciała zostanie oceniony za pomocą analizy bioimpedancji (BIA), elektrycznej metody oceny składu ciała ludzkiego z potencjałem ilościowym całkowitej wody ciała, objętości płynów, masy komórek ciała i beztłuszczowej masy ciała. Test 3: Siła uchwytu ręcznego Wytrzymanie uchwytu ręcznego zostanie oceniona za pomocą dynamometru ręcznego. Mierzy maksymalną wytrzymałość izometryczną mięśni dłoni i przedramienia, a badania wykazały, że może użyć jako wskaźnika prognostycznego wyników zdrowotnych, w tym poznania, mobilności, statusu funkcjonalnego. |
36 miesięcy
|
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie dogłębnego kwestionariusza, w tym zamknięte i otwarte pytania dotyczące ich doświadczenia w programie w celu oceny zadowolenia pacjenta pod koniec programu 12 tygodni.
|
36 miesięcy
|
|
6-miesięczny kwestionariusz kontrolny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
6 miesięcy po zakończeniu programu 12-tygodniowego pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie dogłębnego kwestionariusza, w tym zamknięte i otwarte pytania dotyczące ich obecnej sytuacji, w tym dobrego samopoczucia i aktualnego udziału w aktywności fizycznej.
|
36 miesięcy
|
|
Zbieranie danych społeczno-ekonomicznych w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu programu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Pacjenci dane społeczno-ekonomiczne, demograficzne i zdrowotne są rutynowo gromadzone.
Będziemy prospektywnie przeanalizować dane zdrowotne pacjentów do 12 miesięcy po zakończeniu programu w celu odroczenia parametrów ekonomii zdrowia, które mogą pomóc poprawić wytyczne dotyczące aktywności fizycznej u pacjentów z rakiem.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OnkoREHAB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .