- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06945757
Оценка программы онкологической реабилитации как часть продвижения терапевтической физической активности у пациентов с раком взрослых (OnkoREHAB)
По оценкам, было 19,3 миллиона недавно диагностированных случаев рака и почти 10 миллионов связанных с раком смерти в мире в 2020 году. Несмотря на многочисленные достижения в области лечения рака, заболеваемость и смертность от рака увеличивались с годами, что делает рак одной из величайших угроз для здоровья для людей.
В последние десятилетия появление новой терапии при раке значительно продлило выживаемость онкологических пациентов, однако многим из этих людей остаются остаточные определения, особенно моторные и неврологические, а также усталость и депрессию, связанную с раком.
Реабилитация рака на основе физических упражнений является одной из основных стратегий, которые, как оказались, является эффективным способом улучшения качества жизни выживших в раке. Существует три основных вида тренировок, включенных в рамки реабилитации рака: упражнения с сопротивлением, аэробные упражнения и комбинация обоих. Кроме того, когнитивная и психологическая поддержка в этот период может оказать синергетическое влияние на физическую активность.
Хотя процедуры реабилитации очень хорошо зарекомендовали себя после сердечно -сосудистых и неврологических событий, таких как инфаркт миокарда или инсульт, их роль в онкологии была лишь незначительно исследована или полностью принята медицинским сообществом. Тем не менее, наводители данных с клиническим опытом показывают, что физическая активность стала важной дополнительной поддержкой пациентов с раком и может улучшить уход за пациентами с раком и качеством их жизни.
Общие клинические рекомендации рекомендуют, чтобы реабилитация рака начиналась в идеале во время диагноза рака и продолжается в результате лечения рака и за его пределами, но это редко делается в клинической практике. Существуют попытку провести качественные исследования для оценки влияния физической активности на раковые пациенты, с особым вниманием к факторам, влияющим на активное образе жизни у пациентов с раком или сразу после выводов на настроенных лечения. Большинство из этих исследований перегруппировали пациентов с определенным типом рака, с особым акцентом на рак молочной железы. Тем не менее, относительно сложно получить доказательства из отдельных качественных исследований по ней, в основном из -за разнообразия используемых качественных методологий и отсутствия последовательных результатов.
Основная цель реабилитации рака состоит в том, чтобы помочь пациентам восстановить функционирование, способствовать их независимости и увеличить их социальное участие, независимо от того, как долго или короткие сроки. Чтобы оценить и оптимизировать реабилитацию, поэтому очень важно измерить ее результаты структурированным и воспроизводимым образом. В недавних руководящих принципах упражнения большинство доступных доказательств об эффективности реабилитации онкологии получены из рандомизированных контролируемых исследований (РКИ), которые усилили часть доказательства эффективности физических упражнений в реабилитации рака, но с другой стороны, как сообщалось, не имело никакого обобщения в клинических условиях. В этих исследованиях пациенты часто должны соответствовать предварительно определенным критериям (например, диагноз, стадия заболевания, возраст), чтобы иметь право на участие в РКИ и должны дать согласие на участие. Это может склонить к приведению к более здоровой, приспособленной и более мотивированной популяции, которая может быть не сопоставимо с более широкой популяцией выживших рака. В то время как РКИ имеют наиболее мощный дизайн исследования для изучения эффективности реабилитации в определенной популяции в идеальных обстоятельствах, обсервационные исследования могут быть более уместными для оценки вмешательств в повседневной практике и в более разнородных популяциях со сложными хроническими заболеваниями, такими как рак.
Основным фактором, определяющим функциональную способность, является физическое поведение. Было показано, что полезные эффекты физических упражнений улучшают множественные аспекты здоровья у выживших рака, включая качество жизни, усталость, а также все причины и специфичную смертность от рака.
Физические нарушения и психосоциальные симптомы должны оцениваться и лечить одновременно, а также образ жизни и упражнения, предоставляемые для оптимизации функционирования и качества жизни (QOL). Качество жизни может быть определено как многомерная структура, которая отражает субъективную оценку человека их благополучия и функционирования во многих доменах жизни, и каждый из них должен специфически решать службами поддержки рака. По словам Ферранса, было описано пять измерений качества жизни: физические; функциональный; психологический/эмоциональный; социальные; и духовный. В идеале все эти измерения должны быть изучены у больных раком в отношении физических упражнений.
Метанализ в нескольких исследованиях показал, что пациенты заметили последовательные улучшения в своем физическом и психологическом функционировании и здоровье. Кроме того, многие пациенты сообщают, что физические упражнения помогли им лучше справиться с физическими последствиями рака и его лечения, способствуя их общей пригодности.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrea O Fontana, MD PhD
- Номер телефона: +41795472905
- Электронная почта: andrea.fontana@luks.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kristin Zeidler-Knoblauch, MD
- Номер телефона: +41 41 618 12 31
- Электронная почта: kristin.zeidler@spital-nidwalden.ch
Места учебы
-
-
LU
-
Luzern, LU, Швейцария, 6004
- Рекрутинг
- Luzerner Kantonsspital
-
Контакт:
- ANDREA ORLANDO Fontana
- Номер телефона: 0795472905
- Электронная почта: andrea.o.fontana@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужские или женские пациенты с историей злокачественных новообразований, которые собираются начать, в настоящее время проходят первичное лечение рака или просто прекратили свое онкологическое лечение, независимо от типа рака.
- Возраст от 18 до 80 лет.
- Доступно 2 дня в неделю по всей продолжительности программы.
Критерии исключения:
- Основной предсказуемый риск невозможности участвовать в сессии из -за терапевтической токсичности или других причин, которые могут привести к устойчивому отсутствию соответствия, несовместимого с продолжением программы.
- Пациенты, не имеющие полной способности к принятию решения
- Пациенты не могут поддерживать удовлетворительную профессиональную или личную способность во время программы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты начинают, проходят или проходят химиотерапию
|
Пациенты будут участвовать в обычной реабилитационной программе в течение 12 недель, состоящей из двух сеансов 1H30 один на один в неделю физической активности, вводимых опытным физиотерапевтом. Обе сеансы недели адаптированы к необходимости отдельного участника и обычно структурированы следующим образом:
Пациенты принесут пользу в течение 12 недель программы нескольких отдельных встреч с психо -онкологом, медсестрой, специализирующейся на когнитивной поддержке и диетолога. Кроме того, диетолог проведет вводную оценку, несколько промежуточных оценок и окончательной оценки статуса питания и привычек пациентов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная оценка терапии раком
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Функциональная оценка терапии рака-Общая (FACT-G)-это анкету из 27 пунктов, предназначенная для измерения качества жизни.
Факт-G измеряет пять областей качества жизни: физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, отношения с врачом, эмоциональное благополучие и функциональное благополучие.
Оценка факта G выполняется с помощью простой суммы баллов.
Каждая подшкала оценивается, и общий балл для Fact-G получается путем добавления каждого из баллов подшкалы.
Более высокие оценки по шкалам и подшкалам указывают на лучшее качество жизни у пациентов с раком.
|
36 месяцев
|
|
Шкала больниц и депрессия
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Шкала тревоги и депрессии в больнице (HADS) была разработана для выявления случайности (возможной и вероятной) тревожных расстройств и депрессии среди пациентов в непсихиатрических больничных клиниках.
Конкретно, он подразделяется на подшкалу тревоги (HADS-A) и подшкалу депрессии (HADS-D), содержащая семь смешанных предметов.
Оценка ≤7 соответствует «без депрессии или беспокойства», оценка 8-10-это незначительная депрессия/тревога, оценка 11-15-умеренная депрессия/тревога, а оценка ≥16 определяется как тяжелая депрессия/тревога
|
36 месяцев
|
|
Анкета по дистрессу у больных раком короткой от QSC-R10 (FBK-R10)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
«Анкета по дистрессу у больных раком в короткой от QSC-R10» (FBK-R10) представляет собой короткую анкету, предназначенную для измерения психологического дистресса и бремени больного раком.
Это особенно сосредоточено на эмоциональном стрессе от онкологических пациентов.
Он включает в себя десять отдельных вопросов из пяти областей: психосоматическое расстройство, беспокойство, ограничения в повседневной жизни, социальные стрессы и дефицит информации.
Что касается каждого отдельного вопроса, пациент заявляет, применяется ли ситуация к ним и, если это так, то, в какой степени он чувствует себя обремененной ее (шкала рейтинга от 0-5).
FBK-R10 оценивается путем суммирования указанной прочности нагрузки отдельных вопросов с возможным баллом от 0 до 50.
Оценка> 14 баллов означает положительный скрининг для психосоциального дистресса.
|
36 месяцев
|
|
Многомерный инвентарь усталости
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Многомерная инвентаризация усталости (MFI) представляет собой шкалу из 20 пунктов, предназначенная для оценки тяжести усталости, испытываемой больными раком, а также ее влияние на их способность функционировать33.
Он предназначен для оценки пяти измерений усталости: общей усталости, физической усталости, снижения мотивации, снижения активности и умственной усталости.
Его можно вводить в клинических условиях в рамках процессов скрининга пациентов, а также может быть полезен для клинических испытаний.
Как короткий масштаб, который можно быстро вводить и легко понять, MFI предназначен для того, чтобы пациенты, страдающие даже самыми тяжелыми степенями усталости.
|
36 месяцев
|
|
Забил субъективную глобальную оценку, полученную пациентом
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Субъективная глобальная оценка, созданная пациентом (PG-SGA), является прибором пациента, зарегистрированным на пациенте для оценки состояния питания у пациентов с раком, поскольку многие пациенты имеют проблемы с питанием во время или после конкуренции своего режима лечения 34.
Он был хорошо охарактеризован у пациентов, проходящих химио- и лучевую терапию.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физиологические последствия обучения
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Физические результаты, оценка эффективности, будет оцениваться в начале программы 12 недель и сразу после завершения программы. Тест 1: сидящий тест 60 секунд, сидящий, тест, исследует способность встать с положения сидения. Тест обычно оценивает максимальное количество раз, когда субъект может встать и сесть на обычный стул в каждом периоде, обычно 60 секунд. Тест 2: состав тела Состав тела будет оцениваться с помощью анализа биоимпедансов (BIA), электрическим методом оценки состава человека с потенциалом количественной оценки общей воды для тела, объемов жидкости, массы клеток тела и без жира. Тест 3: Прочность ручной сцепления. Прочность ручной рукоятки будет оцениваться с помощью динамометра ручной группы. Он измеряет максимальную изометрическую силу мышц рук и предплечья, и исследования показали, что он может использовать в качестве прогностического показателя для результатов в отношении здоровья, включая познание, подвижность, функциональный статус. |
36 месяцев
|
|
Анкета удовлетворенности пациента
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Пациентам будет предложено заполнить углубленную анкету, включая закрытые и открытые вопросы об их опыте программы для оценки удовлетворенности пациентов в конце 12-недельной программы.
|
36 месяцев
|
|
6 месяцев последующей анкеты
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Через 6 месяцев после завершения программы 12 недель, пациентам будет предложено заполнить углубленную анкету, включая закрытые и открытые вопросы об их текущей ситуации, включая благополучие и текущее участие в физических вознаграждениях.
|
36 месяцев
|
|
Сбор социально-экономических данных в течение 12 месяцев после завершения программы
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Пациенты социально-экономические, демографические и медицинские данные обычно собираются.
Мы проспективно проанализируем данные о здоровье пациентов до 12 месяцев после завершения программы для отложения параметров экономики здоровья, которые могут помочь улучшить руководящие принципы для физической активности у пациентов с раком.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OnkoREHAB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .