- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06945757
Évaluation d'un programme de réadaptation oncologique dans le cadre de la promotion de l'activité physique thérapeutique chez les patients atteints de cancer des adultes (OnkoREHAB)
On estime qu'il y avait 19,3 millions de cas de cancer nouvellement diagnostiqués et près de 10 millions de décès liés au cancer dans le monde en 2020. Malgré les nombreuses avancées du traitement du cancer, l'incidence et la mortalité du cancer ont augmenté au fil des ans, faisant ainsi du cancer l'une des plus grandes menaces pour la santé des êtres humains.
Au cours des dernières décennies, l'avènement de nouvelles thérapies dans le cancer a considérablement prolongé la survie des patients oncologiques, mais beaucoup de ces individus se retrouvent avec des dé fi cits résiduels, en particulier le moteur et la neurologique, ainsi que la fatigue et la dépression liées au cancer.
La réhabilitation du cancer basée sur l'exercice est l'une des principales stratégies qui s'est avérée être un moyen efficace d'améliorer la qualité de vie des survivants du cancer. Il existe trois principaux types d'entraînement à l'exercice dans le cadre de la réhabilitation du cancer: l'exercice de résistance, l'exercice aérobie et la combinaison des deux. De plus, le soutien cognitif et psychologique au cours de cette période pourrait avoir un effet synergique avec l'activité physique.
Bien que les procédures de réadaptation soient très bien établies après des événements cardiovasculaires et neurologiques, tels que l'infarctus du myocarde ou l'AVC, leur rôle dans l'oncologie n'a été que marginalement ni entièrement accepté par la communauté médicale. Néanmoins, cumuler des preuves ayant une expérience clinique suggère que l'activité physique est devenue des soins de soutien complémentaires importants pour les patients atteints de cancer et peut améliorer les soins des patients atteints de cancer et leur qualité de vie.
Les lignes directrices cliniques générales recommandent que la réhabilitation du cancer commence idéalement au moment du diagnostic du cancer et se poursuit à travers et au-delà du traitement du cancer, mais cela est rarement fait dans la pratique clinique. Il y a eu un effort pour mener des études qualitatives pour évaluer les effets de l'activité physique sur les patients atteints de cancer, avec un accent particulier sur les facteurs influençant un style de vie actif chez les patients atteints de cancer pendant ou droit après la conclusion des traitements oncologiques. La plupart de ces études ont regroupé les patientes avec un type de cancer spécifique, avec un accent particulier sur le cancer du sein. Néanmoins, il est relativement difficile d'obtenir des preuves d'études qualitatives uniques sur elle, principalement en raison de la variété des méthodologies qualitatives utilisées et du manque de résultats cohérents.
L'objectif principal de la réhabilitation du cancer est d'aider les patients à retrouver le fonctionnement, à promouvoir leur indépendance et à augmenter leur participation sociale, peu importe la durée ou la durée de la durée. Pour évaluer et optimiser la réhabilitation, il est donc très important de mesurer ses résultats de manière structurée et reproductible. Dans les directives récentes de l'exercice, la plupart des preuves disponibles sur l'efficacité de la réhabilitation en oncologie sont dérivées d'essais contrôlés randomisés (ECR), qui ont renforcé le corps de la preuve de l'efficacité de l'exercice en réadaptation du cancer, mais de l'autre côté, ils auraient été généralisables au cadre clinique. Dans ces essais, les patients doivent souvent répondre aux critères pré-spécifiés (par exemple, diagnostic, stade de la maladie, âge) pour être éligible à l'inscription dans les RCC et doivent donner leur consentement à participer. Cela pourrait biaiser les résultats vers une population plus saine, plus en forme et plus motivée, qui peut ne pas être comparable à une population plus large de survivants du cancer. Bien que les ECR aient la conception de l'étude la plus puissante pour étudier l'efficacité de la réhabilitation dans une population spécifique dans des circonstances idéales, les études d'observation peuvent être plus appropriées pour évaluer les interventions dans la pratique quotidienne et dans des populations plus hétérogènes avec des maladies chroniques complexes telles que le cancer.
Un déterminant majeur de la capacité fonctionnelle est le comportement d'exercice. Il a été démontré que les effets bénéfiques de l'exercice physique améliorent plusieurs aspects de la santé chez les survivants du cancer, notamment la qualité de vie, la fatigue, ainsi que toutes les mortalité par le cancer et la mortalité spécifique au cancer.
Les déficiences physiques et les symptômes psychosociaux doivent être évalués et traités concomitamment, et les interventions de style de vie et d'exercice fournies pour optimiser le fonctionnement et la qualité de vie (QoL). La qualité de vie peut être définie comme une structure multidimensionnelle qui reflète l'évaluation subjective par une personne de son bien-être et de son fonctionnement dans plusieurs domaines de vie, et chacun d'eux devrait être spécifiquement abordé par les services de soutien au cancer. Selon Ferrans, cinq dimensions de la qualité de vie ont été décrites: physique; fonctionnel; psychologique / émotionnel; sociale; et spirituel. Idéalement, toutes ces dimensions devraient être explorées chez les patients atteints de cancer en relation avec l'exercice.
La métanalyse à travers plusieurs études a montré que les patients remarquaient des améliorations cohérentes de leur fonctionnement physique et psychologique et de leur santé. En outre, de nombreux patients ont rapporté que l'exercice les a aidés à mieux gérer les conséquences physiques du cancer et son traitement, contribuant à leur forme physique globale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea O Fontana, MD PhD
- Numéro de téléphone: +41795472905
- E-mail: andrea.fontana@luks.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kristin Zeidler-Knoblauch, MD
- Numéro de téléphone: +41 41 618 12 31
- E-mail: kristin.zeidler@spital-nidwalden.ch
Lieux d'étude
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LU
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Luzern, LU, Suisse, 6004
- Recrutement
- Luzerner Kantonsspital
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Contact:
- ANDREA ORLANDO Fontana
- Numéro de téléphone: 0795472905
- E-mail: andrea.o.fontana@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients masculins ou femmes, avec des antécédents de tume maligne, qui vont commencer, subissent actuellement un traitement primaire sur le cancer ou mettent simplement fin à leur traitement oncologique, indépendamment du type de cancer.
- Âge entre 18 et 80 ans.
- Disponible 2 jours par semaine tout au long de la durée du programme.
Critères d'exclusion:
- Risque majeur prévisible d'impossibilité de participer à la session en raison de toxicités thérapeutiques ou d'autres raisons qui peuvent conduire à un manque durable de conformité incompatible avec la poursuite du programme.
- Les patients n'ont pas de capacité décisionnelle complète
- Les patients incapables de maintenir une aptitude professionnelle ou personnelle satisfaisante pendant le programme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les patients commençant, subissant ou ayant terminé la chimiothérapie
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Les patients participeront au programme de réadaptation de routine pendant 12 semaines, composé de deux séances 1H30 un à un par semaine d'activité physique administrée par un physiothérapeute expérimenté. Les deux séances de la semaine sont adaptées à la nécessité du participant individuel et sont généralement structurées comme suit:
Les patients en bénéficieront davantage au cours du programme de 12 semaines de plusieurs rencontres individuelles avec un psycho-oncologue, une infirmière spécialisée dans le soutien cognitif et un nutritionniste. En outre, une diététicienne effectuera une évaluation d'introduction, plusieurs évaluations intermédiaires et une évaluation finale de l'état nutritionnel et des habitudes des patients. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer
Délai: 36 mois
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L'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - Général (FACT-G) est un questionnaire de 27 éléments conçu pour mesurer la qualité de vie.
Le fait que G mesure cinq domaines de qualité de vie: le bien-être physique, le bien-être social / familial, la relation avec le médecin, le bien-être émotionnel et le bien-être fonctionnel.
La notation du fait-G est effectuée par une simple somme de scores d'articles.
Chaque sous-échelle est notée et un score total pour le fait-G est obtenu en ajoutant chacun des scores de sous-échelle.
Des scores plus élevés pour les échelles et les sous-échelles indiquent une meilleure qualité de vie chez les patients cancéreux.
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36 mois
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 36 mois
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L'échelle de l'hôpital d'anxiété et de dépression (HADS) a été développée pour identifier la tâche (possible et probable) des troubles anxieux et de la dépression chez les patients dans les cliniques hospitalières non psychiatriques.
Concrètement, il est subdivisé en une sous-échelle d'anxiété (HADS-A) et une sous-échelle de dépression (HADS-D) contenant tous deux sept éléments entremêlés.
Un score ≤7 correspond à «pas de dépression ni d'anxiété», un score de 8-10 est une dépression / anxiété mineure, un score de 11-15 une dépression / anxiété modérée et un score ≥16 est défini comme une dépression / anxiété sévère
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36 mois
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Questionnaire sur la détresse chez les patients atteints de cancer court à FROM-QSC-R10 (FBK-R10)
Délai: 36 mois
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Le "questionnaire sur la détresse chez les patients atteints de cancer courte de QSC-R10" (FBK-R10) est un court questionnaire conçu pour mesurer la détresse psychologique et la charge du patient cancéreux.
Il est particulièrement axé sur la détresse émotionnelle des patients oncologiques.
Il comprend dix questions individuelles des cinq domaines: détresse psychosomatique, anxiété, restrictions dans la vie quotidienne, détresse sociale et déficit d'information.
En ce qui concerne chaque question individuelle, le patient indique si la situation s'applique à eux et, si c'est le cas, la mesure dans laquelle il se sent accablé par elle (échelle de notation de 0 à 5).
Le FBK-R10 est évalué en résumant les forces de charge indiquées des questions individuelles, avec un score possible compris entre 0 et 50.
Un score> 14 points signifie un dépistage positif de la détresse psychosociale.
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36 mois
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Inventaire de fatigue multidimensionnelle
Délai: 36 mois
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L'inventaire multidimensionnel de fatigue (MFI) est une échelle de 20 éléments conçue pour évaluer la gravité de la fatigue subie par les patients cancéreux, ainsi que son impact sur leur capacité à fonctionner33.
Il est conçu pour évaluer cinq dimensions de fatigue: la fatigue générale, la fatigue physique, la motivation réduite, une activité réduite et la fatigue mentale.
Il peut être administré en milieu clinique dans le cadre des processus de dépistage des patients et peut également être utile pour les essais cliniques.
En tant que courte échelle qui peut être rapidement administrée et facilement comprise, le MFI est conçu pour être bien toléré par les patients souffrant même des degrés de fatigue les plus graves.
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36 mois
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Évaluation globale subjective générée par le patient
Délai: 36 mois
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L'évaluation globale subjective générée par le patient (PG-SGA) est un instrument signalé par un patient pour évaluer l'état nutritionnel chez les patients atteints de cancer, car de nombreux patients ont des problèmes nutritionnels pendant ou après la concurrence de leur régime de traitement34.
Il a été bien caractérisé chez les patients subissant une chimiothérapie.
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets physiologiques de la formation
Délai: 36 mois
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Les résultats physiques évaluant les performances seront évalués au début du programme de 12 semaines et immédiatement après la fin du programme. Test 1: test sit-and-stand Le test de 60 secondes sit-to-stand étudie la capacité de se lever d'une position assise. Le test évalue généralement le nombre maximum de fois qu'un sujet peut se lever et s'asseoir sur une chaise ordinaire à chaque période, généralement 60 secondes. Test 2: Composition corporelle La composition corporelle sera évaluée par l'analyse bioimpédance (BIA), une méthode électrique d'évaluation de la composition du corps humain avec le potentiel de quantification de l'eau corporelle totale, des volumes de fluide, de la masse des cellules corporelles et de la masse corporelle sans graisse. Test 3: Résistance à la poignée de la main La résistance à la poignée de la main sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre à main. Il mesure la force isométrique maximale des muscles de la main et de l'avant-bras, et la recherche a montré qu'il peut être utilisé comme indicateur pronostique pour les résultats pour la santé, y compris la cognition, la mobilité, l'état fonctionnel. |
36 mois
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Questionnaire de satisfaction des patients
Délai: 36 mois
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Les patients seront invités à remplir un questionnaire détaillé, y compris des questions fermées et ouvertes sur leur expérience du programme pour évaluer la satisfaction des patients à la fin du programme de 12 semaines.
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36 mois
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Questionnaire de suivi de 6 mois
Délai: 36 mois
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6 mois après la fin du programme de 12 semaines, les patients seront invités à remplir un questionnaire approfondi, y compris des questions fermées et ouvertes sur leur situation actuelle, y compris le bien-être et la participation actuelle aux activités physiques.
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36 mois
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Collecte de données socio-économiques plus de 12 mois après la fin du programme
Délai: 36 mois
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Les données socio-économiques, démographiques et de santé sont régulièrement collectées.
Nous analyserons prospectivement les données sur la santé des patients jusqu'à 12 mois après la fin du programme pour reporter les paramètres de l'économie de la santé qui pourraient aider à améliorer les directives pour l'activité physique chez les patients cancéreux.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- OnkoREHAB
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