- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06945757
Evaluatie van een oncologisch revalidatieprogramma als onderdeel van de bevordering van therapeutische lichamelijke activiteit bij volwassenen kankerpatiënten (OnkoREHAB)
Geschat wordt dat er in 2020 in 2020 19,3 miljoen nieuw gediagnosticeerde gevallen van kanker en bijna 10 miljoen sterfgevallen door kanker waren. Ondanks de vele vooruitgang in de behandeling van kanker, zijn de incidentie en mortaliteit van kanker in de loop der jaren toegenomen, waardoor kanker een van de grootste gezondheidsbedreigingen voor mensen maakt.
In de afgelopen decennia heeft de komst van nieuwe therapieën bij kanker de overleving van oncologische patiënten aanzienlijk verlengd, maar veel van deze personen blijven achter met resterende definities, met name motorische en neurologische, evenals kankergerelateerde vermoeidheid en depressie.
Basisgebaseerde kankerrevalidatie is een van de belangrijkste strategieën die een effectieve manier is gebleken om de kwaliteit van leven van overlevenden van kanker te verbeteren. Er zijn drie hoofdtypen van training opgenomen als onderdeel van kankerrevalidatie: weerstandsoefening, aerobe oefening en de combinatie van beide. Verder kunnen cognitieve en psychologische ondersteuning in deze periode een synergetisch effect hebben met fysieke activiteit.
Hoewel revalidatieprocedures zeer goed ingeburgerd zijn na cardiovasculaire en neurologische gebeurtenissen, zoals een hartinfarct of beroerte, is hun rol in oncologie slechts marginaal onderzocht of volledig aanvaard door de medische gemeenschap. Desalniettemin suggereert cumulerend bewijs met klinische ervaring dat lichamelijke activiteit naar voren is gekomen als een belangrijke aanvullende ondersteunende zorg voor kankerpatiënten en de zorg voor patiënten met kanker en hun kwaliteit van leven kan verbeteren.
Algemene klinische richtlijnen bevelen aan dat kankerrevalidatie idealiter begint op het moment van de diagnose van kanker en doorgaat door de behandeling van kanker, maar dit wordt zelden gedaan in de klinische praktijk. Er is een poging geweest om kwalitatieve studies uit te voeren om de effecten van fysieke activiteit op kankerpatiënten op kankerpatiënten te evalueren, met een bijzondere focus op factoren die invloed hebben op factoren die een actieve levensduur van kankerpatiënten beïnvloeden tijdens of recht na conclusie van overligden. De meeste van deze studies hergroeperen patiënten met een specifiek kankertype, met een bijzondere focus op borstkanker. Desalniettemin is het relatief moeilijk om bewijs te krijgen uit afzonderlijke kwalitatieve studies daarop, vooral vanwege de verscheidenheid aan gebruikte kwalitatieve methoden en het ontbreken van consistente resultaten.
Het belangrijkste doel van kankerrevalidatie is om patiënten te helpen bij het herwinnen van functioneren, hun onafhankelijkheid te bevorderen en hun sociale participatie te vergroten, ongeacht hoe lang of kort de tijdschaal. Om revalidatie te evalueren en te optimaliseren, is het daarom erg belangrijk om de resultaten op een gestructureerde en reproduceerbare manier te meten. In recente trainingsrichtlijnen is het grootste deel van het beschikbare bewijs over de werkzaamheid van oncologie -revalidatie afgeleid van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's), die het bewijs van bewijs hebben versterkt voor de werkzaamheid van lichaamsbeweging in kankerrevalidatie, maar aan de andere kant is ze gemeld dat ze de generale setting hebben ontbreekt aan de klinische setting. In deze onderzoeken moeten patiënten vaak voldoen aan vooraf gespecificeerde criteria (bijv. Diagnose, ziektefase, leeftijd) om in aanmerking te komen voor inschrijving in RCT's en moeten toestemming geven om deel te nemen. Dit kan de resultaten beïnvloeden voor een gezondere, fittere en meer gemotiveerde populatie, die mogelijk niet vergelijkbaar is met een bredere populatie overlevenden van kanker. Hoewel RCT's het krachtigste onderzoeksontwerp hebben om de werkzaamheid van revalidatie in een specifieke populatie onder ideale omstandigheden te onderzoeken, kunnen observationele studies geschikter zijn om interventies in de dagelijkse praktijk en in meer heterogene populaties met complexe, chronische ziekten zoals kanker te evalueren.
Een belangrijke bepalende factor voor functionele capaciteit is trainingsgedrag. Van de gunstige effecten van lichaamsbeweging is aangetoond dat ze meerdere aspecten van de gezondheid bij overlevenden van kanker verbeteren, waaronder de kwaliteit van leven, vermoeidheid, evenals alle oorzaak en kankerspecifieke mortaliteit.
Fysieke stoornissen en psychosociale symptomen moeten gelijktijdig worden beoordeeld en behandeld, en lifestyle- en trainingsinterventies die worden verstrekt om het functioneren en de kwaliteit van leven te optimaliseren (QOL). Kwaliteit van leven kan worden gedefinieerd als een multidimensionale structuur die de subjectieve evaluatie van een persoon van zijn welzijn en functioneren over meerdere levensdomeinen weerspiegelt, en elk van deze moet specifiek worden aangepakt door ondersteuningsdiensten voor kanker. Volgens Ferrans zijn vijf dimensies van QOL beschreven: fysiek; functioneel; psychologisch/emotioneel; sociaal; en spiritueel. In het ideale geval moeten al deze dimensies worden onderzocht bij kankerpatiënten in relatie tot lichaamsbeweging.
Metanalyse in verschillende onderzoeken heeft aangetoond dat patiënten consistente verbeteringen in hun fysieke en psychologisch functioneren en gezondheid hebben opgemerkt. Bovendien hebben veel patiënten gemeld dat lichaamsbeweging hen heeft geholpen om de fysieke gevolgen van kanker en de behandeling ervan beter te beheren, wat bijdraagt aan hun algehele fitheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrea O Fontana, MD PhD
- Telefoonnummer: +41795472905
- E-mail: andrea.fontana@luks.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Kristin Zeidler-Knoblauch, MD
- Telefoonnummer: +41 41 618 12 31
- E-mail: kristin.zeidler@spital-nidwalden.ch
Studie Locaties
-
-
LU
-
Luzern, LU, Zwitserland, 6004
- Werving
- Luzerner Kantonsspital
-
Contact:
- ANDREA ORLANDO Fontana
- Telefoonnummer: 0795472905
- E-mail: andrea.o.fontana@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten, met een geschiedenis van maligniteit, die gaan beginnen, ondergaan momenteel een primaire kankerbehandeling of hebben gewoon een einde gemaakt aan hun oncologische behandeling, onafhankelijk van het type kanker.
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar.
- Beschikbaar 2 dagen per week tijdens de programmaduur.
Uitsluitingscriteria:
- Een groot te voorzien risico van onmogelijkheid om deel te nemen aan de sessie vanwege therapeutische toxiciteiten of andere redenen die kunnen leiden tot een duurzaam gebrek aan naleving die onverenigbaar is met de voortzetting van het programma.
- Patiënten hebben geen volledige beslissingscapaciteit
- Patiënten die tijdens het programma niet in staat zijn om een bevredigende professionele of persoonlijke aanleg te behouden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die chemotherapie beginnen, ondergaan of hebben voltooid
|
Patiënten zullen gedurende 12 weken deelnemen aan het routinematige revalidatieprogramma, bestaande uit twee 1H30 één-op-één sessies per week van fysieke activiteit toegediend door ervaren fysiotherapeut. Beide sessies van de week zijn afgestemd op de behoefte van de individuele deelnemer en zijn meestal gestructureerd als volgt:
Patiënten zullen verder profiteren tijdens het 12 weken-programma van verschillende individuele ontmoetingen met een psycho-oncoloog, een verpleegkundige die gespecialiseerd is in cognitieve ondersteuning en een voedingsdeskundige. Bovendien zal een diëtist een inleidende evaluatie uitvoeren, verschillende tussenliggende evaluaties en een uiteindelijke evaluatie van de voedingsstatus en gewoonten van de patiënten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De functionele beoordeling van kankertherapie-Algemeen (FACT-G) is een vragenlijst van 27 items die is ontworpen om de kwaliteit van leven te meten.
Het feit-G meet vijf domeinen van kwaliteit van leven: fysiek welzijn, welzijn van sociaal/gezin, relatie met arts, emotioneel welzijn en functioneel welzijn.
Het scoren van het feit dat G wordt uitgevoerd via een eenvoudige som van itemscores.
Elke subschaal wordt gescoord en een totale score voor de FACT-G wordt verkregen door elk van de subschaalscores toe te voegen.
Hogere scores voor de schalen en subschalen duiden op een betere kwaliteit van leven bij kankerpatiënten.
|
36 maanden
|
|
Ziekenhuisangst en depressieschaal
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) is ontwikkeld om de caseness (mogelijk en waarschijnlijk) van angststoornissen en depressie bij patiënten in niet-psychiatrische ziekenhuisklinieken te identificeren.
Concreet is het onderverdeeld in een angstsubschaal (HADS-A) en een depressiesubschaal (HADS-D) die beide zeven vermengde items bevatten.
Een score ≤7 komt overeen met "geen depressie of angst", een score van 8-10 is een kleine depressie/angst, een score van 11-15 per matige depressie/angst en een score ≥16 wordt gedefinieerd als ernstige depressie/angst
|
36 maanden
|
|
Vragenlijst over nood bij kankerpatiënten kort-van-QSC-R10 (FBK-R10)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De "vragenlijst over nood bij kankerpatiënten kort van QSC-R10" (FBK-R10) is een korte vragenlijst die is ontworpen om psychologische nood en last van kankerpatiënt te meten.
Het is vooral gericht op emotionele nood van oncologische patiënten.
Het bestaat uit tien individuele vragen uit de vijf gebieden: psychosomatische nood, angst, beperkingen in het dagelijks leven, sociale nood en informatietekort.
Met betrekking tot elke individuele vraag stelt de patiënt of de situatie op hen van toepassing is en, als dat zo is, in hoeverre zij zich erdoor belast (beoordelingsschaal van 0-5).
De FBK-R10 wordt geëvalueerd door de aangegeven belastingsterkten van de afzonderlijke vragen samen te voegen, met een mogelijke score tussen 0 en 50.
Een score> 14 punten betekent positieve screening op psychosociale nood.
|
36 maanden
|
|
Multidimensionale vermoeidheidsinventaris
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De multidimensionale vermoeidheidsinventaris (MFI) is een schaal van 20 items die is ontworpen om de ernst van vermoeidheid te beoordelen die door kankerpatiënten wordt ervaren, evenals de impact ervan op hun vermogen om te functioneren33.
Het is ontworpen om vijf dimensies van vermoeidheid te evalueren: algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, verminderde motivatie, verminderde activiteit en mentale vermoeidheid.
Het kan in een klinische setting worden toegediend als onderdeel van patiëntscreeningprocessen en kan ook nuttig zijn voor klinische onderzoeken.
Als een korte schaal die snel kan worden toegediend en gemakkelijk kan worden begrepen, is de MFI ontworpen om goed te worden verdragen door patiënten die zelfs de meest ernstige vermoeidheidsgraden lijden.
|
36 maanden
|
|
Scoorde patiënt gegenereerde subjectieve wereldwijde beoordeling
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De door de patiënt gegenereerde subjectieve wereldwijde beoordeling (PG-SGA) is een patiënt gerapporteerd instrument voor de beoordeling van de voedingsstatus bij patiënten met kanker, omdat veel patiënten voedingsproblemen hebben tijdens of na concurreren van hun behandelingsregime34.
Het is goed gekarakteriseerd bij patiënten die chemo- en bestralingstherapie ondergaan.
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiologische effecten van training
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Fysieke resultaten die de prestaties evalueren, worden beoordeeld aan het begin van het programma van 12 weken en onmiddellijk na voltooiing van het programma. Test 1: Sit-and-Stand-test De Sit-to-Stand-test van 60 seconden onderzoekt de mogelijkheid om op te staan vanuit een zittende positie. De test beoordeelt doorgaans het maximale aantal keren dat een onderwerp kan opstaan en op een gewone stoel in elke periode kan gaan zitten, meestal 60 seconden. Test 2: Body Samenstelling Lichaamssamenstelling zal worden beoordeeld door Bio-Impedance Analysis (BIA), een elektrische methode voor het beoordelen van de samenstelling van het menselijk lichaam met het potentieel van het kwantificeren van totaal lichaamswater, vloeistofvolumes, lichaamscelmassa en vetvrije lichaamsmassa. Test 3: Handgreepsterkte De handgreepsterkte wordt beoordeeld met behulp van een handgrip -dynamometer. Het meet de maximale isometrische sterkte van de hand- en onderarmspieren, en onderzoek heeft aangetoond dat het mogelijk gebruik heeft als een prognostische indicator voor gezondheidsresultaten, waaronder cognitie, mobiliteit, functionele status. |
36 maanden
|
|
Patiënttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Patiënten zullen worden gevraagd om een diepgaande vragenlijst in te vullen, inclusief gesloten en open vragen over hun ervaring met het programma om de tevredenheid van de patiënt aan het einde van het programma van 12 weken te beoordelen.
|
36 maanden
|
|
6 maanden follow-up vragenlijst
Tijdsspanne: 36 maanden
|
6 maanden na voltooiing van het programma van 12 weken worden patiënten gevraagd om een diepgaande vragenlijst in te vullen, inclusief gesloten en open vragen over hun huidige situatie, waaronder welzijn en huidige deelname aan fysieke activiteiten.
|
36 maanden
|
|
Het verzamelen van sociaal-economische gegevens gedurende 12 maanden na voltooiing van het programma
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Patiënten sociaal-economische, demografische en gezondheidsgegevens worden routinematig verzameld.
We zullen de gezondheidsgegevens van patiënten tot 12 maanden na voltooiing van het programma prospectief analyseren om de parameters van de gezondheidseconomie uit te stellen die kunnen helpen bij het verbeteren van de richtlijnen voor lichamelijke activiteit bij kankerpatiënten.
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OnkoREHAB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .