- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06945757
Evaluering av et onkologisk rehabiliteringsprogram som en del av promotering av terapeutisk fysisk aktivitet hos voksne kreftpasienter (OnkoREHAB)
Det anslås at det var 19,3 millioner nylig diagnostiserte krefttilfeller og nesten 10 millioner kreftrelaterte dødsfall globalt i 2020. Til tross for de mange fremskrittene innen kreftbehandling, har kreftforekomst og dødelighet økt gjennom årene, og dermed gjort kreft til en av de største helsetruslene mot mennesker.
I løpet av de siste tiårene har fremkomsten av nye terapier i kreft betydelig forlenget overlevelsen av onkologiske pasienter, men likevel sitter mange av disse individene igjen med gjenværende definisjoner, spesielt motorisk og nevrologisk, så vel som kreftrelatert utmattelse og depresjon.
Treningsbasert kreftrehabilitering er en av hovedstrategiene som har vist seg å være en effektiv måte å forbedre livskvaliteten til kreftoverlevende. Det er tre hovedtyper av trening som er inkludert som en del av kreftrehabilitering: motstandsøvelse, aerob trening og kombinasjonen av begge. Videre kan kognitiv og psykologisk støtte i denne perioden ha en synergistisk effekt med fysisk aktivitet.
Selv om rehabiliteringsprosedyrer er veldig godt etablert etter kardiovaskulære og nevrologiske hendelser, for eksempel hjerteinfarkt eller hjerneslag, har deres rolle i onkologi bare marginalt blitt undersøkt eller fullstendig akseptert av det medisinske samfunnet. Likevel antyder kumulerende bevis med klinisk erfaring at fysisk aktivitet har vist seg som en viktig komplementær støttende omsorg for kreftpasienter og kan forbedre pleien til pasienter med kreft og deres livskvalitet.
Generelle kliniske retningslinjer anbefaler at kreftrehabilitering begynner ideelt på tidspunktet for kreftdiagnose og fortsetter gjennom og utover kreftbehandling, men dette gjøres sjelden i klinisk praksis. Det har vært et forsøk på å gjennomføre kvalitative studier for å evaluere effekten av fysisk aktivitet på kreftpasienter, med et spesielt fokus på faktorer som påvirker en aktiv livsstil hos kreftpasienter under avslutning av en spesiell fokus på faktorer som påvirker en aktiv livsstil hos kreftpasienter under avslutning av en spesiell fokus på faktorer som påvirker en aktiv livsstil hos kreftpasienter under avslutningen av en spesiell fokus på faktorer som påvirker en aktiv livsstil i kreftpasienter under avslutning av en spesiell fokus på faktorer som påvirker en aktiv livsstil i kreftpasienter under kreftpasienter. De fleste av disse studiene har omgruppert pasienter med en spesifikk krefttype, med særlig fokus på brystkreft. Likevel er det relativt vanskelig å få bevis fra enkeltkvalitative studier på det, mest på grunn av mangfoldet av kvalitative metoder som brukes og mangelen på konsistente resultater.
Hovedmålet med kreftrehabilitering er å hjelpe pasienter med å gjenvinne funksjon, fremme deres uavhengighet og å øke deres sosiale deltakelse, uansett hvor lang eller kort tidsskala. For å evaluere og optimalisere rehabilitering, er det derfor veldig viktig å måle resultatene på en strukturert og reproduserbar måte. I de siste treningsretningslinjene er det meste av tilgjengelige bevis på effektiviteten av onkologiske rehabilitering avledet fra randomiserte kontrollerte studier (RCT), som har styrket bevismaterialet for effektiviteten av trening i kreftrehabilitering, men på den andre siden har de blitt rapportert å mangle generell til klinisk setting. I disse forsøkene må pasienter ofte oppfylle forhåndsbestemte kriterier (f.eks. Diagnose, sykdomsstadium, alder) for å være kvalifisert for påmelding til RCT og må gi samtykke til å delta. Dette kan skjeves resultater mot en sunnere, bedre og mer motivert befolkning, som kanskje ikke kan sammenlignes med en bredere befolkning av kreftoverlevende. Mens RCT -er har den kraftigste studiedesign for å undersøke effektiviteten av rehabilitering i en spesifikk populasjon under ideelle omstendigheter, kan observasjonsstudier være mer passende for å evaluere intervensjoner i daglig praksis og i mer heterogene populasjoner med komplekse, kroniske sykdommer som kreft.
En viktig determinant for funksjonell kapasitet er treningsatferd. De gunstige effektene av fysisk trening har vist seg å forbedre flere aspekter av helse hos kreftoverlevende, inkludert livskvalitet, tretthet, samt alle årsaker og kreftspesifikk dødelighet.
Fysiske svekkelser og psykososiale symptomer bør vurderes og behandles samtidig, og livsstils- og treningsintervensjoner gitt for å optimalisere funksjon og livskvalitet (QOL). Livskvalitet kan defineres som en flerdimensjonal struktur som reflekterer en persons subjektive evaluering av deres velvære og fungerer på tvers av flere livsdomener, og hver av disse bør spesifikt adresseres av kreftstøttetjenester. I følge Ferrans er det beskrevet fem dimensjoner av QOL: fysisk; funksjonell; psykologisk/emosjonell; sosial; og åndelig. Ideelt sett bør alle disse dimensjonene utforskes hos kreftpasienter i forhold til trening.
Metanalyse på tvers av flere studier har vist at pasienter merket konsekvente forbedringer i deres fysiske og psykologiske funksjon og helse. Videre har mange pasienter rapportert at trening har hjulpet dem til å bedre håndtere de fysiske konsekvensene av kreft og dens behandling, og bidratt til deres generelle egnethet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrea O Fontana, MD PhD
- Telefonnummer: +41795472905
- E-post: andrea.fontana@luks.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kristin Zeidler-Knoblauch, MD
- Telefonnummer: +41 41 618 12 31
- E-post: kristin.zeidler@spital-nidwalden.ch
Studiesteder
-
-
LU
-
Luzern, LU, Sveits, 6004
- Rekruttering
- Luzerner Kantonsspital
-
Ta kontakt med:
- ANDREA ORLANDO Fontana
- Telefonnummer: 0795472905
- E-post: andrea.o.fontana@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter, med en historie med malignitet, som skal starte, gjennomgår for tiden primær kreftbehandling eller bare avsluttet sin onkologiske behandling, uavhengig av krefttype.
- Alder mellom 18 og 80 år.
- Tilgjengelig 2 dager per uke langs programvarigheten.
Eksklusjonskriterier:
- Viktig forutsigbar risiko for umulighet å delta i økten på grunn av terapeutiske toksisiteter eller andre årsaker som kan føre til en bærekraftig mangel på samsvar som er uforenlig med fortsettelsen av programmet.
- Pasienter som ikke har full beslutningsevne
- Pasienter ikke i stand til å opprettholde en tilfredsstillende profesjonell eller personlig egnethet under programmet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som starter, gjennomgår eller har fullført cellegift
|
Pasientene vil delta i det rutinemessige rehabiliteringsprogrammet i 12 uker, bestående av to 1H30 en-til-en-økter per uke med fysisk aktivitet administrert av erfaren fysioterapeut. Begge øktene i uken er skreddersydd etter behovet til den enkelte deltaker og er vanligvis strukturert som følger:
Pasienter vil ha ytterligere nytte av i løpet av 12-ukersprogrammet med flere individuelle møter med en psyko-onkolog, en sykepleier som er spesialisert på kognitiv støtte og en ernæringsfysiolog. Videre vil en kostholdsekspert gjennomføre en innledende evaluering, flere mellomvurderinger og en endelig evaluering av ernæringsstatus og vaner hos pasientene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonsvurdering av kreftterapi
Tidsramme: 36 måneder
|
Den funksjonelle vurderingen av kreftterapi-Generelt (Fact-G) er et spørreskjema på 27 elementer designet for å måle livskvalitet.
Fact-G måler fem livsdomener: fysisk velvære, sosial/familie velvære, forhold til lege, emosjonell velvære og funksjonell velvære.
Scoring Fact-G utføres gjennom en enkel sum av varescore.
Hver underskala blir scoret, og en total poengsum for Fact-G oppnås ved å legge til hver av underskala-score.
Høyere score for skalaene og underskalaene indikerer bedre livskvalitet hos kreftpasienter.
|
36 måneder
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: 36 måneder
|
Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS), er utviklet for å identifisere tilførsel (mulig og sannsynlig) av angstlidelser og depresjon blant pasienter i ikke-psykiatriske sykehusklinikker.
Konkret er det delt inn i en angstunderskala (HADS-A) og en depresjonsunderskala (HADS-D) som begge inneholder syv blandede gjenstander.
En poengsum ≤7 tilsvarer "ingen depresjon eller angst", en poengsum på 8-10 er en mindre depresjon/angst, en score på 11-15 en moderat depresjon/angst og en score ≥16 er definert som alvorlig depresjon/angst
|
36 måneder
|
|
Spørreskjema om nød hos kreftpasienter kort-fra-QSC-R10 (FBK-R10)
Tidsramme: 36 måneder
|
"Spørreskjemaet om nød hos kreftpasienter som er kort-fra-QSC-R10" (FBK-R10) er et kort spørreskjema designet for å måle psykologisk nød og belastning for kreftpasienten.
Det er spesielt fokusert på emosjonell nød hos onkologiske pasienter.
Det består av ti individuelle spørsmål fra de fem områdene: psykosomatisk nød, angst, begrensninger i hverdagen, sosial nød og informasjonsunderskudd.
I forhold til hvert enkelt spørsmål uttaler pasienten om situasjonen gjelder dem, og hvis det gjør det, i hvilken grad de føler seg belastet av den (vurderingsskala fra 0-5).
FBK-R10 blir evaluert ved å oppsummere de angitte belastningsstyrkene til de enkelte spørsmålene, med en mulig poengsum mellom 0 og 50.
En poengsum> 14 poeng betyr positiv screening for psykososial nød.
|
36 måneder
|
|
Multidimensjonal utmattelsesbeholdning
Tidsramme: 36 måneder
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) er en skala på 20 elementer designet for å vurdere alvorlighetsgraden av utmattelse som kreftpasienter opplever, samt dens innvirkning på deres evne til å fungere33.
Den er designet for å evaluere fem dimensjoner av tretthet: generell tretthet, fysisk tretthet, redusert motivasjon, redusert aktivitet og mental tretthet.
Det kan administreres i klinisk setting som en del av pasientscreeningsprosesser og kan også være nyttig for kliniske studier.
Som en kort skala som raskt kan administreres og lett forstås, er MFI designet for å være godt tolerert av pasienter som lider selv de alvorligste graden av tretthet.
|
36 måneder
|
|
Scoret pasientgenerert subjektiv global vurdering
Tidsramme: 36 måneder
|
Den pasientgenererte subjektive globale vurderingen (PG-SGA) er et pasient rapportert instrument for vurdering av ernæringsstatus hos pasienter med kreft, ettersom mange pasienter har ernæringsproblemer under eller etter å ha konkurrert med behandlingsregime34.
Det har vært godt karakterisert hos pasienter som gjennomgikk kjemo- og strålebehandling.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologiske effekter av trening
Tidsramme: 36 måneder
|
Fysiske resultater som evaluerer ytelse vil bli vurdert i begynnelsen av 12-ukersprogrammet og umiddelbart etter fullføring av programmet. Test 1: Sit-and-stand test De 60 sekunders sitte-til-stand-testen undersøker muligheten til å stå opp fra en sittende stilling. Testen vurderer vanligvis det maksimale antall ganger et emne kan stå opp og sette seg ned på en vanlig stol i hver periode, vanligvis 60 sekunder. Test 2: Kroppssammensetning Kroppssammensetning vil bli vurdert ved bioimpedansanalyse (BIA), en elektrisk metode for å vurdere menneskekroppssammensetning med potensialet for å kvantifisere total kroppsvann, væskevolum, kroppscellemasse og fettfri kroppsmasse. Test 3: Håndgrepsstyrke Håndgrepstyrken vil bli vurdert ved hjelp av et håndgripedynamometer. Den måler den maksimale isometriske styrken til hånd- og underarmsmusklene, og forskning har vist at den kan ha bruk som en prognostisk indikator for helseutfall, inkludert kognisjon, mobilitet, funksjonsstatus. |
36 måneder
|
|
Pasienttilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 36 måneder
|
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut et dyptgående spørreskjema inkludert lukkede og åpne spørsmål om deres opplevelse av programmet for å vurdere pasienttilfredshet på slutten av 12-uker-programmet.
|
36 måneder
|
|
6 måneders oppfølgingsspørreskjema
Tidsramme: 36 måneder
|
6 måneder etter fullføring av 12-ukersprogrammet vil pasienter bli bedt om å fylle ut et dyptgående spørreskjema inkludert lukkede og åpne spørsmål om deres nåværende situasjon, inkludert velvære og nåværende deltakelse i fysiske aktiviteter.
|
36 måneder
|
|
Innsamling av sosioøkonomiske data over 12 måneder etter fullføring av programmet
Tidsramme: 36 måneder
|
Pasienter sosioøkonomiske, demografiske data og helsedata blir rutinemessig samlet.
Vi vil prospektivt analysere pasientenes helsedata opptil 12 måneder etter fullføring av programmet for å utsette helseøkonomiske parametere som kan bidra til å forbedre retningslinjene for fysisk aktivitet hos kreftpasienter.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- OnkoREHAB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .