- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06945757
Avaliação de um programa de reabilitação oncológica como parte da promoção da atividade física terapêutica em pacientes com câncer de adultos (OnkoREHAB)
Estima-se que houve 19,3 milhões de casos de câncer recentemente diagnosticados e quase 10 milhões de mortes relacionadas ao câncer em todo o mundo em 2020. Apesar dos numerosos avanços no tratamento do câncer, a incidência e a mortalidade do câncer têm aumentado ao longo dos anos, tornando assim o câncer uma das maiores ameaças à saúde aos seres humanos.
Nas últimas décadas, o advento de novas terapias no câncer prolongou significativamente a sobrevivência de pacientes oncológicos, mas muitos desses indivíduos ficam com déficits residuais, particularmente motores e neurológicos, bem como fadiga e depressão relacionadas ao câncer.
A reabilitação do câncer baseada em exercícios é uma das principais estratégias que provou ser uma maneira eficaz de melhorar a qualidade de vida dos sobreviventes de câncer. Existem três tipos principais de treinamento físico incluídos como parte da reabilitação do câncer: exercício de resistência, exercício aeróbico e a combinação de ambos. Além disso, o apoio cognitivo e psicológico durante esse período pode ter um efeito sinérgico com a atividade física.
Embora os procedimentos de reabilitação estejam muito bem estabelecidos após eventos cardiovasculares e neurológicos, como infarto do miocárdio ou derrame, seu papel na oncologia só foi marginalmente investigado nem completamente aceito pela comunidade médica. No entanto, as evidências acumuladas com experiência clínica sugerem que a atividade física surgiu como um importante atendimento de apoio complementar para pacientes com câncer e pode melhorar o atendimento de pacientes com câncer e sua qualidade de vida.
As diretrizes clínicas gerais recomendam que a reabilitação do câncer comece idealmente no momento do diagnóstico do câncer e continue durante e além do tratamento do câncer, mas isso raramente é feito na prática clínica. Houve um esforço para conduzir estudos qualitativos para avaliar os efeitos da atividade física em pacientes com câncer, com um foco particular em fatores que influenciam um estilo de vida ativo em pacientes com câncer durante ou após a direita após a conclusão de conclusão de OCCOLTAs. A maioria desses estudos tem se reagrupando pacientes com um tipo de câncer específico, com um foco particular no câncer de mama. No entanto, é relativamente difícil obter evidências de estudos qualitativos únicos, possui, principalmente devido à variedade de metodologias qualitativas empregadas e à falta de resultados consistentes.
O principal objetivo da reabilitação do câncer é ajudar os pacientes a recuperar o funcionamento, promover sua independência e aumentar sua participação social, independentemente de quanto tempo ou curto a escala de tempo. Para avaliar e otimizar a reabilitação, é, portanto, muito importante medir seus resultados de maneira estruturada e reprodutível. Nas diretrizes recentes de exercícios, a maioria das evidências disponíveis sobre a eficácia da reabilitação de oncologia é derivada de ensaios clínicos randomizados (ECRs), que fortaleceram o corpo de prova para a eficácia do exercício na reabilitação do câncer, mas do outro lado foram relatados como falta de generalização na configuração clínica. Nesses ensaios, os pacientes geralmente precisam atender aos critérios pré-especificados (por exemplo, diagnóstico, estágio da doença, idade) para serem elegíveis para matrículas nos ECRs e devem dar consentimento para participar. Isso pode influenciar a população mais saudável, mais adequada e mais motivada, que pode não ser comparável a uma população mais ampla de sobreviventes de câncer. Embora os ECR tenham o desenho mais poderoso do estudo para investigar a eficácia da reabilitação em uma população específica em circunstâncias ideais, estudos observacionais podem ser mais apropriados para avaliar intervenções na prática diária e em populações mais heterogêneas com doenças crônicas complexas, como o câncer.
Um grande determinante da capacidade funcional é o comportamento do exercício. Demonstrou -se que os efeitos benéficos do exercício físico melhoram múltiplos aspectos da saúde nos sobreviventes de câncer, incluindo qualidade de vida, fadiga, bem como toda a mortalidade por causa e câncer.
As deficiências físicas e os sintomas psicossociais devem ser avaliados e tratados concomitantemente, e intervenções de estilo de vida e exercícios fornecidas para otimizar o funcionamento e a qualidade de vida (QV). A qualidade de vida pode ser definida como uma estrutura multidimensional que reflete a avaliação subjetiva de uma pessoa de seu bem-estar e funcionamento em vários domínios da vida, e cada um deles deve ser abordado especificamente pelos serviços de suporte ao câncer. Segundo Ferrans, foram descritas cinco dimensões da QV: físico; funcional; psicológico/emocional; social; e espiritual. Idealmente, todas essas dimensões devem ser exploradas em pacientes com câncer em relação ao exercício.
A metanálise em vários estudos mostrou que os pacientes notaram melhorias consistentes em seu funcionamento físico e psicológico e saúde. Além disso, muitos pacientes relataram que o exercício os ajudou a gerenciar melhor as consequências físicas do câncer e seu tratamento, contribuindo para sua aptidão geral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea O Fontana, MD PhD
- Número de telefone: +41795472905
- E-mail: andrea.fontana@luks.ch
Estude backup de contato
- Nome: Kristin Zeidler-Knoblauch, MD
- Número de telefone: +41 41 618 12 31
- E-mail: kristin.zeidler@spital-nidwalden.ch
Locais de estudo
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LU
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Luzern, LU, Suíça, 6004
- Recrutamento
- Luzerner Kantonsspital
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Contato:
- ANDREA ORLANDO Fontana
- Número de telefone: 0795472905
- E-mail: andrea.o.fontana@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes masculinos ou femininos, com histórico de malignidade, que vão começar, estão atualmente passando por tratamento primário do câncer ou apenas encerraram seu tratamento oncológico, independentemente do tipo de câncer.
- Idade entre 18 e 80 anos.
- Disponível 2 dias por semana ao longo da duração do programa.
Critérios de exclusão:
- O maior risco previsível de impossibilidade de participar da sessão devido a toxicidades terapêuticas ou outros motivos que podem levar a uma falta sustentável de conformidade incompatível com a continuação do programa.
- Pacientes que não têm uma capacidade de decisão completa
- Os pacientes que não são capazes de manter uma aptidão profissional ou pessoal satisfatória durante o programa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes começando, passando ou tendo concluído quimioterapia
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Os pacientes participarão do programa de reabilitação de rotina por 12 semanas, consistindo em duas sessões individuais 1H30 por semana de atividade física administrada por fisioterapeuta experiente. Ambas as sessões da semana são adaptadas à necessidade do participante individual e geralmente são estruturadas da seguinte forma:
Os pacientes se beneficiarão ainda durante o programa de 12 semanas de vários encontros individuais com um psico-oncologista, uma enfermeira especializada em apoio cognitivo e um nutricionista. Além disso, um nutricionista conduzirá uma avaliação introdutória, várias avaliações intermediárias e uma avaliação final sobre o estado nutricional e hábitos dos pacientes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação funcional da terapia do câncer
Prazo: 36 meses
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A avaliação funcional da terapia do câncer-Geral (FACT-G) é um questionário de 27 itens projetado para medir a qualidade de vida.
O fato-G mede cinco domínios de qualidade de vida: bem-estar físico, bem-estar social/familiar, relacionamento com médico, bem-estar emocional e bem-estar funcional.
A pontuação do fato-G é realizada através de uma soma simples das pontuações dos itens.
Cada subescala é pontuada e uma pontuação total para o FACT-G é obtida adicionando cada uma das pontuações da subescala.
Pontuações mais altas para as escalas e subescalas indicam melhor qualidade de vida em pacientes com câncer.
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36 meses
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Escala de ansiedade e depressão hospitalar
Prazo: 36 meses
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A Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS) foi desenvolvido para identificar a caseness (possível e provável) de transtornos de ansiedade e depressão entre pacientes em clínicas hospitalares não psiquiátricas.
Concretamente, é subdividido em uma subescala de ansiedade (HADS-A) e uma subescala de depressão (HADS-D) contendo sete itens misturados.
Uma pontuação ≤7 corresponde a "sem depressão ou ansiedade", uma pontuação de 8 a 10 é uma depressão/ansiedade menor, uma pontuação de 11-15 uma depressão/ansiedade moderada e uma pontuação ≥16 é definida como depressão/ansiedade grave
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36 meses
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Questionário sobre angústia em pacientes com câncer de curta duração do QSC-R10 (FBK-R10)
Prazo: 36 meses
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O "Questionário sobre angústia em pacientes com câncer de curta duração do QSC-R10" (FBK-R10) é um breve questionário projetado para medir o sofrimento psicológico e a carga do paciente com câncer.
Está particularmente focado no sofrimento emocional de pacientes oncológicos.
Compreende dez questões individuais das cinco áreas: sofrimento psicossomático, ansiedade, restrições na vida cotidiana, sofrimento social e déficit de informação.
Em relação a cada questão individual, o paciente declara se a situação se aplica a eles e, se o fizer, até que ponto eles se sentem sobrecarregados por ela (escala de classificação de 0 a 5).
O FBK-R10 é avaliado resumindo as forças de carga indicadas das questões individuais, com uma pontuação possível entre 0 e 50.
Uma pontuação> 14 pontos significa triagem positiva para sofrimento psicossocial.
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36 meses
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Inventário de fadiga multidimensional
Prazo: 36 meses
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O inventário multidimensional de fadiga (MFI) é uma escala de 20 itens projetada para avaliar a gravidade da fadiga experimentada por pacientes com câncer, bem como seu impacto em sua capacidade de funcionar33.
Ele foi projetado para avaliar cinco dimensões de fadiga: fadiga geral, fadiga física, motivação reduzida, atividade reduzida e fadiga mental.
Pode ser administrado em um ambiente clínico como parte dos processos de triagem do paciente e também pode ser útil para ensaios clínicos.
Como uma escala curta que pode ser administrada rapidamente e facilmente compreendida, o IMF é projetado para ser bem tolerado por pacientes que sofrem até os graus de fadiga mais graves.
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36 meses
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Avaliação global subjetiva gerada por pacientes marcada
Prazo: 36 meses
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A avaliação global subjetiva gerada pelo paciente (PG-SGA) é um instrumento relatado pelo paciente para avaliação do estado nutricional em pacientes com câncer, pois muitos pacientes apresentam problemas nutricionais durante ou após competir seu regime de tratamento34.
Foi bem caracterizado em pacientes submetidos a quimioterapia e radioterapia.
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos fisiológicos do treinamento
Prazo: 36 meses
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Os resultados físicos que avaliam o desempenho serão avaliados no início do programa de 12 semanas e imediatamente após a conclusão do programa. Teste 1: Teste de sentar e padrão O teste de 60 segundos para sentar-se-stand investiga a capacidade de se levantar de uma posição sentada. O teste normalmente avalia o número máximo de vezes que um sujeito pode se levantar e sentar -se em uma cadeira regular em cada período, geralmente 60 segundos. Teste 2: Composição corporal A composição corporal será avaliada por análise de bioimpedância (BIA), um método elétrico de avaliar a composição do corpo humano com o potencial de quantificar a água corporal total, volumes de fluido, massa celular corporal e massa corporal livre de gordura. Teste 3: Força de preensão da mão A força da alça da mão será avaliada usando um dinamômetro de penhor manual. Ele mede a força isométrica máxima dos músculos das mãos e do antebraço, e a pesquisa mostrou que pode ter usado como um indicador prognóstico para resultados de saúde, incluindo cognição, mobilidade, status funcional. |
36 meses
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Questionário de satisfação do paciente
Prazo: 36 meses
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Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário aprofundado, incluindo perguntas fechadas e abertas sobre a experiência do programa para avaliar a satisfação do paciente no final do programa de 12 semanas.
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36 meses
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Questionário de acompanhamento de 6 meses
Prazo: 36 meses
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6 meses após a conclusão do programa de 12 semanas, os pacientes serão solicitados a preencher um questionário aprofundado, incluindo perguntas fechadas e abertas sobre sua situação atual, incluindo bem-estar e participação atual em atividades físicas.
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36 meses
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Coleta de dados socioeconômicos mais de 12 meses após a conclusão do programa
Prazo: 36 meses
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Pacientes Os dados socioeconômicos, demográficos e de saúde são rotineiramente coletados.
Analisaremos prospectivamente os dados de saúde dos pacientes até 12 meses após a conclusão do programa para adiar os parâmetros da economia da saúde que podem ajudar a melhorar as diretrizes para a atividade física em pacientes com câncer.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OnkoREHAB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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