- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06945757
Utvärdering av ett onkologiskt rehabiliteringsprogram som en del av främjandet av terapeutisk fysisk aktivitet hos vuxna cancerpatienter (OnkoREHAB)
Det uppskattas att det fanns 19,3 miljoner nyligen diagnostiserade cancerfall och nästan 10 miljoner cancerrelaterade dödsfall globalt 2020. Trots de många framstegen inom cancerbehandling har cancerincidens och dödlighet ökat under åren, vilket gör cancer till ett av de största hälsohoten mot människor.
Under de senaste decennierna har tillkomsten av nya terapier i cancer avsevärt förlängt överlevnaden hos onkologiska patienter, men många av dessa individer sitter kvar med återstående definitioner, särskilt motoriska och neurologiska, samt cancerrelaterad trötthet och depression.
Motionbaserad cancerrehabilitering är en av de viktigaste strategierna som har visat sig vara ett effektivt sätt att förbättra livskvaliteten för canceröverlevande. Det finns tre huvudtyper av träningsträning som en del av cancerrehabilitering: resistensövning, aerob träning och kombinationen av båda. Dessutom kan kognitivt och psykologiskt stöd under denna period ha en synergistisk effekt med fysisk aktivitet.
Även om rehabiliteringsförfaranden är mycket väl etablerade efter hjärt- och neurologiska händelser, såsom hjärtinfarkt eller stroke, har deras roll i onkologi endast marginellt undersökts eller helt accepterats av det medicinska samfundet. Icke desto mindre antyder kumulerande bevis med klinisk erfarenhet att fysisk aktivitet har framkommit som en viktig kompletterande stödjande vård för cancerpatienter och kan förbättra vården av patienter med cancer och deras livskvalitet.
Allmänna kliniska riktlinjer rekommenderar att cancerrehabilitering börjar idealiskt vid tidpunkten för cancerdiagnos och fortsätter genom och utanför cancerbehandling, men detta görs sällan i klinisk praxis. De flesta av dessa studier har omgrupperat patienter med en specifik cancertyp, med särskilt fokus på bröstcancer. Ändå är det relativt svårt att få bevis från enstaka kvalitativa studier på det, mest på grund av de olika kvalitativa metoderna som används och bristen på konsekventa resultat.
Det huvudsakliga syftet med cancerrehabilitering är att hjälpa patienter att återfå funktion, främja deras oberoende och att öka deras sociala deltagande, oavsett hur länge eller kort tidsskala. För att utvärdera och optimera rehabilitering är det därför mycket viktigt att mäta dess resultat på ett strukturerat och reproducerbart sätt. I de senaste riktlinjerna för träning härstammar de flesta av de tillgängliga bevisen på effektiviteten av onkologi -rehabilitering från randomiserade kontrollerade studier (RCT), som har stärkt beviskroppen för effektiviteten av träning vid cancerrehabilitering, men på andra sidan har de rapporterats sakna generaliserbarhet för den kliniska miljön. I dessa studier måste patienter ofta uppfylla förspecifika kriterier (t.ex. diagnos, sjukdomsstadium, ålder) för att vara berättigade till registrering i RCT: er och måste ge samtycke till att delta. Detta kan förspänna resultat mot en hälsosammare, montör och mer motiverad befolkning, som kanske inte är jämförbar med en bredare befolkning av canceröverlevande. Medan RCT: er har den mest kraftfulla studiedesignen för att undersöka effektiviteten av rehabilitering i en specifik population under idealiska omständigheter, kan observationsstudier vara mer lämpliga för att utvärdera interventioner i daglig praxis och i mer heterogena populationer med komplexa, kroniska sjukdomar som cancer.
En viktig avgörande faktor för funktionell kapacitet är träningsbeteende. De gynnsamma effekterna av fysisk träning har visat sig förbättra flera aspekter av hälsa hos canceröverlevande, inklusive livskvalitet, trötthet, samt alla orsaker och cancerspecifik dödlighet.
Fysiska försämringar och psykosociala symtom bör bedömas och behandlas samtidigt, och livsstils- och träningsinsatser som tillhandahålls för att optimera funktionen och livskvaliteten (QOL). Livskvalitet kan definieras som en multidimensionell struktur som återspeglar en persons subjektiva utvärdering av deras välbefinnande och fungerar över flera livsdomäner, och var och en av dessa bör specifikt behandlas av cancerstödstjänster. Enligt Ferrans har fem dimensioner av QOL beskrivits: fysiska; funktionell; psykologisk/emotionell; social; och andlig. Helst bör alla dessa dimensioner undersökas hos cancerpatienter i relation till träning.
Metanalys över flera studier har visat att patienter märkte konsekventa förbättringar i deras fysiska och psykologiska funktion och hälsa. Dessutom har många patienter rapporterat att träning har hjälpt dem att bättre hantera de fysiska konsekvenserna av cancer och dess behandling, vilket bidrar till deras totala kondition.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrea O Fontana, MD PhD
- Telefonnummer: +41795472905
- E-post: andrea.fontana@luks.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kristin Zeidler-Knoblauch, MD
- Telefonnummer: +41 41 618 12 31
- E-post: kristin.zeidler@spital-nidwalden.ch
Studieorter
-
-
LU
-
Luzern, LU, Schweiz, 6004
- Rekrytering
- Luzerner Kantonsspital
-
Kontakt:
- ANDREA ORLANDO Fontana
- Telefonnummer: 0795472905
- E-post: andrea.o.fontana@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter, med en historia av malignitet, som kommer att starta, genomgår för närvarande primär cancerbehandling eller just avslutade sin onkologiska behandling, oberoende av cancertyp.
- Ålder mellan 18 och 80 år.
- Tillgänglig 2 dagar per vecka under hela programmets varaktighet.
Uteslutningskriterier:
- Major förutsebar risk för omöjlighet att delta i sessionen på grund av terapeutiska toxiciteter eller andra skäl som kan leda till en hållbar brist på efterlevnad som är oförenlig med programmets fortsättning.
- Patienter som inte har en fullständig beslutsförmåga
- Patienter som inte kan upprätthålla en tillfredsställande professionell eller personlig lämplighet under programmet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som börjar, genomgår eller har slutfört kemoterapi
|
Patienter kommer att delta i det rutinmässiga rehabiliteringsprogrammet i 12 veckor, bestående av två 1H30 en-till-en-sessioner per vecka av fysisk aktivitet som administrerats av erfaren fysioterapeut. Veckans båda sessioner är anpassade efter behovet av den enskilda deltagaren och är vanligtvis strukturerade som följer:
Patienterna kommer att dra nytta av under 12-veckors program för flera enskilda möten med en psyko-onkolog, en sjuksköterska specialiserad på kognitivt stöd och en näringsläkare. Dessutom kommer en dietist att göra en introduktionsbedömning, flera mellanliggande utvärderingar och en slutlig utvärdering av näringsstatus och vanor hos patienterna. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell bedömning av cancerterapi
Tidsram: 36 månader
|
Den funktionella bedömningen av cancerterapi-Allmänt (FACT-G) är ett frågeformulär med 27 artiklar som är utformat för att mäta livskvalitet.
Fact-G mäter fem livskvalitet: fysiskt välbefinnande, socialt/familjens välbefinnande, relation med läkare, emotionellt välbefinnande och funktionellt välbefinnande.
Att göra fact-G utförs genom en enkel summa av objektpoäng.
Varje underskala görs, och en total poäng för fact-G erhålls genom att lägga till var och en av underskalningsresultaten.
Högre poäng för vågen och underskalorna indikerar bättre livskvalitet hos cancerpatienter.
|
36 månader
|
|
Sjukhusens ångest och depressionskala
Tidsram: 36 månader
|
Sjukhusens ångest och depressionskala (HADS) har utvecklats för att identifiera tydlighet (möjlig och sannolik) av ångeststörningar och depression bland patienter i icke-psykiatriska sjukhuskliniker.
Konkret är det indelat i en ångestundervisning (HADS-A) och en depressionunderskala (HADS-D) som båda innehåller sju blandade föremål.
En poäng ≤7 motsvarar "ingen depression eller ångest", en poäng på 8-10 är en mindre depression/ångest, en poäng på 11-15 En måttlig depression/ångest och en poäng ≥16 definieras som svår depression/ångest
|
36 månader
|
|
Frågeformulär om nöd hos cancerpatienter kort från QSC-R10 (FBK-R10)
Tidsram: 36 månader
|
"Frågeformuläret om nöd hos cancerpatienter korta från-QSC-R10" (FBK-R10) är ett kort frågeformulär utformat för att mäta psykologisk besvär och börda för cancerpatient.
Det är särskilt fokuserat på känslomässig besvär hos onkologiska patienter.
Det omfattar tio individuella frågor från de fem områdena: psykosomatisk nöd, ångest, begränsningar i vardagen, social besvär och informationsunderskott.
I förhållande till varje enskild fråga säger patienten om situationen gäller för dem och, om den gör, i vilken utsträckning de känner sig belastade av den (betygsskala från 0-5).
FBK-R10 utvärderas genom att sammanfatta de angivna belastningsstyrkorna för de enskilda frågorna, med en möjlig poäng mellan 0 och 50.
En poäng> 14 poäng innebär positiv screening för psykosocial nöd.
|
36 månader
|
|
Flerdimensionell utmattningsinventar
Tidsram: 36 månader
|
Den flerdimensionella utmattningsinventariet (MFI) är en skala med 20 artiklar som är utformad för att bedöma svårighetsgraden av trötthet som cancerpatienter upplever, liksom dess inverkan på deras förmåga att fungera33.
Det är utformat för att utvärdera fem dimensioner av trötthet: allmän trötthet, fysisk trötthet, minskad motivation, minskad aktivitet och mental trötthet.
Det kan administreras i en klinisk miljö som en del av patientscreeningsprocesser och kan också vara användbara för kliniska prövningar.
Som en kort skala som snabbt kan administreras och lätt förstås, är MFI utformad för att tolereras av patienter som lider även de allvarligaste graderna av trötthet.
|
36 månader
|
|
Fick patientgenererad subjektiv global bedömning
Tidsram: 36 månader
|
Den patientgenererade subjektiva globala bedömningen (PG-SGA) är ett patientrapporterat instrument för bedömning av näringsstatus hos patienter med cancer, eftersom många patienter har näringsproblem under eller efter att ha tävlat sin behandlingsregime34.
Det har karakteriserats väl hos patienter som genomgår kemo- och strålterapi.
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysiologiska effekter av träning
Tidsram: 36 månader
|
Fysiska resultat som utvärderar prestanda kommer att utvärderas i början av 12-veckors program och omedelbart efter avslutad programmet. Test 1: Sit-and-Stand-test 60 sekunders sit-to-stand-test undersöker förmågan att stå upp från sittande läge. Testet utvärderar vanligtvis det maximala antalet gånger ett ämne kan stå upp och sitta ner på en vanlig stol under varje period, vanligtvis 60 sekunder. Test 2: Kroppssammansättning Kroppssammansättning kommer att bedömas genom bioimpedansanalys (BIA), en elektrisk metod för att bedöma människokroppens sammansättning med potentialen att kvantifiera totalt kroppsvatten, vätskevolymer, kroppscellmassa och fettfri kroppsmassa. Test 3: Handgreppstyrka Handgreppstyrkan kommer att bedömas med hjälp av en handgrip -dynamometer. Den mäter den maximala isometriska styrkan hos handen och underarmens muskler, och forskning har visat att den kan ha användning som en prognostisk indikator för hälsoresultat, inklusive kognition, rörlighet, funktionell status. |
36 månader
|
|
Patientnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: 36 månader
|
Patienter kommer att uppmanas att fylla i ett djupgående frågeformulär inklusive stängda och öppna frågor om deras upplevelse av programmet för att bedöma patienttillfredsställelse i slutet av 12-veckors program.
|
36 månader
|
|
6 månaders uppföljningsfrågeformulär
Tidsram: 36 månader
|
6 månader efter avslutad 12-veckors program kommer patienter att uppmanas att fylla i ett djupgående frågeformulär inklusive stängda och öppna frågor om deras nuvarande situation, inklusive välbefinnande och nuvarande deltagande i fysiska aktiviteter.
|
36 månader
|
|
Insamling av socioekonomiska data under 12 månader efter programmets slutförande
Tidsram: 36 månader
|
Patienter socioekonomiska, demografiska och hälsouppgifter samlas rutinmässigt.
Vi kommer att analysera patientens hälsodata prospektivt efter 12 månader efter att programmet har slutförts för att skjuta upp parametrar för hälsoekonomi som kan bidra till att förbättra riktlinjerna för fysisk aktivitet hos cancerpatienter.
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- OnkoREHAB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .