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评估肿瘤学康复计划,作为促进成人癌症患者治疗性体育锻炼的一部分 (OnkoREHAB)

2025年4月20日 更新者:Andrea Fontana

据估计,在2020年,全球有1930万新诊断的癌症病例,近1000万例全球癌症死亡。 尽管癌症治疗方面取得了许多进步,多年来癌症的发病率和死亡率一直在增加,因此使癌症成为对人类的健康威胁之一。

近几十年来,癌症中新型疗法的出现显着延长了肿瘤患者的生存,但其中许多人仍处于残留效果,尤其是运动和神经系统以及与癌症相关的疲劳和抑郁症。

基于运动的癌症康复是主要策略之一,被证明是改善癌症幸存者生活质量的有效方法。 作为癌症康复的一部分,包括运动训练包括三种主要类型:抵抗运动,有氧运动和两者的组合。 此外,在此期间,认知和心理支持可能与体育活动具有协同作用。

尽管在心血管和神经系统事件(例如心肌梗塞或中风)之后,康复程序已得到很好的确定,但医学界只对其在肿瘤学中的作用略有研究或完全接受。 然而,具有临床经验的累积证据表明,体育锻炼已成为癌症患者的重要补充支持护理,可以改善癌症患者的护理及其生活质量。

一般的临床指南建议,癌症康复理想情况下是在癌症诊断时开始的,并且继续进行癌症治疗,但这在临床实践中很少进行。在临床实践中,有一种努力进行定性研究,以评估体育活动对癌症患者的影响,对癌症患者的影响,对癌症患者的特定侧重于在癌症中或在癌症治疗后的积极生活中的特定因素。 这些研究中的大多数是重新组合特定癌症类型的患者,特别关注乳腺癌。 然而,从单一定性研究中获得的证据相对困难,这主要是由于所采用的定性方法的种类繁多,并且缺乏一致的结果。

癌症康复的主要目的是帮助患者恢复功能,促进独立性并增加社会参与,无论时间表多长时间或短时间。 为了评估和优化康复,以结构化和可重现的方式衡量其结果非常重要。 在最近的运动指南中,大多数有关肿瘤学康复功效的可用证据均来自随机对照试验(RCT),这些试验加强了运动在癌症康复方面的疗效的证据,但据报道它们缺乏对临床环境的普遍性。 在这些试验中,患者通常必须符合预先指定的标准(例如,诊断,疾病阶段,年龄)才有资格参加RCT的入学,并且必须同意参加。 这可能会偏向更健康,更健康,更积极的人群,这可能与更广泛的癌症幸存者相提并论。 尽管RCT具有最强大的研究设计,可以在理想情况下研究特定人群中康复的功效,但观察性研究可能更合适,可以评估日常实践中的干预措施以及在患有复杂,慢性疾病(例如癌症)的更异质的人群中。

功能能力的主要决定因素是运动行为。 体育锻炼的有益作用已被证明可以改善癌症幸存者健康的多个方面,包括生活质量,疲劳以及所有原因和特定于癌症的死亡率。

应评估和治疗身体障碍和社会心理症状,以及提供的生活方式和运动干预措施,以优化功能和生活质量(QOL)。 生活质量可以定义为一种多维结构,反映了一个人对其在多个生命领域的福祉和运作的主观评估,并且每个人都应由癌症支持服务专门解决。 根据法拉斯的说法,已经描述了QOL的五个维度:物理;功能心理/情感;社会的;和精神。 理想情况下,所有这些维度应在癌症患者中与运动有关。

多项研究的统计分析表明,患者注意到其身体和心理功能和健康方面的持续改善。 此外,许多患者报告说,运动有助于他们更好地管理癌症及其治疗的身体后果,从而有助于他们的整体健康状况。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这项研究的目的是评估针对目前正在接受或刚刚完成任何类型的肿瘤治疗的癌症患者的12周康复计划的可行性,可接受性和有效性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • LU
      • Luzern、LU、瑞士、6004

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

肿瘤患者

描述

纳入标准:

  • 患有恶性肿瘤病史的男性或女性患者目前正在接受原发性癌症治疗,或者刚刚终止其肿瘤治疗,而与癌症类型无关。
  • 年龄在18至80岁之间。
  • 整个计划持续时间每周可用2天。

排除标准:

  • 由于治疗性毒性或其他原因可能导致可持续的缺乏与该计划的持续不相容的依从性,因此可能有可能参加会议的主要可预见风险。
  • 患者没有完全决策能力
  • 在计划期间,患者无法保持令人满意的专业或个人才能。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患者开始,接受或完成化学疗法

患者将参加常规康复计划12周,由经验丰富的物理治疗师进行的两次1H30一对一的体育活动。 本周的两个会议都是根据个人参与者的需要量身定制的,通常结构如下:

  • 10分钟通过轻练习加热
  • 20分钟的协调练习
  • 20分钟的优势练习
  • 20分钟的活动性练习
  • 10-15分钟冷却和拉伸

患者将在与心理肿瘤学家,专门从事认知支持的护士和营养学家的12周计划中进一步受益。 此外,营养师将进行入门评估,几项中间评估以及对患者营养状况和习惯的最终评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
癌症治疗的功能评估
大体时间:36个月
癌症治疗的功能评估 - 一般(FACT-G)是一项27项问卷,旨在衡量生活质量。 事实 - G衡量了生活质量的五个领域:身体健康,社会/家庭福祉,与医师的关系,情感健康和功能福祉。 对事实G进行评分是通过简单的项目得分来执行的。 每个子量表都是评分,并且通过添加每个子量表得分获得了FACT-G的总分数。 量表和量表的得分较高,表明癌症患者的生活质量更好。
36个月
医院焦虑和抑郁量表
大体时间:36个月
已经开发出医院的焦虑和抑郁量表(HADS)是为了识别非精神病医院诊所患者中焦虑症和抑郁症的情况。 具体而言,它被细分为焦虑量表(HADS-A)和一个抑郁量表(HADS-D),均包含七个相互融合的项目。 得分≤7对应于“无抑郁或焦虑”,得分为8-10是一个轻微的抑郁/焦虑,得分为11-15,中度抑郁/焦虑和得分≥16定义为严重的抑郁/焦虑症
36个月
关于癌症患者遇险的问卷,短期QSC-R10(FBK-R10)
大体时间:36个月
“癌症患者遇难的问卷短期QSC-R10”(FBK-R10)是一份简短的问卷,旨在衡量癌症患者的心理困扰和负担。 它特别关注肿瘤患者的情绪困扰。 它包括来自五个领域的十个个人问题:心身困扰,焦虑,日常生活中的限制,社会困扰和信息不足。 关于每个问题,患者说明情况是否适用于他们,如果有的话,他们对此感到负担的程度(0-5的评级量表)。 通过总结单个问题的指定负载强度,可以评估FBK-R10,其得分可能在0到50之间。 得分> 14分意味着对社会心理困扰的积极筛查。
36个月
多维疲劳清单
大体时间:36个月
多维疲劳清单(MFI)是一个20个项目量表,旨在评估癌症患者经历的疲劳的严重程度,以及对其功能能力的影响33。 它旨在评估疲劳的五个维度:一般疲劳,身体疲劳,动机减少,活动减少和精神疲劳。 它可以在临床环境中作为患者筛查过程的一部分进行管理,也可能对临床试验有用。 作为一个可以快速管理和易于理解的短规模,MFI的设计被设计为受患者甚至最严重的疲劳程度的耐受性。
36个月
评分患者生成的主观全球评估
大体时间:36个月
患者生成的主观全球评估(PG-SGA)是一种患者报告的癌症患者营养状况的仪器,因为许多患者在治疗方面或竞争治疗方面存在营养问题34。 在接受化学和放射治疗的患者中,它的特征很好。
36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
训练的生理影响
大体时间:36个月

评估绩效的物理成果将在12周开始时以及该计划完成后立即评估。

测试1:坐姿测试

60秒的静坐测试调查了从坐姿站起来的能力。 该测试通常评估受试者可以站立并在每个时期(通常为60秒)坐在常规椅子上的最大次数。

测试2:身体成分

人体成分将通过生物阻抗分析(BIA)评估,这是一种评估人体组成的电气方法,其潜力可以量化全身水,液体体积,体细胞质量和无脂肪体重。

测试3:手柄强度将使用手夹测功机评估手柄强度。 它衡量了手和前臂肌肉的最大等距强度,研究表明,它可能用作健康结果的预后指标,包括认知,移动性,功能状态。

36个月
患者满意度问卷
大体时间:36个月
将要求患者完成一份深入的问卷,包括有关他们在计划结束时评估患者满意度的封闭和开放式问题。
36个月
6个月后续调查表
大体时间:36个月
完成为期12周计划后的6个月后,将要求患者完成一份深入的问卷调查表,包括有关其当前情况的封闭和开放式问题,包括幸福感和当前参与体育活动。
36个月
计划完成后12个月内收集社会经济数据
大体时间:36个月
常规收集患者社会经济,人口统计学和健康数据。 我们将前瞻性地分析该计划完成后长达12个月的患者健康数据,以推迟健康经济学参数,这可能有助于改善癌症患者体育锻炼的准则。
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月20日

首次发布 (实际的)

2025年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月20日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OnkoREHAB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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