Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et onkologisk rehabiliteringsprogram som en del af fremme af terapeutisk fysisk aktivitet hos voksne kræftpatienter (OnkoREHAB)

20. april 2025 opdateret af: Andrea Fontana

Det anslås, at der var 19,3 millioner nyligt diagnosticerede kræftsager og næsten 10 millioner kræftrelaterede dødsfald globalt i 2020. På trods af de mange fremskridt inden for kræftbehandling er kræftforekomst og dødelighed steget gennem årene, hvilket gør kræft til en af ​​de største sundhedstrusler mod mennesker.

I de seneste årtier har fremkomsten af ​​nye terapier inden for kræft markant forlænget overlevelsen af ​​onkologiske patienter, men alligevel er mange af disse individer tilbage med resterende definitioner, især motoriske og neurologiske, samt kræftrelateret træthed og depression.

Træningsbaseret kræftrehabilitering er en af ​​de vigtigste strategier, der har vist sig at være en effektiv måde at forbedre livskvaliteten for kræftoverlevende. Der er tre hovedtyper af træningsuddannelse inkluderet som en del af kræftrehabilitering: modstandsøvelse, aerob træning og kombinationen af ​​begge dele. Endvidere kan kognitiv og psykologisk støtte i denne periode have en synergistisk effekt med fysisk aktivitet.

Selvom rehabiliteringsprocedurer er meget veletablerede efter kardiovaskulære og neurologiske begivenheder, såsom myokardieinfarkt eller slagtilfælde, er deres rolle i onkologi kun marginalt blevet undersøgt eller fuldstændigt accepteret af det medicinske samfund. Ikke desto mindre antyder kumulerende beviser med klinisk erfaring, at fysisk aktivitet er fremkommet som en vigtig komplementær understøttende pleje af kræftpatienter og kan forbedre plejen af ​​patienter med kræft og deres livskvalitet.

Generelle kliniske retningslinjer anbefaler, at kræftrehabilitering begynder ideelt på tidspunktet for kræftdiagnose og fortsætter gennem og ud over kræftbehandling, men dette er sjældent gjort i klinisk praksis. Der har været en indsats for at udføre kvalitative undersøgelser for at evaluere virkningerne af fysisk aktivitet på kræftpatienter, med et særligt fokus på faktorer, der påvirker en aktiv livsstil i kræftpatienter under eller ret efter konklusion om på grund af vedknologiske behandlinger. De fleste af disse undersøgelser har været omgruppering af patienter med en specifik kræfttype med et særligt fokus på brystkræft. Ikke desto mindre er det relativt vanskeligt at få beviser fra enkeltkvalitative undersøgelser af det ejer, mest på grund af de anvendte mangfoldighed af kvalitative metoder og manglen på ensartede resultater.

Det vigtigste mål med kræftrehabilitering er at hjælpe patienter med at genvinde funktionen, fremme deres uafhængighed og øge deres sociale deltagelse, uanset hvor lang tid eller kort tidsskala. For at evaluere og optimere rehabilitering er det derfor meget vigtigt at måle dens resultater på en struktureret og reproducerbar måde. I de seneste træningsretningslinjer er de fleste af de tilgængelige beviser for effektiviteten af ​​onkologi -rehabilitering afledt af randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), som har styrket bevismaterialet for effektiviteten af ​​træning i kræftrehabilitering, men på den anden side er det rapporteret, at de mangler generaliserbarhed til den kliniske indstilling. I disse forsøg skal patienter ofte opfylde præ-specificerede kriterier (f.eks. Diagnose, sygdomsstadium, alder) for at være berettiget til tilmelding til RCT'er og skal give samtykke til at deltage. Dette kan bias resultater mod en sundere, montør og mere motiveret befolkning, som muligvis ikke kan sammenlignes med en bredere population af kræftoverlevende. Mens RCT'er har det mest kraftfulde undersøgelsesdesign til at undersøge effektiviteten af ​​rehabilitering i en specifik population under ideelle omstændigheder, kan observationsundersøgelser være mere passende til at evaluere interventioner i daglig praksis og i mere heterogene populationer med komplekse, kroniske sygdomme som kræft.

En vigtig determinant for funktionel kapacitet er træningsadfærd. Det har vist sig, at de fordelagtige virkninger af fysisk træning forbedrer flere aspekter af sundhed hos kræftoverlevende, herunder livskvalitet, træthed samt al årsag og kræftspecifik dødelighed.

Fysiske svækkelser og psykosociale symptomer skal vurderes og behandles samtidig og livsstils- og træningsinterventioner, der leveres for at optimere funktion og livskvalitet (QOL). Livskvalitet kan defineres som en multidimensionel struktur, der reflekterer en persons subjektive evaluering af deres velbefindende og fungerende på tværs af flere livsdomæner, og hver af disse skal specifikt adresseres af kræftstøtteydelser. Ifølge Ferrans er der beskrevet fem dimensioner af QOL: fysisk; funktionel; Psykologisk/følelsesladet; social; og åndelig. Ideelt set bør alle disse dimensioner udforskes hos kræftpatienter i relation til træning.

Metanalyse på tværs af flere undersøgelser har vist, at patienter har bemærket konsistente forbedringer i deres fysiske og psykologiske funktion og sundhed. Desuden har mange patienter rapporteret, at træning har hjulpet dem med at bedre håndtere de fysiske konsekvenser af kræft og dens behandling, hvilket bidrager til deres samlede kondition.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​et 12-ugers rehabiliteringsprogram om kræftpatienter, der i øjeblikket gennemgår eller lige har afsluttet nogen form for onkologisk behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • LU
      • Luzern, LU, Schweiz, 6004
        • Rekruttering
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Onkologiske patienter

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter med en historie med malignitet, der vil starte, gennemgår i øjeblikket primær kræftbehandling eller bare afsluttede deres onkologiske behandling, uafhængigt af kræftformer.
  • Alder mellem 18 og 80 år.
  • Tilgængelig 2 dage om ugen langs programmets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Større overskuelig risiko for umulighed for at deltage i sessionen på grund af terapeutiske toksiciteter eller andre grunde, der kan føre til en bæredygtig mangel på overholdelse, der er uforenelig med fortsættelsen af ​​programmet.
  • Patienter, der ikke har en fuld beslutningskapacitet
  • Patienter, der ikke er i stand til at opretholde en tilfredsstillende professionel eller personlig egnethed under programmet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der starter, gennemgår eller har afsluttet kemoterapi

Patienter vil deltage i det rutinemæssige rehabiliteringsprogram i 12 uger, bestående af to 1h30 en-til-en-sessioner om ugen med fysisk aktivitet, der administreres af erfaren fysioterapeut. Begge uges sessioner er skræddersyet til behovet hos den enkelte deltager og er typisk struktureret som følger:

  • 10 minutters opvarmning af lysøvelser
  • 20 minutters koordinationsøvelser
  • 20 minutters styrkerøvelser
  • 20 minutters mobilitetsøvelser
  • 10-15 minutters afkøling og strækning

Patienter vil yderligere drage fordel i løbet af 12-ugers programmet for flere individuelle møder med en psyko-onkolog, en sygeplejerske, der er specialiseret i kognitiv støtte og en ernæringsfysiolog. Endvidere vil en diætist gennemføre en indledende evaluering, flere mellemliggende evalueringer og en endelig evaluering af ernæringsstatus og vaner hos patienterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af kræftbehandling
Tidsramme: 36 måneder
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-General (FACT-G) er et 27-punkts spørgeskema designet til at måle livskvalitet. Fakta-G måler fem domæner af livskvalitet: fysisk velvære, social/familie velvære, forhold til læge, følelsesmæssigt velvære og funktionelt velvære. Scoring af FACT-G udføres gennem en simpel sum af varescore. Hver underskala er scoret, og en total score for FACT-G opnås ved at tilføje hver af underskala-score. Højere score for skalaerne og underskalaerne indikerer bedre livskvalitet hos kræftpatienter.
36 måneder
Hospitalets angst og depression skala
Tidsramme: 36 måneder
Hospital Angst og Depression Scale (HADS) er blevet udviklet til at identificere caseness (mulig og sandsynlig) af angstlidelser og depression blandt patienter i ikke-psykiatriske hospitalsklinikker. Konkret er det opdelt i en angstunderskala (HADS-A) og en depression-underskala (HADS-D), der begge indeholder syv sammenblandede genstande. En score ≤7 svarer til "ingen depression eller angst", en score på 8-10 er en mindre depression/angst, en score på 11-15 En moderat depression/angst og en score ≥16 defineres som svær depression/angst
36 måneder
Spørgeskema om nød hos kræftpatienter, der er kortfra-QSC-R10 (FBK-R10)
Tidsramme: 36 måneder
"Spørgeskemaet om nød hos kræftpatienter, der er kortfra-QSC-R10" (FBK-R10), er et kort spørgeskema designet til at måle psykologisk nød og byrde af kræftpatient. Det er især fokuseret på følelsesmæssig nød hos onkologiske patienter. Det omfatter ti individuelle spørgsmål fra de fem områder: psykosomatisk nød, angst, begrænsninger i hverdagen, social nød og informationsunderskud. I forhold til hvert enkelt spørgsmål siger patienten, om situationen gælder for dem, og hvis den gør det, i hvilket omfang de føler sig belastet af den (ratingskala fra 0-5). FBK-R10 evalueres ved at opsummere de angivne belastningsstyrker af de individuelle spørgsmål med en mulig score mellem 0 og 50. En score> 14 point betyder positiv screening for psykosocial nød.
36 måneder
Multidimensionel træthedsbeholdning
Tidsramme: 36 måneder
Den multidimensionelle træthedsinventar (MFI) er en skala på 20 punkter designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​træthed, som kræftpatienter oplever, samt dens indflydelse på deres evne til at fungere 33. Det er designet til at evaluere fem dimensioner af træthed: generel træthed, fysisk træthed, reduceret motivation, reduceret aktivitet og mental træthed. Det kan administreres i en klinisk indstilling som en del af patientscreeningsprocesser og kan også være nyttige til kliniske forsøg. Som en kort skala, der hurtigt kan administreres og let forstås, er MFI designet til at blive godt tolereret af patienter, der lider af de mest alvorlige træthedsgrader.
36 måneder
Scorede patientgenereret subjektiv global vurdering
Tidsramme: 36 måneder
Den patientgenererede subjektive globale vurdering (PG-SGA) er et patient rapporteret instrument til vurdering af ernæringsstatus hos patienter med kræft, da mange patienter har ernæringsproblemer under eller efter at have konkurreret deres behandlingsregime34. Det har været godt karakteriseret hos patienter, der gennemgik kemo- og strålebehandling.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologiske effekter af træning
Tidsramme: 36 måneder

Fysiske resultater, der evaluerer ydelsen, vil blive vurderet i begyndelsen af ​​12-ugers-programmet og umiddelbart efter afslutningen af ​​programmet.

Test 1: Sit-and-stand-test

De 60 sekunder sid-til-stand-test undersøger evnen til at stå op fra en siddeposition. Testen vurderer typisk det maksimale antal gange, et emne kan stå op og sætte sig ned på en almindelig stol i hver periode, normalt 60 sekunder.

Test 2: kropssammensætning

Kropsammensætning vurderes ved bioimpedansanalyse (BIA), en elektrisk metode til vurdering af menneskelig kropssammensætning med potentialet til at kvantificere total kropsvand, væskemængder, kropscellemasse og fedtfri kropsmasse.

Test 3: Håndgrebstyrke Håndgrebstyrken vurderes ved hjælp af et håndtagsdynamometer. Den måler den maksimale isometriske styrke af hånden og underarmen muskler, og forskning har vist, at den kan have brugt som en prognostisk indikator for sundhedsresultater, herunder kognition, mobilitet, funktionel status.

36 måneder
Spørgeskema for patienttilfredshed
Tidsramme: 36 måneder
Patienter vil blive bedt om at udfylde et dybdegående spørgeskema inklusive lukkede og åbne spørgsmål om deres oplevelse af programmet til at vurdere patienttilfredshed i slutningen af ​​12-ugers programmet.
36 måneder
6 måneders opfølgningsspørgeskema
Tidsramme: 36 måneder
6 måneder efter afslutningen af ​​12-ugers-programmet vil patienter blive bedt om at udfylde et dybtgående spørgeskema inklusive lukkede og åbne spørgsmål om deres nuværende situation, herunder velvære og aktuelle deltagelse i fysiske aktiviteter.
36 måneder
Indsamling af socioøkonomiske data over 12 måneder efter afslutningen af ​​programmet
Tidsramme: 36 måneder
Patienter socioøkonomiske, demografiske og sundhedsdata indsamles rutinemæssigt. Vi vil prospektivt analysere patienters sundhedsdata op til 12 måneder efter afslutningen af ​​programmet for at udsætte sundhedsøkonomiske parametre, der kan hjælpe med at forbedre retningslinjerne for fysisk aktivitet hos kræftpatienter.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2025

Først opslået (Faktiske)

25. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OnkoREHAB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftrehabilitering

  • Imperial College London
    Imperial College Healthcare NHS Trust
    Afsluttet
    Research With Clinical Staff in Stroke Rehabilitation
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Fysisk træning

Abonner