- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06945757
Evaluering af et onkologisk rehabiliteringsprogram som en del af fremme af terapeutisk fysisk aktivitet hos voksne kræftpatienter (OnkoREHAB)
Det anslås, at der var 19,3 millioner nyligt diagnosticerede kræftsager og næsten 10 millioner kræftrelaterede dødsfald globalt i 2020. På trods af de mange fremskridt inden for kræftbehandling er kræftforekomst og dødelighed steget gennem årene, hvilket gør kræft til en af de største sundhedstrusler mod mennesker.
I de seneste årtier har fremkomsten af nye terapier inden for kræft markant forlænget overlevelsen af onkologiske patienter, men alligevel er mange af disse individer tilbage med resterende definitioner, især motoriske og neurologiske, samt kræftrelateret træthed og depression.
Træningsbaseret kræftrehabilitering er en af de vigtigste strategier, der har vist sig at være en effektiv måde at forbedre livskvaliteten for kræftoverlevende. Der er tre hovedtyper af træningsuddannelse inkluderet som en del af kræftrehabilitering: modstandsøvelse, aerob træning og kombinationen af begge dele. Endvidere kan kognitiv og psykologisk støtte i denne periode have en synergistisk effekt med fysisk aktivitet.
Selvom rehabiliteringsprocedurer er meget veletablerede efter kardiovaskulære og neurologiske begivenheder, såsom myokardieinfarkt eller slagtilfælde, er deres rolle i onkologi kun marginalt blevet undersøgt eller fuldstændigt accepteret af det medicinske samfund. Ikke desto mindre antyder kumulerende beviser med klinisk erfaring, at fysisk aktivitet er fremkommet som en vigtig komplementær understøttende pleje af kræftpatienter og kan forbedre plejen af patienter med kræft og deres livskvalitet.
Generelle kliniske retningslinjer anbefaler, at kræftrehabilitering begynder ideelt på tidspunktet for kræftdiagnose og fortsætter gennem og ud over kræftbehandling, men dette er sjældent gjort i klinisk praksis. Der har været en indsats for at udføre kvalitative undersøgelser for at evaluere virkningerne af fysisk aktivitet på kræftpatienter, med et særligt fokus på faktorer, der påvirker en aktiv livsstil i kræftpatienter under eller ret efter konklusion om på grund af vedknologiske behandlinger. De fleste af disse undersøgelser har været omgruppering af patienter med en specifik kræfttype med et særligt fokus på brystkræft. Ikke desto mindre er det relativt vanskeligt at få beviser fra enkeltkvalitative undersøgelser af det ejer, mest på grund af de anvendte mangfoldighed af kvalitative metoder og manglen på ensartede resultater.
Det vigtigste mål med kræftrehabilitering er at hjælpe patienter med at genvinde funktionen, fremme deres uafhængighed og øge deres sociale deltagelse, uanset hvor lang tid eller kort tidsskala. For at evaluere og optimere rehabilitering er det derfor meget vigtigt at måle dens resultater på en struktureret og reproducerbar måde. I de seneste træningsretningslinjer er de fleste af de tilgængelige beviser for effektiviteten af onkologi -rehabilitering afledt af randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), som har styrket bevismaterialet for effektiviteten af træning i kræftrehabilitering, men på den anden side er det rapporteret, at de mangler generaliserbarhed til den kliniske indstilling. I disse forsøg skal patienter ofte opfylde præ-specificerede kriterier (f.eks. Diagnose, sygdomsstadium, alder) for at være berettiget til tilmelding til RCT'er og skal give samtykke til at deltage. Dette kan bias resultater mod en sundere, montør og mere motiveret befolkning, som muligvis ikke kan sammenlignes med en bredere population af kræftoverlevende. Mens RCT'er har det mest kraftfulde undersøgelsesdesign til at undersøge effektiviteten af rehabilitering i en specifik population under ideelle omstændigheder, kan observationsundersøgelser være mere passende til at evaluere interventioner i daglig praksis og i mere heterogene populationer med komplekse, kroniske sygdomme som kræft.
En vigtig determinant for funktionel kapacitet er træningsadfærd. Det har vist sig, at de fordelagtige virkninger af fysisk træning forbedrer flere aspekter af sundhed hos kræftoverlevende, herunder livskvalitet, træthed samt al årsag og kræftspecifik dødelighed.
Fysiske svækkelser og psykosociale symptomer skal vurderes og behandles samtidig og livsstils- og træningsinterventioner, der leveres for at optimere funktion og livskvalitet (QOL). Livskvalitet kan defineres som en multidimensionel struktur, der reflekterer en persons subjektive evaluering af deres velbefindende og fungerende på tværs af flere livsdomæner, og hver af disse skal specifikt adresseres af kræftstøtteydelser. Ifølge Ferrans er der beskrevet fem dimensioner af QOL: fysisk; funktionel; Psykologisk/følelsesladet; social; og åndelig. Ideelt set bør alle disse dimensioner udforskes hos kræftpatienter i relation til træning.
Metanalyse på tværs af flere undersøgelser har vist, at patienter har bemærket konsistente forbedringer i deres fysiske og psykologiske funktion og sundhed. Desuden har mange patienter rapporteret, at træning har hjulpet dem med at bedre håndtere de fysiske konsekvenser af kræft og dens behandling, hvilket bidrager til deres samlede kondition.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrea O Fontana, MD PhD
- Telefonnummer: +41795472905
- E-mail: andrea.fontana@luks.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kristin Zeidler-Knoblauch, MD
- Telefonnummer: +41 41 618 12 31
- E-mail: kristin.zeidler@spital-nidwalden.ch
Studiesteder
-
-
LU
-
Luzern, LU, Schweiz, 6004
- Rekruttering
- Luzerner Kantonsspital
-
Kontakt:
- ANDREA ORLANDO Fontana
- Telefonnummer: 0795472905
- E-mail: andrea.o.fontana@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter med en historie med malignitet, der vil starte, gennemgår i øjeblikket primær kræftbehandling eller bare afsluttede deres onkologiske behandling, uafhængigt af kræftformer.
- Alder mellem 18 og 80 år.
- Tilgængelig 2 dage om ugen langs programmets varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Større overskuelig risiko for umulighed for at deltage i sessionen på grund af terapeutiske toksiciteter eller andre grunde, der kan føre til en bæredygtig mangel på overholdelse, der er uforenelig med fortsættelsen af programmet.
- Patienter, der ikke har en fuld beslutningskapacitet
- Patienter, der ikke er i stand til at opretholde en tilfredsstillende professionel eller personlig egnethed under programmet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der starter, gennemgår eller har afsluttet kemoterapi
|
Patienter vil deltage i det rutinemæssige rehabiliteringsprogram i 12 uger, bestående af to 1h30 en-til-en-sessioner om ugen med fysisk aktivitet, der administreres af erfaren fysioterapeut. Begge uges sessioner er skræddersyet til behovet hos den enkelte deltager og er typisk struktureret som følger:
Patienter vil yderligere drage fordel i løbet af 12-ugers programmet for flere individuelle møder med en psyko-onkolog, en sygeplejerske, der er specialiseret i kognitiv støtte og en ernæringsfysiolog. Endvidere vil en diætist gennemføre en indledende evaluering, flere mellemliggende evalueringer og en endelig evaluering af ernæringsstatus og vaner hos patienterne. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel vurdering af kræftbehandling
Tidsramme: 36 måneder
|
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-General (FACT-G) er et 27-punkts spørgeskema designet til at måle livskvalitet.
Fakta-G måler fem domæner af livskvalitet: fysisk velvære, social/familie velvære, forhold til læge, følelsesmæssigt velvære og funktionelt velvære.
Scoring af FACT-G udføres gennem en simpel sum af varescore.
Hver underskala er scoret, og en total score for FACT-G opnås ved at tilføje hver af underskala-score.
Højere score for skalaerne og underskalaerne indikerer bedre livskvalitet hos kræftpatienter.
|
36 måneder
|
|
Hospitalets angst og depression skala
Tidsramme: 36 måneder
|
Hospital Angst og Depression Scale (HADS) er blevet udviklet til at identificere caseness (mulig og sandsynlig) af angstlidelser og depression blandt patienter i ikke-psykiatriske hospitalsklinikker.
Konkret er det opdelt i en angstunderskala (HADS-A) og en depression-underskala (HADS-D), der begge indeholder syv sammenblandede genstande.
En score ≤7 svarer til "ingen depression eller angst", en score på 8-10 er en mindre depression/angst, en score på 11-15 En moderat depression/angst og en score ≥16 defineres som svær depression/angst
|
36 måneder
|
|
Spørgeskema om nød hos kræftpatienter, der er kortfra-QSC-R10 (FBK-R10)
Tidsramme: 36 måneder
|
"Spørgeskemaet om nød hos kræftpatienter, der er kortfra-QSC-R10" (FBK-R10), er et kort spørgeskema designet til at måle psykologisk nød og byrde af kræftpatient.
Det er især fokuseret på følelsesmæssig nød hos onkologiske patienter.
Det omfatter ti individuelle spørgsmål fra de fem områder: psykosomatisk nød, angst, begrænsninger i hverdagen, social nød og informationsunderskud.
I forhold til hvert enkelt spørgsmål siger patienten, om situationen gælder for dem, og hvis den gør det, i hvilket omfang de føler sig belastet af den (ratingskala fra 0-5).
FBK-R10 evalueres ved at opsummere de angivne belastningsstyrker af de individuelle spørgsmål med en mulig score mellem 0 og 50.
En score> 14 point betyder positiv screening for psykosocial nød.
|
36 måneder
|
|
Multidimensionel træthedsbeholdning
Tidsramme: 36 måneder
|
Den multidimensionelle træthedsinventar (MFI) er en skala på 20 punkter designet til at vurdere sværhedsgraden af træthed, som kræftpatienter oplever, samt dens indflydelse på deres evne til at fungere 33.
Det er designet til at evaluere fem dimensioner af træthed: generel træthed, fysisk træthed, reduceret motivation, reduceret aktivitet og mental træthed.
Det kan administreres i en klinisk indstilling som en del af patientscreeningsprocesser og kan også være nyttige til kliniske forsøg.
Som en kort skala, der hurtigt kan administreres og let forstås, er MFI designet til at blive godt tolereret af patienter, der lider af de mest alvorlige træthedsgrader.
|
36 måneder
|
|
Scorede patientgenereret subjektiv global vurdering
Tidsramme: 36 måneder
|
Den patientgenererede subjektive globale vurdering (PG-SGA) er et patient rapporteret instrument til vurdering af ernæringsstatus hos patienter med kræft, da mange patienter har ernæringsproblemer under eller efter at have konkurreret deres behandlingsregime34.
Det har været godt karakteriseret hos patienter, der gennemgik kemo- og strålebehandling.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologiske effekter af træning
Tidsramme: 36 måneder
|
Fysiske resultater, der evaluerer ydelsen, vil blive vurderet i begyndelsen af 12-ugers-programmet og umiddelbart efter afslutningen af programmet. Test 1: Sit-and-stand-test De 60 sekunder sid-til-stand-test undersøger evnen til at stå op fra en siddeposition. Testen vurderer typisk det maksimale antal gange, et emne kan stå op og sætte sig ned på en almindelig stol i hver periode, normalt 60 sekunder. Test 2: kropssammensætning Kropsammensætning vurderes ved bioimpedansanalyse (BIA), en elektrisk metode til vurdering af menneskelig kropssammensætning med potentialet til at kvantificere total kropsvand, væskemængder, kropscellemasse og fedtfri kropsmasse. Test 3: Håndgrebstyrke Håndgrebstyrken vurderes ved hjælp af et håndtagsdynamometer. Den måler den maksimale isometriske styrke af hånden og underarmen muskler, og forskning har vist, at den kan have brugt som en prognostisk indikator for sundhedsresultater, herunder kognition, mobilitet, funktionel status. |
36 måneder
|
|
Spørgeskema for patienttilfredshed
Tidsramme: 36 måneder
|
Patienter vil blive bedt om at udfylde et dybdegående spørgeskema inklusive lukkede og åbne spørgsmål om deres oplevelse af programmet til at vurdere patienttilfredshed i slutningen af 12-ugers programmet.
|
36 måneder
|
|
6 måneders opfølgningsspørgeskema
Tidsramme: 36 måneder
|
6 måneder efter afslutningen af 12-ugers-programmet vil patienter blive bedt om at udfylde et dybtgående spørgeskema inklusive lukkede og åbne spørgsmål om deres nuværende situation, herunder velvære og aktuelle deltagelse i fysiske aktiviteter.
|
36 måneder
|
|
Indsamling af socioøkonomiske data over 12 måneder efter afslutningen af programmet
Tidsramme: 36 måneder
|
Patienter socioøkonomiske, demografiske og sundhedsdata indsamles rutinemæssigt.
Vi vil prospektivt analysere patienters sundhedsdata op til 12 måneder efter afslutningen af programmet for at udsætte sundhedsøkonomiske parametre, der kan hjælpe med at forbedre retningslinjerne for fysisk aktivitet hos kræftpatienter.
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- OnkoREHAB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræftrehabilitering
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Fysisk træning
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
Guohua ZengUkendt
-
China Medical University HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitetTaiwan
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Fastfrysning af gangBrasilien
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetCovid19 | Post-intensiv afdelings syndromKalkun
-
Reham Sayed MesaedRekruttering
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAfsluttetICU patienter | ICU erhvervet svaghedKalkun
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater