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より良い診断と予後のためのレプトスピラ症に対する宿主の反応を特徴付ける-NIHFI (NIHFI)

2025年4月18日 更新者:Institut Pasteur

レプトスピラ症は世界中で見られる動物骨症ですが、特に湿度の高い亜熱帯および熱帯地帯で見られます。 これは、スピロケテ科のレプトスピラ種の病原性細菌によって引き起こされます。 毎年60,000人の死亡した世界中に100万件以上のレプトスピラ症が存在すると推定されています。 これらの数字は、世界で最も危険な細菌の動物骨にレプトスピラ症を置きます。

この病気は、最も恵まれない集団に影響を及ぼし、家畜や家畜に負担をかけます。 しかし、今日まで、レプトスピラ症は無視された疾患のままであり、ほとんど研究されていないため、あまり理解されていません。

ヒトのレプトスピラ症は、最初は発熱、頭痛、筋肉痛、関節痛を伴う熱性症候群として現れます。 これらの症状は、インフルエンザ、デング熱、その他の急性発熱疾患で観察された症状と非常によく似ており、診断を非常に困難にしています。

WHOが推奨する治療である抗生物質療法の遅延開始は、重度の形態のレプトスピラ症の発症に関連しています。 実際、症例の10%で、レプトスピラ症は重度の形に進化しますが、これはまだ不十分に説明されていますが、出血、多目的障害(肺、腎臓、肝臓)、および症例脂肪率の劇的な増加をもたらします。 2023年、ニューカレドニアでレプトスピラ症の152症例が報告されました。 これらのうち、130人(85%)が入院し、4人の死亡が記録されました(2.6%)。

したがって、レプトスピラ症に苦しんでいる患者の場合、症状が現れるとすぐに、理想的に診断を迅速に行えることが重要です。 また、最適な患者ケアを確保するために、疾患の重度の形態の発生を監視したり、防止することもできます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

この研究の目標は、ニューカレドニアのヒトレプトスピラ症に対する宿主の反応に基づいて、診断および予後のバイオマーカーを特定することです。 この目標を達成するために、センターの救急部門に来る個人は、兆候と症状があるレプトスピラ症の疑いがあるか、感染性の兆候を示さない健康なレプトスピラ症のいずれかで募集されます。

確認された(グループ1)または反論(グループ2)レプトスピラ症の診断を受けた熱性患者の場合:

  • D0で:20 mlの血液サンプルと5 mlの尿サンプル
  • D1、D3、およびD15で:20 mlの血液サンプル

健康な患者の場合(グループ3):

  • D0で:20 mlの血液サンプルと5 mlの尿サンプル
  • D15:20 mlの血液サンプル。

実行される分析は次のとおりです。

  • 宿主と病原体のシーケンス、
  • メタゲノミクス、
  • トランスクリプトミックス、
  • メタボロミクス、
  • 宿主の免疫応答を研究するためのサイトカインアッセイ。

研究の種類

介入

入学 (推定)

450

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

すべての参加者のために:

  • 同意できる、
  • 情報を受け取り、書面による同意を与えられました、
  • 社会保障計画の対象となります。 グループ1および2の場合:熱性個人
  • 発熱(38°Cを超えるx窩温)に関連するレプトスピラ症の疑いと、レプトスピラ症の疑いのある臨床像(筋肉痛、頭痛...)を疑っています。 包含後、レプトスピラ症の診断が確認された場合、熱性参加者は2つのグループに分割されます。 2つのグループは次のように定義されています。

グループ1:レプトスピラ症

- PCR、MAT、または隔離によって確認されたレプトスピラ症の個人(2013年疾病対策予防センター(CDC)診断のための実験室基準)。

グループ2:MFA、レプトスピラ症がない

グループ2のすべての個人は、症状に応じて、MFA診断の一部としてテストを受けます。

  • 他の急性細菌の獣化液感染症:ペアの血清学または二重PCR(2つの標的)によって確認された感染。
  • 急性アルボウイルス感染:一貫した血清学または陽性の第2標的PCRを有する患者におけるCDCトリペックスPCRによって確認されたデング熱、チクングニヤ、またはジカウイルス。
  • 急性呼吸ウイルス感染:MFA多重PCRによって確認されたウイルス剤。 グループ3の場合:健康な人
  • 過去28日間には、アピレチックの個人、感染または炎症性疾患の症状はありません。

除外基準:

個人:

  • 慢性炎症性疾患で、
  • 付随する抗生物質および/または抗炎症治療を受けている、または研究の目的と互換性のない医療を受けている、
  • 妊娠または母乳育児の女性、
  • 司法または行政上の決定により自由を奪われた人、精神医学的ケアの下の人、および健康または社会機関に認められた人、
  • 法的保護措置の対象または同意を表明できない大人
  • 社会保障制度またはそのようなスキームの受益者に所属していない人
  • 48時間以上入院し、
  • 過去7日間で入院または操作されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:CHTの救急部門に来る個人

ニューカレドニアの領土領土の救急部門に来る個人:

  • 兆候と症状のあるレプトスピラ症が疑われるかのいずれか
  • または健康で、外傷と整形外科の相談に出てくるようになり、感染性の兆候は見られません。

確認された(グループ1)または反論(グループ2)レプトスピラ症の診断を受けた熱性患者の場合:

-D0、D1、D3、およびD15で20 mlの血液サンプル

健康な患者の場合(グループ3):

-D0およびD15で:20 mlの血液サンプル

すべての参加者について、D0の5 mLの尿サンプル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニューカレドニアのヒトレプトスピラ症に対する宿主の反応に基づいて、診断および予後のバイオマーカーを特定します。
時間枠:4年
レプトスピラ症の疑いのある個人の血液と尿のさまざまな時期に宿主mRNAをシーケンスすることによるトランスクリプトーム研究
4年
ニューカレドニアのヒトレプトスピラ症に対する宿主の反応に基づいて、診断および予後のバイオマーカーを特定します。
時間枠:4年
レプトスピラ症の疑いのある個人の血液と尿には、さまざまな時期に存在するサイトカインのレベル
4年
ニューカレドニアのヒトレプトスピラ症に対する宿主の反応に基づいて、診断および予後のバイオマーカーを特定します。
時間枠:4年
レプトスピラ属の識別。 さまざまな時期に細菌DNAまたはPCRを配列決定することにより、レプトスピラ症の疑いのある個人の血液と尿中の血清群
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな臨床的重症度のレプトスピラ症の正確な診断のためにすでに特定されているバイオマーカーを開発および検証します。
時間枠:4年
宿主mRNAシーケンスを使用したトランスクリプトーム研究
4年
さまざまな臨床的重症度のレプトスピラ症の正確な診断のためにすでに特定されているバイオマーカーを開発および検証します。
時間枠:4年
以前に重症度のバイオマーカーとして特定されたサイトカインまたはその他のマーカーのレベル。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Frédéric Veyrier, PhD、Institut Pasteur de Nouvelle-Calédonie
  • 主任研究者:Cécile Cazorla, MD、Centre Hospitalier Territorial Gaston-Bourret

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2029年7月1日

研究の完了 (推定)

2029年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月18日

最初の投稿 (実際)

2025年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月18日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024-077
  • 2024-A02827-40 (その他の識別子:ID-RCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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